修美乐阿达木单抗中文说明书
阿达木单抗
1、在类风湿关节炎，幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中，当患者无法耐受甲氨蝶呤，或者连续使用甲 氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗；
2、不推荐本品和阿那白滞素联合用药； 3、不推荐本品和阿巴他塞联合用药； 4、药物配伍。由于没有进行药物配伍研究，本品不能与其他药物混合使用。
本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些 治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。
——对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射剂量给药。对于所有 上述的适应证，已有数据表明通常在治疗 12周内可获得临床应答，对在该治期间内未出现临床应答的患者，应 谨慎考虑是否继续治疗。
2.老年患者——无需进行剂量调整。
3.肝和/或肾功能不良患者——未在此类患者人群中进行本品研究尚无剂量建议。
药物说明
适应症 药理作用
临床评价 不良反应
注意事项 药物相互作用
用法用量 制剂
在全球已批准用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克 罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。
类风湿关节炎
类风湿关节炎 (RA)是一种以对称性、多关节、小关节为主的慢性自身免疫性疾病，患病者的免疫系统会破 坏健康关节，引发关节疼痛、肿胀、僵硬，产生疲劳和无力的症状，晚期可强直和畸形、功能严重受损，并最终 导致关节功能丧失。
强直性脊柱炎
强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。某些微生物 （如克雷白杆菌）与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。强直性脊柱炎是四肢大关节，以及椎 间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。
阿达木单抗药物报告
Humira 40 mg for S.C. Adalimumab Change
Injection Syringe 0.8 mL (geneticalrecombination)
Abbott Japan Co., Ltd.
Humira 40 mg for S.C. Adalimumab Change
Injection Syringe 0.8 mL (geneticalrecombination)
Abbott Japan Co., Ltd.
Humira 40 mg for S.C. Adalimumab Change
Injection Syringe 0.8 mL (geneticalrecombination)
Abbott Japan Co., Ltd.
Humira 20 mg for S.C. Adalimumab Approval Abbott Japan Co., Ltd.
シリンジ 0.4mL
Recombination)
製造販売(輸入)元／アッヴ ィ合同会社販売元／エーザ イ株式会社プロモーション 提携／EA ファーマ株式会社
Humira 80 mg for S.C. Injection in pre-filled pen 0.8 mL
Adalimumab Change
(geneticalrecombination)
(AbbVie GK)
2018/3/23
ヒュミラ皮下注 20mg Adalimumab (Genetical
CAS 登记号：331731-18-1
分子量：Approximately 148 kDa
2
药物报告
Drug Report
【药理作用】
修美乐(阿达木单抗注射液)中文说明书
核准日期：2010 年02月26日修改日期：2010 年07月05日2011 年11月30日2013 年03月29日2013年11月27日阿达木单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：严重感染风险。
在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。
有些感染是致命的。
对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。
但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。
在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。
临床医师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。
【药品名称】通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐○R HUMIRA○R英文名称：Adalimumab Solution for Injection汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye【成分】活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
分子量：148，108±8Da辅料：甘露醇柠檬酸一水合物柠檬酸钠磷酸二氢钠二水合物磷酸氢二钠二水合物氯化钠聚山梨酯80氢氧化钠注射用水【性状】本品为预填充于注射器中的澄明液体。
【适应证】类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。
强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
【规格】40mg/0.8ml【用法用量】本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
HADLIMA
HADLIMA®入门指引了解更多关于您的治疗的信息和MSD Harmony™ 给您提供的支持免责声明: 本教育手册仅供澳大利亚接受 HADLIMA 处方治疗的患者使用。
本手册中的信息仅用于教育目的，不用于任何自我诊断目的，也不用于替代您的医生或医疗保健专业人员提供的信息或建议。
如果您对HADLIMA 或您的病情有任何疑问，请务必与您的医生、护士或药剂师联系。
请向您的药剂师索取消费者用药信息的副本。
这本小册子是患者计划的一部分，由 MSD 提供给您。
HADLIMA®（阿达木单抗）是什么HADLIMA 是一种称为生物类似药的生物制剂。
生物制剂是由生物体制成的药物。
生物体的一些例子包括人类细胞、动物细胞和微生物（如酵母和细菌）。
生物制剂不同于其他由化学物质制成的处方药。
生物制剂可分成两种类型：“原研药物” -- 生物制剂的原始版本和“生物类似药” -- 生物制剂的其他版本。
HADLIMA 是原研药物阿达木单抗的生物类似药。
HADLIMA 用于治疗成人和儿童的以下疾病:•类风湿性关节炎•强直性脊柱炎•银屑病关节炎•青少年特发性关节炎•克罗恩病•溃疡性结肠炎•化脓性汗腺炎•银屑病•葡萄膜炎您的医生可能因为其他原因开了 HADLIMA 处方。
如果您对医生为什么为您开 HADLIMA 处方有任何疑问，请咨询您的医生。
23在您开始使用 HADLIMA 之前，与您的医生交谈在您开始使用 HADLIMA 之前，告诉您的医生： •任何其他病症的信息•对其他药物或其他物质的任何过敏•如果您正处于怀孕或哺乳期•如果您将要进行大手术•如果您有或曾经有过感染或感染症状（例如发热、伤口、感到疲倦、牙齿问题）•如果您患有结核病或曾与患有结核病的人密切接触•罹患或曾经患过癌症。
•有任何麻木或刺痛或有影响您（或您的孩子）神经系统的问题，如多发性硬化症。
关于与 HADLIMA 一起服用其他药物，我需要了解什么？告诉您的医生您是否正在服用任何其他药物，包括您在没有处方的情况下从药店、超市或保健食品商店购买的任何药物。
阿达木单抗 注意事项
阿达木单抗注意事项阿达木单抗是一种靶向治疗药物，主要用于治疗恶性肿瘤，特别是结直肠癌和乳腺癌。
使用阿达木单抗需要注意以下几点：1. 医生指导：使用阿达木单抗需要在医生的指导下进行。
医生会根据患者的病情、身体状况和其他治疗方案来确定阿达木单抗的使用方法和剂量。
2. 不良反应：阿达木单抗可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、乏力、低热、头痛等。
因此，在使用期间应及时告知医生，并按照医生的指示进行处理。
3. 监测：在使用阿达木单抗期间，医生可能会要求定期进行血液检查和其他相关检查，以监测患者的病情和药物的疗效。
患者应积极配合医生的检查要求，并保持良好的沟通。
4. 注意饮食：在使用阿达木单抗期间，患者应注意饮食的均衡和营养，避免暴饮暴食或吃辛辣刺激性食物。
此外，应避免与其他药物或酒精同时使用。
5. 妊娠和哺乳期妇女：使用阿达木单抗的妇女在治疗期间应避孕，并告知医生是否怀孕或准备怀孕。
目前对阿达木单抗在妊娠和哺乳期的安全性尚不清楚，患者应根据医生的建议进行处理。
6. 完整疗程：阿达木单抗的疗程通常为一段时间的治疗，患者应按照医生的要求完成疗程，并不擅自停药。
如果出现不适或其他疑问，应及时咨询医生。
7. 生活方式：在使用阿达木单抗期间，患者应尽量保持良好的生活方式，包括适量运动、充足睡眠和调节心理压力。
保持良好的体力和心理状态有助于提高阿达木单抗的疗效。
总之，使用阿达木单抗需要在医生的指导下进行，患者应密切关注自身的病情和身体反应，并及时与医生沟通。
在使用期间，患者应注意饮食和生活方式的调整，以提高药物的疗效。
同时，患者也应了解阿达木单抗的不良反应和注意事项，以及如何正确使用药物，以确保治疗的效果和安全性。
风湿免疫疾病常用生物制剂介绍（1）——修美乐（阿达木单抗）
风湿免疫疾病常用生物制剂介绍（1）——修美乐（阿达木单抗）修美乐（Humira），即阿达木单抗（Adalimumab），它是艾伯维公司推广的全球首个被批准的肿瘤坏死因子α（TNF-α）全人源单克隆抗体药（生物制剂）。
近几年是连续全球销量第一的处方药。
起效迅速，强效持久，皮下注射，两周一次，使用方便。
它在中国批准的适应症有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
修美乐是通过特异性结合人体内的TNFα，阻止TNFα与其细胞表面受体结合，从而阻断了TNFα的生物学活性，最终减轻炎症反应并减少破骨细胞激活，达到控制并缓解症状体征的目的。
究竟“全人源”是一个什么概念？“全人源”就是指与人体自身产生的抗体免疫球蛋白IgG没有什么差别。
一般来说，人体会随机产生各种抗体，用来防御各种外来的病原。
然而，既然是随机产生的抗体，也会把自身抗原当作攻击对象的抗体。
往往这种会攻击自身的抗体在具有成熟的功能之前就被我们的免疫系统消除掉，因此，简单地说，人体内一般产生不了抗人抗原的抗体。
所以，早期的治疗用抗体往往是在鼠体内产生的，因蛋白来源的属种差异，在人体内存在的时间缩短，疗效可受到影响，且有一定过敏风险。
现在虽然可以通过与人的抗体部分组合而减少鼠来源成分的比例，但是鼠源蛋白的影响并不能完全消除。
修美乐通过噬菌体表达技术，将来自健康的人类捐献者的B细胞中随机生成的抗体前体进行筛选，找出了一种由人类B细胞生成的人类抗体，但是能特异性地结合TNFα，也就是修美乐。
换句话说，修美乐是绕过人体自身审查消除机制而搜寻到的全人源TNFα单克隆抗体，不仅能够有效拮抗人类的TNFα，而且极大地减少了免疫排斥反应。
修美乐从1997年第一例患者入组开始，至今已经进入全球应用的第17年。
目前修美乐上市的国家有85个。
在美国和欧盟获批了9个适应症，分别是类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（Ps）、银屑病关节炎（PsA）、幼年特发性关节炎（JIA）、克罗恩氏病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、儿童克罗恩氏病（pCD）以及中轴型脊柱关节炎（axSpA）。
阿达木单抗的功能主治
阿达木单抗的功能主治一、阿达木单抗简介阿达木单抗（Adalimumab）是一种单克隆抗体药物，属于肿瘤坏死因子α（TNF-α）阻断剂，用于治疗多种自身免疫性疾病。
它由科学家开发出来，已被证明在多项临床试验中表现出显著的疗效。
二、阿达木单抗的主要功能阿达木单抗具有以下主要功能：1.抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）的活性：阿达木单抗通过与TNF-α结合，可以阻止其对细胞的作用，从而抑制炎症反应的发生。
2.调节免疫系统：阿达木单抗能够影响免疫系统的调节作用，减少免疫反应的过度活跃，从而降低自身免疫性疾病的发作。
3.治疗多种病症：阿达木单抗被广泛应用于多种疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、乾癣性关节炎、克罗恩病等自身免疫性疾病。
三、阿达木单抗在不同疾病中的应用以下是阿达木单抗在不同疾病中的应用情况：1. 类风湿性关节炎•减轻疼痛和肿胀：阿达木单抗可以有效减轻类风湿性关节炎患者的疼痛和关节肿胀，改善患者的生活质量。
•减缓关节损害：阿达木单抗在类风湿性关节炎的治疗中，可以减缓关节破坏的进程，降低关节畸形的风险。
2. 强直性脊柱炎•缓解脊柱疼痛：阿达木单抗被证明对于缓解强直性脊柱炎患者的脊柱疼痛有显著的效果。
•改善脊柱活动度：阿达木单抗可以帮助强直性脊柱炎患者改善脊柱的运动能力，提高生活质量。
3. 银屑病关节炎•减轻皮肤症状：阿达木单抗对于银屑病关节炎患者的皮肤症状有明显的改善作用，可以减少红斑、鳞屑等症状。
•缓解关节炎症：阿达木单抗可以有效减轻银屑病关节炎患者的关节炎症状，减少关节痛和肿胀。
4. 乾癣性关节炎•缓解关节痛和肿胀：阿达木单抗可以帮助乾癣性关节炎患者减轻关节痛和肿胀，改善患者的关节功能。
•控制乾癣皮肤症状：阿达木单抗可以缓解乾癣性关节炎患者的皮肤症状，减少疮疹和瘙痒。
5. 克罗恩病•缓解炎症：阿达木单抗可以帮助克罗恩病患者减轻肠道炎症，缓解腹泻和腹痛等症状。
•维持缓解：阿达木单抗可以维持克罗恩病患者的缓解状态，预防疾病复发。
阿达木单抗化学命名称
阿达木单抗化学命名称阿达木单抗（Adalimumab）是一种生物制剂，属于抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）药物。
它是通过基因重组技术，将人源化的单克隆抗体与一个人工合成的Fc片段结合而成。
阿达木单抗主要用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎等自身免疫性关节炎疾病。
阿达木单抗作为一种抗肿瘤坏死因子药物，通过结合并阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的活性，从而抑制炎症反应和自身免疫反应。
TNF-α是引起关节炎和其他自身免疫疾病炎症的重要介质。
阿达木单抗与TNF-α结合后，阻断了TNF-α与其受体的结合，从而减少了炎症介质的释放和炎症反应的发生。
阿达木单抗的使用方法是通过皮下注射给药。
治疗类风湿性关节炎等疾病时，通常起始剂量为40mg，随后每隔一周注射一次20mg，维持剂量为每两周20mg。
治疗银屑病关节炎时，通常起始剂量为80mg，随后每隔一周注射一次40mg，维持剂量为每两周40mg。
治疗强直性脊柱炎时，通常起始剂量为40mg，随后每隔一周注射一次40mg，维持剂量为每两周40mg。
具体用法和剂量应根据医生的建议和患者的具体情况来确定。
阿达木单抗的不良反应较为常见，包括注射部位疼痛、红肿和瘙痒等局部反应，以及轻度的感染和上呼吸道感染等系统反应。
此外，阿达木单抗还可能导致免疫系统的抑制，增加患者感染的风险。
因此，在使用阿达木单抗治疗期间，患者需要密切关注自身状况，注意感染的预防和治疗，并及时告知医生。
阿达木单抗在治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性关节炎疾病中的疗效已得到广泛认可。
研究表明，阿达木单抗可以显著改善关节炎患者的症状和体征，减轻关节疼痛和肿胀，改善关节功能，提高生活质量。
此外，阿达木单抗还可以延缓关节破坏的进程，减少患者的残疾率。
阿达木单抗的使用禁忌症主要包括对阿达木单抗或其他抗TNF-α药物过敏的患者，以及活动性感染或慢性感染未得到控制的患者。
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修美乐阿达木单抗中文说明书
HUMIRA(阿达木单抗[adalimumab])注射剂，皮下用溶液使用说明书3月修订版美国初始批准：12月31日；公司：ABBOTT 译自：http://.org/pdf2html/view_online.php?url=
修改史03/14/ 补充；02/25/ 补充09/29/ 补充 07/29/ 补充04/08/ 修改说明书11/18/ 补充02/21/ 补充01/18/ 补充09/05/ 补充07/30/ 补充02/27/ 0089 补充02/16/ 补充 11/09/ 0071补充 11/09/ 补充08/28/ 补充10/03/ 补充10/03/ 补充 07/30/ 补充06/18/ 补充；12/31/ 批准
处方资料重点这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。
请查阅下文HUMIRA完整处方资料。
最近重要修改---以红色表示修改部分黑框警告3/ 剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3) 3/ 剂量和给药方法，监视评估安全性(2.5) 3/ 警告和注意事项，严重感染(5.1) 3/ 警告和注意事项，恶性病(5.2) 3/ 警告和注意事项，神经学反应(5.5) 7/ 警告和注意事项，与阿巴西普使用(5.11) 3/
适应证和用途HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：
类风湿样关节炎(RA) (1.1)在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改进机体功能。
幼年特发性关节炎(JIA) (1.2)
在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。
银屑病关节炎(PsA) (1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改进机体功能。
强直性脊柱炎(AS) (1.4)活动性AS成年患者中减轻征象和症状。
克罗恩氏病(CD) (1.5)在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。
如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。
斑块性银屑病(Ps) (1.6)中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。
剂量和给药方法HUMIRA是经过皮下注射给药。
类风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎(2.1) 40 mg每隔周。
有些患者有RA未接受甲氨蝶呤[methotrexate]增加频数至40 mg每周可能有效益。
幼年特发性关节炎(2.2)（1）15 kg (33 lbs)至<30 kg(66 lbs)：20 mg每隔周（2）≥30 kg(66 lbs)：40 mg每隔周。
克罗恩氏病(2.3) 初始剂量第一天)是160 mg(4次40 mg注射在一天或2次40 mg 注射每天连续2天)，接着80 mg两周以后(第15天)。
两星期以后(第29天)开始维持剂量40 mg每隔周。
斑块性银屑病(2.4) 80 mg初始剂量，接着40 mg每隔周初始剂量开始一周后。
剂型和规格（1）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装笔(HUMIRA笔)中(3) （2）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3) （3）20 mg/0.4 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3)。