质量体系内部审核流程
内部质量体系审核
内部质量体系审核1. 引言内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。
质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。
通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。
2. 内部质量体系审核的目的内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。
通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。
3. 内部质量体系审核的步骤内部质量体系审核一般包括以下步骤：3.1 审核准备在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。
3.2 初步审核初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。
审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。
3.3 现场审核现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。
审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。
他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。
3.4 报告编写和反馈在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。
报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。
3.5 跟踪和复核管理层将根据审核报告制定改进行动计划，并进行跟踪和复核，确保问题的解决和改进措施的有效性。
内部质量体系审核的目的并不仅仅是发现问题，更重要的是推动问题的解决和改进的落地。
4. 内部质量体系审核的关键要素在进行内部质量体系审核时，需要关注以下要素：4.1 能力和素质审核人员需要具备良好的专业知识和技能，熟悉质量管理体系的标准和要求，以便能够对体系的有效性和合规性进行准确评估。
GBT19001-2016质量管理体系程序文件-020内部质量审核程序
目 审 核、 记录 、 报 告。 4.2 审核资格：内审员应 具 备内审资 格，熟悉ISO 质量管理体系有关原则，熟悉公司质
量管理体系文件有 关管理原则、程序要求、质量记录要求，掌握一定审核技巧和 沟 通能力， 审核意识观念具备客观公正性 ； 公司可安排专业公司对员工进行专业培训并获取内审员资格证，也可通过内部培 训 与考核使其具 备内审员资 格。 4.3内审计划：根据ISO质量管理体系策划要求、质量体系实际运行状况、以往内审结
果，由内审组长编制年度《内部质量审核计划》，并明确审核范围、审核时间编 排、适用ISO标准条文和公司质量文件、审核分工、被审核部门等内容，审核计划 经总经理批准后予以公告并分发相关审核及被审核部门人员； 内审员不得审核自身管理范围工作。 4.4 内审周期： 公司 质 量管理体系所涉及的部 门，每年 至少 内审 一次。 4.5审核准备 4.5.1审核组长组织编制《内部质量审核记录表》，并准备审核所依据质量文件。 4.5.2审核小组提前一周时间向计划被审核部门发出内审通知。 4.5.3受审核部门确定内审配合人员，作好被审文件资料及现场整理的准备工作；
当部门工作与内审计划存在时间冲突者，必须提前同内审小组协商调整。 4.6审核实施
管制文件------非经管理者代表核准不得任意拷贝
版 次：02 修正码：1.0
深圳市恒昌新模具有限公司 內部质量审核程序
文件编号：QP-020 页 次： 2 OF 2
4.6.1起始会议：管理者代表召开内审起始会议，宣读内审计划，明确分工要求。 4.6.2审核方式：包括询问当事人、查阅文件与记录、现场检查等方式。 4.6.3审核记录：根据审核分工，审核员根据《内部质量审核记录表》检查项目并
医药公司质量管理体系内部审核程序资料
一、质量管理体系内部审核程序1、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。
⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。
4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。
②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。
②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。
⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。
⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。
②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的踉踪及效果评价。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
内部质量体系审核控制程序
1、目的为了使本公司的质量体系文件符合GB/T19001质量管理体系，YY/T0287（ISO13485），MDD 93/42/EEC号指令，QSR820，澳大利亚TG(MDR)、加拿大SOR/98-282、日本MHLW MO 169、巴西ANVISA RDC 16的要求，各项质量活动符合规定的要求，确保质量体系有效运行、满足实现质量方针和质量目标的需要，特制定本程序。
2、适用范围本程序规定了内部质量体系审核的提出，以及实施内部质量体系审核的步骤和方法。
本程序适用于对组织内部开展的质量体系审核的控制。
3、术语、用语本程序采用质量手册中的术语及用语。
4、职责4.1 总经理批准“内部审核计划书”及“内部质量体系审核报告”；4.2 管理者代表审核“内部审核计划书”，任命审核组长，负责批准纠正措施计划；4.3 综合部协助管理者代表组织内部质量体系审核，保存有关的记录；4.4 审核组长负责编制“内部审核计划书”，选择审核组成员和内部质量体系审核的全过程，编写审核报告；4.5 审核员配合并支持审核组长的工作，编写“内部质量体系审核检查表”，按任务分工实施审核检查，编写不合格报告，负责对不合格项的纠正措施实施效果进行验证；4.6 各受审部门负责人配合审核组工作，针对提出的不符合项制定并实施相应的纠正措施。
5 工作程序5.1审核分类5.1.1本公司内部质量体系审核分常规审核和特殊情况下的追加审核。
5.1.1.1常规审核每间隔12个月至少进行一次。
5.1.1.2 出现以下情况之一者，要临时组织内部质量体系的审核：a、发生严重的质量问题或用户严重申诉；b、公司的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所有了较大的改变；c、将进行第三方审核或第二方要求进行的审核；d、第三方审核获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
5.2 审核依据本公司开展内部质量体系审核的依据是：a、GB/T 19001《质量管理体系要求》；b、YY/T 0287(ISO13485)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；c、QSR820、TG(MD)R、加拿大SOR/98-282、日本MHLW MO 169、巴西ANVISA RDC 16d、MDD 93/42/EEC号指令e、质量手册；f、程序文件、作业指导书以及第三层次文件；g、国家有关法律、法规等。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
公司内部质量审核工作程序与流程
工作行为规范系列公司内部质量审核工作程序（标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-45376公司内部质量审核工作程序Company internal quality audit work procedures说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
公司内部质量审核程序⒈目的:为核实质量体系的实施效果，定期进行内部质量审核以确保质量体系运行的有效性与适宜性。
⒉范围:适用于公司内部质量审核活动。
⒊职责:3.1管理者代表负责制订内部质量审核工作计划，并负责纠正和预防措施进行跟踪和检查验证。
3.2总经理任命审核组长，审核组长负责内部质量审核的实施，编制内审报告。
3.3各部门负责本部门被审核的准备及审核后纠正和预防措施的实施。
⒋工作程序:4.1内部质量审核年度计划4.1.1管理者代表制订年度内审计划于每年元月报总经理批准后组织实施。
4.1.2内部质量审核频次一般每半年进行一次。
发生下列情况时，适当增加审核频次:①当公司内部质量审核有严重不符合项出现时;②客户通过书面或其他形式反映公司有严重质量和服务问题时。
4.1.3内部质量审核必须覆盖到所有的班次，并作好记录。
4.2审核准备4.2.1总经理根据审核部门及工作内容任命具有内审员资格的合适人担任审核组长，审核组长全面负责审核的具体组织工作。
4.2.2审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任关系的人员组成审核组，并进行分工。
4.2.3审核组长组织内审员制订审核文件，并提前三天向被审核方发放审核日程表。
4.2.4受审核部门应做好审核准备，如对审核日程表有异议在二天内通知审核组，经过协商再另行安排。
4.3审核实施4.3.1审核组长根据审核计划主持召开首次会议，首次会议应由公司领导、管理者代表、各部门主管出席。
4.3.2审核员应事前按《QSA》内容编写检查表，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系运行情况。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
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质量体系内部审核1范围
适用于质管部组织的全公司质量体系内部审核管理
1控制目标
1.1确保对质量体系的内审有组织有计划地进行
1.2通过对公司各部门完整有序的内审工作确保质量管理体系的持续有效运行1.3通过内审及时发现并整改质量体系运行过程中的问题，使公司的质量管理
体系不断得到完善
2主要控制点
2.1质量管理部经理对年度内审计划进行审核
2.2总经理对质量管理部提交的年度内审计划进行审核
2.3质量体系内审员对审核问题建立问题台帐，并记录问题的处理情况
2.4质量管理部经理审核内审报告
3特定政策
3.1质量管理部门每年10月底前向总经理提交年度质量体系内审计划：包括审
核时间、审核依据、审核内容、审核部门及参加审核人员等
3.2第二方或第三方审核的时间和方式方法由质量管理部门和第二方或第三方
共同确认后报总经理批准实施
3.3质量体系内审中发现的问题必须由问题部门在 3 日内制定整改措施报质
量管理部审批
3.4质量体系内审成员的组成规定参见ISO有关规定
4质量体系内部审核流程说明C-10-01-003。