Risakkuma_ 体外诊断行业(IVD)入门篇 前言：此文是一个月前为项目写的,针对的是I..

体外诊断行业（IVD）入门篇前言：此文是一个月前为项目写的，针对的是IVD行业中的细分子行业——免疫诊断试剂。

由于IVD行业逐渐得到资本市场的重视，现稍作修改完善，供我自己梳理行业的大背景和投资思路之用。

$罗氏控股(RHHBY)$$赛默飞世尔科技(TMO)$$Alere Inc(ALR)$$利德曼(SZ300289)$$理邦仪器(SZ300206)$1. 什么是体外诊断（IVD）行业？IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。

我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。

其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test（POCT），两者的主要区别在于：1）即时性和易操作性。

由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

2）试剂与分析仪器的匹配性。

在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。

中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪器带动耗材赚钱。

图1：按运用对象分类，广发研报以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$的i-STAT。

2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向？按技术成熟度来说：①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。

与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。

图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面；但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。

国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$。

有别于其他生物制品行业（特别是血制品行业），IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护（除了涉及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右（笑）。

所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。

图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。

如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11%；对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。

图4：对比，IVD mkt research根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。

②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长（平均增速11%）。

在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。

③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。

而我国该细分品种年平均增速高达20%。

④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。

综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。

3. 我国IVD产业的需求？资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。

业内另一个经常说的段子是“中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。

”3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展；有些需求端面临转型瓶颈；有些需求则实际在萎缩。

需求较小的例子是血筛。

血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。

虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。

唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。

面临转型瓶颈的例子是第三方实验室（ICL）。

ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。

但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。

目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。

图5：国内的ICL企业，东兴研报需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。

国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。

3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。

此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目；近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受“花钱买健康”的理念。

Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。

如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。

加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。

针对体检市场，Pha dia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片（基因芯片）、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。

②家庭消费（OTC）需求。

我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品,因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。

随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以“仪器+试剂”（“刀架+刀片”）的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。

对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的‘山寨’道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场；另一方面可以尝试做国内的‘高大上’，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。

图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报③基层卫生市场的需求。

国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。

近100 0亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。

此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器（包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜）的需求会有增长；但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。

这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。

3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。

总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。

加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求（如高端体检用癌症筛查基因芯片等）尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。

如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。

4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业？这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。

消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业？为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业？我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。

药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。

2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。

与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。

以2007 年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。