IVD-体外诊断产品-行业记录资料

IVD-体外诊断产品-行业记录(2014-03-22 16:59:43)转载▼标签：总要防疫站生产商生产厂家护城河1. 什么是体外诊断（IVD）行业？IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。

我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。

其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

诊断试剂分类体外诊断主要细分领域情况国内主要IVD企业国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位上市公司传统优势领域目前市场地位科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。

目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。

达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场占有率60%左右。

拥有先进的技术平台。

利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。

目前正在向化学发光领域进军。

中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。

阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。

产真空采血管）品在部分国家和地区的市场占有率较高。

博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50%九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。

主要面对国外市场。

三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。

体外诊断试剂行业关键成功要素指标i 成功要素-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 技术研发能力i 研发能力强，不断创造适销对路的新产品是行业成功的基础-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 对新产品快速i 对技术发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力，拥有长期、稳定响应的能力i 合作的技术研发合作伙伴，最好同国外优秀的科研机构建立战略合作i 关系；对新产品有快速反应、仿制及创新能力-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 拥有拳头产品i 拥有1-2个拳头产品打开市场；同时丰满产品结构并丰富产品线i-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 市场、渠道拓i 企业必须拥有较强的市场扩展能力；同行业协会，各类组织（妇联、展及管控能力i 红十字会等）建立合作关系-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 直销+经销的i 医院渠道特殊，暗箱操作比较普遍；渠道管理能力，用好，管理好进策略i 经销商-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 部分IVD公司技术平台覆盖领域体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test（POCT），两者的主要区别在于：1）即时性和易操作性。

由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

2）试剂与分析仪器的匹配性。

在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。

中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪器带动耗材赚钱。

图1：按运用对象分类，广发研报以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如雅培(ABT) 的i-STAT。

2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向？按技术成熟度来说：①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。

与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。

图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面；但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。

国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的万基遗传(MYGN) 。

有别于其他生物制品行业（特别是血制品行业），IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护（除了涉及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右（笑）。

所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。

图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。

如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11%；对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。

图4：对比，IVD mkt research根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。

②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长（平均增速11%）。

在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。

③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。

而我国该细分品种年平均增速高达20%。

④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。

综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。

3. 我国IVD产业的需求？资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。

业内另一个经常说的段子是“中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。

”3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展；有些需求端面临转型瓶颈；有些需求则实际在萎缩。

需求较小的例子是血筛。

血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。

虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。

唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。

面临转型瓶颈的例子是第三方实验室（ICL）。

ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。

但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。

目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。

图5：国内的ICL企业，需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。

国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。

3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。

此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目；近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受“花钱买健康”的理念。

Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。

如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。