市人民医院医疗器械验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、目的和范围1.目的：为确保医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的进货验收流程。
2.范围：适用于医疗机构的所有医疗器械的进货和验收流程。
二、术语和定义1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、检验、治疗、矫正或替代人体组织或器官的产品、器具、设备或其它物品。
2.进货：指医疗机构从供应商采购医疗器械的过程。
3.验收：指对进货的医疗器械进行质量、性能和安全等方面的检查和确认。
三、进货的基本原则1.选择合格供应商：医疗机构应根据供应商的信誉、规模、资质等方面进行评估和选择，确保供应商具备良好的质量保证能力。
2.采购文件的制定：医疗机构应根据实际需求制定相应的采购文件，明确医疗器械的名称、型号、规格、数量、质量要求、价格要求等内容。
3.合同的签订：医疗机构和供应商应签订合同，明确双方的权利和义务，确保合同的履行和交货的及时性。
四、验收的程序和要求1.质量验收：验收人员应对医疗器械进行外观质量和功能性能等方面的检查，确保其达到国家标准和相关法规要求。
2.技术验收：验收人员应有相应的专业知识和技能，能够对医疗器械的操作和使用进行评估和确认。
3.安全验收：验收人员应对医疗器械的安全性进行评估，确保其使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
4.文件验收：验收人员应对医疗器械的相关文件进行查验，包括产品合格证、说明书、灭菌合格证等。
五、验收记录和处置措施1.验收记录：医疗机构应对每一批次的进货医疗器械进行记录，包括验收日期、验收人员、医疗器械的名称、型号、数量、质量和安全状况等信息。
2.处置措施：对不符合质量要求的医疗器械，医疗机构应依据相关法规和规定进行相应的处置，包括退货、报废和索赔等。
六、质量跟踪和整改措施1.质量跟踪：医疗机构应建立医疗器械的使用档案，定期对医疗器械的质量和安全状况进行跟踪监测，发现问题及时处理。
2.整改措施：对于发现的质量问题，医疗机构应制定整改措施和时间表，确保问题得到及时解决，避免再次出现类似问题。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度一、总则为加强医疗器械的验收管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，制定本医疗器械验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和使用等相关部门、人员。
三、验收标准1. 验收标准包括法律法规、国家标准、行业标准以及医疗机构内部的技术要求等。
2. 根据医疗器械的特性，验收标准可分为功能性要求、质量要求、安全性要求、卫生要求、环境适应性要求等方面。
四、验收程序1. 预验收（1）准备工作：确定验收的医疗器械名称、型号、规格、用途等信息，并向供应商提供验收的时间、地点等要求。
（2）准备验收设备和工具：确保验收设备和工具的完好，并进行必要的校准和清洁。
2. 实地验收（1）验收前的检查：核对医疗器械的出厂合格证、产品说明书、质量许可证等相关文件与凭证，并对医疗器械进行初步查验。
（2）功能性验收：根据医疗器械的功能要求，进行功能性验收。
如实现遥控、选择程序等。
（3）质量验收：检查医疗器械的外观、结构、材料等，以确保其质量合格。
（4）安全性验收：测试医疗器械的安全性，确保其在正常使用条件下不会对患者和操作人员造成危害。
（5）卫生验收：检查医疗器械的卫生条件和材料，以确保其符合相关卫生要求。
（6）环境适应性验收：测试医疗器械在不同环境条件下的适应性，确保其能在医疗机构的环境中正常工作。
3. 验收报告（1）验收人员应按照规定填写详细的验收报告，包括医疗器械的基本信息、验收标准、验收结果等。
（2）验收报告需由主管部门或管理人员审核并签字确认，并留存备案。
五、应对不合格品的处理1. 不合格品的判定：若医疗器械不符合验收标准，应视情况延期验收或直接拒绝验收，同时通知供应商。
2. 延期验收：若医疗器械的不符合项可以修正并符合验收要求，可延期验收，并依据时间要求通知供应商重新进行验收。
3. 拒绝验收：若医疗器械的不符合项无法修正或修正后仍不符合验收要求，应拒绝验收，并通知供应商进一步处理。
医疗器械质量验收管理制度简洁范本
医疗器械质量验收管理制度简洁范本1.目的与依据:1.1目的:为确保医疗器械的质量安全，保障医疗工作的顺利进行，制定医疗器械质量验收管理制度。
1.2依据:《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等相关法律法规。
2.适用范围:本制度适用于所有医疗器械的采购、验收、入库以及使用过程中与质量相关的活动。
3.定义:3.1医疗器械:指用来进行医疗预防、诊断、治疗、护理和康复的各种设备、器械、器具和产品。
3.2质量验收:指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等工作，以确认其质量是否符合规定标准和技术要求的过程。
4.质量验收的基本原则:4.1全面性:对每批次、每个型号的医疗器械都应进行质量验收。
4.2可行性:质量验收的方法必须简便易行，能够准确判断医疗器械是否符合质量要求。
4.3公正性:质量验收工作应由专业人员进行，以确保结果的客观公正。
5.质量验收的程序:5.1质量验收的责任主体:质控部门负责组织实施质量验收工作，并记录验收过程和结果。
5.2质量验收的内容:5.2.1外观检查:包括医疗器械外部是否完好、标识是否清晰、无锈蚀或其他破坏等方面。
5.2.2技术参数测试:根据医疗器械的功能特点和技术要求，进行相应的测试，如温度、压力、速度、功率等。
6.质量验收的记录与报告:6.1记录:质控部门应及时记录每次质量验收的结果，并于验收后将记录归档。
6.2报告:如发现医疗器械存在质量问题，应立即向上级主管部门报告，并采取相应的整改措施。
7.质量验收的后续处理:7.1合格医疗器械的入库:经质量验收合格的医疗器械，可进行入库，并由库管人员负责进行管理。
7.2不合格医疗器械的处理:质控部门应将不合格的医疗器械予以退还或报废，并做好相关记录。
8.责任与追究:8.1责任分工:各部门应明确质量验收的责任分工，确保每个岗位的职责落实。
8.2追究责任:如因未能做好质量验收工作导致医疗器械质量问题，责任人将根据情况追究相关责任。
9.附则:9.1本制度的解释权归医疗机构质量管理委员会所有。
医疗器械采购收货验收的管理制度
医疗器械采购收货验收的管理制度一、引言医疗器械是医疗机构正常运转的重要物资之一，其采购、收货、验收管理对于保证医疗机构正常运转、保障患者用品质量和工作效率具有重要意义。
本文旨在制定医疗器械采购、收货、验收的管理制度，明确各个环节的职责和流程，确保医疗器械的合理采购、安全收货及有效验收。
二、采购管理2.1采购计划编制根据医疗机构的实际需求，医务部门联合后勤管理部门制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、价值等信息。
2.2供应商资质审核采购部门负责对供应商的资质进行审核。
主要审核内容包括供应商的企业资质、产品质量和售后服务能力等。
2.3采购合同签订经过供应商资质审核后，采购部门与供应商签订采购合同，并明确产品的规格型号、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等条款。
2.4采购过程跟踪采购部门负责跟踪采购过程，确保供应商按时按量交货，及时处理采购过程中的问题。
三、收货管理3.1收货场所准备医疗机构应设立专门的收货场所，保证收货场所的干净整洁，设备齐全。
3.2收货标准设定医疗机构应制定相应的收货标准，明确医疗器械收货的外观、数量、规格、质量等要求，并建立相应的检验方法。
3.3验收记录收货人员应按照收货标准对收到的医疗器械进行验收，对验收结果进行详细记录，包括收货日期、供应商、品种、规格、数量、质量等信息。
四、验收管理4.1验收程序验收人员应按照医疗机构的规定，进行验收工作。
主要包括验收准备、验收过程、验收结果评定和验收报告等环节。
4.2验收标准医疗机构应制定相应的验收标准，明确医疗器械的规格、性能、安全要求等内容，并建立相应的检验方法。
4.3验收记录验收人员应对验收过程进行详细记录，包括器械的规格、型号、数量、外观、性能、安全情况等信息，并签字确认。
4.4验收结果评定与处理验收人员根据验收记录，对器械的合格与否进行评定，并及时处理不合格品。
五、附则以上为医疗器械采购、收货、验收的基本管理制度，具体操作过程和细则可根据医疗机构的实际情况进行补充和完善。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、目的为加强医疗器械验收工作，保障医疗器械的合格性和安全性，提高医疗质量，制定医疗器械验收管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构所有医疗器械的验收工作。
三、责任部门1.医疗器械管理部门：负责医疗器械的验收工作，并做好记录和统计；2.采购部门：负责医疗器械的采购工作，协助医疗器械管理部门完成验收。
四、验收程序1.采购验收：在医疗器械交付时，进行采购验收。
验收人员应根据医疗器械的规格、数量、质量等要求，查验医疗器械的包装、标识、有效期等情况，并与采购合同进行对比。
同时，对医疗器械进行外观和功能检查，确保其完整无损；2.取样验收：对部分医疗器械进行取样验收。
验收人员应按照相关标准和规范，对医疗器械进行抽检，进行严格的检测和评估，确保其符合质量标准；3.签字确认：验收合格的医疗器械，应由验收人员在验收单上签字确认，并存档备查；4.记录归档：对所有验收工作进行详细记录和归档，包括验收时间、质量情况、验收人员等信息。
五、验收标准1.外观检查：医疗器械的外观应无明显损伤、划痕和污垢等现象，标识清晰、完整；2.功能检查：医疗器械的功能应正常，无卡滞、漏水和其他异常；3.质量检验：医疗器械应符合国家标准和行业标准，质量挂号、有效期等信息应齐全、清晰。
六、验收记录1.验收单：对医疗器械的采购验收和取样验收进行详细的记录，包括验收时间、地点、验收人员等信息；2.资料归档：对所有验收记录进行整理和归档，建立完善的档案管理制度，确保信息的完整性和保密性。
七、验收结果处理1.合格处理：验收合格的医疗器械，可正常投入使用；2.不合格处理：对验收不合格的医疗器械，应及时通知供应商退换货或要求修理，确保医疗器械的合格性。
八、验收追踪定期对已验收的医疗器械进行质量追踪，确保其一直保持在合格状态。
九、责任追究对故意或过失造成医疗器械验收工作不合格的人员，将严格追究其责任，并按照相关规定进行处理。
十、附则1.本管理制度自颁布之日起生效；2.对管理制度的任何修改和补充，需经相关部门批准后方可执行。
医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度一、总则为规范医疗器械的验收工作，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命健康，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有有关医疗器械的验收工作。
三、责任主体1.医疗器械管理员：负责医疗器械的采购、验收、登记和管理工作。
2.科室负责人：负责本科室医疗器械的使用、保管和维护工作。
3.医疗器械使用人员：负责按照规定使用医疗器械、定期维护和保养医疗器械。
四、医疗器械验收工作流程1.采购准备：医疗器械管理员根据医疗机构的需求编制医疗器械采购计划，明确品种、数量、规格要求等。
2.选择供应商：医疗器械管理员根据采购计划，选择具有合法资质和优质服务的医疗器械供应商。
3.签订合同：与供应商洽谈价格、交货期等具体事宜，签订采购合同。
4.验收医疗器械：供应商交付医疗器械后，医疗器械管理员按照采购合同的要求进行验收工作，包括技术指标、性能规格、生产日期等方面。
5.验收合格：医疗器械管理员对验收合格的医疗器械填写入库单，进行登记和归档。
6.验收不合格：医疗器械管理员对验收不合格的医疗器械进行退回或更换，并向供应商提出书面意见，要求整改或赔偿。
7.医疗器械管理：入库后，医疗器械管理员将医疗器械按照类别、规格等进行分类管理，建立医疗器械台账和档案。
五、医疗器械的保养和维护1.使用前检查：医疗器械使用人员在使用医疗器械之前需要对其进行检查，确保医疗器械的完好性和正常性能。
2.定期维护：医疗器械使用人员需按照规定定期对医疗器械进行维护，包括清洗、消毒、校准等工作。
3.故障处理：当医疗器械出现故障时，需及时停止使用，并通知医疗器械管理员进行维修或更换。
4.记录管理：对医疗器械的使用情况、维护情况等进行详细记录，并定期进行检查和更新。
六、医疗器械的淘汰和报废1.医疗器械管理员定期对库存医疗器械进行检查和清点，发现过期、损坏或不合格的医疗器械应立即进行淘汰处理。
2.淘汰处理：医疗器械管理员对淘汰的医疗器械进行清点、记录和处理，包括销毁、退回、更换等措施。
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。
2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。
2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。
2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。
3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。
3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。
3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。
3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。
3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。
3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。
3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。
3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。
3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。
人民医院医疗器械管理制度
一、总则为加强人民医院医疗器械管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、医疗器械管理职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程管理。
2. 医务科负责组织协调各科室医疗器械使用，监督医疗器械管理制度执行。
3. 药剂科负责医疗器械采购、验收、储存、供应等工作。
4. 各科室负责本科室医疗器械的使用、保养、维修等工作。
5. 护理部负责监督医疗器械使用过程中的护理操作，确保患者安全。
三、医疗器械采购1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，严格执行国家有关医疗器械采购法规。
2. 医疗器械采购前，由使用科室提出采购申请，经医务科审核后，由药剂科统一采购。
3. 医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业或经营企业，确保医疗器械质量。
4. 医疗器械采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、售后服务等内容。
四、医疗器械验收1. 医疗器械验收应由药剂科负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。
2. 验收时，应检查医疗器械的包装、标识、合格证明、检验报告等资料，确保医疗器械符合质量要求。
3. 验收合格后，由药剂科办理入库手续，并将验收结果报医务科备案。
五、医疗器械储存与供应1. 医疗器械储存应遵守以下要求：（1）分类存放，分区域管理；（2）库房温度、湿度等环境条件应符合医疗器械储存要求；（3）定期检查库存，及时补充库存；（4）禁止过期、失效、损坏的医疗器械入库。
2. 医疗器械供应由药剂科负责，按照临床需求及时供应。
六、医疗器械使用1. 医疗器械使用科室应严格按照操作规程使用医疗器械，确保患者安全。
2. 医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告药剂科。
七、医疗器械报废1. 医疗器械报废应由药剂科负责，按照规定程序进行。
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市人民医院医疗器械验收管理制度
内容：
1、购入产品有关证件的查验
1.1医疗器械产品注册证
1.2加盖供货单位印章的《医疗器械经营企业许可证》，印章应与许可证相符。
1.3营业执照
1.4商检证、标志及报告（心脏起搏器等进口产品）
1.5 3C认证（根据国家认监委公布的产品目录）
1.6制造计量器具许可证（计量器具）
1.7产品合格证，产品样本
1.8委托经销代理授权书（生产企业除外），企业法定代表人印章或签字的授权委托书（应明确授权范围）
1.9销售人员身份证复印件
1.10质量承诺书(高风险类)
2、购入产品包装、标识、标签的查验
2.1包装应完好。
一旦外包装破损，应确认此破损不会影响
产品质量，并经医疗器械管理负责人签字后方可验收入库。
2.2包装标识应包括：产品注册证编号、生产企业许可证编号、执行标准编号、卫生许可证编号(需要时)、制造计量器具许可证编号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)
2.3进口产品的外包装应有中文标识。
2.4包装标识的有关证件编号应与实物相符。
3、验证记录
3.1按产品分类做好产品验证记录。
3.2验证记录格式包括：入库日期、产品名称、型号规格、实收数量、供货商名称、生产厂家名称、生产批号、灭菌批号(无菌产品)、产品有效期、质检报告、商检报告等记录项，有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录应能追查到每批器械的进货来源。
3.3验证记录保存至产品有效期满后一年，永久性植入器械应永久保存。
4、下列产品不得入库
4.1质量不合格的产品
4.2受污染的产品(尤其是无菌产品)
4.3无有效证件的产品
4.4过期失效或国家明令淘汰的医疗器械
4.5包装不规范、标识不清的产品
5、不合格医疗器械管理
5.1定义：不合格产品是指按产品验证制度和验证方法对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
5.2产品验证员验证到不合格产品时应报告医疗器械管理负责人，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理。
5.3对不合格或者质量可疑的医疗器械，应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
5.4在食品药品监督管理部门依法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。