血液检测室内质控失控原因分析讲义
室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
室内质控失控情况处理及原因分析
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
血细胞分析仪室内质量控制及其分析ppt课件
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质控品控制限的确定
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% < 1/3 TEa （3σ精密度） CV% < 1/4 TEa （4σ精密度） CV% < 1/5 TEa （5σ精密度） CV% < 1/6 TEa （6σ精密度）
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TEA值按照美国CLIAˊ88能力验证计划的质量 要求（允许总误差）的要求执行，如血球分 析各项目的允许总误差：
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
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质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
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（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
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质控品控制限的确定
六西格玛（6σ）质量管理概念
Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中 表示“标准差”， σ质量水平是过程满足 要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ＝（TEa- bias）/CV
CV%：来自本实验室该项目累积室内质控在 控数据
bias%：来自本实验室该项目参加室间质评 的偏倚
高值的靶值=19.57 ×10*9/L 1SD=19.57× 15％×1/4 =0.73，CV=3.75；
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Sigma（ σ ）=(TEa-Bias)/CV TEa=15%, Bias=3.36%, CV=2.78%
Sigma （ σ ） =(15-3.36)/2.78=4.2, 4.2Sigma
室内质控失控的常见原因及处理流程
室内质控失控的常见原因及处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!室内质控失控的常见原因及应对策略在实验室操作中，室内质控（Internal Quality Control, IQC）是确保检测结果准确性和可靠性的关键环节。
室内质控失控的常见原因及处理流程
室内质控失控的常见原因及处理流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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室内质控失控情况处理程序及原因分析
室内质控失控情况处理程序及原因分析在进行室内质控管理时，有时候可能会遇到质控失控的情况。
这种情况可能会对室内环境产生负面影响，甚至威胁到人们的健康和安全。
因此，及时处理并解决质控失控的情况非常重要。
本文将探讨室内质控失控情况处理的程序以及可能的原因分析。
一、室内质控失控情况处理程序1.确认失控情况：当发现室内环境出现异常时，首先需要确认是否为质控失控情况。
可以通过观察、测量和检测等手段进行初步分析。
2.确定失控原因：在确认质控失控情况后，需要进一步分析和确定失控的原因。
可能的原因包括设备故障、人为操作错误、环境变化等。
可以通过仪器设备检测、数据记录分析等手段进行原因诊断。
3.制定应对方案：根据确定的失控原因，制定相应的应对方案。
方案应包括具体的措施、责任人和时间节点等。
在制定方案时，需要考虑到解决问题的可行性、成本效益以及时间压力等因素。
4.实施方案：按照制定的方案进行实施。
在实施过程中需要注意操作流程和技术要求，确保方案的有效性和实施的安全性。
5.监测和评估：在方案实施后，需要进行监测和评估。
监测可以通过室内环境监测和抽样检测等方式进行；评估可以通过数据分析和现场观察等方式进行。
根据监测和评估结果，可以确定是否解决了质控失控问题。
6.调整和改进：根据监测和评估结果，进行适当的调整和改进。
如果问题得到了解决，则可结束处理程序；如果问题没有得到解决，则需要重新制定方案并进行再次处理。
二、质控失控原因分析1.设备故障：质控失控的一个常见原因是设备故障。
设备故障可能导致设备性能异常，无法正常维持室内环境的质量。
例如，空调系统故障可能导致温度和湿度异常，而通风系统故障可能导致空气质量下降。
2.人为操作错误：在室内环境管理过程中，人为操作错误可能导致质控失控。
例如，操作人员对设备操作不当，或者忽略了一些关键的操作步骤。
此外，如果操作人员没有接受相关培训或没有足够的经验，也可能导致质控失控。
3.环境变化：室内环境的变化也可能导致质控失控。
血细胞分析仪室内质控失控原因的分析
血细胞分析仪室内质控失控原因的分析质量控制是检验日常工作中的重中之重,但随着检验技术的迅速发展、仪器的普及、医生和患者对检验质量的要求的提高,检验科血液室如何保证检查质控的可靠、结果的可信，全血质控成了整个检验过程中提供质量保证的最有效的手段[1]。
随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下。
1 材料仪器为ABX PNTR80血细胞分析仪、COULTER GEN.S血细胞分析仪、COULTER LH750血细胞分析仪。
仪器每半年由厂家工程师进行一次校准。
为节省质控用量，室内质控由ABX PNTR80血细胞分析仪完成，其余两台仪器做正常比对。
试剂为原装配套试剂。
质控为BIO-RAO质控，最近使用批号为76812。
为保证结果的更加可靠，每月订购高中低值库尔特原装进口质控。
最近使用批号为888200，878100，867200。
2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床检验室室内质量控制管理程序》制定这一批号本室的靶值，标准差，变异系数。
具体做法如下：取一支质控品，室温放置15-20分钟，按8*8*8混匀，按测定常规标本的方法测定，连续测定20天，按统计学方法求出20天测定的均值为靶值，同时求出标准差和变异系数作为本室这一批号当月的靶值、标准差、变异系数。
下一月的靶值、标准差、变异系数为50天内测定的累积值，依是类推。
室内质控每日测定正常标本前按常规方法测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果。
同时对质控失控的原因进行分析与处理，并进行纠正，以保证检验结果的可靠性。
3 失控原因分析3.1 未按规定要求确立靶值、标准差、变异系数有的科室直接将定值质控品的靶值、SD定为本室靶值、SD。
SD设置没有根据科室仪器的具体情况，有时候造成质控图很好看，甚至质控图点波动总在1SD之内波动，其实是SD的设置错误（过大）。
生化检验质控及失控分析、处理ppt课件
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图2
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图3
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。
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源等是否有问题。 ④ 如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，以确认该质控品是否出现
问题。 ⑤ 更换一瓶新质控品，重新测定。
总结
最后，失控原因分析及处理措施应登记保存记录。
质控图框架的重建
如果更换新批号试剂，鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批 间的不稳定性，可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异， 如需要应重新建立质控图框架。
如果更换新批号质控品，在试剂批号不变的情况下，可采用将新 批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质 控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据， 建立质控图框架。
仪器原因引起的失控及针对性方法：
仪器应做好定期保养工作，保证实验仪器处于最佳工作状态。 ① 加样系统：由于加样量不准导致失控，应检查加样针是否阻塞、是否有
渗漏等现象。 ② 配备UPS防止发生供电故障时仪器无法正常运行。 ③ 光源系统：电压不稳、光源灯老化、滤光片不洁均可导致测定误差。 ④洗板机注液速度过快，或洗板机洗板吸液位置过高，使液体残留量较多。
② 对仪器不熟悉:在不熟练掌握仪器操作的情况下，会发生误操作；对突发 的特殊情况或提示不能正确处理导致试验失败
③责任意识差：手工进行的试验，应严格按照说明书把握反应时间及加样 量。
④ 工作人员未严格执行SOP ⑤工作人员少，负责项目过多，产生忙乱 因此上岗前对工作人员的仔细培训，使其能独立操作，则显得尤为重要
总之，尽管ELISA实验室内质控失控的原因有很多，但只要在 工作中对质控采取全程控制，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能， 掌握试剂的特性，在工作中就能减少失控的几率，及时找出失控的原因， 采取相应的措施处理，保证检测结果的质量。
谢谢大家！
法
质控规则选择
13s：一个质控值超过3s，提示可能存在随机误差。 说明试验过程没有处于受控状态，应查找原因予以解 决
7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能 存在系统误差。以发现由于仪器、试剂、环境条件 等因素引起的系统误差
质控图的建立
血清学质控：在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控 品10～20天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超 过±3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试
血液检测室内质控失 控原因分析
主要内容
A 室内质控简介 B 失控原因分析 C 纠正活动实施 B 纠正结果判断
室内质控
是LIS(laborary information system)中质量控制应实现的 一种功能
是各实验室为了监测和评价本室工作质量，用来决定常 规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段
试剂原因引起的失控及针对性方法：
试剂应严格按照要求保存，对保存环境仔细记录，防止试剂发生过期变质； 仪器试剂瓶内的试剂不宜添加过多，因室温较高，放置时间长了会引起试
剂失活 应根据每日标本量添加试剂；装试剂的试剂盒长期使用会有真菌生长影响
试剂品质。故试剂盒应定期清洗或更换。 试剂被污染：试剂瓶内的试剂不宜过满，防止试剂架在转动时，试剂溅出
⑤酶标仪故障、比色结果不准确等
质控品原因引起的失控及针对性方法：
①质控品开启时间过长或反复冻融使效价降低，质控品应保存在低温冰箱, 使用时取出一支, 在4℃ 存放时间，注明解冻时间超出5天 不再使用
②质控品保存不当造成污染 ③质控品解冻后密封不好，水分挥发 ④ 质控品批号不符或过期，不同批号的质控品不能混用 ⑤质控品使用不当，如使用前未充分完全溶解混匀等
检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确 度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本 检测的一致性
质控方法选择
ELISA 或CLIA
试验
试剂盒阴阳性对照、弱 阳性质控品监控试验有
效性 弱阳性质控品和L-J质 控图监控试验稳定性
ALT 试验
L-J质控图监控精 密性和有效性
NAT 试验
选择适当浓度的 质控物，采用定 性检测结果合格 即判为在控的方
剂或质控品批号更换。
ALT质控：
则采用积累质控数据计算均值和标准差，在实验室常规检测条件 下，测定同一批号的质控品10～20天，收集至少20个质控数据， 对数据进行离群值检验，剔除超过±3s以外的数据，计算临时均 值及标准差，以此控制此后一个月的室内质控情况。
ALT质控：
一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均 值和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个 月，最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值 和标准差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控 品批号更换
污染其他试剂
环境原因引起的失控及针对性方法：
安装空调及加湿器，保持实验室温度， 湿度稳定，防治由于室温过热或过冷 影响反应强度或引起仪器运行故障。
总结
综合以上失控原因分析，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以 下步骤进行：
① 认真回顾操作全过程．是否有人为因素存在，导致失控，质控图建立过 程中采用的数据是否不足等。
如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析 并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。
失控原因分析
人为 A
试剂 B
仪器 C
质控品 D
环境 E
人为原因引起的失控及针对性方法
①对试剂不熟悉：在放置或添加试剂时，应注意试剂的用量是否足够，位 置是否有变化，每次试验前应与电脑进行核对防止错误发生