上海长征医院国家药物临床试验机构
米格列奈钙片健康人体药动学研究
米格列奈钙片健康人体药动学研究恽芸蕾;高守红;樊成辉;缪海均【摘要】目的建立测定人血浆中米格列奈钙的LC-MS/MS法,并应用于健康人体药动学研究.方法 30名健康志愿者,随机分为3组(每组10人,男女各半),分别口服米格列奈钙片5、10、20 mg,采用非房室模型统计矩法计算药动学参数.结果健康受试者单次给药5、10、20 mg后,主要药代动力学参数分别为Cmax(799.5±189.8)、(1 689.8±348.4)和(3032.9±755.6)ng/ml;tmax(0.38±0.16)、(0.43±0.16)和(0.54±0.26)h;AUC0～10(1 051.3±276.4)、(2 324.5±481.8)和(5 028.8±1 283.6) ng·h/ml; AUC0～∞(1 059.4±278.2)、(2 342.8±488.6)、(5 073.9±1315.9)ng· h/ml;t1/2(1.80±0.42)、(1.68±0.37)和(1.56±0.19)h.结论本分析方法准确、灵敏,适用于米格列奈钙片的健康人体药动学研究.【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2014(032)001【总页数】4页(P45-48)【关键词】米格列奈钙;LC-MS/MS;药代动力学【作者】恽芸蕾;高守红;樊成辉;缪海均【作者单位】第二军医大学附属长征医院药学部,上海200003;第二军医大学附属长征医院药学部,上海200003;第二军医大学附属长征医院药学部,上海200003;第二军医大学附属长征医院药学部,上海200003【正文语种】中文【中图分类】R969.1米格列奈是继瑞格列奈、那格列奈后第3个格列奈类药物，是苯丙氨酸的衍生物。
医院药物临床试验伦理委员会操作标准规程
目录Table of ContentsCZEC-SOP-001 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订 (1)Write,Review, Issue and Revise SOPCZEC-SOP-002伦理委员会的组成 (7)Organization of CZEC-SOPCZEC-SOP-003保密和利益冲突协议 (13)Confidentiality/Conflict of Interest AgreementsCZEC-SOP-004利益冲突声明及回避制度 (17)Conflict of Interest Staement and Avoidance SystemCZEC-SOP-005伦理委员会成员的培训 (21)Training ProcedureCZEC-SOP-006项目递交的管理 (25)Management of Study SubmissionCZEC-SOP-007初次审查 (29)Initial ReviewCZEC-SOP-008快速审查 (37)Expedited ReviewCZEC-SOP-009复审 (41)Resubmission ReviewCZEC-SOP-010修订案审查 (45)Amendment ReviewCZEC-SOP-011持续审查 (49)Continuing ReviewCZEC-SOP-012严重不良事件的处理 (55)SAE ReviewCZEC-SOP-013偏差的处理办法 (57)Minor Deviation & ViolationCZEC-SOP-014实地访查 (61)Site VisilCZEC-SOP-015暂停或终止（中止）已批准的项目 (65)Supension or Termination of an Approved ProtocolCZEC-SOP-016结题报告的审查 (69)Review of Final ReportCZEC-SOP--017稽查和检查 (73)Audit and InspectionCZEC-SOP-018会议议程、会议内容与会议记录 (77)Meeting Agenda,Board Meeting and MeetingCZEC-SOP-019紧急会议审查 (85)Emergency Meeting ReviewCZEC-SOP-020受理受试者申诉 (89)Deal with Complaints from SubjectCZEC-SOP-021沟通记录 (93)Communication RecordCZEC-SOP-022文档管理 (97)Documents ManagermentCZEC-SOP-023文件保密 (103)Documents ConfidentialityCZEC-SOP-024独立顾问的选择 (107)Selection of Independent Consultants标准操作规程Standard Operating Procedure标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订文件编号：CZEC-SOP-001版本：2.0共6页1.目的定义药物临床试验委员会（以下简称本委员会）标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订，提供清楚的操作指南，以供本委员会执行相关活动时的参考。
药物临床试验机构名单
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。
上海长征医院国家药物临床试验机构
原始医疗文件（病历、日记卡等）
必须原件
15
填写完整的病例报告表
16
严重不良事件报告
必须原件
17
受试者鉴认代码表
18
受试者筛选表与入选表
必须原件Biblioteka 19向受试者发放、回收试验药物记录
必须原件
20
试验药物退回（申办者）记录
21
分中心小结报告
必须原件
22
统计分析报告
23
总结报告
必须原件
24
统计分析计划书（组长单位）
4
试验方案及其修正案（研究者签名）
同时提供电子版
5
病例报告表、知情同意书、日记卡等样表
6
研究者手册
同时提供电子版
7
协议及财务规定
必须原件
8
试验药物的药检报告
9
研究者履历及职责分工、授权表
必须原件
10
试验药物接收表
11
试验相关物资运货单
12
已签名的知情同意书
必须原件
13
监查员访视报告（包括启动培训记录及PPT）
25
统计疑问表
26
破盲、（一级、二级）揭盲记录
27
与申办者、伦理委员会往来沟通记录
28
非预期的严重不良事件
同时提供电子版
29
温度记录表（如适用）
30
专业组的临床试验质量自查报告（必备）
31
32
33
申办者签名：；研究者签名：；机构办公室签名：；
结题报告
试验名称
药物名称
申办单位
药物分类
分期
承担专业
主要研究者
主要研究者
肿瘤专业国家药物临床试验机构名单
肿瘤专业国家药物临床试验机构名单北京1、中国医学科学院肿瘤医院2、中国医学科学院协和医院3、北京大学肿瘤医院4、北京大学人民医院5、北京大学第三医院6、卫生部北京医院7、军事医学科学院附属医院8、解放军三0一医院9、解放军三0三医院10、解放军海军总医院11、武警总医院12、北京军区总医院13、北京世纪坛医院14、首都医科大学附属北京友谊医院15、首都医科大学附属北京朝阳医院16、首都医科大学附属北京胸科医院17、首都医科大学附属北京佑安医院天津1、天津市肿瘤医院2、天津市人民医院3、天津医科大学总医院河北1、河北省肿瘤医院2、解放军白求恩国际和平医院（石家庄）3、哈励逊国际和平医院（衡水）4、沧州市中心医院5、解放军二五一医院（张家口）山西1、山西省肿瘤医院陕西1、陕西省肿瘤医院2、西安交大第一附属医院3、西安交大第二附属医院4、第四军医大学附属第一医院5、第四军医大学附属西京医院6、第四军医大学附属唐都医院7、宝鸡市中心医院甘肃1、甘肃省肿瘤医院2、兰州军区兰州总医院宁夏1、宁夏医科大学附属医院青海1、青海省人民医院新疆1、新疆医科大学肿瘤医院2、新疆医科大学第一附属医院3、新疆自治区人民医院内蒙古1、内蒙古自治区人民医院2、内蒙古包钢医院辽宁1、辽宁省肿瘤医院2、中国医科大学附属第一医院3、沈阳军区沈阳总医院4、解放军二0二医院（沈阳）5、大连医科大学第一附属医院6、大连医科大学第二附属医院吉林1、吉林省肿瘤医院2、吉林大学第一医院3、吉林大学第二医院4、吉林大学第四医院5、吉林省人民医院6、北华大学附属医院（吉林市）7、四平市中心人民医院黑龙江1、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院河南1、河南省肿瘤医院2、郑州大学第一附属医院3、郑州人民医院4、新乡医学院附属医院湖北1、湖北省肿瘤医院2、华中科技大学同济医学院同济医院3、华中科技大学同济医学院协和医院4、华中科技大学同济医学院武汉中心医院5、武汉大学中南医院6、广州军区武汉总医院7、武汉市骨科医院8、华中科技大学同济医学院荆州医院9、襄阳市中心医院10、十堰市太和医院11、宜昌市中心医院12、湖北省中山医院湖南1、湖南省肿瘤医院2、中南大学湘雅医院3、中南大学湘雅二院4、中南大学湘雅三院5、长沙市中心医院6、岳阳市第一人民医院7、常德市第一人民医院8、郴州市第一人民医院9、益阳市中心医院10、株洲市中心医院11、湘潭市中心医院12、南华大学第一医院（衡阳）江西1、南昌大学第一附属医院2、南昌大学第二附属医院3、南昌市第一医院4、江西省人民医院5、江西省肿瘤医院6、南昌市第三医院7、萍乡市人民医院福建1、福建省肿瘤医院2、福建医科大学附属第一医院3、福建医科大学附属协和医院4、南京军区福州总医院5、厦门大学附属中山医院6、厦门市第一医院7、漳州市医院8、福建省福州结核病防治院浙江1、浙江省肿瘤医院2、浙江大学附属第一医院3、浙江大学附属第二医院4、浙江医院5、浙江大学邵逸夫医院6、温州医学院附属第一医院7、台州医院8、丽水市人民医院9、杭州市第一人民医院江苏1、江苏省肿瘤医院2、江苏省人民医院3、南京大学鼓楼医院4、南京医科大学第二附属医院5、解放军八一医院6、南京第一医院7、苏州大学第一附属医院8、苏州大学第二附属医院9、苏州九龙医院10、无锡市第四人民医院11、常州市第一人民医院12、江苏大学附属医院（镇江）13、南通市肿瘤医院14、南通大学附属医院15、徐州医学院附属医院16、徐州市中心医院17、连云港市第一人民医院18、苏北人民医院（扬州）19、扬州市第一人民医院20、东南大学江阴医院21、南京医科大学淮安医院22、盐城市第一人民医院上海1、复旦大学肿瘤医院2、复旦大学中山医院3、上海交大附属第三医院4、上海交大附属新华医院5、上海交大附属瑞金医院6、上海交大附属仁济医院7、上海长征医院8、上海长海医院9、上海市肺科医院10、上海市胸科医院11、上海市第一医院12、上海市第六医院13、上海市第十医院安徽1、安徽医科大学第一附属医院2、安徽医科大学第二附属医院3、蚌埠医学院第一附属医院4、皖南医学院弋矶山医院5、安庆市立医院6、安徽省立医院山东1、山东省肿瘤医院2、山东大学齐鲁医院3、济南军区济南总医院4、济南市中心医院5、济宁市第一人民医院6、滨州医学院附属医院7、青岛大学附属医院8、青岛市立医院9、烟台毓璜顶医院10、临沂市中心医院11、潍坊医学院附属医院重庆1、重庆市肿瘤医院2、重庆市第一人民医院3、重庆医科大学第一附属医院4、重庆医科大学第二附属医院5、第三军医大学第一附属医院6、第三军医大学第二附属医院7、第三军医大学第三附属医院8、重庆三峡中心医院（万州）四川1、四川省肿瘤医院2、四川大学华西医院3、四川省人民医院4、成都军区成都总医院5、泸州医学院附属医院6、宜宾市第二人民医院广西1、广西自治区肿瘤医院2、广西自治区人民医院3、南宁市第二医院4、柳州市人民医院5、柳州市工人医院云南1、云南省肿瘤医院2、昆明医学院第一附属医院3、云南省第一人民医院4、成都军区昆明总医院贵州1、贵州省人民医院2、遵义医学院附属医院广东1、中山大学肿瘤防治中心2、广州医学院肿瘤医院3、广州医学院第一附属医院4、广州医学院第三附属医院5、南方医科大学南方医院6、南方医科大学珠江医院7、广东省人民医院8、广州军区广州总医院9、粤北人民医院（韶关）10、广东医学院附属医院（湛江）11、深圳市人民医院12、北京大学深圳医院13、汕头大学医学院第一医院14、汕头大学医学院肿瘤医院15、汕头市中心医院16、汕头国际眼科中心17、中山大学第五医院（珠海）18、中山大学附属佛山医院海南1、海南医学院附属医院2、海南省人民医院3、海口市人民医院4、三亚市人民医院。
长秀霖与速秀霖
30～45分钟
2～3小时 1～1.5小时
2小时
6～8小时 4～5小时
Ref:杨文英，等.中国2型糖尿病防治指南（2007年版）
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖VS进口赖脯胰岛素:纯度相同
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验
随机、开放、平行对照、多中心临床研究 • 实验单位：解放军总医院牵头，全国12家药理基地参与 • 试验对象：482例1型和2型糖尿病患者（年龄18-75岁， FBG《13mmol/L)
*当出现低血糖症状或血糖≤4.0mmol/l 时，需酌情减少剂量 再餐后：空腹血糖达标后，如餐后2h血糖尚未达标，则根据“一个中心 三步曲”治疗方案加用控制餐后血糖药物并调整用量，直到餐后血糖降至 理想范围。
长秀霖
®
血糖安全达标的优先选择
餐时胰岛素治疗“新”革命
速秀霖® 产品知识
甘李药业 市场部
– 切勿静脉注射甘精胰岛素，否则可能发生严重
低血糖；
– 切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射；
推荐治疗方案：一个中心 三步曲
一个中心：空腹血糖达标（≤ 5.6mmol/L ）
“三步曲”
患者病情 用药方案 使用药物
第一步
2型早期 单药 长秀霖
第二步
2型中期 一针一药 长秀霖+OAD
第三步
2型晚期和1型 一长N速 长秀霖+速秀霖
• 使用CSII的糖尿病患者
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
使用方法及剂量
• 注射时间：餐前即刻注射，亦可于餐后立即注射。 • 注射方法：餐时皮下注射； 胰岛素泵(CSII)。
注：详细资料请参照产品说明书
速秀霖® --真正的时胰岛素
地佐辛麻醉-PPT精选文档
3
2.5 2 1.5 1 0.5 0 1h 3h
芬太尼组 (n=30)
3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 1h 3h 6h 12h 24h 36h 48h
Ramsay 镇 静 评 分 法
1分：不安静、烦躁 2分：安静合作 3分：嗜睡、听从指令 4分：睡眠状态能被唤醒 5分：呼唤反应迟钝 6分：深睡、呼唤不醒
拮抗剂
麻醉药品和 精神药品管理
麻醉药品： 连续使用后易产 生精神依赖性和 身体依赖性，能 成瘾癖的药品， 如吗啡、哌替啶、 芬太尼等。
精神药品： 直接作用于中枢 神经系统，使之 兴奋或抑制，连 续使用能产生依 赖性。
地佐辛：第二类精神药品
镇痛 产品信息介绍
临床研究报告
简要处方资料 有奖征文
CH3 HO NH2
2
1.5 1 0.5 0
无痛
0h
2h
4h
8h
12h
24h
36h
36h内四组患者PCA按压次数
60
50 40 30
54
38
12
A组 B组
可以看,ABC三 组的按压次数 皆比D组少,尤 以BC两组明显 (p<0.05)
20
10 0
6
C组 D组
9
不良反应和并发症例数
8
7 6 不良反应和并发症： 观察术后有无头 痛、头晕、恶心、 呕吐、嗜睡、厌 食、幻觉、出汗、 有无心动过缓和心 动过速、有无胸 闷、气喘、定向障 碍和尿潴留等等 结论： AD不良反应例数 最少，B组次之。
地佐辛不良反应发生率明显低于布托啡101214腹泻恶心呕吐焦虑睡眠障碍眩晕精神错乱镇静权威的临床试验机构权威的临床试验机构多中心临床试验结果说明地佐辛是一种镇痛强度和安全性与吗啡相似的强镇痛药对中重度疼痛有良好的镇痛效果和较好的安全性临床临床机构机构上海长征医院天津医大肿瘤医院北京大学人民医院北京大学第一医院北大中国药物依赖性研究所20406080100120地佐辛10mgn29用药后时间可有效缓解重度以上疼痛05小时后即可有效降低疼痛强度泌尿外科手术泌尿外科手术后单次肌注后单次肌注10mg10mg地佐辛肌注肌注10mg10mg地佐辛或10mg10mg吗啡吗啡重度癌痛有相重度癌痛有相似的缓解效果似的缓解效果地佐辛10mgn31吗啡10mgn25用药后时间天安全性评价本品临床研究中未发生严重不良事件
Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验的实施要点-修清玉
不良事件及严重不良事件
紧急破盲
发生严重不良事件，研究者在得到专业负责 人批准后，拆封随药品下发的应急信件，查明所 服药品的种类并及时抢救。一旦揭盲，该受试者 即被中止试验，并作为脱落病例处理。研究者在 原始记录本和病例报告表中详细记录揭盲的理由、 日期并签字。
不良事件及严重不良事件
记录
对试验期间出现的所有不良事件，研究者均 应记录在原始记录和病例报告表中。
临床前研究资料
已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料
试验用药品制备符合GMP
试验用药质量检验报告
（生物制品、血液制品：中检所）
试验开始前工作安排
临床协作会议
临床试验方案的讨论和确定 有关文件送伦理委员会审批 研究者与申办者签订合同
试验用药品及相关物品的准备
临床试验方案内容
研究所涉及的病症有效治疗手段，但：
标准治疗方案具有严重的毒性作用以至许多患者 拒绝接受 研究无严重伤害、为非强制性且患者被完全告知
可能的治疗方案及延迟治疗的后果
Байду номын сангаас
没有治疗对照
将受试者随机分配到试验治疗，或不分配到研究
治疗 研究人员对治疗分配不是设盲的，这种设计仅适 用于：
难于或不可能实现双盲时（如治疗有容易识别的毒性）
数据的采集与管理
数据采集的要求
及时、完整、准确
保障措施
责任与态度、加强培训、防止错漏 改错方式、监督与监查
数据的采集与管理
数据记录要求
基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记 和随意涂改。不得伪造、编造数据 按照试验方案，逐项详细记录，不能留空项。如 需修改，只能划线不能涂盖，旁注改后的数据， 说明理由、签名并注明日期 对于自觉症状的描述要客观，对于客观指标，应 当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检 测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。 对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
50个国家临床研究中心名单
省/市 北京 北京 北京 江苏 北京
6
南方医科大学南方医院 侯凡凡
7 恶性肿瘤
8
9
10 呼吸系统疾病
肿瘤疾病 呼吸疾病
中国医学科学院肿瘤医 院
天津医科大学附属肿瘤 医院
广州医学院第一附属医 院
郝捷 郝希山 钟南山
卫生部北京医院
王辰
11
儿童呼吸系统疾病
首都医科大学附属北京 儿童医院
申昆玲
12
代谢性疾病
中国医科大学附属第一 医院
王建祥 陈可冀 石学敏 尚红
复旦大学附属中山医院 葛均波
陕西 北京 湖南 四川 北京 上海 北京 浙江 北京 广东 浙江 重庆 北京 浙江 上海 北京 北京 北京 江苏 北京 天津 北京 天津 沈阳 上海
批次 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第三批 第三批 第三批
炎、过敏性疾病等（免疫疾病）
和医院
曾小峰
44
苏州大学附属第一医院 阮长耿
45 血液系统疾病
46
47 中医
48
49 医学检验
50 放射与治疗
白血病、贫血等
心血管疾病（重大慢病） 针灸（特色疗法）
介入治疗
北京大学人民医院 黄晓军
中国医学科学院血液病 医院
中国中医科学院西苑医 院
天津中医药大学第一附 属医院
浙江大学医学院附属第 一医院
中国人民解放军第三〇 二医院
李兰娟 王福生
35
结核病
深圳市第三人民医院 周 琳
36 儿童健康与疾
昆仙胶囊临床应用的研究进展
·１７５４·
ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｊｕｎｅ．２０２１，Ｖｏｌ．１６，Ｎｏ．１１
昆仙胶囊临床应用的研究进展崔莉莉１，２ 许春芳１ 鄢红１ 高守红１ 王志鹏１ 陶 霞１
（１上海长征医院药学部，上海，２００００３；２宜春学院，宜春，３３６０００）
摘要 昆仙胶囊为纯中药复方制剂，由昆明山海棠、淫羊藿、菟丝子和枸杞子四味中药配伍组成，具有祛风除湿、补肾通络 的功效，是近年国际上公认的治疗类风湿关节炎较为有效的慢作用药物，主治类风湿关节炎证属风湿痹阻兼肾虚证。临 床上昆仙胶囊主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、狼疮性肾炎、肾病综合征、慢性肾脏病、过敏性紫癜等疾病。现 综述了昆仙胶囊的临床应用及不良反应，为进一步临床合理应用提供参考。 关键词 昆仙胶囊；临床应用；不良反应；研究进展
刘艳梅等［４］在昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的临 床研究中发现，昆仙胶囊与来氟米特均可改善 ＲＡ 患者的症状、体征和实验室指标，从而缓解病情，且 昆仙胶囊治疗 ＲＡ的疗效明显优于来氟米特，起效 时间快。李陶冉和史丽璞［５］基于对类风湿关节炎患 者中昆仙 胶 囊 与 甲 氨 蝶 呤 联 合 使 用 的 疗 效 研 究 发 现：联合应用昆仙胶囊和甲氨蝶呤能降低类风湿关
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统计疑问表
26
破盲、（一级、二级）揭盲记录
27
与申办者、伦理委员会往来沟通记录
28
非预期的严重不良事件
同时提供电子版
29
温度记录表（如适用）
30
专业组的临床试验质量自查报告（必备）
31
32
33
申办者签名：；研究者签名：；机构办公室签名：；
结题报告
试验名称
药物名称
申办单位
药物分类
分期
承担专业
主要研究者
主要研究者
声明
作为主要研究者，我承诺所有项目的记录真实、完整和准确。
主要研究者签名：
日Байду номын сангаас：
机构办公室主任意见
机构主任
意见
药物临床试验有关资料交接单
编号
份数
页/份
备注
1
国家食品药品监督管理局批件
2
伦理委员会批件及成员表
必须原件
3
申办者资质（GMP、生产许可证、营业执照）
4
试验方案及其修正案（研究者签名）
同时提供电子版
5
病例报告表、知情同意书、日记卡等样表
6
研究者手册
同时提供电子版
7
协议及财务规定
必须原件
8
试验药物的药检报告
9
研究者履历及职责分工、授权表
必须原件
10
试验药物接收表
11
试验相关物资运货单
12
已签名的知情同意书
必须原件
13
监查员访视报告（包括启动培训记录及PPT）
14
原始医疗文件（病历、日记卡等）
必须原件
15
填写完整的病例报告表
16
严重不良事件报告
必须原件
17
受试者鉴认代码表
18
受试者筛选表与入选表
必须原件
19
向受试者发放、回收试验药物记录
必须原件
20
试验药物退回（申办者）记录
21
分中心小结报告
必须原件
22
统计分析报告
23
总结报告
必须原件
24
统计分析计划书（组长单位）