实验室资质认定参考标准1
实验室资质认定评审准则要素及要点
实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。
认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。
.要素分为管理要求和技术要求，共19个要素。
1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个）4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。
独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
实验室资质认定评审准则
4.1 组织（4-4）
• 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的 所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互 关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
• （四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据 和结果的；
• （五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用 的数据和结果的；
• （六）其他法定需要通过资质认定的。
2．参考文件 等同采用ISO/IEC导则 25：1990《校准和检 测实验室能力的通用要
• GB/T15481：1999《检求测》和校准实验室能力的通 用要求》
• 4.1 组织
• • •
4.2 4.3 4.4
管理体系 文件控制 要求、标书和合同的评
• •
5.1 5.2
总则 人员
审
• 5.3 设施和环境条件
• 4.5 检测和校准的分包
• 5.4 检测和校准方法及方
• 4.6 服务和供应品的采购
法确认
• 4.7 服务客户
• 5.5 设备
• 4.8 投诉
• 5.6 测量溯源性
4.1 组织（4-2）
• 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
• 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人员和管理人员。
• 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性 和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目 或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、 生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室资质认定评审准则和要素及要点
实验室资质认定评审准则和要素及要点实验室资质认定评审准则总则 1.1 为贯彻实施《》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质⾏政许可提供可靠依据，根据《》、《中华⼈民共和国标准化法》、《》、《中华⼈民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2 在中华⼈民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作⽤的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、⾃治区、直辖市⼈民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能⼒是否符合法律、⾏政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统⼀规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进⾏资质认定，只对本准则特定条款（⿊体字部分）进⾏评审。
同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进⾏评审。
参考⽂件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局86 号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试⾏）（质技监认实函[2000]046 号）术语和定义 本准则使⽤《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》中给出的相关术语和定义。
管理要求 4.1 组织 实验室应依法设⽴或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独⽴地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室⼀般为独⽴法⼈；⾮独⽴法⼈的实验室需经法⼈授权，能独⽴承担第三⽅公正检验，独⽴对外⾏⽂和开展业务活动，有独⽴帐⽬和独⽴核算。
正式版实验室资质认定评审准则
附件1检验检测机构资质认定评审准则1. 总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
4. 评审要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
实验室资质认定指南
实验室资质认定指南实验室资质认定是指通过一定的评估和审查程序，确定实验室是否具备一定的技术条件和管理能力，能够正常进行科研和技术服务工作。
实验室资质认定的目的是提升实验室的技术能力和管理水平，确保实验室的科研结果的准确性和可靠性，为科研和创新提供可靠的技术支持。
1.确定认定的目标和标准：根据实验室的定位和需求，确定认定的目标和标准。
目标和标准可以包括实验室的设备、技术人员的资质和培训、操作规范和质量管理体系等。
2.收集认定所需的材料和信息：收集实验室的基本信息，包括实验室的设备、人员、实验室的规模和实验室的安全管理情况等。
同时，还需要收集实验室的技术规范和操作规程等文件。
3.建立评估和审查机构：确定评估和审查机构，一般可以选择国家认可的实验室资质认定机构或者第三方认定机构。
评估和审查机构应具备一定的专业能力和信誉度，能够进行全面、客观的评估和审查。
4.进行现场评估和审查：评估和审查机构将根据实验室的目标和标准，对实验室进行现场评估和审查。
评估和审查的内容包括实验室的管理体系、设备和仪器的使用情况、技术人员的资质和培训情况、实验室的操作规范等。
6.实验室的改进和整改：根据评估和审查报告的结论和建议，实验室应及时进行改进和整改。
改进和整改的内容可以包括实验室的管理体系、设备和仪器的维护和更新、技术人员的培训等方面。
7.实验室资质认定的颁发和监督：经过改进和整改后，实验室可以向认定机构申请资质认定。
认定机构将根据评估和审查结果以及实验室的改进和整改情况，决定是否颁发资质认定证书。
颁发的资质认定证书应包含认定的范围、有效期限和认定标准等信息。
同时，认定机构也应对认定实验室进行监督，以确保实验室持续保持一定的技术能力和管理水平。
实验室资质认定的目的是提升实验室的技术能力和管理水平，可靠的实验室资质认定是支撑科研和创新的基础。
实验室资质认定需要根据实验室的实际情况和需求，制定目标和标准，并通过评估和审查程序来确定实验室是否具备相应的技术能力和管理水平。
实验室资质认定参考标准
2020/9/30
JSQT
6
4.1.2场所和设施：具备固定工作场所 （营业执照规定的地点、有所有权或使 用权无擅自转移、扩展）,具备正确进行 检测/校准所需要（技术特性满足检测/校 准工作的正常进行）的并能独立调配和 使用（自有资产/租用/借用文件）的设备/ 设施—固定/可移动/临时
4.1.3建立的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作（运作方式-固定/可移动/临时 /现场）
2020/9/30
JSQT
9
--不得参与任何有损于检测/校准判断
的独立性和诚实度的活动（如挂牌活 动/质量信得过活动/监检活动）
--不得参与和检测/校准项目或类似的 竞争性项目有关系的产品设计/研制/生 产/供应/安装/使用/维护活动（实验室 和母体）
--有措施确保其人员不受内外部的不正
当的商业、财务和其他方面的压力和 影响,并防止商业贿赂
实验室资质认定参考标准
9/30/2020
JSQT
1
1.总则
1.1《资质认定评审准则》与原《计量认证评 审准则》和ISO/IEC17025 :2005《检测和校准 实验室能力的通用要求》之间的比较：
1.1.1结构：按管理要求和技术要求，和17025 标准相协调
1.1.2内容：
(1)与计量认证评审准则相比较：由原 13个要 素细化/增加为19个要素，具体为将原要素5细 化为4.2/4.3/4.8/4.10/4.11/5.7;增加4.6。
2020/9/30
JSQT
7
场所：受理-检测-发证场所
存在：一处受理、多处检测发证/多处受理多 处检测发证/多处受理检测、一处发证
合法性—异地分设的法律依据
覆盖：
体系文件覆盖（分场所的组织运作和 技术运作）
实验室资质认定评审准则
实验室资质认定评审准则实验室是科研和创新的重要基地，而实验室的资质认定是评价实验室能力和水平的重要标准。
实验室资质认定的评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，通过科学严谨的评审准则，可以有效提升实验室的水平，并推动科研工作的发展。
下面将介绍实验室资质认定评审的准则和标准。
1. 实验室设备和设施评审实验室资质认定时，首要考虑的是实验室的设备和设施。
实验室应当配备先进的设备，并保证设施的安全性和完整性。
设备的性能和精度必须符合相关标准，设施应当符合建筑规范，确保实验的准确性和可靠性。
2. 人才队伍实验室的人才是实验室的核心竞争力。
评审准则将重点考察实验室的研究人员是否具备相关的学术背景和科研经验，以及研究人员的数量和结构是否合理。
实验室应当有稳定的研究团队，各岗位人员分工明确，协作顺畅。
3. 质量管理体系实验室应当建立科学的质量管理体系，确保实验过程的可控和可复制性。
评审准则将考察实验室的质量管理体系是否完善，是否符合ISO等相关标准，以及实验室是否有相关的质量管理人员和制度。
4. 安全保障实验室的安全保障是实验工作的重要保障。
评审准则将关注实验室的安全管理制度和应急预案，包括化学品管理、实验室安全设施和应急处置流程等方面。
实验室应当严格执行安全规定，保障实验人员和实验环境的安全。
5. 研究成果和社会影响最后，评审准则还将考察实验室的研究成果质量和社会影响力。
实验室应当注重科研创新，取得具有一定影响力的研究成果，同时积极参与学术交流和社会服务，提升实验室的社会影响力和声誉。
综上所述，实验室资质认定评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，实验室应当全面符合相关准则和标准，不断提升自身水平，推动科研工作的发展。
以上是对实验室资质认定评审准则的简要介绍，实验室在进行资质认定评审时，应当根据具体情况全面评估，提升自身水平，确保科研工作的质量和可靠性。
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则旨在确保实验室能够提供可靠准确的测试结果，并能满足客户和相关利益相关者的需求。
它们为实验室提供了一个标准化的框架，可以评估实验室的能力和质量水平，帮助实验室持续改进和提高服务质量。
1.实验室质量管理体系要求：包括组织结构、质量手册、人员培训、设备维护、标准和仪器的管理等方面的要求；
2.实验室方法和操作流程验证要求：确保实验室使用的测试方法和操作流程是准确可靠的；
3.实验室设备和设施要求：要求实验室拥有符合要求的设备和设施，以保证测试过程的准确性和可靠性；
4.实验室技术人员要求：要求实验室的技术人员具备相关的教育背景和技术能力，并接受持续的培训和演练；
5.实验室文件和记录管理要求：要求实验室建立和维护相关的文件和记录，以确保测试结果得到有效管理和跟踪。
实验室认可和资质认定准则的实施可以提高实验室的质量管理能力和服务水平，增强实验室的市场竞争力，提升客户的信任和满意度。
通过认可和认定，实验室可以建立自己的品牌形象，为客户和利益相关者提供可靠的测试结果，同时也有助于标准化实验室的操作规程，促进实验室间的技术合作和信息交流。
总之，实验室认可和资质认定准则对于实验室能力的评估和确认至关重要，它们是保证实验室质量和能力的关键机制。
实验室应积极参与认可
和认定活动，不断完善自身的质量管理体系和技术能力，提升自身的竞争力和服务质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
❖ 4.1.3建立的管理体系应覆盖其所有场所
进行的工作（运作方式-固定/可移动/临时
/现场）
2020/5/20
JSQT
6
场所：受理-检测-发证场所
存在：一处受理、多处检测发证/多处受理多 处检测发证/多处受理检测、一处发证
合法性—异地分设的法律依据
覆盖：
体系文件覆盖（分场所的组织运作和 技术运作）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可 (验收)评审准则》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》
（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
3.术语和定义
2020/5/20
JSQT
3
❖ 4、管理要求
❖ 4.1 组织—对实验室的组织形式、组织 结构、组织措施提出的要求
❖ 总体要求：依法（依据相关法律/有有权 机构-政府行政部门、编委办、国家规定 可设立实验室的企业/在管辖范围内）设 立（授权）或注册，能够承担相应的法
❖ 1.总则
❖ 1.1《资质认定评审准则》与原《计量认证评 审准则》和ISO/IEC17025 :2005《检测和校准 实验室能力的通用要求》之间的比较：
调
❖ 1.1.2内容：
❖ (1)与计量认证评审准则相比较：由原 13个要 素细化/增加为19个要素，具体为将原要素5细 化为4.2/4.3/4.8/4.10/4.11/5.7;增加4.6。
❖ 独立法人实验室最高管理者应由上 级单位任命；（适用于依法设立/授权）
❖ 最高管理者和技术管理者的变更需 报发证机关或其授权的部门确认。
2020/5/20
JSQT
13
❖ 4.1.9 规定三种人的职责权限和相互关系 管理人员（从事计划、组织、领导、控 制职能）
❖ 执行人员（操作人员—直接和间接从事 检测/校准操作的人员）
防止商业贿赂的机制：组织、制度、
办事程序、工作人员、实施、监督
（记录）以及宣传、教育
2020/5/20
JSQT
10
4.1.6 保密规定：有保密措施 ：保护国家 机密、商业秘密、技术秘密。
范围 （涉及国家安全、国家利益、国际
影响；涉及市场需求、质量状况、同行 对比、检测状况；涉及技术专利、图纸 资料、设计数据/检测方法等）
1.2 适用范围:在中华人民共和国境内,对从事
向社会出具具有证明作用的数据和结果的实 验室资质认定(计量认证/授权/验收/审查认可) 的评审
2020/5/20
JSQT
2
2.参考标准/文件 : GB/T15481:1999《检测和校准实验室能
力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室 能力的通用要求》
组织覆盖（机构分级/职能分级/机构 框图）
人员覆盖（分级职责/授权签字人）
2020/5/20
能力覆盖 JSQT
7
4.1.4人力资源：有与其从事检测/校准活 动相适应的专业技术人员和管理人员
❖ 包括：在籍职工/劳动合同制职工/聘用职 工/临时职工/借用人员（劳资关系/医疗 关系/社保关系）
❖ 4.1.5 公正性、独立性：实验室及其人 员
❖ --有措施确保其人员不受内外部的不正
当的商业、财务和其他方面的压力和
影响,并防止商业贿赂
2020/5/20
JSQT
9
措施包括:
a、发布公正性声明； b、制定工作人员守则； c、制定职业道德规范； d、制定严密的工作程序,建立相互制
约的机制，有检查、校核，监督、审 核、评审 的组织人员、制度。
❖ -- --不得与其从事的检测/校准活动以及
出具的数据和结果存在利益关系（如实
验室高收费/不检受费/报告造假等，个人
2020/5/20 出具虚假数据或报JS告QT 、违规抽样等）
8
❖ --不得参与任何有损于检测/校准判断
的独立性和诚实度的活动（如挂牌活 动/质量信得过活动/监检活动）
❖ --不得参与和检测/校准项目或类似的 竞争性项目有关系的产品设计/研制/生 产/供应/安装/使用/维护活动（实验室 和母体）
❖ 验证人员（核查人员—校对、核查、监 督、审核、评审、授权签字人）
律责任，保证客观、公正和独立地从事 检测或校准活动
❖ 具体要求：4.4.1-4.1.12
❖ 4.1.1法律地位
2020/5/20
JSQT
4
❖ 独立法人形式：工商注册法人/民政注册法 人或编委（办）注册法人，注意经营范围 的符合性
❖ 法人授权形式：a、有相对独立的建制；b、
能独立承担第三方公正检验，独立对外行
❖ 一般画出“管理体系要素职能分配 表”通过适当的符号、将管理体系 要求分解落实到不同的部门和岗位 上，以此来表明质量管理、技术运 作和支持服务之间的关系
2020/5/20
JSQT
12
❖ 4.1.8 实验室最高管理者/技术管理者/质 量主管/各部门主管应有任命文件
❖ 技术管理者：一名技术主管或一名 技术主管和多名技术管理人员；
保密内容、保密职责、保密工作人员、 保密教育、保密检查、失密处理
4.1.7 确定组织和管理结构（独立法人，非
独立法人/在母体组织中的地位）---通常
用组织结构图并结合岗位（管理职务和
相应的部门）职责的文字描述来表述。
2020/5/20
JSQT
11
注意分工清晰、职责明确（包括主管 和配合）
❖ 确定质量管理、技术工作和支持服务之 间的关系：
文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算；
d、有法人的授权（授权文件：姓名/事项/
权限/期间。授予经营管理权）和声明（承
诺）：包括不干预 / 承担法律责任/ 保证
独立性和诚 实性； e、与母体组织具有厉
害关系的部门的责权界定要清晰。
2020/5/20
JSQT
5
❖ 4.1.2场所和设施：具备固定工作场所 （营业执照规定的地点、有所有权或使 用权无擅自转移、扩展）,具备正确进行 检测/校准所需要（技术特性满足检测/校 准工作的正常进行）的并能独立调配和 使用（自有资产/租用/借用文件）的设备/ 设施—固定/可移动/临时
❖ (2)与17025标准相比较：将17025标准中的
4.9/4.10/4.11/4.12合并为4.8,将5.7/5.8合并为
2020/5/20
JSQT
1
5.6 未采用4.7/5.1 (3)保留/增补原评审准则中的特殊要求
1.1.3.要求:要求表述更确切, 基本与 17025:2005 标准相协调,局部作了删减和调整。