4-4 队列研究结果的分析与评价 (一)
队列研究 医学研究方法-概述说明以及解释
队列研究医学研究方法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述队列研究作为一种重要的医学研究方法，在近年来得到了广泛的应用和关注。
队列研究是指在一个特定的时间段内，以特定的目标群体为研究对象，按照一定的标准进行筛选，并进行长期的追踪观察，以探究不同因素对人群健康状况或疾病发生发展的影响。
队列研究在医学领域中的应用非常广泛。
它可以用于观察人群暴露到某一特定因素（例如环境、遗传、生活方式等）与某一特定疾病之间的关系。
此外，队列研究还可以用于观察不同暴露因素组合可能对人群健康状况造成的影响，以及评估各种干预措施的效果。
在进行队列研究时，研究者需要制定科学合理的研究设计和数据收集方法。
队列研究一般包括建立研究队列、确定暴露和结果指标、进行数据收集和分析等步骤。
研究者需要严格控制各种潜在的干扰因素，确保研究结果的可靠性和有效性。
尽管队列研究具有许多优势，如能够提供较强的证据支持和较高的研究效应，但它也存在一些限制。
例如，队列研究需要长时间的追踪观察，因此会耗费较多的人力、物力和时间资源。
此外，由于队列研究是一种观察性研究方法，不能主动干预暴露因素，因此无法获得与干预研究相同的证据水平。
展望未来，队列研究方法仍将是医学研究中不可或缺的一部分。
随着科学技术的不断进步和数据管理的完善，队列研究将能够更好地应对研究过程中的挑战，提供更加可靠和全面的研究结果。
综上所述，队列研究作为一种重要的医学研究方法，在医学领域中具有广泛的应用前景。
通过科学合理的研究设计和数据收集方法，队列研究能够为我们揭示不同因素对人群健康状况或疾病发生发展的影响，为健康管理和疾病预防提供科学依据。
文章结构部分可以描述文章主体内容的组织方式和各个部分的主题。
1.2 文章结构:本文按照以下结构展开对队列研究在医学领域中的应用和方法进行综述。
1. 引言部分：在引言部分，文章将简要介绍队列研究的概念和医学研究的重要性。
同时，也会明确文章的目的和意义，为读者提供一个整体框架。
队 列 研 究(Cohort Study)
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2. 研究对象的选择
（1）研究对象的条件
1）临床研究 满足临床诊断标准、纳入标准并不能被
排除的患者，有无特征的两个队列应有 较大的可比性。 2）病因研究 目前未患某研究结局疾病，在 观察期间 可能发生研究结局疾病的人群。
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3）暴露与非暴露分组 队列研究根据研究因素将研究对象分为 暴露组与非暴露组。若研究因素（暴露 因素）属于分类变量 如：心电图正常与不正常， 心电图不正常 暴露组 心电图正常 非暴露组 如果暴露因素是连续变量，如：胆固醇 水平，可将暴露水平分为几个级别（亚组）， 暴露水平最低者为非暴露组。
隐伏期（病因过程完成到疾病发现前时间）。如： 评价日本原子弹爆炸后幸存者发生恶性肿瘤危险时， 没必要在原子弹爆炸发生即开始随访，应根据评价 恶性肿瘤特征最短诱导期和隐伏期，在原子弹爆炸 数月后或数年后开始随访，尽量缩短观察期，节约 人力、物力、经费并减少失访。
队列研究开始前，对最短诱导期和隐伏期应做出 恰当估计，以合理确定随访观察期限。
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（2）选择历史性队列研究时，除考虑前述
1）~5）点，还应考虑是否有足够量的、
完整可靠的过去某段时间内有关研究
对象的暴露和结局的历史记录或档案 材料。 如：医院的病历、个人的医疗档案、
及工厂和车间的各种记录等。在具备条件
的情况下，可以应用历史性队列研究 设计方法。
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（3）选择双向性队列研究时，应考虑： 在具备进行历史队列研究的基础上， 如果从暴露到现在的观察还不能满足 研究的要求，需继续前瞻性观察一段
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（3）双向性队列（ambispective cohort ）
两种冠 脉支架 接受者
紫 杉 醇 药物释放 冠脉支架 雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
4-队列研究解读
有共同经历或有共同暴露特征的一组人群（如出 生队列和暴露队列）。根据其变化分为固定队列 和动态队列。
固定队列 fixed cohort
出现结局 未出现结局
研究开始
研究结束
动态队列 dynamic cohort
出现结局 失访
研究开始
研究结束
危险因素（risk factor） 泛指能引起某特定不良结局（outcome），或使 其发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活 方式、环境和遗传等多方面的因素。危险因素的 反面称为保护因素（protective factor），两者可 统称为决定因素（determinant factor）。
领导重视、群众支持 医疗条件较好，交通较便利 发病率较高 有代表性 实例的研究现场是江苏省海门市
研究人群
从目标人群中抽出的具有代表性的人 未患所研究疾病 分为暴露组和对照组
暴露人群选择
职业人群 特殊暴露人群
一般人群
有组织的人群团体
对照人群的选择
内对照(internal control) ： 一群研究对象内部
第二节 研究设计与实施
确定研究因素 确定研究结局
确定研究现场与研究人群
确定样本量 资料的收集与随访 质量控制
（以一项乙肝病毒（HBV）感染与原发性肝细胞癌 （PHCC）的队列研究为例，以下简称实例）
确定研究因素
主要暴露因素：在描述性研究和病例对照 研究的基础上确定。 可能影响结局的因素：混杂因素及人口学 特征等。 实例中确定的研究因素是乙肝病毒感染， 以HBsAg阳性作为乙肝病毒感染指标。
过去
现在
历史性队列
将来
流行病学研究中的队列研究设计与分析
流行病学研究中的队列研究设计与分析在流行病学研究中，队列研究是一种常用的研究设计和分析方法。
队列研究是一种观察性研究，旨在探究暴露因素与疾病发生之间的关系。
本文将详细介绍队列研究的设计和分析原理，以及其在流行病学研究中的应用。
一、队列研究的设计队列研究可以根据研究对象的选择分为两类：前向队列研究和后向队列研究。
前向队列研究，也称为前瞻性队列研究或追踪研究，研究对象在研究开始时没有发生疾病，研究者根据暴露情况将研究对象分为暴露组和非暴露组，随后对其进行长期的观察，记录暴露因素与疾病的发生情况。
而后向队列研究，也称为回顾性队列研究或历史队列研究，研究对象在研究开始时已经发生疾病，研究者通过回顾相关数据来判断暴露因素与疾病的关系。
队列研究的优点在于可以确定因果关系，能够观察到疾病发生前的暴露因素情况，能够计算相对危险度，并且可以进行长期的追踪观察。
但是，队列研究也存在一些局限性，如研究周期长、费用高、可能存在记忆偏倚等。
二、队列研究的分析在队列研究中，研究者通常需要进行一系列的数据收集和分析操作。
下面将介绍队列研究中常见的一些分析方法。
1. 累积发生率（cumulative incidence rate）累积发生率是指在一段时间内，某种疾病在暴露组和非暴露组中的发生率。
研究者可以计算出两组的累积发生率，并比较差异。
2. 风险比（relative risk）风险比是队列研究中常用的一种相对危险度指标，用来比较暴露组和非暴露组在患病风险上的差异。
研究者可以通过计算相对风险比来评估暴露因素对疾病的影响程度。
3. 生存分析（survival analysis）生存分析是一种常用的队列研究的时间性质分析方法，用于研究通过时间来评估事件的发生概率。
生存分析可以帮助研究者估计一段时间内某种事件（如疾病发生）的发生率，并进行统计学检验。
4. 卡方检验（chi-square test）卡方检验是队列研究中常用的一种假设检验方法，用于比较观察频数与期望频数之间的差异。
队列研究资料分析
问题7：研究者选取90236例样本是否有科学依据？确 定队列研究样本含量应有哪些参数？
第三节 设计与实施
影响样本量的因素
非暴露人群或全人群中所研究疾病的发病率p0 暴露人群与对照人群疾病发病率之差P1-P0 第一类错误概率α 把握度(power) 1-β
第三节 设计与实施
样本大小的估计： 查表 公式计算（条件 暴露组和对照组样本含量相等）
非病人b 病人c 非病人d
非暴露组
c /(c+d)
队列研究的结构模式图
队列研究资料归纳表
病例
暴露组
非暴露组
非病例
合计
a
b
a+b=n1
合计
c d c+d=n0 a+c=m1 b+d=m0 a+b+c+d
an 1 RR e I cn 0 0
相对危险度（RR）, 也叫率比（rates ratio） RR表明暴露组发病或死亡的危险是非暴 露组的多少倍。
二、类型
1、前瞻性队列研究 2、历史性队列研究 3、双向性队列研究
如何区别“历史性队列研究”与“病例对 照研究”？
比较
队列研究 1、按暴露与否分组 2、由因到果 病例对照研究 1、按患病与否分组 2、由果到因
三 基本特点
1 2 3 4 观察性研究 前瞻性研究 分析性研究 可直接计算发病率
问题4：何为队列研究的结局？本 次研究的结局是什么？
答：队列研究的结局就是指随访观察中将出现的预 期结果事件，也就是研究者希望追踪观察的事件。 它是队列研究观察的自然终点。 结局不仅局限于 发病、死亡，也有健康状况和生命质量的变化。研 究的结局可以是终极的结果（如发病或死亡），也 可以是中间结局（如分子或血清的变化）；可以是 定性的也可以是定量的，如血清抗体滴度、尿糖和 血脂等。 本次研究的实验结局是发生PHCC或因PHCC而死 亡。
队列研究资料分析PPT课件
将统计分析结果以图表、表格等形式呈现，使结果更加直观易懂。
结果讨论
对统计分析结果进行讨论和比较，探讨结果的合理性和可靠性。
05
队列研究结果解读与报 告撰写
研究结果解读
01
02
03
04
结果概述
对研究结果进行整体概述，指 出主要发现和结论。
数据展示
通过图表、表格等形式直观展 示研究结果，便于理解。
相关性分析
分析队列研究中的变量间关系 ，如相关系数、回归系数等， 以揭示变量间的关联性。
生存分析
适用于队列研究中涉及时间至 事件发生的研究，如生存率、 风险比等指标的估计。
因果推断
利用队列研究数据，通过适当 的方法，对因果关系进行推断 ，如使用Mendelian随机化等
方法。
统计分析内容
数据清洗与整理
队列研究与病例对照研究的区别
队列研究是前瞻性的，按照暴露因素分组后追踪各组的结局，而病例对照研究 是回顾性的，通过比较病例与对照的过去暴露情况来评估暴露与疾病的关系。
队列研究特点
优点
能够直接估计暴露因素与疾病发 生的相对危险度，且可同时估计 人群中该暴露因素的频率和分布 ，有助于制定预防措施。
缺点
数据收集方法
调查法
实验法
通过问卷调查、访谈等方式收集数据， 需要注意调查方法的科学性和可行性。
通过实验设计收集数据，需要注意实 验的合理性和可行性。
观察法
通过观察研究对象的行为、体征等信 息收集数据，需要注意观察的客观性 和准确性。
数据收集内容
基本信息
收集研究对象的年龄、性别、职 业等基本信息，以便进行描述性
审稿与修改
介绍如何进行审稿和修改，以确保研究报告 的质量。
流行病学 实习4队列研究
• 思考题1、历史性队列研究与病例对照研究 的联系和区别？
• 联系：研究开始时，结果也发生；资料为历史性。 • 区别：研究起点是过去，由因到果，前瞻性；研 究对象在过去进入队列；暴露非暴露分组；发病 率或死亡率的比较。 • 由果到因，回顾性；病与非病分组；暴露比 例的比较 • 主要区别是对暴露与其引起的后发病的观察时间 顺序不同，回顾性队列研究的观察方向是从因到 果，而病例对照的研究的观察方向是由果到因。
联系强度的估计
1．相对危险度（RR、率比）
是反映暴露与发病（死亡）关联强度的指标，表明暴露组发病
（死亡）的危险是非暴露组的多少倍， RR 无单位，其值范围 0-∽， RR=1 ，暴露与疾病无关联，RR<1, 暴露与疾病负关联（暴露为保护因 子），RR>1，暴露与疾病正关联（暴露为危险因子）
RR
3.归因危险度百分比（AR%）：
指暴露人群中发病归因于暴露占全部病因的百分比 。
AR% I1 I 0 100% I1
Ie暴露组人群某病的发病（死亡）率，
Io非暴露组人群某病发病（死亡）率。
（疾病有多因，如吸烟是肺癌因素之一，若都不吸烟，肺癌患
病率也有20/十万，而吸烟人群中肺癌患病率为 100/十万，则 肺癌80%归因于吸烟所致）。
Miettinen法：
RR
11.96 / 2
③相对危险度与关联的强度
RR值的意义：从0 ∽正数，
RR=0.9~1.1，
RR<1， RR>1，
暴露与疾病无关联或无影响。
负关联，暴露为保护因素。 正关联，暴露为危险因素。
RR = 0.7~ 0.9；1.2~ 1.5
RR = 0.4~ 0.7；1.5~ 3.0 RR < 0.4 ；> 3.0
4队列研究(群组研究)
三．队列研究的实施 （一）确定设计方法的原则
1.前瞻性队列研究
(1) 有明确检验假设； (2) 所研究疾病的发病率或死亡率一般不应低于5‰； (3) 有把握获得观察人群的暴露资料； (4) 有确定发病或死亡等结局的简便而可靠的手段； (5) 有把握获得足够数量的观察人群，并且该人群能
• 特点：
➢最大优点是可以获取相对真实而可靠的资料； ➢但是如果需要观察大量人群，则花费太大； ➢如果疾病的潜伏期很长，则需要观察的时间很
长。这些都会影响其可行性。
1.前瞻性队列研究的条件
• 研究的检验假设明确； • 研究的疾病的率不太低，不低于5％； • 暴露因素明确，且能有效测量； • 结局明确，并有简洁可靠的手段确定； • 有足够的研究人群； • 队列能够有效的随访； • 有足够的物质、人力、资金的保证
Cohort study: 选定暴露于及未暴露于某因素的 两组人群，随访观察一定的期间，比较两组人群 某种事件的结局（一般指疾病的发病率或死亡 率），从而判断该暴露因素与发病或死亡有无关 联及关联大小的一种观察性研究方法。
病因和危险因素研究是流行病学研究的
重要任务，病因研究的逻辑顺序应该是来自先有病因存在，然后有疾病发生。
群 • 对照：一般人群 • 随访时间：20~30年 • 指标：SMR（标准化死亡比）
暴露与结局
暴露：接触石棉环境的职业人群 结局：各种疾病原因的死亡 假设：石棉可以引起死亡的增加
结果
1. 全死因：SMR 1.41~1.64 合计 1.47 2. 所有肿瘤：SMR 2.59~3.86 合计 3.26 3. 肺癌：SMR 3.21~7.62 合计 5.31 4. 胃肠道肿瘤：SMR 1.61~3.17 合计 2.06
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公共卫生学院
队列研究
——队列研究结果的分析与评价（一）
公共卫生学院随访研究人群
暴露组非暴露组出现某种结局
未出现某种结局出现某种结局
未出现某种结局VS 暴露组发病率非暴露组发病率
公共卫生学院发病率的计算
发病率
I e =a/N 1I 0=c/N 2
发生结局未发生结局合计暴露组a b N 1
非暴露组
c d N 2
合计a+c b+d N 队列研究结果整理
公共卫生学院例1：发病率的计算
某队列起始观察为1000人，随访三年，每年随访一次，三年发病30人。
发病率=301000
=3%
累积发病率（cumulative incidence, CI ）:
观察人口比较稳定时，不论观察时间长短，以开始观察时的人口数为分母，整个观察期内发病人数为分子。
公共卫生学院
失访(loss to follow-up):
在随访过程中，某些选定的研究对象因为种种原因脱离了观察，研究者无法继续随访他们。
失访原因：迁移、外出、不愿合作而退出、死于非终点疾病。
公共卫生学院当观察的人口不稳定，观察对象进入研究的时间先后不一，以及各种原因造成失访，每个观察对象随访的时间不同，若用总人数为单位计算率是不合理的。
此时可用人时(person-time)为单位计算率，即以观
察人数乘以观察时间。
用人时为单位计算的率称为发病密度(incidence density, ID)。
时间单位可用年、月、日、时等，但最常用的是年，即以人年（person-year ）为单位计算发病率或死亡率。
公共卫生学院
例2：发病率的计算（有失访）
某队列起始观察为1000人，随访三年，每年随
访一次，三年发病30人。
第1年失访80人，第2年失访70人，第3年失访
50人，共失访200人。
公共卫生学院
例2：发病率的计算（有失访）
某队列起始观察为1000人，随访3年，每年随访一次，3年发病30人。
第1年失访80人，第2年失访70人，第3年失访50人，共失访200人。
方法1：忽略失访发病密度=301000×3年
=10.0/千人年
公共卫生学院
例2：发病率的计算（有失访）
某队列起始观察为1000人，随访3年，每年随访一次，3年发病30人。
第1年失访80人，第2年失访70人，第3年失访50人，共失访200人。
方法2：剔除失访对象发病密度=30800×3年
=12.5/千人年
公共卫生学院例2：发病率的计算（有失访）
某队列起始观察为1000人，随访3年，每年随访一次，3年发病30人。
第1年失访80人，第2年失访70人，第3年失访50人，共失访200人。
方法3：考虑具体失访情况队列人数上年失访人数人年计算观察人年总观察人年研究起始1000第1年末92080920+80/2960人年2670人年第2年末85070850+70/2885人年第3年末80050800+50/2825人年发病密度
=302670人年=11.2/千人年
公共卫生学院
例2：发病率的计算（有失访）方法1：忽略失访方法2：剔除失访对象方法3：考虑具体失访情况第3种方法更为合理：考虑具体失访情况，充分利用观察资料
公共卫生学院。