《外科植入物的取出与分析第1部分取出与处理》国家标准
外科植入物国际标准的最新动态
止２ ０ １ ４ ． １ ． ２ ２ ，然 后 根 据 投 票 结 果 确 定 是 否 进 入 Ｆ Ｄ Ｉ Ｓ阶段 。
（ ２ ）Ａ 中的表 Ａ ． １ 予 以删 除。 （ ３ ）附录 Ａ 中的 其他 部分 更 新 为更 高层 面 的
收稿 日期 ：
２ Ｏｌ ４ 一 Ｏ ６ 一 ｌ １
作者简 介 ：
宋铎 ， 高 级 工 程 师 天 津 市 医 疗 器械 质
量 监督 检 验 中 心 副 主 任 ；董双 鹏 ， 工
程 师 ；马金 竹 ，工
国 际标 准化 组 织 外 科植 入 物 标 准化 技 术 委员
截 止到 ２ ０ １ ４ 年８ 月， Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｔ Ｃ １ ５ ０ 有正 式成 员
１ ． １ 基础 标准 工作 组 （ ＷＧ ７ ） （ １ ）整 体 的框 架应 参 照 Ｇ ＨＴ Ｆ ／ Ｓ Ｇ１ ／ Ｎ ６ ８ ： ２ ０ １ ２
Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｄ Ｉ Ｓ １ ６ ０ ６ １ 与无 源外科植入 物连用 的 （ 医疗器械安全及性能的基本原则 ） 进行调整，并
及 ＷＧ ７基 础标 准 、ＷＧ ８乳房 植入 物 、ＷＧ１ ０ 外 面 将我 们 参 加 会议 了解 的 国际标 准 的 最新 动 态 介 科 植入 物 的使用 与取 出、ＷＧ１ ２植入 物涂 层 。
绍 如下 。
１
１． 国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会 （ Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｔ Ｃ１ ５ ０）
Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｍｅ ｄ Ｉ ｃ ａ Ｉ Ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ｌ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｔ 『 。 ｎ ｉ 中国医疗器械信息 ＂ ２ １
医疗器械生产质量管理规范(GMP)
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成： （1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求； （2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同，按照不同类别分别制定； （3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容；
16、 *检查洁净室（区）内使用的工艺 用气是否有净化处理装置；
17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室（区）监测的规定； 19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定
的检（监）测频次进行监测；
20、*检查记录，直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次；
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发（3项）
24、*是否制定风险的可接受水平准则， 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括： 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
（2）一次性使用麻醉穿刺包；
（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；
（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直 型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用 棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （GMP）的必要性
外科植入物标准
外科植入物标准探索外科植入物标准：从设计到应用的全方位考虑随着医疗技术的飞速发展，外科植入物在医疗领域的应用日益广泛，它们在改善患者生活质量、治疗和康复过程中发挥着重要作用。
本文将深入探讨外科植入物的设计、制造、材料选择、质量控制、临床应用及行业发展趋势等一系列问题，旨在为保障患者安全、推动行业健康发展提供参考。
一、外科植入物设计与制造标准外科植入物作为医疗设备，其设计与制造需遵循一系列法规和标准。
首先，设计过程中应考虑安全性、功能性、耐久性和生物相容性。
根据医疗器械相关法规，必须进行严格的设计审核和验证，确保产品的安全性和有效性。
同时，制造过程中应遵循质量管理体系，如ISO 13485等，确保产品的一致性和可追溯性。
二、材料选择与性能要求外科植入物常用的材料包括钛合金、医用不锈钢、聚合物等。
不同材料具有不同的物理和化学特性，因此在选择材料时需要考虑其生物相容性、耐久性、抗腐蚀性等。
例如，钛合金具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，适用于骨科植入物；医用不锈钢具有较好的强度和耐腐蚀性，适用于心血管植入物。
三、产品检验与质量控制对外科植入物进行检验和质量控制是确保患者安全的关键环节。
检验包括外观检查、尺寸测量、材料分析等，以确保产品的设计和制造符合预期要求。
同时，质量控制还包括对生产过程和原材料的严格把关，以及定期进行内部审核和产品召回等措施。
只有经过全面、严谨的检验和控制，才能确保产品的安全性和有效性。
四、临床应用与护理指导外科植入物的临床应用需根据患者的具体情况进行个性化评估。
医生需充分了解产品的特性、适用范围及潜在风险，并根据患者的病情和需求选择最合适的产品。
同时，护士在术后护理中也需关注植入物的稳定性、感染预防等问题，以确保患者快速恢复健康。
五、患者教育与权益保障患者作为外科植入物的接受者，有权利了解自己使用的产品信息及术后注意事项。
因此，对患者进行相关教育十分重要。
通过教育，患者可以更好地理解手术效果、术后护理及可能出现的并发症，从而更好地维护自身权益。
外科植入物-医用不锈钢原材料标准
外科植入物-医用不锈钢原材料标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
医疗废物
如含有汞，镉等的废物 （例如温度计、电池等） 不可烧弃或燃烧 绝不可能进入市政掩埋式垃圾处理场 最佳解决方法：在特定工业场所进行还原 运到有特殊设备的地方 封装
有压气体容器
绝不能烧弃 未损坏的气缸和气筒应返回制造者进行再利用
损坏的气缸在完全排空后可压碎并掩埋 气溶胶灌如未进行烧弃可和家居废物一起收集
医院废物的分类收集
医院应该建立严格的污物分类收集制度。 在哪里分类？产生地 是否集中分类？否 由谁分类？谁产生，谁分类 怎样分类？按目录和医院要求
医院污物的分类收集
损伤性废物与其他废弃物分开收集 损伤性废物盒（安全盒）
医疗废物种类
容器标记及颜色
容器种类和要求
感染性废物
注明“感染性废物”黄 防渗漏、可封闭的塑料 色 袋或容器
普通废物 感染性和病理性废物 损伤性废物 化学性和药学性废物 放射性/细胞毒/ 压力容器/体温表/电池
80% 15% 1% 3% 少于1%
在我们医院的情况如何？
WHO医疗废物处理原则
1，分类收集原则 2，回收利用原则 3，减量化原则 4，无公害原则 5，分散与集中处理相结合的原则。
C毁形后组 （40）
24 （60.0）
30
144
经卡方检验，侵泡前细菌阳性率高于侵 泡组（x2=8.37,p<0.01），低于毁形后 组（x2=8.03,p<0.01），毁形后组高于 侵泡组 （ x2 =26.13,p<0.01）。检出细菌不可 计数份数的比例由侵泡前组、侵泡中组、 毁形后组逐渐增加 （分别为8.64%，14.81%，17.50%）。 检出细菌类别差别不明显，除金黄色葡 萄球菌外，均为条件致病菌。
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
外科植入物超高分子量聚乙烯第 1 部分：粉料Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene -Part 1: powderform目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4分类 (1)5制造要求 (1)6流动性能 (1)7杂质限量 (2)8试验方法 (2)9检验证书 (3)10标签 (3)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T 19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第1部分。
GB/T 19701已经发布了以下部分：——第 1 部分: 粉料——第 2 部分: 模塑料——第 3 部分：加速老化方法——第 5 部分：形态学评价方法本文件代替GB/T 19701.1-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》，与GB/T 19701.1-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：──关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB/T 1632.3 代替了ISO 1628-3；用等同采用国际标准的GB/T 9345.1代替了ISO 3451-1；用等同采用国际标准的GB/T 21461.1代替了ISO 11542-1；用等同采用国际标准的GB/T 21461.2代替了ISO 11542-2。
本文件使用翻译法等同采用ISO 5834-1:2019 《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）归口。
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。
本文件主要起草人：本文件所代替标准的历次版本发布情况为：──GB/T 19701.1-2005、GB/T 19701.1-2016。
外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求
外科植入物评价可吸收金属植入物的通用准
则和一般要求
评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求
可吸收金属植入物是一种医疗器械，可以在外科手术中植入人体，在一定时间
内完成特定的治疗功能，随后逐渐被人体吸收或代谢掉。
为确保患者的安全和有效治疗，评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求至关重要。
首先，评价可吸收金属植入物的使用安全是至关重要的要求。
这需要详细评估
植入物的材料特性、降解速度、毒理学性质等，以确定其对人体的潜在风险。
必须考虑金属植入物的生物相容性，确保它们不会引发过敏反应或其他不良反应。
其次，评价可吸收金属植入物的功能有效性也是一般要求之一。
植入物必须能
够实现预期的治疗效果，对特定疾病或损伤有明确的治疗作用。
其设计应能够满足医疗需求，且能够正确定位和维持在患者体内的位置。
此外，评价可吸收金属植入物的持久性及降解性能也是重要的要求。
植入物在
完成治疗之后，应能够逐渐、可控地降解或吸收，而不会对患者的健康造成长期影响。
降解产物的代谢途径和副作用也需要全面评估。
最后，评价可吸收金属植入物的制造和质量管理要求不能忽视。
植入物制造必
须符合严格的质量标准，并通过监管机构的审查和认证。
制造商应建立一套有效的质量管理体系，确保植入物的质量稳定可靠，并能追踪和解决任何质量问题。
评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求的履行，可以为医疗器械制造商、临床医生和患者提供一个指导框架。
这将保证可吸收金属植入物的安全性、有效性和质量，为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
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《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》
国家标准编制说明
一、工作简况
1.任务来源：
根据国标委发函〔2018〕83号《国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知》，由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称：天津中心）负责《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》标准的修订工作，项目编号为20184837-T-464。
2.工作过程：
任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2019年3月20日在天津组织召开2019年标准制订工作启动会，并向行业公开征集标准参与单位。
启动会上项目负责人简要介绍了标准的立项背景、工作内容及思路、工作进度安排等，并现场成立了该项目的工作组。
工作组于2019年4月初开始编写标准草案，主要对ISO 12891-1:2015进行了翻译和多次校对。
2017年7月11日在天津召开标准制修订中期讨论会，会上与会专家及代表对标准全文内容进行了详细的讨论，对部分翻译内容进行了调整。
工作组在会后汇总整理意见，形成征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
1、标准制定的意义、原则
1）标准制定意义：
对植入物的取出与处理提供相应指导，可以确保植入物及其邻近组织不受损害，并允许在相关研究结果（源于植入物本身、相关组织或体液）之间进行比较，这些指导也可为临床研究文献服务。
2）标准制定原则：
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。
2、制定依据：
本标准等同采用ISO 12891-1:2015，在技术内容上与ISO 12891-1:2015完全一致。
本部分与GB/T 25440.1-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：（1）修改了标准的适用范围（见第1章，2010版的第1章），
（2）删除“夹杂物”（见2010版2.2）、“生物制品”（见2010版2.3）、“临床样本”（见2010版2.4）、“医疗废弃物”（见2010版2.6）、“制冷材料”（见2010版2.7）的术语和定义，并对术语和定义进行了编辑性修改；
（3）对标准结构进行了调整，2010版标准的结构为：
3 与植入物取出程序相关的通则
4 取出处理
在新版中将原3,4两章的内容合并为一章“方法”，编号的顺序基本按操作的顺序排列：
3.1 植入物及患者的临床病历获取
3.2 取出前的检查
3.3 外科植入物的收集
3.4 组织及体液样本的收集
3.5 取出活动的影像记录
3.6 为进一步鉴别，取出外科植入物、组织、体液的盛装和标记
3.7 取出外科植入物的清洁
3.8 取出外科植入物的消毒
3.9 待运输取出植入物、组织、体液的包装
3.10 冷却材料的使用
3.11 包装材料的标签
3.12 取出外科植入物随附文档
3.13 运输后的拆包
3.14 运输后的清洁和消毒
3.15 检验、分析及贮存期间的文档记录
条理更加清晰，使用上来说更加直观，另外在内容上也重新进行了完善。
——修改了“取出邻近组织及液体的分析”（见第4章，2010版第5章）的内容；——增加“如需焚烧处理人体废物，则应将废物置入防漏、易燃的容器中，并标示“有害的生物垃圾”。
”（见5.5.1）
——调整了附录A与附录B顺序；
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
《外科植入物的取出与分析》的本部分主要提供了外科植入物取出与处理过程中如何安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的操作步骤，为取出与分析这一过程提供指导，不涉及具体的指标，因此无需验证。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
GB/T 25440的本部分等同采用ISO 12891-1:2015。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
本部分与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突无交叉。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
本标准在起草过程中无重大分歧。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准为基础标准，主要对外科植入物及相关组织和体液的取出与处理方法
提供了指导，尽量确保植入物及其邻近组织正确取出，并对取出后的处理步骤作
了详细的说明，建议本标准为推荐性标准。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
标准发布后实施前由标委会组织对标准技术内容进行宣贯。
为了标准使用者
更好的理解和应用本标准，建议本标准自发布之日后12个月开始实施。
九、废止现行有关标准的建议
建议本标准实施后立即废止GB/T 25440.1-2010。
十、其他应予说明的事项
无
《电解液中电偶腐蚀试验的标准指南》标准起草工作组
2019年7月。