保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求(1)
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保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
最新保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求ppt课件
资源，应明确其基源，核准其拉丁名，以免出 现同名不同物的情况。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
2021/1/15
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二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
2021/1/15
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二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
2
一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
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二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
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二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
2021/1/15
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一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
2021/1/15Fra bibliotek11二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
THANKS
可行性
经济性
保健食品配方依据必须考虑生产工艺的可行 性和产品的可复制性，以保证产品的工业化 生产和推广应用。
保健食品配方依据必须考虑产品的成本和市 场竞争力，以保证产品的经济效益和社会效 益的统一。
03
产品标签与说明书
产品标签的规范与要求
要点一
保健食品标签上应标 注的内容
保健食品标签上应清晰标注产品名称 、规格、生产日期、保质期、贮存方 法等信息，并使用规范的汉字和拼音 。
加工工艺
采用适当的加工工艺，如提取、浓 缩、干燥等，以最大限度地保留原 料中的营养成分和功能因子。
保健食品配方的应用
膳食补充
保健食品可作为膳食补充剂，补充日常饮食中摄入不足或缺乏的营养成分，达到平衡营养、增强免疫力和预防疾病的目的。
辅助治疗
保健食品可以辅助治疗一些慢性疾病和康复过程，如心血管疾病、糖尿病、肿瘤等，改善患者的生理功能和生命质量。
国家标准
保健食品的配方依据必须 符合国家相关标准，包括 食品安全国家标准和保健 食品标准等。
注册法规
保健食品在上市前必须经 过注册，其配方依据必须 符合注册法规的要求。
保健食品配方依据的技术要求
科学性
稳定性
保健食品配方依据必须具备科学性，其原料 和组分的选择应有充分的科学依据。
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品配方依据必须考虑产品的稳定性和 保质期，以保证产品在上市后能够满足质量 要求。
02
解读保健食品说明书 的方法
消费者在解读保健食品说明书时，应 关注适宜人群、用法用量、注意事项 等关键信息，并了解产品的功效和安 全性。
03
保健食品说明书的规 范要求
保健食品说明书应规范使用国家法定 计量单位和符号，标注的内容应清晰 易懂，不得误导消费者。
保健食品的配方及配方的依据和产品标签与说明书及其申报要求ppt课件-精品文档
辅料书写不完整；
原、辅料用量书写不规范；
未按与功效作用的主次顺序书写；
营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
配方依据
配方依据
原、辅料来源及使用依据 功能选择的依据 详细阐述产品配方的合理性、科学性 推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系 适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据 功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
原料配伍的合理性、科学性依据
在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。
阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据
原、辅料用量书写不规范；
未按与功效作用的主次顺序书写；
营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
配方依据
配方依据
原、辅料来源及使用依据 功能选择的依据 详细阐述产品配方的合理性、科学性 推荐食用量安全、有效的依据 申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系 适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据 功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述 科学文献资料综述
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
原料配伍的合理性、科学性依据
在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
标签与说明书书写要求
前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。
阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求共62页文档
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank you
保健食品配方及配方依据、产品标签 与说明书、申报要求
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
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2005-08-13
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科学文献资料及综述
❖申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应 出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专 业期刊（以实验性研究资料为主）。
❖配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、 有效的，科学文献资料不得少于3篇。
❖配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经 使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准 过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论 文不少于5篇。
2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中 规定的物品；
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及
《中国食物成分表》中规定的物品。
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7
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应 符合卫生部《关于进一步规范）的规定。
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配方书写格式及说明
按功效作用的主次顺序列出全部 原、辅料。
按标准名称规范书写配方中原、 辅料名称，并注明原料的炮制规格。
以提取物为原料的，原料名称应
以“XXX提取物”标示；如提取物系
申报单位自行提取的，则以原始的原
料名标示。
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5
配方书写格式及说明
原、辅料的用量以制成1000个制 剂单位的量作为配方量，并注明制剂 单位的装量或重量。
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推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。
阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据
有限量使用要求的物质，应符 合有关规定。如褪黑素、芦荟等。
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申报两种或两种以上功能 的产品，充分阐述配方选择 的依据。
A+B
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❖对所提供的文献资料进行综述。
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营养素补充剂类保健食品配方依据
阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。
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主要内容
➢产品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名原则
使用规定范围以外物品的，需按 照有关规定提供安全性评价资料及食 用安全的证明材料等相关资料。
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常见问题及注意事项
原料名称书写不规范； 原料名称与工艺不一致； 辅料书写不完整； 原、辅料用量书写不规范； 未按与功效作用的主次顺序书写； 营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
2005-08-13
第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含 量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规 格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标 准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿 的内容进行审查。
[食用量及食用方法]
[规格]
[保质期]
[贮藏方法]
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求
国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心
邓少伟
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主要内容
➢产品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名原则
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产品配方
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产品配方
配方书写格式及说明 原、辅料的要求 常见问题及注意事项
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保健食品标签与说明书
❖ 《保健食品注册管理办法（试
行）》及相关规定 ❖ 保健食品标签与说明书书写格式、 要求 ❖ 常见问题及注意事项
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相关文件规定
《保健食品注册管理办法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品 说明书和标签的样稿。
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声称保健功能的保健食品 之
标签与说明书
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标签与说明书书写格式
XXX说明书
本品是以XXX为主要原料制成的保健食品，经动物功能或/和人体试食试验证 明，具有XXX的保健功能。
[主要原料]
[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能]
[适宜人群]
[不适宜人群]
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配方依据
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配方依据
❖原、辅料来源及使用依据
❖功能选择的依据
❖详细阐述产品配方的合理性、科学性
❖推荐食用量安全、有效的依据
❖申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系
❖适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据
❖功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述
在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
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原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。
按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
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适宜人群、不适宜人群选择依据
说明产品的适宜人群及不适宜人 群；
阐明适宜人群及不适宜人群确定 的依据；
申报两种或两种以上功能的产品， 其适宜人群及不适宜人群应综合确 定。
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研发报告综述
对产品研发报告（包括功能 筛选、安全性评价、工艺优选等） 的相关研究资料进行综述，以阐 明该产品配方依据。
营养素补充剂还应标出产品中每 种营养素的每日食用量，并与RNI规 定的相应营养素每日推荐食用量对应 列表表示。
2005-08-13
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原、辅料的要求
用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督 管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者 批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料 和辅料。包括：
1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理 的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中 规定的物品；
❖科学文献资料综述
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原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
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原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。
阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
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原料配伍的合理性、科学性依据