质控品正确使用及失控分析资料讲解
室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
简述常见的质控规则及失控处理流程
简述常见的质控规则及失控处理流程英文回答：Quality control rules are essential in ensuring the consistency and reliability of products or services. They help to identify and rectify any deviations or defects in the production process, ensuring that the final output meets the required standards. Here are some common quality control rules and the steps involved in handling a loss of control:1. Inspection: Inspection is a fundamental quality control rule that involves examining the product or service at various stages of production. This can be done through visual inspection, measurement, or testing. For example, in a manufacturing plant, inspectors may check the dimensions, appearance, and functionality of a product to ensure it meets the specifications.2. Statistical Process Control (SPC): SPC is a rulethat uses statistical methods to monitor and control the production process. It involves collecting and analyzing data to identify any variations or trends that may affect product quality. For instance, a software development team may use SPC to track the number of defects found during testing and take corrective actions accordingly.3. Standard Operating Procedures (SOPs): SOPs are a set of documented instructions that define the steps and requirements for carrying out a specific task or process. They serve as a guide for employees to ensure consistency and adherence to quality standards. For instance, a restaurant may have SOPs for food preparation, including temperature control, portion sizes, and hygiene practices.4. Corrective and Preventive Actions (CAPA): CAPA is a rule that focuses on addressing and preventing quality issues. When a deviation or defect is identified, CAPA involves investigating the root cause, implementing corrective actions to fix the immediate problem, and implementing preventive measures to avoid recurrence. For example, if a customer complains about receiving a damagedproduct, CAPA may involve replacing the product, investigating the packaging process, and implementing additional quality checks.5. Training and Skills Development: This rule emphasizes the importance of providing training and development opportunities to employees to enhance their skills and knowledge. Well-trained employees are morelikely to understand and follow quality control rules, leading to improved product quality. For instance, a pharmaceutical company may provide training on Good Manufacturing Practices (GMP) to ensure employees are aware of quality standards and procedures.When a loss of control occurs, it is crucial to follow a structured process to address the issue promptly and effectively. The steps involved in handling a loss of control can be summarized as follows:1. Identification: The first step is to identify the loss of control. This can be done through regular monitoring, inspections, customer feedback, or internalaudits. For example, if a product fails to meet the required specifications during an inspection, it indicates a loss of control.2. Investigation: Once identified, a thorough investigation is conducted to determine the root cause of the loss of control. This involves collecting data, analyzing process parameters, and interviewing relevant personnel. For instance, if a batch of products fails quality tests, the investigation may reveal issues with raw materials or equipment malfunction.3. Corrective Actions: Based on the investigation findings, appropriate corrective actions are implemented to address the immediate problem. This may involve reworking the product, adjusting process parameters, or replacing faulty equipment. For example, if the investigation reveals a calibration issue with a machine, recalibration can be performed to rectify the problem.4. Preventive Actions: In addition to addressing the immediate problem, preventive actions are implemented toavoid future occurrences of the loss of control. This may involve process improvements, training programs, or implementing additional quality checks. For instance, ifthe investigation reveals a lack of training as a contributing factor, additional training sessions can be scheduled for employees.5. Monitoring and Verification: After implementing corrective and preventive actions, the process is closely monitored to ensure the effectiveness of the measures taken. This may involve conducting follow-up inspections,analyzing data, or seeking customer feedback. For example,if a customer complains about the same issue again, it indicates that the implemented actions were not effective.6. Documentation and Communication: Throughout theentire process, it is important to document all the steps taken, findings, and actions implemented. This helps in maintaining a record of the loss of control and the measures taken to address it. Additionally, effective communication is essential to ensure that all relevant stakeholders are aware of the issue and the actions beingtaken.中文回答：质量控制规则对于确保产品或服务的一致性和可靠性至关重要。
临检组室内质控分类、操作、失控处理流程
在临检组工作中，室内质控是非常重要的一环，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。
本文将从临检组室内质控的分类、操作和失控处理流程三个方面展开讨论，以帮助读者更好地理解和应用这一重要的工作内容。
一、室内质控的分类1.1 外部质控和内部质控在临检组工作中，室内质控可以分为外部质控和内部质控两大类。
外部质控是指由外部机构或部门提供的标本或数据，通过与本单位实验结果对比，来评价临床实验室性能的一个过程。
内部质控则是指实验室内部对日常分析过程进行的监控，主要包括自制标准品、平行样品和内部质控图的使用。
1.2 质控分析和质控评价在内部质控中，质控分析是指根据质控图和标准品的分析结果，对质控结果的分析和判断。
而质控评价则是对质控结果进行全面评价，不仅包括实验室的整体运行状况，还要考虑实验室内各个科室的工作情况，以及各种可能影响质控结果的因素。
二、室内质控的操作2.1 质控品的选用在进行室内质控时，需要选择合适的质控品。
质控品应当与实际检测标本性质相近，而且要有稳定的性质和可追溯性。
2.2 质控标准的建立建立质控标准是室内质控的基础工作。
对于血液常规检验，可以通过连续测试同一批质控品，获得多个连续测定值，计算平均值和标准偏差，以此作为质控标准。
2.3 质控图的绘制和解读另外，在进行室内质控时，必须对质控图进行正确的绘制和解读。
质控图是记录质控数据变化的重要工具，通过绘制质控图，可以及时发现实验室设备和人为因素对实验结果的影响。
三、室内质控的失控处理流程3.1 失控判定当质控结果超出了规定的允许范围，或者连续出现异常时，就需要进行失控判定。
失控判定的目的是确定失控的性质和原因，从而采取相应的措施予以纠正。
3.2 失控处理一旦失控被判定，就需要立即采取相应的失控处理措施。
这可能涉及到对仪器进行维护和校准，对操作过程进行调整，对人员进行再培训等一系列措施。
3.3 复核与记录失控处理后，需要进行复核，并将失控处理的过程和结果进行记录。
你正确使用伯乐质控品了吗？
你正确使用伯乐质控品了吗？质控品是我们日常工作中必不可少的重要组成部分，客观真实的反映整个检测过程的可靠性、准确性。
因此，质控品的正确使用至关重要，下文总结了伯乐质控品的储存，复溶，分装三个方面的注意事项，让我们真正做到正确使用质控品。
一质控品的储存1、针对未开瓶的质控品储存条件对于干粉质控品，血球质控品和微量白蛋白质控品等，适宜保存在2~8℃的温度中。
对于大部分的液态质控品，-20 ~ -70 ℃才是合适的保存温度。
有些质控品在储存上有特殊的温度要求，例如血气质控品，适宜保存在18~25℃的温度中，而对于血沉质控品，18~30 ℃的温度即可。
2、针对开瓶后质控品的储存条件对于多数开瓶后的质控品，2~8℃保存即可，但是有些例外的情况需要特别注意，例如，血气质控品开瓶后需要立即检测，凝血质控品开瓶后需要保存在2~25 ℃中，而血沉质控品，只需18~30 ℃即可。
对于开瓶复溶后分装冷冻的质控品，我们建议保存在-20 ~70 ℃的温度中。
另外，需要关注有些项目在不同条件下的稳定性是不同的，需要仔细阅读说明书的保存条件这一栏。
小贴士储存质控品时要避免自动除霜冰箱，冰箱门要避免阳光直射，严格按照说明书操作。
二质控品的复溶-针对干粉质控品对于干粉类质控品，在复溶的过程中，必须小心打开瓶盖，将瓶盖朝上放置，用移液器垂直加入去离子水或者蒸馏水，然后置于室温（18~25℃）15分钟，在复溶过程中需要温和转动瓶子数次，在取样前颠倒瓶子数次，确保充分溶解。
小贴士自制去离子水应现制现用，存放不得超过24小时。
加样时需要慢吸快打，吸一档打两档。
三质控品的冻融，融化-针对液态质控品对于液态质控品的冻融和融化，需要先置于室温（18~25 ℃）30到60分钟不等，冻融时间以60分钟左右为宜，直到质控品清亮透明，充分融化，取用时颠倒混匀3次。
小贴士复融过程不能放置在任何孵育设备中处理，并且严禁使用振荡混匀设备；放在手心以体温加速融化的行为也是不可取的。
室内质控规则、应用及失控处理方法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X 规则
• 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，
它们均在均值的同侧。 • 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），
或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。 符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符 合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
如何建立控制值的均值和范围
新批号控制品 • CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 • CLSI– 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目
都应和现用的质控品作x平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的 检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有 临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些 分析偏倚。
• 使差更用灵31敏S较。41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
41S 失控规则
41S 失控规则
质控频率
• 中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指 南》：每个分析批长度内至少检测一次质控品。所选 质控品的浓度应反映临床有意义的 浓度范围的变异。 • CLSI C24-A3：在每个用户定义的分析批长度内至少检 测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。 • 美国CAP、CLIA：定量项目必须每天至少检测2个不同 水品的质控品，定性项目必须每天至少检测1个阳性和 1个阴性质控品。 • 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用 的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、 反应/无反应质控品。
常用的质控规则及失控判断标准
常规质控规则及失控判断标准
质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
常用的质控规则有：
1
2S：一个质控结果超过X±2S，违背此规则，提示警告。
1
3S:一个质控结果超过X±3S，违背此规则，提示存在随机误差。
R
4S:同批两个质控结果之差超4S,即一个质控结果超过X+2S,另一个质控结果超过X-2S。
违背此规则，提示存在随机误差。
2
2S:两个连续质控结果同时超过X+2S或X-2S,违背此规则，提示存在系统误差。
4
1S:一个质控品连续四次超过X+1S或X-1S,两个质控品连续两次的结果都超过X+1S或X-1S,违背此规则，提示存在系统误差。
10X:十个连续结果在平均数的一侧,违背此规则，提示存在系统误差。
2-10
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室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
检验科室内质控失控处理方法
检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
失控时使用的质控品;重新打开一支相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
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保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质控 品是否有明显变质；
质控品使用前处理是否正确。
失控分析--仪器及外部状况
近期仪器使用情况是否正常； 近期是否对仪器进行了维护和保养； 缓冲液和冲洗液是否配制正确； 实验室温度、湿度是否在控，实验室用
水是否符合要求； 电压是否有波动，是否有使用UPS。
失控报告应涵盖的基本内容
失控日期、时间 项目名称 检测方法 使用的仪器（名称、编号） 试剂批号、效期 失控类型 分析过程 采取的措施（纠正措施） 纠正效果分析（重新检测的情况） 操作者（签名、日期） 审核者（签名、日期）
案例1--综合分析
分析过程及失控原因
当失天控该，质说控明品质其控他品项没目有全问部题在。控，唯有‘睾酮’22s 纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，波动在
±1s之间。 该项目定标液、定标曲线均在有效期内。 重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间52天，按
试剂说明书规定开瓶后只有8周的有效期，不排除 试剂问题。 重开试剂，重测质控，在控。 失控原因：试剂失效或被污染。
案例2--定标分析
案例2--定标分析
案例2--定标分析
案例2--定标分析
失控原因：定标参数变化较大 纠正措施：重新定标
在参考值的上、下限值的质控品； CLIA’88规定，临床化学检测最大批长度为
24小时，血液学为8小时； 酶标等手工检测项目为每块板或每次检测为
批长度。
质控品的正确使用--质控规则
第一种选择，按照Westgard多规则，12s启动性警告规则， 13s；22s；R4s；41s；10x为失控规则。
第二种选择，Westgard改良后方案，12s启动性警告规则， 13s；22s；R4s为失控规则，41s；10x预防性警告规则。
失控分析--员工及操作状况
近期操作员工是否有变更； 操作员是否有按SOP进行操作； 操作员工对关键的操作步骤是否有掌握
。
失控分析--质控数据及失控图分析
失控类型分析：13s；22s；R4s；10x等； 趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向、
异方向，变化是否存在规律性，近期12s警告是否 有所增加或过多； 参数分析：参数是否设置合理； 统计分析：当月SD和CV与上月相比是否存在较大 的波动； 相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相同 的变化。
案例2--定标分析
案例3--曲线趋势分析
案例3--曲线趋势分析
案例3--曲线趋势分析
失控原因：试剂定标时限超期 纠正措施：重新定标
小结
室内质控需要全员参与； 室内质控是保证检验质量最有效的监控措施； 室内质量控制不只是每天测几个质控品，而是要对
质控数据进行分析，每月要进行统计和总结，才 能真正起到监控作用； 失控要仔细分析和查找原因，最关键的是要及时给 予纠正； 只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找到 原因的。
质控品的选择--优劣比较
质控品的正确使用--保存
质控品的正确使用--复溶
质控品的正确使用--复溶
质控品的正确使用--复溶
质控品的正确使用--分装
质控品的正确使用--分装
质控品的正确使用--参数建立
质控品的正确使用--参数建立
质控品的正确使用--检测
质控品的正确使用--检测
至少两个浓度水平，或更多； 最好是选择临床决定水平处的浓度，也可以
第三种选择，仅选择13s；22s；R4s为失控规则。 第四种选择，仅单纯选择13s或22s为失控规则。 第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出不
同项目使用的规则和频次。
按照最新的Westgard六西格玛规则。
失控分析
失控分析--基本思路
失控分析--试剂方面
是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若 有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，更 换试剂批号后是否有重新定标；
定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使 用；
定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定标 液是否有明显变质；
定标液是否与试剂配套； 定标值（读数值）是否有明显变化； 更换新批号后是否有重新定标； 定标时限是否过期或设定过长。
失控分析--质控品
是否更换过批号，若有，新批号质控析
徐友文
质控品的正确使用
质控品的分类
质控品的分类--优劣比较
质控品的选择--基本要求
和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均匀 ；
无传染性； 瓶间差小于0.5%； 冻干品其复溶后稳定，2～8℃稳定不少于24h，-
20℃不少于20天，不稳定成分复溶后4h变异小于 2%； 未开瓶的稳定性长（1～2年）； 控制值尽量接近临床决定水平或参考值上下
试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂是 否在有效期内；
保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质 ；
试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置； 试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。
失控分析--定标及定标液
是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内容 （使用要求）的变更；