质量体系基本介绍[1]
什么是质量体系
什么是质量体系质量体系，简而言之，是指企业或组织为实现优质产品和服务而建立的一套标准化的管理体系。
它是通过制定、执行和持续改进质量管理的方针、目标、程序和实践来确保产品和服务的质量，以满足客户需求和期望。
质量体系的核心是质量管理，它包括了质量规划、质量控制和质量改进三个方面。
质量规划主要涉及确定质量目标、质量政策和相关计划，以及评估和管理质量风险。
质量控制则是通过制定质量标准、建立检验、检测和测试的方法来确保产品或服务的一致性和符合要求。
而质量改进则是在质量管理的过程中不断识别和纠正问题、改进流程和提升绩效。
一个完善的质量体系需要从以下几个方面考虑：1.制定明确的质量政策和目标一个企业的质量体系应该以质量政策和目标为基础。
质量政策是企业对产品和服务质量的总体有力承诺，而质量目标则是具体的定量要求，以确保企业始终关注和追求优质产品和服务。
2.建立规范的管理体系质量体系需要一个规范的管理框架，以确保质量管理活动可以有条不紊地进行。
这包括指定质量职责和权限、设定管理程序和流程、建立有效沟通机制等，以确保质量管理的各个环节都能够得到有效的执行和监督。
3.建立系统的质量控制措施质量控制是一个关键环节，它可以通过一系列的措施来监督质量管理活动的执行情况，以及确保产品和服务的符合质量要求。
这包括建立可靠的检验和测试方法、使用合适的工具和设备、设置合理的检查和测试频率，并建立反馈机制以及处理质量问题的方法等。
4.持续改进和创新质量管理的核心理念是持续改进。
一个良好的质量体系应该鼓励和支持员工在工作中发现问题、提出改进措施，并进行实施和监控。
同时，也需要鼓励创新，以寻求更加有效和创新的方法来提升产品和服务的质量。
5.建立卓越团队和培训计划一个成功的质量体系离不开具备卓越技能和知识的团队。
企业需要建立有效的培训计划，以提升员工的技能和知识水平，使他们能够更好地理解和执行质量管理标准和流程。
最后，质量体系需要不断监控和评估，以确保其持续有效。
质量管理体系介绍
质量管理体系介绍质量管理体系是一种组织范围内对质量进行管理的系统化方法。
它涵盖了质量策划、质量控制和质量改进等方面内容，旨在确保组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望，并不断提高质量水平。
本文将介绍质量管理体系的定义、重要性以及实施过程等相关内容。
一、质量管理体系定义质量管理体系在ISO9000国际标准中有明确的定义，它是指“一个组织管理和控制质量的体系，其中包括该组织结构、职责、程序、流程和资源”。
换句话说，质量管理体系是一个组织内各个部门之间相互配合和协调，以达到提高质量、满足客户需求的目标的一套管理方法。
二、质量管理体系的重要性1. 提高产品质量：质量管理体系通过制定相关的质量控制措施和流程，能够帮助组织提高产品和服务的质量，并减少瑕疵品的发生概率。
2. 增强客户满意度：质量管理体系的核心目标是满足客户的需求和期望。
通过建立有效的质量管理体系，组织能够更好地了解客户需求，并采取相应措施来提高客户满意度。
3. 优化流程管理：质量管理体系强调流程的规范化和标准化，能够帮助组织优化工作流程，确保各个环节的顺利衔接，避免出现质量问题。
4. 提高组织竞争力：优质的产品和服务是组织在市场竞争中的核心竞争力之一。
通过有效实施质量管理体系，组织能够提供高品质的产品和服务，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。
5. 持续改进：质量管理体系鼓励组织进行持续改进，不断优化质量管理流程，提高质量水平和绩效。
三、质量管理体系的实施过程1. 确立质量管理目标和策略：组织应明确自己的质量管理目标和发展策略，以指导后续的实施工作。
2. 制定质量管理体系文件：组织需要制定一系列文件，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以规范各个环节的工作流程和控制措施。
3. 建立组织结构和责任体系：确定各个岗位的职责和权限，建立清晰的组织结构和责任体系，确保质量管理工作的顺利进行。
4. 建立质量培训和意识提升机制：组织应加强对员工的质量培训，提高他们的质量意识和实践能力，以支撑质量管理体系的有效实施。
质量管理体系介绍(一)
质量管理体系介绍(一)质量管理体系介绍质量管理体系是指将质量管理要素有机地结合在一起，建立一套完整、协调、实现质量综合管理的制度体系。
其目的在于组织和实施有效的质量管理，保证产品或服务达到符合规定要求的质量水平，进而提高企业内部的工作效率和市场竞争力。
下面将深入探讨质量管理体系的相关内容。
一、质量管理体系的构成1.质量方针和目标：确定企业质量方向，提高员工质量意识。
2.质量组织体系：授权和职责制度，以便能够对质量实施有效的监督、控制和改进。
3.质量计划：对质量管理实施全面、周到的安排，包括组织设计、设备和技术的选择和购买、生产计划、维修和校准等，确保符合要求的质量水平。
4.质量控制：依据企业质量计划，对生产、检验、销售等各个环节的实施进行管理，保证产品或服务达到目标质量水平。
5.质量保证：对质量控制作出判断，评价、改进和持续改进的方法和程序。
6.质量信息系统：提供执行和改进质量管理所需要的信息和数据。
7.质量改进：以改进为动力，采用各种方法，不断优化和提高质量水平。
二、质量管理体系的实施步骤1.制定质量方针和目标。
2.设立质量管理机构，明确职责和权限。
3.培训员工和管理人员，提高质量意识。
4.制定质量要求和标准。
5.建立质量控制体系，对生产、检验、销售等进行管理，确保产品或服务质量符合要求。
6.制定质量改进计划，持续改善产品或服务的质量水平。
7.检查和审核质量管理体系是否有效，按照计划对其进行修改和完善。
三、质量管理体系的特点1.全员参与：质量管理体系需要所有员工的共同努力，无论是从管理层到最下层生产工人，每个人都必须確認責任。
2.透明度和可追溯性：任何质量问题必须及时发现、报告并记录下来，以便在后期进行严格的追踪和分析。
3.追求卓越：不断的改进和优化，以达到卓越的产品或服务品质。
4.稳定性：质量管理体系需要保证每个环节都稳定可靠，不断进行变动和调整会影响质量管理体系的稳定性。
总之，质量管理体系在企业的生产经营中起到举足轻重的作用，通过建立完善的质量管理体系，企业能够提高工作效率，提高产品或服务的质量，进而提高市场竞争力和赢得良好的声誉。
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如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]
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全员参与
2024/1/28
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还 有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识 和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。
为实现有效的决策，组织应：确定、收集和分析数据和信息；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使 用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；依据证据，权 衡经验和直觉进行决策并采取措施。
2024/1/28
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关系管理
为了持续成功，组织需要管理与供方、合作伙伴及其他 相关方的关系。
制定质量目标
质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体化。质量目 标应具有可测量性、可达成性、相关性和时限性。制定质量目标时应考虑组织 的实际情况和顾客的需求，确保目标的合理性和可行性。
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分配和落实质量职能
2024/1/28
分配质量职能
根据组织的质量方针和质量目标， 将质量管理活动分配到各个职能部 门和层次，明确各部门和人员在质 量管理中的职责和权限。
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质量管理体系的基础术语和定义
2024/1/28
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质量
质量是一组固有特性 满足要求的程度。
质量是公司的生命， 质量是竞争的核心。
2024/1/28
质量具有广义性、时 效性、相对性。
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要求
要求是明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。
要求可以由不同的相关方提出。
建筑工程项目部质量管理体系[1]
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建筑工程项目部质量管理体系简介建筑工程项目部质量管理体系是保证建筑工程质量的重要管理系统。
该体系是在国家质量管理体系的基础上，针对建筑工程项目的特殊要求而形成的一套完整的标准化管理方法和流程。
本文将从建筑工程项目部质量管理体系的定义、要素、实施过程等方面详细介绍。
定义建筑工程项目部质量管理体系是指在建筑工程项目中，通过规划、组织、执行、检查、处置等一系列管理措施，对建筑工程的设计、施工、验收、使用和维护等各个环节进行全方位、全流程的质量管理。
要素建筑工程项目部质量管理体系包括以下核心要素：质量方针质量方针是项目部质量目标的表述，是增强质量意识、转变管理观念的基础和方向。
建筑工程项目部应根据项目的实际情况制定相应的质量方针。
组织结构项目部应根据规模和任务的不同，建立相应的组织机构，包括建筑工程质量管理部门和各个实施部门。
质量手册和程序文件建筑工程项目部应建立相应的质量手册和程序文件，来规范和控制建筑工程设计、施工、验收、使用和维护等各个环节的活动。
基础设施和设备建筑工程项目部应配备相应的基础设施和设备，来保证质量管理的实施和工程施工的顺利进行。
过程控制建筑工程项目部应进行全流程的过程控制，保证各个环节都按照程序和规范进行。
检验和测试建筑工程项目部应进行严格的检验和测试，保证工程的质量符合规定标准和合同约定。
实施过程建筑工程项目部质量管理体系的实施是一个系统的、全过程的管理过程。
以下是从规划、组织、执行、检查、处置等多个方面介绍了实施过程。
规划建筑工程项目部质量管理体系的规划是指根据建筑工程项目的实际情况，制定相应的质量管理计划和方案。
建筑工程项目部应明确质量管理的目标、内容和过程，并建立相应的管理机构和制度。
组织建筑工程项目部应根据质量管理规划，建立相应的组织机构，并明确各部门和岗位的责任。
项目部应制定质量管理规程和工作程序，建立带有层次性的检查机制和督促机制。
执行建筑工程项目部应按照质量管理规划和规程执行各项管理措施，对各个环节进行全方位、全过程的质量管理。
9001质量体系内容概况
9001质量体系内容概况9001质量体系是指ISO 9001质量管理体系，它是国际标准化组织（ISO）制定的一项用于组织和管理企业质量的标准。
ISO 9001质量管理体系的目标是帮助组织建立和维护一套完善的质量管理体系，以提高产品和服务的质量、满足客户需求、提升组织的竞争力。
ISO 9001质量管理体系包含一系列的要求和指南，涵盖了组织的各个方面，包括质量政策、质量目标、质量手册、质量程序、质量记录、质量培训、质量审核、持续改进等。
这些要求和指南帮助组织建立起一个系统化的质量管理体系，确保产品和服务的质量符合客户的期望和要求。
ISO 9001质量管理体系的内容可以概括为以下几个方面：1. 质量政策，组织需要明确制定质量政策，并将其传达给所有员工。
质量政策应包括组织对质量的承诺和目标。
2. 质量目标，组织需要设定具体的质量目标，以衡量和改进质量绩效。
这些目标应该是可量化的，并与组织的战略目标相一致。
3. 质量手册，组织需要编制一份质量手册，其中包括质量管理体系的范围、职责、程序和文件控制等内容。
4. 质量程序，组织需要建立一套质量程序，规范各个质量管理活动的流程和要求。
这些程序可以包括质量控制、质量检查、不合格品处理、内部审核等。
5. 质量记录，组织需要建立和维护一系列的质量记录，用于记录和追踪质量管理活动的执行情况。
这些记录可以包括检测报告、验证记录、改进措施等。
6. 质量培训，组织需要对员工进行质量培训，确保他们理解和遵守质量管理体系的要求。
培训内容可以包括质量意识、操作规程、质量工具和方法等。
7. 质量审核，组织需要定期进行内部审核和外部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核由组织内部的审核员进行，外部审核由认证机构进行。
8. 持续改进，组织需要不断改进质量管理体系，通过分析数据、识别问题、制定改进措施来提高产品和服务的质量。
持续改进是质量管理体系的核心。
总之，ISO 9001质量管理体系的内容涵盖了质量政策、质量目标、质量手册、质量程序、质量记录、质量培训、质量审核和持续改进等方面，旨在帮助组织建立和维护一套完善的质量管理体系，提高产品和服务的质量，满足客户需求，提升组织的竞争力。
质量体系知识点总结归纳
质量体系知识点总结归纳质量体系是指企业为实现产品和服务质量的要求，建立和运行的一套规范、程序、流程和方法，以确保质量的可控性和持续改进。
下面是对质量体系的知识点进行总结归纳。
一、质量体系概述1. 定义：质量体系是企业为实现产品和服务质量的要求，建立和运行的一套规范、程序、流程和方法。
2. 目的：确保质量的可控性，实现持续改进，并满足相关法规和市场需求。
3. 构成要素：包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、质量记录等。
二、质量方针与质量目标1. 质量方针：企业的质量方针是为了指导企业实现质量目标而确定的方向和原则，要求明确、可执行并与企业战略目标一致。
2. 质量目标：企业的质量目标是通过实现质量方针来达到的具体成果，通常包括质量改进、客户满意度、产品合格率等指标。
三、质量手册与程序文件1. 质量手册：是质量体系的基本文件，用于记录质量方针、质量目标、质量管理体系的组成要素和职责等基本信息。
2. 程序文件：是根据质量手册编制的详细操作规程，用于指导各个环节的具体工作流程，确保工作的标准化和规范化。
四、质量流程与流程控制1. 质量流程：质量流程是指按照一定的顺序和方法，对质量管理活动进行规划、组织、实施和控制的过程。
常见的流程有检验流程、不合格品处理流程、客户反馈流程等。
2. 流程控制：流程控制是指对质量流程进行监控和调整，以确保流程的有效性和高效性。
包括监测流程绩效、提出改进意见、制定纠正措施等。
五、质量记录与质量档案1. 质量记录：是对质量体系中进行的各种活动和操作进行记录的文件，包括检验记录、操作记录、不合格品记录等。
用于追溯产品的质量历史和问题的分析与解决。
2. 质量档案：是对质量活动和结果进行归档和保存的文件，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
用于作为审核和考核依据，并支持追溯和法律纠纷解决。
六、内部审核与体系改进1. 内部审核：企业需要定期进行内部审核，以评估质量体系的有效性和符合性。
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影响质量的要素：5M1E 人、机、料、法、环 + 测
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如何满足GMP
• 关于流程（SOP）的定制 – 各部门经理：Process Owner 流程负责人
• 可在部门内部指定流程的编写人 • 涉及到其他部门相关的信息，应提前沟通确认 • 审核者应至少包含流程中所涉及的相关部门
– 质量部：
– 依法生产 – 指定管理者代表（质量决策权）
质量手册
• 管理职责
– 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能（质量独立性）
– 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
– 具有相应的质量检验机构或专职检验人员
– 资源提供
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如何满足GMP
管理层
–Top-Down 自上而下的管理方式 –Full Authorization for quality 对质量的授权 –Quality management planning 质量管理计划 –Continuous improvement 持续改进
如何满足GMP
• 顾客
– 顾客+法规 – 顾客：内部、外部
?
谁是你的客户？
下一道工序
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• ISO
如何满足GMP
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章节 4 5
6
7 8
如何满足GMP
标题 质量管理体系 管理(者)职责
资源管理
产品实现 测量、分析与改进
描述
向质量管理体系提出了基本的要求，对文件作了规定。
– 第六十六条
• 处罚：
停产停业
吊销注册证、生 产许可证
货值金额5倍-10 倍罚款
淘汰”落后”的企业
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医疗器械质量法规
质量 & 法规意识
质量体系基本介绍[1]
如何满足GMP
需要知道的定义 • 有源医疗器械
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱 动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、 心电监护设备等。
• 《医疗器械监督管理条例 》
– 提及质量管理体系11次
– 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理 规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备 案的产品技术要求。
医疗器械质量法规
CFDA GMP
• 第一章 总 则
•
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管
理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
•
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生
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如何满足GMP
CFDA GMP • 机构和人员 • 设备 • 文件管理 • 厂房与设施 • 设计开发 • 采购 • 生产管理 • 质量控制 • 销售和售后服务 • 不良事件监测、分析和改进
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如何满足GMP
质量管理体系通用要求（ISO 13485 4.1）
对高层管理者的责任作了规定以确保质量管理体系的有效性 具体要求有： •管理者承诺，以客户为关注焦点，质量方针，策划，职责、 权限与沟通，管理评审
对公司必须提供充足的资源来履行及保持质量管理体系的运 作及改进作了规定，具体事： •资源提供，人力资源（能力、培训等），基础设施，工作 环境 对获得产品的过程（流程）提出了详尽的要求，它包括： •策划，与顾客有关的过程，设计及开发，采购，生产和服 务提供，监视和测量装置的控制 对监督、测量、分析及改进的过程（流程）明确要求，以确 保产品、过程（流程）和质量管理体系的符合性及不断改进。 它包括； •监视和测量，不合格品的控制，数据分析，改进
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如何满足GMP
ISO质量管理八大原则 • 原则1： 以顾客为关注焦点 • 原则2： 领导作用 • 原则3： 全员参与 • 原则4： 过程方法 • 原则5： 管理的系统方法 • 原则6： 持续改进 • 原则7： 基于事实的决策方法 • 原则8： 与供方的互利关系
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▪ 文件发布流程
如何满足GMP
申请文档编码 草稿 审核
批准
颁布实施
培训
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▪ 文件基本要求 – 清晰 – 易识别 – 易获得 ▪ 此外 – 完整性 – 易理解 – 有逻辑
如何满足GMP
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如何满足GMP
▪ 记录基本要求
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信 息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
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医疗器械质量法规
• 《中华人民共和国产品质量法》 <质检总局>
▪ 人身安全、财产安全 ▪ 自愿性体系认证制度
▪ 医疗器械行业 <药监总局>
▪ 安全+有效 ▪ 强制性的质量管理体系建设（包括风险管理） ▪ 产品全生命周期（上市前准入+上市后监督） ▪ 病人+使用者+维修者
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如何满足GMP
• Process Owner 流程负责人 – 公司整体运营：谁是PO? – 部门运作：谁是PO?
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• 流程三要素
如何满足GMP
输入
活动
输出
顾客
?
Who is your customer
质量体系基本介绍[1]
如何满足GMP
• 流程制定的考虑
– 1、需要多少步骤/子流程 – 2、各步骤间的关系和顺序 – 3、接受准则和方法 – 4、资源和信息 – 5、监控、测量和分析 – 6、实施
质量体系基本介绍[1]
如何满足GMP
合法制造商
• the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）
医疗器械质量法规
• YY/T 0287(ISO 13485 )
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续 满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。
• YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的 基础上建立的，但是不能等同于ISO9001.
• 国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的《医疗器 械生产监督管理办法》（局令第7号），《医疗器械生产质量管理规范》 （2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25日发布了新的GMP现场检 查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过GMP考核才可以拿证。
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质量体系基本介绍[1]
如何满足GMP
• 厂房与设施 Infrastructure and Facility
– 空间、温湿度、照明、清洁、通风 – 仓库管理标识（成品、半成品、来料、待检、合格、不合格、报废
…………） – 检验场所及设施（生产设备、检验设备、工具工装、三色五区……）
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如何满足GMP
• 人员 Human Resources
– 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关的理论知识和实际操作技能。
– 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专 业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、 培训记录和考核记录，是否符合要求。
• 为每一个流程指定一个Quality coach，用以支持和监控流程满足法 规的要求
• 所有流程的发布管理 • 流程实施情况的审查
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如何满足GMP
• 文控要求（ISO13485 4.2）
– 质量方针和质量目标的文件化声明 – 质量手册 – 文件化的流程 – 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 – 记录 – 国家或地区法规规定的其他文件要求
85~90% 管理
10~15% 制造
质量事件
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质量管理
• 质量管理体系要求VS 企业流程管理