质量管理体系审核的特点与流程
质量管理体系审核的思路和做法
在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？
以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的；
一个完整的过程不仅是策划和 实施，还必须关注结果，关注 过程的有效性。
要三 和、 组文 织件 的的 实内 际容 相和 适结 应构
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权；
质与
ISO9001
量
文
化
程 度 高 的 组 织
符 合 程 度 低 但
审核侧重点在于引导组织将QMS 与组织现有的质量管理活动有 机的结合起来；
审核员要理解组织的业务需要， 使审核中指出的问题更有针对 性。
确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前部 门或人员的职责和权限。
对 “
“过程”是一组将输入转化为输出 的相互关联和相互作用的活动；
过 程 ” 概 念
过程包括三个要素：输入、输出 和活动。
资源是过程的必须条件，包括在 输入中；
的 程序是为进行某项活动或过程所
理 解
规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件；
对过程控制就需要对过程监视 和测量；
过程得以实施，必须明确过程 的责任者；
一个过程涉及到：输入、输出、 活动、资源、程序、测量和职 责等七个方面。
评 价 四每 个个 基过 本程 问应 题提 出 的
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果， 而不是有无形成文字的记录。
①顾客为关注焦点；
②领导作用、管评效果；
③过程方法；
④持续改进。
质量管理体系
质量管理体系在全球竞争日益激烈的商业环境下，企业必须不断提高产品和服务的质量，以获得竞争优势和客户满意度。
为了确保和提升质量水平，许多企业开始实施质量管理体系。
本文将介绍质量管理体系的概念、重要性以及实施的步骤。
一、质量管理体系的概念质量管理体系是指一套组织领导、目标设定、流程规划、资源配置、绩效评估和改进方法的集合，目的是确保产品和服务的质量符合客户的期望和要求。
它基于一种持续改进的理念，通过标准化的流程和程序来追踪、监控和改善整个质量管理过程。
质量管理体系具有以下特点：1. 全员参与：质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是每个员工的责任。
全员参与的理念要求每个员工都要意识到自己的工作对产品和服务质量的影响，并积极参与质量管理活动。
2. 客户导向：质量管理体系的目标是满足客户的期望和要求。
企业需要了解客户的需求，并将其转化为质量指标和实施措施。
3. 数据驱动：持续改进需要有准确和可靠的数据支持。
质量管理体系强调数据的收集、分析和利用，以便作出明智的决策和改进行动。
二、质量管理体系的重要性实施质量管理体系对企业具有诸多重要性。
1. 提高质量：质量管理体系使企业能够识别和解决质量问题，并采取预防措施，以避免质量问题的再次发生。
通过标准化的流程和程序，企业能够持续提供符合客户期望的产品和服务。
2. 提升竞争力：在全球市场上，质量是企业获得竞争优势的关键因素之一。
通过实施质量管理体系，企业能够提供高质量的产品和服务，赢得客户的信任和忠诚度。
3. 降低成本：质量管理体系强调预防性控制，防止质量问题对产品和服务的影响，从而减少不必要的成本。
此外，通过改进流程和减少质量问题，还可以提高生产效率，降低废品率。
4. 符合法规要求：许多行业和国家都有质量管理相关的法规和标准。
实施质量管理体系可以帮助企业满足这些法规和标准的要求，避免法律风险。
三、质量管理体系的实施步骤1. 规划：确定质量管理体系的目标、范围、资源需求和时间表。
质量管理体系审核流程
一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议，与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到；首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布置和安排，时间一般控制在30分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，（审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证）；2.重申审核的目的、依据和范围：目的：a）预审---了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进；b）首次审核（第一阶段）—了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）—确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性，并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证---验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e）证书变更--验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性，并符合审核依据的要求；f）转换证书--验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT的接受要求；g）监督审核--验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围；3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下，提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整。
质量管理体系的标准化和流程化方法
质量管理体系的标准化和流程化方法质量管理是现代企业发展中至关重要的一环。
为了保证产品或服务的质量，企业需要建立一套有效的质量管理体系，并采用标准化和流程化的方法进行管理。
本文将就质量管理体系的标准化和流程化方法进行探讨。
一、标准化方法标准化是质量管理体系建设的基础。
通过制定和执行一系列的标准，企业可以实现质量管理的规范化和一致性。
下面介绍几种常见的标准化方法：1. ISO标准ISO标准是国际上广泛应用的质量管理标准。
通过遵循ISO标准，企业可以确保产品或服务的质量符合国际水平。
ISO 9001是质量管理体系的核心标准，它包括了质量管理的各个方面，例如质量策划、质量控制、质量改进等。
企业可以依据ISO 9001进行质量管理体系的建设和审核，以提高产品的质量和顾客满意度。
2. 行业标准除了ISO标准，每个行业都有自己的标准和规范。
这些标准通常由行业协会或相关机构制定，旨在提高行业产品或服务的质量和竞争力。
企业可以依照行业标准进行质量管理，确保产品或服务符合行业要求，并满足顾客的期望。
例如，汽车行业的ISO/TS 16949标准和食品行业的HACCP标准就是行业标准的典型代表。
3. 内部标准除了遵循外部标准，企业还可以根据自身特点制定内部标准。
内部标准可以基于外部标准，结合企业实际情况进行制定。
通过内部标准，企业可以更加精细化地管理质量，提高生产效率和产品质量。
二、流程化方法流程化是质量管理体系的重要组成部分。
通过建立标准化的工作流程和程序，企业可以实现质量管理的全面性和连续性。
下面介绍几种常见的流程化方法：1. PDCA循环PDCA循环是质量管理体系中常用的改进方法，其全称为Plan-Do-Check-Act。
该方法包括四个阶段：计划、执行、检查和行动。
企业可以通过PDCA循环逐步改进工作流程，提高产品或服务的质量和效率。
该方法强调持续改进和不断学习，是一种有效的流程化方法。
2. 全员参与质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是全员参与的过程。
质量管理体系的内部审核和外部审核
质量管理体系的内部审核和外部审核质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，而内部审核和外部审核则是评估和验证质量管理体系有效性的关键环节。
本文将对质量管理体系的内部审核和外部审核进行探讨，从而深入了解它们的定义、目的、流程以及相互关系。
1. 内部审核1.1 定义内部审核是由企业内部人员独立进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的实施情况，发现潜在问题和改进机会。
1.2 目的内部审核的主要目的是验证质量管理体系的合规性和有效性，以确保体系符合国家法规和标准要求，满足组织自身制定的相关要求，并持续改进。
1.3 流程内部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 审核准备：明确审核范围、目标和计划，确定审核人员和审核时间。
(2) 审核执行：审核人员根据审核计划，收集、分析和验证相关信息，与被审核部门或岗位的人员进行交流，发现问题和机会。
(3) 审核报告：审核人员编写审核报告，详细描述审核过程、发现的问题和改进建议。
(4) 审核跟踪：跟踪审核报告中提出的问题和建议的处理情况，确保问题得到解决并持续改进。
2. 外部审核2.1 定义外部审核是由独立于组织的第三方进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的合规性和有效性。
2.2 目的外部审核的目的是验证质量管理体系是否符合国际标准和法规的要求，以获得公正、可信的认证或注册证书。
2.3 流程外部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 申请和准备：组织向认证机构申请认证或注册，准备相关文件和资料。
(2) 初审：认证机构进行初步评估，评估组织是否符合认证的基本要求。
(3) 认证审核：认证机构派出审核团队，对组织的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和记录的评估。
(4) 审核报告和认证决定：审核团队编写审核报告，认证机构根据审核结果做出认证决定。
(5) 认证保持和监督：认证机构定期进行监督审核，确保组织质量管理体系的持续合规性和有效性。
3. 内部审核与外部审核的关系内部审核和外部审核互相补充，共同构成了质量管理体系的完整审核体系。
质量管理体系的内审与外审流程与技巧
质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进流程，提高产品质量，增强市场竞争力。
本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。
内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。
内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进建议。
内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。
在内审过程中，要注意客观、公正，遵循审核程序和要求，确保审核结论可靠。
此外，内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧，能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求，及时发现问题并提出改进建议。
外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。
外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。
在外审前，企业需要准备相关文件资料，保证质量管理体系的符合性。
在外审过程中，应配合审查人员的工作，及时提供所需资料，并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。
外审结束后，企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议，及时制定改进措施，不断完善质量管理体系。
在进行内审和外审时，企业需要遵循一些技巧和方法，以确保审核工作的顺利进行。
首先，需保持独立性和客观性，不受其他因素影响，全面客观地评价质量管理体系的运作状况。
其次，要注重文件记录，及时做好内审和外审的相关文件，确保审核过程的可追溯性。
再者，要与各部门建立良好的沟通和合作关系，加强内外部对话与协调，促进问题的及时解决和改进措施的实施。
此外，还要持续学习和提升审核技能，不断改进工作方法和流程，提高审核效率和质量。
总的来说，质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进业务流程，提高产品质量，增加市场竞争力。
企业应重视内审和外审工作，建立完善的质量管理体系，不断提升审核水平和质量，持续改进工作流程，推动企业发展。
质量管理内部审核 的特点
第四节质量管理体系内部审核的特点质量管理体系审核（包括内部审核和外部审核）已形成了一套完整而成熟的通行做法，是具有高度专业化和职业化的活动。
概括而言，质量管理体内部审核的特点可以体现在以下三个方面，这些特点也适用于质量管理体系的外部审核。
1.被审核的质量管理体系必须是正规的按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定。
是质量管理体系有效运行的保证。
因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行，文件化的质量管理体系也为审核提供了比较和评价的准则，是进行质量管理体系审核的必要条件。
正规的质量管理体系主要体现在：质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度；每个组织只有唯一的文件化的质量管理体系；质量管理体系文件之间要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合文件控制要求。
2.是一个系统的、独立的并形成文件的过程质量管理体系审核是审核的一种类型，其“系统”、“独立”、“形成文件”的特点与“审核”的特点完全相同，有关这些特点的详细解释已在本章第一节中阐述，本节不再赘述。
3.是一个抽样检查的过程由于时间和人员限制，质量管理体系审核通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样检查的方法。
但如何抽样都存在风险，审核员只有掌握正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能根据抽样审核的结果做出客观的评价，从而获得可信的审核结论。
第五节质量管理体系内部审核的阶段和主要活动依据GB/T19011—2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准，质量管理体系内部审核可以分为“审核的启动”“文件评审”“现场审核活动的准备”“现场审核活动的实施”“审核报告”“审核完成”和“审核后续活动”七个阶段。
根据质量管理体系内部审核的特点和实际情况，这些阶段及其每个阶段的活动可以适当归并和简化。
本节中表述的质量管理体系内部审核的阶段及其活动不是唯一的一种表达方式。
1.审核启动和准备阶段的主要活动（第六章要讲的内容）1）确定审核目的、范围和准则；2）确定审核组长、组成审核组；3）编制审核计划；4）文件评审（收集并审阅有关文件）；5）现场审核前审核组内部沟通和工作分配；6）准备审核工作文件。
质量认证体系审核程序
质量认证体系审核程序概述质量认证体系审核程序是质量管理体系评定机构对企业或组织进行审核时所遵循的一系列程序。
这些程序是根据ISO 9001标准制定的，旨在确保企业或组织符合标准的要求并能实现持续改进。
本文将介绍质量认证体系审核程序的基本流程和注意事项。
基本流程质量认证体系审核程序通常包括以下几个步骤：第一阶段：审核前准备在进行审核之前，质量管理体系评定机构应与被审核企业或组织建立联系，并了解其业务和质量管理体系的实现情况。
在此基础上，评定机构应制定审核计划和安排。
第二阶段：现场审核现场审核是审核的核心环节。
质量管理体系评定机构应遵循审核计划，对被审核企业或组织进行全面的审核，包括对文件和记录的审核、对流程和程序的审核、对员工的访谈、对产品和服务的抽样检验等。
在此过程中，评定机构应保持客观、公正、尽职的态度。
第三阶段：审核报告编制审核报告应对被审核企业或组织的质量管理体系进行全面评价，并指出存在的问题和不足，提出改进建议。
评价结果应基于客观数据和事实，不得偏颇。
第四阶段：审核后跟踪被审核企业或组织应根据评定机构制定的改进计划，采取相应的措施改进其质量管理体系。
评定机构应对其改进情况进行跟踪，并据此确认其改进成果。
注意事项在进行质量认证体系审核程序时，评定机构应特别注意以下几个方面：审核能力和资质审核人员应具备相应的能力和资质，如掌握ISO 9001标准和相关指南、具备相关的专业知识和技能、具备执业资格等。
审核计划和安排审核计划应充分考虑被审核企业或组织的业务特点和规模，合理安排审核的时间和资源，确保审核过程的有效进行。
审核程序和方法审核程序和方法应合理，能够全面、客观地评价被审核企业或组织的质量管理体系。
应采用多种审核方法，如文件审核、现场审核、访谈、检验等。
审核报告和记录审核报告和记录应真实、客观、全面，明确指出存在的问题和不足，并提出改进建议。
同时，应对审核过程进行完整记录，包括审核计划、审核记录、检查记录、样品记录等。
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第二方审核的目的和准则
目的：1、合同前的 评定（选择合格供方） 2、合同签定后的审核（控制供方） 3、促进供方改进质量管理体系
主要准则：顾客要求或合同要求。 第二方审核由谁来作：1、顾客来作。
2、顾客委托人以顾客的身份来作。
第三方审核的目的和准则
• 目的：1、为潜在顾客提供信任。 2、减少重复的第二方审核，节约 费用。 3、使体系认证注册。 4、查证是否满足法规或其它规定 的要求。
第二节 组成审核组
• 术语 • 审核员：有能力实施审核的人员； • 审核组：实施审核的一名或多名审核员； • 技术专家：《审核》提供关于被审核对
象的特点知识或技术的人员；
审核员的职责
• 有效履行职责； • -编制分工范围的检查表； • -独立完成审核任务； • -收集证据，开列不合格报告； • -内部交流，并报告审核结果； • 跟踪验证纠正措施； • 配合、支持审核组长工作； • 遵守CNAT审核员行为准则；
质量管理体系审核的阶段
• 1、审核的策划和准备阶段； • 2、现场审核阶段； • 3、报告阶段； • 4、纠正措施的跟踪验证。
审核策划和准备阶段的活动
• 确定审核范围； • 指定审核组长、组成审核组； • 文件审查（直至合格为止）； • 初访（必要时） • 编制审核计划； • 准备审核工作文件（如编制检查表）。
• 按审核的目的分：内部审核（第一方） 外部审核（第二方、第三方）
Байду номын сангаас
术语
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。
审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的最终审核结果。
质量管理体系审核
• 质量管理体系评价的方法之一。 • 对每一过程提出四个基本问题：
-过程是否已被识别并适当规定？ -职责是否已被分配？ -程序是否得到实施和保持？ -在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？
第一方质量管理体系审核目的和准则
• 目的：1、确保质量管理体系正常运行和 改进的需要。 2、外部审核前的准备。 3、作为一种管理手段。 主要准则：质量管理体系文件。 内审由谁来作：组织自己的内审员或组 织请的外部人员以组织人员身份参加审 核。
理解
1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施 和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进 的机制。
准则：ISO9001、组织的质量管理体系文件、 适用的法律、法规。
第三方质量管理体系审核类型
• 按审核的 类型分：1、初次审核（既申请 认证受理后首次正式审核。
2、监督审核（获准认证后的定期审核）
3、复评审核（获准认证有效期满重复申 请的认证审核）
按性质分：1、体系认证审核；
核。
2、产品认证中质量管理体系审
质量管理体系审核的特点
1、被审核的质量管理体系必须是正规的。 2、质量管理体系审核必须是一种正式、有
序、独立的活动。 3、质量管理体系审核是一种抽样过程。 4、按过程评价。
质量管理体系审核的特点（补充）
• 什么是正规的质量管理体系：1、按标准要求形成文件。 2、必须按管理体系要求运行。3、体系最少运行三个 月。
审核组长职责
审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下 管理职责：
负责文件审查（必要时）； 协助选择审核员； 制定审核计划，分配审核任务； 指导审核员编制检查表； 进行审核过程控制； 沟通与协调； 提交审核报告； 组织跟踪审核（认证机构安排时）；
制定审核计划
• 审核计划的内容 • -审核目的； • -审核范围； • -审核准则； • -审核组成员及其分工； • -审核日期； • -审核日程； • -保密的承诺； • -其它（如审核时所用语种）；
审核和质量管理体系审核
• 1、1、1术语
审核：为获得审核证据并进行客观的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核证据有关的，并且证实的记录，事实陈述或其它
信息。
术语
• 审核的目的：确定满足审核准则的程度，既确定体系的符合性和 有效性。 审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。
• 审核的特点：“系统的、独立的形成文件的过程”。所谓系统性， 是正式的有序的审查活动；所谓独立性，是与审核领域无直接责 任人进行，以确保公正、客观。
• 实现审核目的的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价， 确定满足准则的程度。
• 审核的对象：管理体系可以是质量管理体系，环境管理体系和职 业健康安全管理体系等。当数个一起审核时被称为“一体化审核”
2、外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核， 对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正 措施。
3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对 质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理的 目的。
4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。 5、内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。 6、若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标
编制审核计划应注意的问题
• 安排好四个会议的时间； • 审核计划由审核组长编制，认证机构专业管理
• 质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是 一种抽样的活动，所抽样的样本必须确保收集到正确 评价质量管理体系的足够的客观证据，因此，抽样要 具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过 程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人 员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样。
• 任何抽样都可能存在两类风险： 1、一种是弃真，即好的当作坏的。 2、一种是存伪，即坏的当作好的。
现场审核阶段的活动
• 审核组准备会议； • 首次会议； • 现场调查； • 审核组内部交流和汇总； • 审核组与受审核方沟通； • 末次会议； • 正式提交审核报告；
跟踪验证
• 收审核方采取纠正措施； • 纠正措施的跟踪验证； • 审核委托方安排对纠正措施的验证；
审核策划和准备的活动
• 确定审核范围； • 配备审核资源（组成审核组）； • 文件审查； • 初访（必要时）； • 制定审核计划； • 编制审核工作文件的活动；