血液检测室内质控失控原因分析 ppt课件
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• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
室内质控
是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的 一种功能
2020/11/13
是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常 规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段
2020/11/13
血液检测室内质控失控原因分析
赵鹏
1
主要内容
A 室内质控简介 B 失控原因分析 C 纠正活动实施
B 纠正结果判断
2020/11/13
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确 度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本 检测的一致性
5
质控方法选择
ELISA 或CLIA
试验
试剂盒阴阳性对照、弱 阳性质控品监控试验有
效性 弱阳性质控品和L-J质 控图监控试验稳定性
2020/11/13
ALT 试验
L-J质控图监控精 密性和有效性
2020/11/13
15
试剂原因引起的失控及针对性方法：
试剂应严格按照要求保存，对保存环境仔细记录，防止试剂发生过期变质； 仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试剂
失活 应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试
剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。 试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出污
2020/11/13
13
仪器原因引起的失控及针对性方法：
仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 ① 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、是否有
渗漏等现象。 ② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 ③ 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 ④洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。
染其他试剂
2020/11/13
16
环境原因引起的失控及针对性方法：
2020/11/13
安装空调及加湿器，保持实验室温度， 湿度稳定，防治由于室温过热或过冷 影响反应强度或引起仪器运行故障。
17
总结
综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行： ① 认真回顾操作全过程．是否有人为因素存在，导致失控，质控图建立过程中采用的
NAT 试验
选择适当浓度的 质控物，采用定 性检测结果合格 即判为在控的方
法
6
2020/11/13
质控规则选择
13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。 说明试验过程没有处于受控状态，应查找原因予以解 决
7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能 存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件 等因素引起的系统误差
⑤酶标仪故障、比色结果不准确等
2020/11/13
14
质控品原因引起的失控及针对性方法：
①质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4℃ 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用
②质控品保存不当造成污染 ③质控品解冻后密封不好，水分挥发 ④ 质控品批号不符或过期，不同批号的质控品不能混用 ⑤质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等
7
质控图的建立
血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控
品10～20天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超 过±3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试
剂或质控品批号更换。
2020/11/13
8
ALT质控：
则采用积累质控数据计算均值和标准差，在实验室常规检测条件 下，测定同一批号的质控品10～20天，收集至少20个质控数据， 对数据进行离群值检验，剔除超过±3s以外的数据，计算临时均 值及标准差，以此控制此后一个月的室内质控情况。
2020/11/13
10
质控图框架的重建
如果更换新批号试剂，鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批间 的不稳定性，可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异，如 需要应重新建立质控图框架。
如果更换新批号质控品，在试剂批号不变的情况下，可采用将新 批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质 控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据， 建立质控图框架。
② 对仪器不熟悉:在不熟练掌握仪器操作的情况下，会发生误操作；对突发 的特殊情况或提示不能正确处理导致试验失败
③责任意识差：手工进行的试验，应严格按照说明Hale Waihona Puke Baidu把握反应时间及加样量。 ④ 工作人员未严格执行SOP ⑤工作人员少，负责项目过多，产生忙乱 因此上岗前对工作人员的仔细培训，使其能独立操作，则显得尤为重要
如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析
并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。
2020/11/13
11
失控原因分析
人为 A
2020/11/13
试剂 B
仪器 C
质控品 D
环境 E
12
人为原因引起的失控及针对性方法
①对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位置 是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生
数据是否不足等。 ② 检查试剂批号、性状是否改变，查看试剂是否变质或被污染。 ③ 检查仪器是否正常运作，加样系统是否有阻塞或滴漏现象，比色皿、光源等是否有
问题。 ④ 如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，以确认该质控品是否出现问题。 ⑤ 更换一瓶新质控品，重新测定。 ⑥如果还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术的原因，应更换其他人员重
2020/11/13
9
ALT质控：
一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值 和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月， 最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准 差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更 换
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
室内质控
是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的 一种功能
2020/11/13
是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常 规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段
2020/11/13
血液检测室内质控失控原因分析
赵鹏
1
主要内容
A 室内质控简介 B 失控原因分析 C 纠正活动实施
B 纠正结果判断
2020/11/13
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确 度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本 检测的一致性
5
质控方法选择
ELISA 或CLIA
试验
试剂盒阴阳性对照、弱 阳性质控品监控试验有
效性 弱阳性质控品和L-J质 控图监控试验稳定性
2020/11/13
ALT 试验
L-J质控图监控精 密性和有效性
2020/11/13
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试剂原因引起的失控及针对性方法：
试剂应严格按照要求保存，对保存环境仔细记录，防止试剂发生过期变质； 仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试剂
失活 应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响试
剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。 试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出污
2020/11/13
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仪器原因引起的失控及针对性方法：
仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 ① 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、是否有
渗漏等现象。 ② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 ③ 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 ④洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。
染其他试剂
2020/11/13
16
环境原因引起的失控及针对性方法：
2020/11/13
安装空调及加湿器，保持实验室温度， 湿度稳定，防治由于室温过热或过冷 影响反应强度或引起仪器运行故障。
17
总结
综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行： ① 认真回顾操作全过程．是否有人为因素存在，导致失控，质控图建立过程中采用的
NAT 试验
选择适当浓度的 质控物，采用定 性检测结果合格 即判为在控的方
法
6
2020/11/13
质控规则选择
13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。 说明试验过程没有处于受控状态，应查找原因予以解 决
7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能 存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件 等因素引起的系统误差
⑤酶标仪故障、比色结果不准确等
2020/11/13
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质控品原因引起的失控及针对性方法：
①质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4℃ 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用
②质控品保存不当造成污染 ③质控品解冻后密封不好，水分挥发 ④ 质控品批号不符或过期，不同批号的质控品不能混用 ⑤质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等
7
质控图的建立
血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控
品10～20天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超 过±3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试
剂或质控品批号更换。
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ALT质控：
则采用积累质控数据计算均值和标准差，在实验室常规检测条件 下，测定同一批号的质控品10～20天，收集至少20个质控数据， 对数据进行离群值检验，剔除超过±3s以外的数据，计算临时均 值及标准差，以此控制此后一个月的室内质控情况。
2020/11/13
10
质控图框架的重建
如果更换新批号试剂，鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批间 的不稳定性，可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异，如 需要应重新建立质控图框架。
如果更换新批号质控品，在试剂批号不变的情况下，可采用将新 批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质 控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据， 建立质控图框架。
② 对仪器不熟悉:在不熟练掌握仪器操作的情况下，会发生误操作；对突发 的特殊情况或提示不能正确处理导致试验失败
③责任意识差：手工进行的试验，应严格按照说明Hale Waihona Puke Baidu把握反应时间及加样量。 ④ 工作人员未严格执行SOP ⑤工作人员少，负责项目过多，产生忙乱 因此上岗前对工作人员的仔细培训，使其能独立操作，则显得尤为重要
如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析
并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。
2020/11/13
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失控原因分析
人为 A
2020/11/13
试剂 B
仪器 C
质控品 D
环境 E
12
人为原因引起的失控及针对性方法
①对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位置 是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生
数据是否不足等。 ② 检查试剂批号、性状是否改变，查看试剂是否变质或被污染。 ③ 检查仪器是否正常运作，加样系统是否有阻塞或滴漏现象，比色皿、光源等是否有
问题。 ④ 如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，以确认该质控品是否出现问题。 ⑤ 更换一瓶新质控品，重新测定。 ⑥如果还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术的原因，应更换其他人员重
2020/11/13
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ALT质控：
一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值 和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月， 最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准 差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更 换