生化项目SOP
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
检验科sop-生化室作业指导书(SOP)
郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
迈瑞生化项目SOP文件
丙氨酸氨基转移酶(ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。
后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率,与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L—谷氨酸丙酮酸+NADH+H+L—乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1:Tris缓冲液150mmol/LL—丙氨酸750 mmol/L乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/LNADH 0.4mmol/LR2：α—酮戊二酸90mmol/LNADH 0。
9mmol/L＊不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2:即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管- ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减.校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
检验医学SOP文件生化室作业指导书
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离心机操作维护规程
ABCD-3-SF-60
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血清总胆红素(T-BIL)测定
1.实验原理
血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
142
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血、尿液尿素氮（BUN）测定
ABCD-3-SF-38
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血、尿液肌酐（Cr）测定
ABCD-3-SF-39
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血清天门冬氨酸测定
ABCD-3-SF-40
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动脉血气电极法测定
ABCD-3-SF-41
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血清乳酸脱氢酶速率法测定
ABCD-3-SF-42
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血、尿液淀粉酶两点法测定
ABCD-3-SF-21
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血清肌酸激酶(CK) 法测定
ABCD-3-SF-22
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血清肌酸激酶MB同工酶测定
ABCD-3-SF-23
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临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件(临床生化检验SOP文件）山东德棉职工医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位：山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号:版本：批准施日期:有校期：一年复审计划：每年复审,测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：巩建刚审批者：保管者:修订者：CS—600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好（斜度<1/200），地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3。
室内温度保持在15～32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45～85℃,且不结露。
5.纯水供应：反渗水或离子交换水.出水量：40升/小时，水压：0.5~3。
5kg/cm2。
6.电源供应：220V±10%,50～60Hz,最大功率4KVA.有保护性接地(接地电阻〈10Ω下）。
7。
放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器.【开机程序】１）开机前检查1.供电系统（包括UPS)是否正常。
2.供水系统是否正常.3。
检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理.4.检查清洗液（迪瑞原厂供应）,包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性)各种清洗液，必要时补足。
5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。
6。
仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态.1。
打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载(15分钟）结束，仪器至备用(Ready）状态,如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因,及时处理。
临床生化项目操作规程
总胆红素(T-Bil)标准操作程序（SOP）【目的】保证总胆红素检测结果准确，可靠。
【该SOP变动程序】本SOP的改动，可有任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管，科室主任。
【本SOP适用范围】BT-815A半自动生化仪总胆红素重氮法测定。
【试剂来源】上海荣盛生物技术有限公司。
【标本类型】血清、血浆【实验原理】对氨基苯磺酸＋亚硝酸钠−−→−盐酸重氮苯磺酸盐胆红素＋重氮苯磺酸盐酸盐−−−→−二甲亚砜重氮复合物（红紫色）【实验仪器】BT-815A半自动生化仪【操作步骤】1、一份R1于一份R2等比例混合。
2、每个病人600微升温浴10分钟备用。
3、取离心后标本30微升加入600微升试剂温浴10分钟，后检测。
【参考值】血清：<5.17mmol/L。
【临床意义】总胆红素的测定对于急性性肝炎，慢性肝炎，肝硬化，胆管炎，胆石症，急性胆囊炎等肝胆疾病和溶血性贫血的诊断具有重要意义。
【注意事项】1、标本为血清或肝素血浆。
标本采集后应避光保存。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)标准操作程序（SOP）【目的】保证丙氨酸氨基转移酶检测结果准确，可靠。
【该SOP变动程序】本SOP的改动，可有任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管，科室主任。
【本SOP适用范围】BT-815A半自动生化仪丙氨酸氨基转移酶测定。
【试剂来源】上海荣盛生物技术有限公司【标本类型】血清、血浆【实验原理】一步法或者两步法、速率法L-丙氨酸+α-酮戊二酸→丙酮酸+ L-谷氨酸（ALT催化）丙酮酸+NADH+H+→L-乳酸+NAD++H2O(LDH催化)【实验仪器】BT-815A半自动生化仪【操作步骤】1.取标本与试剂30/600的比例混匀。
2.上机检测。
【参考值】血清：<40umol/L。
【临床意义】血清ALT活力的检测对中毒性肝炎,病毒性肝炎,肝癌,肝硬化活动期,脂肪肝,阻塞性黄疸,胆管炎,胆囊炎,心血管疾病,心肌梗塞,心肌炎,骨骼肌疾病,内脏和肌肉炎症性坏死等病症的诊断具有重要的价值。
血氨测定SOP_AMON临床意义_检验科生化项目SOP
血氨测定SOP_AMON临床意义_检验科生化项目SOP一、概述血氨测定是一种常见的临床生化指标，可用于评估肝脏和肾脏功能、诊断和监测肝性脑病、高氨血症等疾病，并指导治疗方案的制定。
本SOP旨在规范血氨测定的操作规程，确保结果的准确性和可靠性。
二、适用范围适用于医院检验科进行血氨测定的操作人员和仪器。
三、材料和试剂1.血样收集管：无添加剂的试管。
2.乙醇：分析纯。
3.高纯度水。
4. β-丙氨酸溶液：1mol/L。
5. 氨水溶液：100μmol/L。
四、设备1.血氨分析仪：按照厂商要求使用。
五、质量控制在每天开始正式检测之前，先进行质量控制试验，确保仪器正常工作，试剂质量良好。
使用质控品进行质控，确保实验结果准确可靠。
六、操作步骤1.试验前准备a.根据仪器要求，将血液样本放置于室温下静置30分钟至2小时，禁止震荡或搅拌。
b.准备好所需的空试管和标本传送工具。
c.打开血氨分析仪，保证仪器处于正常工作状态。
2.样本处理a.从试管中吸取500μL的血液样本，尽量避免产生气泡，加入500μL的乙醇。
b.震荡30秒，静置2分钟。
c.将加有乙醇的血液样本置于4°C冷藏15分钟。
d.准备好试管，使试管保持在4°C冷藏状态。
e.从冷藏状态取出加有乙醇的血液样本，尽量避免产生气泡，将血液样本转入准备好的试管中。
3.试剂添加和混匀a.向血液样本中加入200μL的β-丙氨酸溶液，并快速混匀。
b.此时，将混匀后的样本转入血氨分析仪中进行测量。
4.仪器操作a.根据仪器要求，将试样置于仪器中，并启动仪器。
b.按照仪器要求选择血氨测定的相关参数，例如温度、反应时间等。
c.等待仪器完成测量，记录结果。
5.结果判读a.仪器完成测量后，根据测定值和参考范围进行结果判读和解释。
b.结果正常范围：参考范围根据实验室标准确定。
七、结果报告1.将测定结果输入到计算机系统中，生成报告。
2.报告中应包括患者信息、样本、测定值、参考范围等内容。
临床生化项目SOP
目录1.谷丙酸氨基转移酶测定2.门冬氨酸氨基转移酶测定3.碱性磷酸酶测定4.γ-谷氨酰转酞酶测定5.总蛋白测定6.白蛋白测定7.总接胆红素测定8.钙测定9.磷测定10.镁测定11.葡萄糖测定12.甘油三脂测定13.胆固醇测定14.高密度脂蛋白测定15.低密度脂蛋白测定16.载脂蛋白A1测定17.载脂蛋白B测定18.脂蛋白a测定19.尿素测定20.肌酐测定21.尿酸测定22.乳酸脱氢酶测23.钾、钠、氯测定24.生化室内质控管理程序1、丙氨酸氨基转氨酶测定（HZSH/XZ-001E）1.方法学原理：速率法l.1标本中加入试剂R1(缓冲液、酶、辅酶)1.2加入试剂R2(α-酮戊二酸)启动反应α-酮戊二酸+L-丙氨酸谷丙转氨酶L-谷氨酸+ 丙酮酸丙酮酸+NADH 乳酸脱氢酶乳酸+NAD2.试剂包装规格：R1：酶辅酶液4X80ml1酶/辅酶a，R2：ａ-KG液4×30ml3.试剂品牌、主要内含物：日本世诺试剂盒试剂R1：(缓冲液、酶、辅酶)0.35mol/l L-丙氨酸NADH：0.21mmol/lLDH： 1.5ku/l防腐剂试剂R2：(α-酮戊二酸)α-酮戊二酸：62mmol/lT ris缓冲液L-丙氨酸：1mol/l防腐剂4.仪器型号、测定参数：AU2700样品量7.5ul 反应温度：37℃试剂I 150ul 试剂II 50ul 测定波长（副、主）410nm 340nm5.校准间隔：由理论K值计算，每日做试剂空白。
6.标准品的不确定度：无7.室内质控：两个浓度水平质控品8.操作步骤：见AU2700全自动生化分析仪操作卡9.线性范围：1-1000u/l10.参考范围：1-52U/l11.临床意义：人体中很多脏器都含有ALT，其分布大致为肝>肾>心>肌肉。
肝内ALT活性远远超过其它脏器的活性，主要存在于肝细胞质的可溶性部分，故测定ALT反映肝脏损害具有特殊意义。
血清ALT活性增高原因：急性病毒性肝炎；骨骼肌、肾脏及胰腺等组织坏死；伴有急性肝炎的传染性单核细胞增多症；严重心肌梗塞、心力衰竭时的肝郁血；胆道疾病、肝外癌性胆道梗阻性黄疸（如胆管癌、胰头癌）、胆石症、胆管炎及胆囊炎；应用氯丙嗪、异烟肼、锑剂、奎林、呋喃西林、利福平、某些避孕药、苯巴妥、利眠宁等药物，以及酒精、铅、汞、四氯化碳等中毒；外科手术、麻醉、剧烈运动、早期妊娠等。
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沭阳县仁慈医院检验科生化室作业指导书文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP第A版编制：路珊珊钱丽萍审核：李萍批准：侯波生效日期：2012年10月01日沭阳县仁慈医院检验科修订页血清总胆红素(T-BIL)测定一、目的保证总胆红素测定的结果准确、可靠。
二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。
三、适用范围钒酸盐氧化法测定总胆红素。
四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。
五、溯源全国临床检验操作规程（第二版）。
六、原理此方法基于样品中的总胆红素在pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂的作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的浓度。
七、试剂R1：硫磺酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L表面活性剂R2：磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒中各组份不能互换。
本试剂对光敏感，2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。
校准液： Randox 公司提供的系列校准品。
八、标本采血清总胆红素(T-BIL)测定血清、血浆。
样本2～8℃保存可以存放约3天，-20℃保存可以存放3个月，但只能冻融一次。
九、操作步骤1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。
2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。
3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。
一般每3～6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。
4、测定参数：血清量 7μl试剂Ⅰ 200μl试剂Ⅱ 50μl主波长 444nm次波长 548nm反应类型终点法；负反应测定时间 10分钟温度 37℃报告单位μmol/L5、结果计算：ΔA 样品样本中总胆红素的含量 = ------- ×标准液浓度ΔA 标准单位换算：mg/dl×17.1=μmol/L十、正常参考值5.1-20μmol/L血清总胆红素(T-BIL)测定十一、室内质控质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，共三组。
控制限（X±2SD）：超过+2SD或－2SD均为失控，寻找原因，另作处理。
当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。
十二、性能指标1. 外观：R1试剂为澄清、无色液体；R2试剂为澄清、无色到浅黄色液体。
2. 装量：液体试剂的净含量不少于标识值。
3. 空白吸光度：以蒸馏水为空白对照（450nm；1cm；37℃）应不大于0.45。
4. 分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值≥0.1×10-3。
5. 线性范围：在0.47～30mg/dL范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差≤±15%。
6. 准确度：误差≤±10%。
7. 精密度：批内变异系数＜6%，批间相对极差＜8%。
8. 在2～8℃避光条件下，总胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。
十三、检验方法的局限性1.样本中血红素（500mg/dL）、甘油三酯（2000 mg/dL）、抗坏血酸（30mg/dL）在达到以上浓度前基本不会影响该试剂的测定。
为了不影响测试结果，操作时请格外注意，用移液器移液时勿用嘴。
2.因为反应液pH 值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。
3.浓度最大可达30mg/dL。
高于此浓度，请用生理盐水稀释，所得结果乘以稀释因子。
十四、临床意义⑴、血清总胆红素病理性增高常见于：1、溶血性黄疸：如新生儿黄疸、阵发性睡眠性血红蛋白尿、疟疾、血型不合的输血、血清总胆红素(T-BIL)测定急性溶血性贫血等。
2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、急性肝坏死、中性肝炎、肝癌等。
3、阻塞性黄疸：如胆石症、胰头癌等。
⑵、血清总胆红素降低：主要见于再生障碍性贫血等。
十五、【参考文献】1. 临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.－沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.82. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。
－杭州：浙江大学出版社，2006.93. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。
－杭州：浙江大学出版社，2004.104. 张秀明等主编。
现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，2001血清直接胆红素（D-BIL）测定一、目的保证直接胆红素测定的结果准确、可靠。
二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。
三、适用范围钒酸盐氧化法测定直接胆红素。
四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。
五、溯源全国临床检验操作规程（第二版）。
六、原理此方法基于样品中的直接胆红素在pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂和表面活性剂的共同作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。
七、试剂R1：酒石酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L表面活性剂R2：磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒各组份不能互换。
本试剂对光敏感，2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。
校准液： Randox 公司提供的系列校准品。
血清直接胆红素（D-BIL）测定八、标本采集血清、血浆。
样本2～8℃保存可以存放约3 天，-20℃保存可以存放3 个月，但只能冻融一次；又因为反应液pH 值低，故不推荐使用肝素抗凝血浆。
九、操作步骤1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。
2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。
3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。
一般每3～6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。
4、测定参数：血清量 7μl试剂Ⅰ 200μl试剂Ⅱ 50μl主波长 444nm次波长 548nm反应类型终点法；负反应测定时间 10分钟温度 37℃5、结果计算：∆A 样品样本中直接胆红素的含量 = ------- ×标准液浓度∆A 标准单位换算：mg/dl×17.1=μmol/L十、正常参考值：1.70-6.80umol/L。
血清直接胆红素（D-BIL）测定十一、室内质控质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再放一组质控品，共三组。
控制限（X±2SD）：超过+2SD或－2SD均为失控，需寻找原因，另作处理。
当校准物或质控物达不到靶值时，将质控物或校准物按本单位条件重复测定20次，计算均值和标准差，再以测定结果为靶值进行校准或质控用。
十二、性能指标1. 外观：R1试剂为澄清无色液体；R2试剂为澄清无色到微黄色液体。
2. 装量：液体试剂的净含量不少于标识值。
3. 空白吸光度：以蒸馏水为空白对照与试剂1和试剂2混合后测得的吸光度值≤0.45ABS（450nm；1cm；37℃）。
4. 分析灵敏度：测得的校准品在5分钟内单位浓度吸光度的变化绝对值≥0.15×10-3。
5. 线性范围：在0.16～10 mg/dL范围内，剂量-反应曲线线性相关系数应不低于0.9900；线性相对偏差≤±15%。
6. 准确度：用试剂盒测定校准血清，作3次测定并计算其测定结果均值，所得的结果与靶值对照，误差≤ 10%。
7. 精密度：批内变异系数CV＜6%，批间相对极差＜8%。
8. 在2～8℃避光条件下，直接胆红素测定试剂盒自生产之日起可以保存18个月。
十三、检验结果的解释1.常用于诊断胆道阻塞、肝硬化、肝炎等疾病。
2.胆管梗阻（如胆结石）或肝细胞病（如肝硬化或肝炎）可引起高结合胆红素（直接胆红素）血症。
3.直接胆红素测定结果升高也可能由各种药物引起，其中包括抗生素、巴比妥类、固醇类或口腹避孕药。
血清直接胆红素（D-BIL）测定十四、临床意义血清直接胆红素显著增高常见于：1、阻塞性黄疸：如胆石症、肝癌、胰头癌等。
2、肝细胞性黄疸：如急性黄疸性肝炎、慢性活动性肝炎、急性黄色肝萎缩等。
十五、【参考文献】1. 临床化学常用项目自动分析发/韩志钧等主编.－沈阳：辽宁科学技术出版社，2005.82. 临床检验自动化分析标准操作规程/陆永绥，李清华，张伟民主编。
－杭州：浙江大学出版社，2006.93. 临床检验管理与技术规程/陆永绥，张伟民主编。
－杭州：浙江大学出版社，2004.104. 张秀明等主编。
现在临床生化检验学，北京：人民军医出版社，2001总胆汁酸酶法测定一、目的保证总胆汁酸测定的结果准确、可靠。
二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。
三、适用范围循环酶法测定总胆汁酸。
四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技有限公司生产的总胆汁酸测定试剂盒。
五、溯源全国临床检验操作规程（第二版）。
六、原理标本中的胆汁酸被3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSDH）及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）特异性的氧化，生成3-酮类固醇以及β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原Thio-NADH。
而生成的3-酮类固醇在3α-HSDH和β-烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（NADH）作用下，又生成胆汁酸及β-烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型（NAD）。
通过上述的循环，血清中微量的胆汁酸量得到了放大，Thio-NADH也同比的扩增，于是通过测定Thio-NADH在405nm特异性的吸光度变化，即可计算得到标本中胆汁酸的含量。
胆汁酸+Thio-NAD 3α-HSD 3-酮类固醇+Thio-NADH3-酮类固醇+NADH 3α-HSD 胆汁酸+NAD+七、试剂R1：缓冲液pH7.0 0.65mmol/LThio-NAD 1g/L ：总胆汁酸酶法测定R2：缓冲液pH7.0 0.65mmol/L3a-羟类固醇脱氢酶(3a-HSDH) ≥5000U/L叠氮钠0.6mmol/lNADH 6g/L不同批号试剂盒中各组份不能互换。