医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求共61页文档
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。
第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时参与核查。
第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。
国家局器械审评中心参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市药品监督管理部门（通知格式见附件1）。
涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。
重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好本市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。
第二条本程序适用于XX市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查。
第三条XX市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）主管全市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
XX市医疗器械审评查验中心（以下简称“器械审评查验中心”）负责组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,并承担相关技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。
第四条涉及跨省委托受托生产的，由器械审评查验中心提请市药监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。
第五条器械审评查验中心应当自医疗器械注册体系核查启动之日起30个工作日内完成全部核查工作。
第六条器械审评查验中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。
在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。
重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第七条器械审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。
产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
1.准备工作
在进行核查工作之前，需要对医疗器械注册质量管理体系核查进行准备，包括确定核查目标和范围，编制核查计划，确定核查人员和分工，并准备核查所需的文件和工具。
2.环境调查
在核查之前，需要对医疗器械注册相关的环境进行调查，包括核查机构的合法性和资质、核查对象的注册情况和质量管理体系的建立情况等。
3.核查文件
开始核查工作时，首先需要核查医疗器械注册所需的相关文件，例如注册申请文件、产品技术文件、临床试验报告、质量管理手册等。
核查的重点是检查这些文件的真实性、完整性和准确性。
4.现场检查
除了核查文件外，还需要进行现场检查，对核查对象的生产厂房、设备和人员进行考察和勘验。
现场检查的目的是确认核查对象是否符合注册要求，并且能够按照注册文件要求进行质量管理。
5.记录和整理
在核查过程中，需要及时记录和整理核查所得的信息和证据，包括核查对象存在的问题和不足，以及建议和意见等。
并对核查结果进行综合和分析，形成核查报告。
6.报告和处理
核查工作完成后，需要将核查结果整理成报告，并提交给相关部门和管理机构。
对于发现的问题和不足，需要按照相关规定进行处理，包括整改、罚款、吊销注册证书等。
7.监督和跟踪
核查工作完成后，并不意味着工作的结束，还需要进行监督和跟踪，确保核查对象按照注册要求进行质量管理，并及时整改和改进问题。
总结：
以上是第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的一般步骤，可以根据实际情况进行调整和完善。
此外，在进行核查工作时，还需要遵守相关法律法规和政策文件的要求，确保核查工作的公正、严谨和有效。
医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求课件
• 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
的公告（2015年第102号）学习2交0流1PP5T 年10月1日起施行。
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医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 （2015年第103号） 2015年10月1日起施行。 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 等4个指导原则的通知 (食药监械监〔2015〕218号) 关于印发医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的 公告（2016年第15号） 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号） 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工 作程序（暂行）的通知 (食药监械管〔2015〕63号) 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号）
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关于医疗器械注册有关问题的通知(鲁食药监械 〔2014〕213号)
• 第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查，由省局审评 认证中心通知生产企业所在地设区的市级食品药品监督管 理部门进行，各市局自收到省局审评认证中心转交的第二 类医疗器械注册材料起，20个工作日内完成体系核查。特 殊情况，省局审评认证中心可自行组织安排。
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医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量
管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量
管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产
品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。
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医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研 制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管 理体系的相关要求 第二十三条 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量 管理体系的相关要求 注意：体系建不好，核查通不过，一切推倒重来。
医疗器械注册质量体系核查
医疗器械注册质量体系核查医疗器械注册质量体系核查前言本文档旨在规范医疗器械注册质量体系核查的相关流程和要求，以确保医疗器械的注册申请符合国家相关法律法规和质量标准，保障公众的用药安全和健康。
一、术语定义1.1 医疗器械：本文档所指的医疗器械是指按照国家有关医疗器械管理法规和标准，经过注册或备案后可在临床、预防、检验、治疗、护理等方面使用的器具、设备、用品、材料或其他类似品。
1.2 注册质量体系核查：是指针对医疗器械注册申请材料中的质量体系文件进行审核和评估，以确保其符合国家相关法律法规和质量标准的要求。
1.3 质量体系文件：指医疗器械注册申请材料中提交的包括产品研发、生产、质量控制、销售等各环节的详细质量管理制度、技术标准、流程文件等。
二、实施范围2.1 本文档适用于所有医疗器械注册申请的质量体系核查流程。
2.2 对于与本文档规定不符或无特殊规定的事项，应当遵循国家相关法律法规和标准的规定。
三、流程要求3.1 准备工作阶段在开始质量体系核查之前，应当完成以下准备工作：3.1.1 制定医疗器械注册申请的质量体系核查计划，包括审核内容、审核方式、审核标准等。
3.1.2 对申请人提交的质量体系文件进行初步的审核和评估，确定审核重点和审核要求，并制定审核方案和审核记录表。
3.1.3 在审核前，与申请人进行沟通和确认，明确审核时间、地点、人员和要求。
3.2 实施审核阶段在实施质量体系核查时，应当遵循以下要求：3.2.1 严格按照审核方案和审核记录表进行审核，逐一核对质量体系文件的内容和实施情况，并对不符合要求的问题进行逐一记录和反馈。
3.2.2 对符合要求的质量体系文件内容和实施情况进行认可，并出具审核报告和评审结论。
3.2.3 对不符合要求的问题进行逐一整改，并要求申请人追溯整改情况，并在整改完成后重新进行审核和评估。
3.3 完成阶段在完成质量体系核查后，应当进行总结和归档，确定审核报告和评审结论的存储和管理方式，并及时进行反馈和意见回复。
医疗器械注册质量体系核查
境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（征求意见稿）第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。
第二条本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。
第四条境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。
第五条注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书，承诺可随1时接受现场检查。
注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第六条注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。
注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。
符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。
注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。
体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。
医疗器械注册质量管理体系核查指南
附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实—1 —性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
（三）文件管理1.设计和开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留—2 —设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。
医疗器械注册质量管理体系核查指南
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。
产品真实性核查应当全面、客观。
3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。
必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
四、重点核查内容4.1质量管理体系原则4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。
4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序如下：
1. 准备工作：确定核查目标、制定核查计划、确定核查团队成员。
2. 了解企业情况：收集企业相关资料，包括企业的注册证、营业执照、生产设备情况、质量管理体系文件等。
3. 制定核查方案：根据国家有关法规和标准，制定核查方案，明确核查的内容和程序。
4. 实地核查：组织核查团队进行实地核查，包括对企业的生产车间、设备、质量管理体系文件进行检查和采样。
5. 核查结果分析：根据核查所得的数据和资料，对企业的质量管理体系进行评估和分析，包括对企业是否符合法规要求、是否存在问题和风险等进行评估。
6. 编写核查报告：根据核查结果，撰写核查报告，包括对企业的现状、存在问题和建议等进行说明。
7. 提出整改措施：根据核查结果，提出对企业的质量管理体系进行整改的措施和建议。
8. 监督跟踪：对企业的整改措施进行监督跟踪，确保整改工作的有效性和及时性。
9. 结果评估：对企业进行评估，确定是否符合注册要求。
10. 完成报告：整理核查的所有资料和报告，并提交相关部门进行审核。
(完整)医疗器械注册质量管理体系现场核查指南
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
(二)应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购"、“生产管理"、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
(三)医疗器械注册申请人（以下简称申请人)，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致.（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容（一）机构与人员应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能.（二）厂房、设施、设备1。
产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求.2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求.3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求.(三)文件管理1。
对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制,包括移交的全部研发资料和技术文件。
2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。
申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。