微生物实验室洁净等级要求
食品微生物实验室基本要求
➢在无人条件下，可采取紫外线消毒，作用 时间应≥30min，室内湿度＜20℃或＞ 40℃、相对湿度＞60%时，应适当延长照 射时间。
➢用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面 受到紫外线的直接照射，且应达到足够的 照射剂量。
➢人员在关闭紫外灯后至少30min方可入内操 作。
➢按照ISO18953的规定，评价紫外线的消毒
• 无菌室臭氧消毒
• 封闭无菌室内，无人条件下，采用 20mg/m3浓度的臭氧，作用时间应≥30min。 消毒后臭氧浓度≤3时方可入内操作。
• 按照GB/T18202的规定，检测室内臭氧浓 度。
• 无菌室空气灭菌效果验证方法(沉降法)
• 在消毒处理后与开展检验活动之前期间采 样。
• 取样位点的选择应基于人员流量情况和做 试验的频率。一般情况下，无菌室面积 ≤30m2时，从所设定的一条对角线上选取 3点，即中心1点，两端各距墙1m处各取1点； 无菌室面积≥ 30m2时，选取东、西、南、 北、中5点，其中东点、西点、南点、北点 均距墙1m。
_
18~28
相对湿 度%
≤70
噪声 dB(A)
≤60
最低照 度lx
200
二级 _
可开窗 _
18~27 30~70 ≤60 300
三级 7或8 15或12 -10
15~25 30~60 ≤60 350
四级 7或8 15或12 -10
18~24 30~60 ≤60 350
注：BSL-3主要实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL-4主要 实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。本表中的噪声不包括生物
➢确定平板上的菌落数，如大于所设定的风 险值，应分析原因，并采取适当措施。
生物安全实验室洁净等级划分
生物安全实验室洁净等级划分组。
微生物洁净室设计说明洁净度（万级）≥0.5um ≤350000粒/m3 微生物洁净室设计说明微生物浮游菌 万级≤100/m3微生物洁净室设计说明沉降菌 万级≤3个/皿微生物洁净室设计说明照明：实验台300LX，其它生产区域为150LX。
微生物洁净室设计说明室内相邻房间相对静压差≥5pa，相对室外静压≥10pa。
微生物洁净室设计说明室内温度18-26°C，室内相对湿度为45-60%。
微生物洁净室设计说明室内噪音≤60db(A)。
微生物洁净室设计说明电源：AC220V/380V-50HZ B、微生物洁净室设计说明排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换高效过滤器比较方便。
C、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。
D、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。
二、微生物洁净室设计说明设计说明：实验室设计基本思路为经济、实用。
净化要求级别为万级。
实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。
采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。
A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。
B、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。
D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。
E、洁净室设紫处灯杀菌装置。
F、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。
G、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
公共卫生实验室之微生物洁净实验室建设基本要求
实验室环境建设
实验室的环境建设是实验室所有建设活动重 中之重，它是确保检测数据可靠的先决条件； 是质量体系按国际标准运行以及资质认定中 的必要条件；是保护实验人员身体健康和环 境的基础条件。实验室的装修风格要体现人 文精神。
病原微生物实验室警示标识
理化实验室常用警示标识
微生物检测实验室标识
实验室验收基本要求
1、满足卫生部《指导意见》关于地、县功能 实验室设置的要求。
2、实验室规划与设计符合保护人员、环境的 要求。
3、实验室平面布局和流程科学合理、流程简 捷、洁污分明、层次清析。尽可能做到人流物流
分开、严重污染的区域与洁净区域设立缓冲区， 同时达到去污有效，能有效地切断感染途径，降 低感染率。
消 毒 实 验 室
食 品 化 妆 品 水 质 实 验 室
霉 菌 分 离 鉴 定 实 验 室
动 物 实 验 室
卫生微生物实验室建筑要求
1、食品、化妆品、消毒产品和水质的微生物检验 室以洁净实验室为主。其中无菌试验、卫生用品 和医院监测产品应在100级洁净无菌室检验，食 品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在 1000级无菌室检验。
室
生物 安全 柜
食尜性 致病菌
接种 罩
霉菌室
# 紧急冲淋装置
样品 室
信息 档案
室
不锈钢边台 递物
不
更1
锈 男更 女更 钢 衣室 衣室 边
1000级 实验室
更2
台
实验准备室
冰 箱
操实作验台准备边柜室
高压 灭菌
室
水池
边台
4m
2.5m
3m 1.5m 1.5m
3m
1.2m
4mห้องสมุดไป่ตู้
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室是进行微生物学研究的核心场所，为确保实验的准确性和可靠性，实验室的洁净等级要求必须得到严格的遵守。
以下是微生物实验室洁净等级要求的详细描述。
一、洁净等级划分
1. 一级洁净区：实验室的主要操作区域，要求空气中微生物数不超过10个/立方米。
2. 二级洁净区：实验室的次要操作区域，要求空气中微生物数不超过100个/立方米。
3. 三级洁净区：实验室的非操作区域，要求空气中微生物数不超过1000个/立方米。
二、洁净区的要求
1. 空气滤过：实验室必须配备高效空气过滤系统，能够过滤掉0.3微米以上的颗粒物，确保洁净区的空气质量。
2. 室内温度：实验室的温度应保持在20-25摄氏度之间，确保微生物生长环境的稳定性。
3. 室内湿度：实验室的相对湿度应保持在40-60%之间，防止微生物在干燥或过湿的环境中生长。
4. 地面清洁：洁净区的地面应保持干燥、洁净和防滑，防止微生物和化学品的交叉污染。
5. 人员行为：实验室的工作人员应穿戴干净、洁白的工作服和手套，避免身体皮肤进入洁净区。
三、洁净区的维护
1. 定期检测：实验室应定期对洁净区的空气、地面、设备和工具进行检测，确保洁净区的洁净等级符合标准要求。
2. 定期清洁：实验室应定期对洁净区进行清洁，清除空气中的微生物和尘埃以及地面上的污渍。
3. 定期维护：实验室应定期对设备和工具进行维护和保养，确保其正常运转和洁净状态。
综上所述，微生物实验室洁净等级要求严格，必须得到认真遵守和维护，才能够保证实验结果的准确性和可靠性。
2020中国药典洁净区等级划分
2020中国药典洁净区等级划分根据2020版《中国药典》9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A 、B、C、D 4个级别。
为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
洁净实验室初次使用应进行参数确认，内容包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。
为确保设备运行系统的可靠性，物理参数的监测应在微生物监测之前进行。
物理参数主要包括高效过滤器完整性，气流组织、平均风速，换气次数、压差、温湿度等。
各级别洁净环境物理参数建议标准微生物监测应定期进行，内容包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、关键的检测台面、人员操作服表面及5指手套等。
空气悬浮粒子采样点位置要求：一般距离地面0.8m水平面上均匀布置。
采样点多于5点时，可在0.8m～1.5m高度内分层布置，但每层不少于5点。
采样时，人员应站在采样口的下风侧，尽量减少活动。
沉降菌采样点位置要求：工作区测点离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；对关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。
浮游菌采样点位置要求：工作区测点离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30cm左右；对关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。
各洁净级别空气悬浮粒子的标准各洁净级别环境微生物监测的动态标准若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新监测物理参数、空气悬浮粒子和微生物。
当微生物监测结果或样品检测结果发生偏离时，经评估洁净区可能存在被污染的风险，应对洁净区清洁消毒后重新进行监测。
为确保洁净实验室环境的稳定性，并处于受控状态。
实验室人员应遵守良好的行为规范，定期对洁净实验室进行环境监测和清洁消毒。
清洁剂和消毒剂应在规定的有效期内使用，并监测其是否有微生物污染状况。
微生物实验室要求
8
常规操作
· 培养基：严格按说明配制、装量不超过容器体积75%、4℃保存、水浴融化后46℃待用 · 无菌水：具塞耐热耐压玻璃瓶，家蒸馏水后旋盖并留空隙，121℃灭菌15分钟 · 空瓶：旋松空瓶瓶盖后，高压锅中121℃灭菌15分钟 · 空白对照：检测无菌水、设备和培养基的灭菌效果，每个系列测试至少需一个对照 · 培养：据不同测试目的选择培养条件，培养皿倒置于适温培养箱中，培养箱中放一杯水
4
设备
· 冰箱：维持在1-5℃、温度计最小分度值1℃且每天检查温度一次 · 接种用具：无菌接种环、木质涂棒、无菌擦拭棒、无菌一次性塑料移液枪头 （对于大肠菌群和其他氧化实验不宜使用镍合金接种环，以免干扰氧化测试） · 膜过滤设备：材料为不锈钢、玻璃或可灭菌的塑料；过滤杯须校验，误差＜2.5% · 培养皿：一次性培养皿使用后重新封口；玻璃培养皿须包裹好后灭菌 · 移液管：≤10ml 误差＜2.5%；保证无菌 · 取样容器：容量≥120ml、可反复灭菌的广口瓶或玻璃瓶、无菌塑料袋，保证无菌使用 · 紫外线：每月清洁一次、每季度检测杀菌效果：照射含菌落量200-250培养皿2分钟 杀菌率＜99%时，更换灯管 · 合格，建议使用无水培养基或市售已配制好的培养基，受潮、结块、变色的应丢弃
3
卫生
· 个人卫生：经常洗手，实验前75%酒精消毒、禁止在测试区吸烟、吃零食等 · 日常清洁消毒：每天打扫实验室、避免积尘，常用75%酒精或50mg/L氯水消毒工作区 · PH计： 精度±0.1单位内、电极维护、用前标准缓冲液校准并记录 · 天平： 精度0.1g、使用前校验、校验砝码定期送检；＜1KG 次/年、＞1KG次/两年 · 测温装置：玻璃、表盘或电子温度计 分度值≤0.5℃，温度计须每年校验并记录； 当与参考温度计误差≥1℃时，不可使用、参考温度计每三年校验一次 · 培养箱：恒温、内放一杯水且每周更换，每月清洁一次并用70%酒精消毒内表面 · 压力锅：完成12-12分钟灭菌过程，整周期≤45分钟灭菌结束，缓慢降压。保养维护 · 烘箱：170-180℃保持两小时灭菌；装量避免过满
国家级实验室资质等级及要求
国家级实验室资质等级及要求实验室一般分两类有分等级一、洁净实验室。
（就是我们能接触到的一般性实验室多用于食品、药品等行业）按照空气洁净度分为100级、1000级、10000级3个等级。
实验室CNAS认证七个必备要求1 实验室具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求：( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立，法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。
( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。
2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6 个月以上( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01，同时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02，要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求，比如校准实验室要满足CNASCL25 等。
( 2)正式运行是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。
( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。
( 4) 管理体系，且正式、有效运行6 个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。
3 申请的技术能力满足CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果( 申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效) 。
4 实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源( 1) 人员: 有满足CNAS 要求的人员，且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。
实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系，不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准活动。
微生物实验室标准化操作规程
微生物实验室标准化操作规程一、目的：本规程旨在为微生物实验室操作提供一个标准化规程；二、适用范围：微生物实验室；三、责任人：实验室、微生物检测员；四、安全注意事项：严格遵循无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入微生物实验室应先关掉紫外灯。
五、微生物实验室标准化操作规程：1.微生物实验室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10 000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45～60%，超净台洁净度应达到100级。
2.微生物实验室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4.微生物实验室应备有工作浓度的消毒液(75％的酒精)。
5.微生物实验室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证微生物实验室的洁净度符合要求。
6.需要带入微生物实验室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7.工作人员进入微生物实验室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入微生物实验室进行操作。
8.微生物实验室使用前必须打开微生物实验室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理微生物实验室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。
9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
10.每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。
11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13.带有菌液的吸管，试管，培养皿于高压蒸汽灭菌锅121℃保持20min后取出清洗。
14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用75%酒精溶液覆在被污染处至少3 0分钟，再做处理。
工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
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微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室是进行微生物学研究的重要场所，为了保证实验结果的准确性和可靠性，实验室的洁净等级要求非常高。
实验室的洁净等级是指实验室内空气、表面和设备的微生物数量和种类的控制程度。
下面将介绍微生物实验室洁净等级的要求。
一、空气洁净度
微生物实验室的空气洁净度要求非常高，一般要求空气中的微生物数量不超过每立方米100个。
为了达到这个要求，实验室内通常会安装高效空气过滤器，过滤器的过滤效率要达到99.99%以上。
此外，实验室内还要保持良好的通风，定期清洁空调和通风设备。
二、表面洁净度
实验室内的表面洁净度也是非常重要的，表面的微生物数量和种类会直接影响实验结果的准确性。
实验室内的表面要经常进行清洁和消毒，特别是实验台、试管架、培养皿等常用设备的表面要保持干净。
清洁和消毒的方法要科学合理，选择适当的消毒剂和清洁剂，避免对实验产生干扰。
三、设备洁净度
实验室内的设备也要保持良好的洁净度，特别是常用的培养箱、离心机、PCR仪等设备。
这些设备要经常进行清洁和消毒，避免污染
实验样品。
在使用这些设备之前，还要进行预热或灭菌处理，确保设备内部的洁净度。
四、人员洁净度
实验室内的人员也是影响洁净度的重要因素之一。
实验人员要保持良好的个人卫生习惯，穿戴干净的实验服和手套，避免将外部的微生物带入实验室。
在进行实验之前，还要进行手部消毒和穿戴实验服等准备工作。
微生物实验室的洁净等级要求非常高，需要从空气、表面、设备和人员等多个方面进行控制。
只有保持良好的洁净度，才能保证实验结果的准确性和可靠性。