医疗器械注册软件验证方案
软件验证方案
依据:
MDD/93/42EEC 医疗器械指令
GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》
ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
编制:
审核:
批准 :
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目录
1.验证目的
2.验证范围
3.确认职责
4.术语缩写
5.概述
6.确认实施前提条件
7.人员确认
8.风险评估
9.方案内容
1.验证目的
检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围
本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责
4.术语缩写
5.概述
我公司所涉及的软件系统是由 ERP/OA、PLM、QC 检验记录系统组成。
6.确认实施前提条件
6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认
记录。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：确认所需文件审核确认记录。
7.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在
附件 4：确认方案培训签到表。
8.风险评估
经验证小组人员共同对计算机系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
设置权权限置
风险因素
风险
影响
现有控制措施
可能性P
严重性S
检测性D
险优先数RP N
风险级别
建议采取措施
作不可 追溯
件
评估人： 日期： 年 月
日
根据风险评估，我们拟定了确认内容。
9. 方案内容 9.1. 安装确认
安装确认包含以下内容：
9.1.5
软件系统检定检查
软件基本情况：
9.2 安装文件确认 目的
确认软件系统的测试报告、说明文件、配置图、操作手册和软件用户权限对应清单等资料是否齐全，是否符合程序要求。
软件系统测试报告：
确认《自开发软件验证测试报告》
OQ 表
数据存放位置及可追踪性检查测试记录
PQ 表
数据报告与源数据对比记录
检查人日期。
医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。
医疗器械计算机软件验证方案
1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
11.1.1. 安装文件确认 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
建议采 取措施
P S D 数别
RPN
台式 电脑
不能正
USB 接口
查看 USB 接
常使用
231
不足
口数量
设备
6 低 --
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
符
命
供 电 电 导致调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现
电源
2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
4. 确认指导文件： 《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
医疗器械软件设计开发验证报告
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件文件名称DP_U_0025 QP_U_0114 DP_U_0140 DP_U_0117文件描述Filemaker操作方法文件与资料的保密管理Filemaker数据库应急方案与备份方案Filemaker账户权限说明4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：姓名部门职位职责4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
医疗器械使用效果及有效期验证方案
医疗器械使用效果及有效期验证方案背景
对于医疗器械的使用效果和有效期进行验证，是确保医疗器械
安全有效使用的重要环节。
验证的目的是确认医疗器械在使用过程
中能够达到预期的治疗、诊断或康复效果，并且在有效期内仍然具
有可靠的性能。
方案
1. 使用效果验证使用效果验证
- 选择一定数量的医疗器械，根据其特定的治疗、诊断或康复
效果目标，进行临床实验或实际应用。
- 对照同类型或同目的的其他医疗器械，比较使用效果的差异。
- 根据实验或实际应用结果，评估医疗器械的使用效果是否符
合预期。
2. 有效期验证有效期验证
- 选择一定数量的医疗器械样品，进行长期的物理、化学、微生物等测试。
- 根据测试结果，评估医疗器械在有效期内是否能够保持原有的性能和质量。
- 确定医疗器械的有效期，以保证安全有效的使用。
3. 数据分析与报告数据分析与报告
- 对使用效果和有效期验证的数据进行统计和分析，包括综合评价、差异分析等。
- 撰写验证报告，明确验证方法、结果和结论，提供参考和决策依据。
要求和注意事项
- 验证方案应根据具体的医疗器械类型和使用目的进行修订和完善，确保符合相关法规和标准要求。
- 在实施验证过程中，要注重实验设备和环境的控制，确保可靠性和可重复性。
- 对于已上市的医疗器械，应按照国家相关要求进行效果和有效期的定期验证。
- 验证报告应以客观、真实的数据为基础，严禁引用未经确认的内容。
以上是关于医疗器械使用效果及有效期验证方案的一些建议和要求，希望对您的工作有所帮助。
医疗器械软件注册 技术审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则导言医疗器械软件在医疗领域的应用越发广泛，对于确保其质量和安全性的需求也越来越高。
在医疗器械软件注册过程中，技术审查起到至关重要的作用。
本文将深入探讨医疗器械软件注册的技术审查指导原则。
一级标题1二级标题1.1医疗器械软件的注册是确保其符合相关法规和标准的重要步骤。
技术审查是评估软件质量和安全性的关键过程。
以下是医疗器械软件注册技术审查的指导原则：1.确定法规和标准的遵循：医疗器械软件必须符合国家和地区的法规和标准。
注册前应仔细研究并确保软件的设计和开发过程满足所有必要的要求。
2.制定技术文档：准备完整的技术文档是注册过程中的关键步骤。
这些文档应包括软件设计规范、验证和验证结果、软件架构和界面等信息。
3.实施技术审查：将技术文档提交给相关的机构进行技术审查。
审查可以包括对软件设计和功能的评估，确保其符合法规要求和预期的安全性。
二级标题1.2医疗器械软件注册的技术审查指导原则还包括以下内容：4.严格遵循软件开发生命周期：软件开发应遵循严格的开发生命周期，包括需求分析、设计、实施、验证和验证等步骤。
在注册过程中，应提供相应的文档来证明每个开发阶段的有效性。
5.强调风险管理：医疗器械软件的注册过程中，风险管理是至关重要的。
对于高风险软件，应对其风险进行识别、分析和控制，并提供相应的风险报告。
6.软件测试和验证：软件注册需要进行充分的测试和验证。
这些测试应该包括功能测试、性能测试、兼容性测试和安全性测试等。
测试结果应完整记录并提交给审查机构。
技术审查指导原则的其他要点如下：7.软件质量管理：注册过程中，应建立软件质量管理体系，并严格按照相关的质量管理标准执行。
这包括软件质量计划、代码审查、配置管理和缺陷跟踪等。
8.安全和隐私保护：医疗器械软件必须保护患者的隐私和信息安全。
注册过程中，应对软件的数据安全性和隐私保护措施进行评估，并提供相应的安全性和隐私性分析报告。
9.更新和维护计划：软件注册后，应有完善的更新和维护计划。
医疗器械计算机软件验证方案
医疗器械计算机软件验证方案医疗器械计算机软件是医疗设备中非常重要的一部分，扮演着监测、控制、数据分析和报告等关键角色。
因此，验证医疗器械计算机软件的可靠性和安全性就显得尤为重要。
本文将介绍一个基本的医疗器械计算机软件验证方案，以确保软件符合医疗器械相关法规和标准的要求。
首先，在软件验证之前，需要进行软件开发过程的规范和控制。
这包括软件设计规范、质量管理体系、开发过程的文档化等。
在软件开发过程中，需要明确软件需求、设计、开发、测试、验证和维护等各个阶段的活动和控制要求。
同时，需要建立软件开发团队的质量意识，进行培训和教育，确保每个人都能够理解和遵守各个阶段的规范和要求。
其次，进行软件验证之前，需要明确软件的功能需求和性能需求。
功能需求指软件需要实现的具体功能，如监测、控制、数据分析等。
性能需求指软件在实际使用中需要满足的性能指标，如响应时间、准确性等。
这些需求应该明确、可测量，并以验证计划的形式进行记录和跟踪。
接下来，进行软件验证的关键是进行测试活动。
测试活动可以分为功能测试、性能测试和安全测试等。
功能测试是验证软件是否根据需求实现了正确的功能。
性能测试是验证软件在各种负载下的性能表现，如并发用户的处理能力、响应时间等。
安全测试是验证软件对防止未授权访问、数据保密性、数据完整性等安全目标的实现情况。
这些测试活动应该基于验证计划进行，并建立相应的测试用例、测试环境和测试数据。
测试环境应该尽可能接近实际使用环境，以得到真实的测试结果。
在进行测试活动之后，还需要对测试结果进行评估和分析。
评估测试结果的目的是确定软件是否满足了相关的需求和标准的要求。
如果测试结果不符合要求，则需要进行问题定位和修复。
对于测试结果的分析可以帮助发现潜在的问题和风险，并提出相应的改进措施。
最后，完成软件验证后，还需要进行软件验证报告的编写和归档。
验证报告应该详细记录软件验证的过程、测试方法、测试结果和评估结论等内容。
验证报告应该能够被审计和回溯，以确保验证过程的可追溯性。
医疗器械软件开发和注册法规指南
如需补充资料，申请人应在规定时 限内补充完善，并重新提交审查。
现场核查与审批决定
现场核查
国家药品监督管理局组织专家对 申请人进行现场核查，包括质量 管理体系运行、软件开发过程控 制等方面。
审批决定
根据资料审查和现场核查结果， 国家药品监督管理局作出审批决 定，决定是否给予注册证。
注册证变更、延续及注销程序
数据库设计
根据数据存储和处理需求 ，设计高效、安全的数据 库结构。
编码与测试
编码实现
采用合适的编程语言和 开发工具，按照设计文
档进行编码实现。
单元测试
对每个模块进行单独的 测试，确保每个模块都 能正确实现预期功能。
集成测试
将所有模块集成在一起 进行测试，确保模块之 间的接口能够正常工作
。
系统测试
对整个软件系统进行全 面的测试，包括功能测 试、性能测试、安全测
试等。
文档编写与评审
01
02
03
04
编写用户手册
为用户提供详细的使用说明和 操作指南。
编写技术文档
包括软件设计文档、测试报告 、维护手册等，以便后续维护
和升级。
文档评审
组织专家对文档进行评审，确 保文档的准确性和完整性。
版本控制
对软件及文档进行版本控制， 记录每次修改的内容和时间，
以便追踪和管理。
欧盟医疗器械协调标准：为符合欧盟医疗器械指令和法规的要求，提供 具体的技术标准和规范。
美国FDA相关法规
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）
规定医疗器械的监管要求和程序，包括注册、上市前批准等。
《医疗器械修正案》（MDA）
对FD&C法案进行修订，加强对医疗器械的监管，包括建立分类管理制度和上市前通知 制度。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
医疗器械软件注册-技术审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则1.注册申请材料的准备与提交申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。
申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。
在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。
2.技术审查的程序和要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。
技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。
初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。
复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。
现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。
3.技术审查的内容和标准技术审查的内容主要包括以下方面：（1）技术规范的合规性（2）软件设计和实现的合理性和可行性（3）软件的功能完整性和合法性（4）软件质量控制和生产管理的可靠性（5）临床试验数据的合理性和可信性技术审查的标准主要包括以下方面：（1）国家相关技术标准和规范的遵守情况（2）软件设计和实现的技术性能和安全性能（3）软件的功能和特性是否满足相关需求（4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性（5）临床试验数据的科学性和可靠性4.审核结论及其意义审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。
通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。
未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。
申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。
5.申请人的责任和义务申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。
申请人应在规定的时间内对监管部门的要求和问题作出及时回应，并协助国家监管部门开展现场审核。
如果发现任何问题或不合规的情况，申请人应及时向国家监管部门报告并采取有效措施加以改进和纠正。