洁净室微生物控制和检查
GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法
微生物含量的控制
微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净
化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。
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日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
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注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的
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自净时间： 一般停止2天后，洁净区内尘埃粒子已接近外界大气或
非洁净区浓度，尘埃粒子计数器只有一台的话选一个主要 的功能间，架好尘埃粒子计数器，直接启动，最好设置周 期为1分钟，打印。然后开启净化系统，这样每一分钟的数 据都能清楚知道，可以知道自净时间。因为你不知道哪里 自净效果最差，最后确定自净时间时可以适当加长。尘埃 粒子计数器有多台的话最好，可以多选几个房间。
压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进
行记录。 温湿度测定：
在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。
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风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速
和送风口的截面积计算出风量。 通过风量就可以换算出房
间的换气次数。 检测频次：一般每季度测
试1次。 照度的测试。 噪声的测试。
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温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～
9205药品洁净室微生物监测和控制指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。
药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。
为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
人员从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。
确认初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。
洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。
药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。
主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。
测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。
各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。
物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。
初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监测”进行。
微生物监测和控制指导原则
动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据
时应考虑修改监测频次。
2．监测标准
各洁净级别空气悬浮粒子的标准见表 3、微生物监测的动态
标准见表 4。
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
表 3：各洁净级别空气悬浮粒子的标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确 认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限 和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行 《中国药典》附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求。
确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物 理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有人员流动、超 净工作台等重大设备运转、空气调节系统等重大变化时应重新进 行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控 环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净 实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别 按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理 规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品洁净实验室操作 环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的 微生物污染风险水平。
3520
20
3520
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3520
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1、洁净室微生物控制和检查
环境监测的目的：
n
环境监控是一种重要的方式，以保证洁净 室或无菌生产区域受到适当水平的控制。
结论
n
本质上没有人员操作的环境通常在起始阶段仅有非常 低的污染率，并且在使用中维持非常低的微生物污染 率。 人员介入的洁净室得情况完全不同，研究显示，即使 人员非常小心并正确着装，操作员还是会不断地将微 生物带入环境。 期望始终看到环境结果为0，即使在关键区域或关键 表面上，是不合理的。
1 10 100 200
USP〈1116〉
n
墙与地面取样时个惯例，其能够提供清洁有效性 方面的信息。这些点的取样频率相对较低，因为 污染不太可能影响产品。
风险点 关键点
Grade”B”
0.45±20% m/s
SCIP
Grade”A”
M 直接包材 接触部 灭菌
操作者不能进 入Grade”A”区 域。
n
无菌检验无法对整批产品进行100%检验 用于无菌检验的培养基存在局限性 无菌检验环境只是一个相对无菌的环境
n
n
A级环境 ? 无菌环境
n
证明环境中完全没有活的微生物，有可能吗？ 不能。 洁净环境中一定会有污染，通过环境监测的概率 有多大呢？
n
n
环境监测的概率
n
环境监测是根据的概率原则判断的。 一个洁净室称之为无菌是根据概率论来定 义的，说明该环境中，即使一个监测点被 污染的可能性是微乎其微的，可以被接受 的。
n
可以通过增加取样频率进行额外的取样。但在 无菌工艺中并不合适，因为侵入式的或过于密 集的取样可能加大污染风险。 如果希望增加监测，那么在工艺模拟灌装研究 时增加干扰因素可能更恰当。
n
人员培训
n n n
洁净室（区）的操作服、手套微生物检验操作规程
洁净室（区）的操作服、手套微生物检验操作规程1.目的：建立一个测定洁净室（区）的操作服、手套微生物数的检查方法。
2.范围：适用于所有全厂洁净室（区）、超净台等区域使用的操作服、手套的监测。
3.责任：质检科检验员、车间全体洁净室（区）人员对实施本规程负责。
4.程序4.1取样部位及范围4.1.1手套和操作服表面的微生物监测是人员卫生监测的关键。
手套取样时应包括双手的手指和手掌，操作服表面取样主要是前臂的袖管部位、肩前下部等，鞋套的取样部位宜在套筒的上侧面（此部位在穿戴时易被污染）。
4.1.2人员卫生监测时每点取样面积宜控制在24～30cm2之间。
4.1.3为避免干扰，宜在生产活动结束时取样（生产人员离开无菌生产区时取样）。
4.2监测方法（接触蝶法）接触蝶内的培养基为固化后呈凸面状的营养琼脂，适用于对平整的规则性表面进行取样监测。
取样时，打开蝶盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触蝶底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上蝶盖。
取样后，需用蘸有70%酒精的湿纱布擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。
将取样后并做好标记的接触蝶置于30～35℃培养4天，读数，记录。
4.3洁净室（区）操作服、手套活微生物数等级4.4菌落计数4.4.1用肉眼直接计数。
4.4.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.5附注4.5.1每批培养基应有空白对照试验，检验培养基本身是否污染。
4.5.2所用的玻璃器皿，先用自来水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗三次。
于250℃干烤至少1小时，一周内备用。
4.5.3为保证实验的准确性，应在干燥无尘埃流通的环境里操作。
4.5.4测试过程中应严格防止人为对样本的污染。
9-药品洁净实验室微生物控制和监测
设备环境表面菌的检测
试验结束清场前检测 用接触碟或棉签擦拭对主要生产操作设备表面、地面和墙面进行取样后立 即对取样位置用消毒液擦拭。 设备表面擦拭样为操作时人员易接触位置，如反应釜釜体、抽滤器外表 面、烘箱门把手等部位。
棉签擦拭法 用于不规则表面的取样，如地面、台面、墙壁、设备、门把手等。 ⒈用孔面积为2Ocm2的无菌的金属模饭压在测试面上，将无菌棉签用O. 9无
洁净度 级别
过滤完整 性
气流组织
5
单向流
监测周期
12个月
检漏试验、 监测周期
24个月
空气流速
＞.2m/s 0.2-0.5 监测周期 12个月
6
非单向流
-
-
7
非单向流
-
-
8
非单向流
-
-
物理参数 换气次数
压差
温度 相对湿度
洁净区与非洁净 区之间压差不小 于10Pa;
70-160h-1 30-70h-1
不同级别洁净区 之间的压差不小 于5Pa
菌氯化纳溶液占湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，共擦 抹10次，5个位置100cm2 ， 每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛 有30mlO.9%无菌氧化纳需液的锥型瓶(或大试管〉中 ，摇晃约1分钟，即 得供试液。 ⒉取供试液，按 中国药典2015年版微生物计数方法测定。 每个棉签取样面积为25 cm2，微生物计数结果以CFU。
监测方法
悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌的测试方法 GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法； GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法； GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。
洁净区环境监测微生物标准
洁净区环境监测微生物标准洁净区环境监测微生物标准背景洁净区是一种特殊的工作环境，要求空气中的微生物污染物尽可能低。
因此，制定洁净区环境监测微生物标准显得尤为重要。
本文将介绍一些关于洁净区环境监测微生物标准的相关要点。
目标洁净区环境监测微生物标准的目标是确保洁净区内的空气、表面和水质等各方面符合相关微生物的标准。
通过监测，可以评估洁净区的卫生状况，减少微生物污染对产品和人员健康的潜在风险。
标准洁净区环境监测微生物的标准应基于国家和地区的法规和条例，同时考虑以下因素：•空气中的微生物限值：根据洁净区的级别，空气中微生物的限值也有所不同。
例如，一级洁净区的空气中微生物总菌落数限制在每立方米不超过10个。
•表面微生物限值：洁净区内的表面微生物菌落数也需要监测，通常要求每平方厘米不超过100个菌落。
•水质微生物限值：洁净区所使用的水源也需要经常检测微生物的水质，以确保不会带来额外的污染风险。
监测方法为了确保准确度和可重复性，洁净区环境监测微生物的方法需要是科学可靠的。
常用的监测方法包括：•空气采样：通过空气采样器采集洁净区空气中的微生物，并使用培养基进行菌落计数。
•表面拭子法：用洁净的拭子对洁净区表面进行拭子采样，并将拭子转移到培养基上进行菌落计数。
•水质检测：采集洁净区水样，通过培养基或分子生物学方法检测其中的微生物污染。
结论洁净区环境监测微生物标准是确保洁净区卫生状况的重要手段。
通过制定合理的标准、使用科学可靠的监测方法，可以保障洁净区内微生物的控制和管理，减少污染风险，提高产品质量。
参考资料1.国家药品监督管理局，洁净区环境监测技术导则。
2.International Organization for Standardization(ISO) :2015, Cleanrooms and associated controlledenvironments – Part 1: Classification of aircleanliness.3.United States Pharmacopeia (USP) Chapter <1116>,Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments.。
洁净区微生物控制预防措施
洁净区微生物控制预防措施一．人员进入洁净区控制1.进入洁净区人员按照要求洗手、更衣、消毒,并加强对人员进入洁净区洗手、消毒情况监督检查。
穿洁净服不得出二更，穿过渡服不得进入手消毒间。
按照更衣程序，自上而下穿戴洁净服，口罩能够遮住口鼻。
2.洁净服、口罩、手套、过渡鞋、洁净鞋按规定要求及时清洗，破损及时更换。
3.机修人员及借调人员不得自带洁净服，由车间配备洁净服。
并在更衣室出口配备维修人员专用收衣桶，要求给维修人员“专服专用专清洗”。
4.各房间随手关门。
二更更衣柜不得放置洁净服、口罩等洁净区相关之外的物品。
二．生产控制1.生产前对所使用的直接接触药品的设备表面、工器具，用75%乙醇擦拭消毒。
2.生产各环节，严禁裸手接触物料、严禁接触直接接触药品的设备内表面及工器具，以防造成交叉污染。
3.进料及领料时检查原辅料外包装是否有破损。
4.与物料直接接触的工器具、内包材等严禁接触地面，避免交叉污染。
5.物料、生产用工器具、维修用工具，经过缓冲间自净消毒后进入洁净区，严禁经过其它途径传入。
6.严禁生产未结束进行清场。
生产过程中尽最大可能避免洁具进入生产操作间。
7.洁净区所用毛巾按用途分区存放，不得混放。
三、清场控制1、按照清场原则“由上到下，由内到外”进行清洁。
2、洁净手套清洗，先用纯化水清洗后，再用75%乙醇浸泡。
3、拖把使用后清洁干净，并用75%酒精喷洒消毒。
4、二维混合、摇摆式颗粒机等，每月做一次拆卸大清。
5、对分装间与外包联系的穿越轨道进行有效密封，在生产结束后用卡板进行有效隔离。
6、车间根据实际情况制定洁净区环境消毒频次，轮换使用消毒剂。
7、浸膏桶积压较多，车间清洗后将桶内水分控净，并用75%乙醇消毒。
提取车间使用时，消毒要执行到位。
8、清场结束后对各操作间用75%酒精消毒，（消毒包括操作间内外门把手）。
三．厂房、设施控制1.设备员配合洗衣人员对洗衣机死角每周清理一次。
2.每天检查车间顶棚、消火栓等的密封性，发现漏气及时打胶处理。
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建立取样计划和取样点
操作人员不应当接触无菌物料存在的任何设备。 关键区域的表面监测只能在生产结束后进行。 微生物污染与人密切相关，因此对没有人员的环 境进行微生物监测意义不大。 什么位置有最频繁的人员操作及介入。
建立取样计划和取样点
最可能的污染是空气，因此那些与暴露的无菌物 料周围的空气相关的样品对风险评估是至关重要 的。 其他关注区域为物料及设备从低级别取样移至高 级别取样的进入端口。 监测方案应该包括气锁内部及门的周边区域。
污染控制有效性的物理评估
洁净室应当怎样评估？ 洁净室应当怎样监测？
洁净室测量的级别和项目
第一级：主要测试，测试项目都与洁净度相关，洁净 室必测项目。
１、风速测量 2、风量测量 3、风速和风量均匀度测量
4、高效过滤器HEPA完整性测试 5、洁净度测试 6、压力测试
洁净室测量的级别和项目
第二级：与洁净度和气流相关，非必测试项目
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
假阳性风险：
1. 使用非无菌培养基。尤其是非终端灭菌药 品生产环境的监测。
2. 非无菌操作。 3. 预培养方法不正确。
建立取样计划和取样点
用户需分析可能得风险，了解设定每个洁净环境 中取样点及频率的理由。 监测应当反映出工艺的微生物要求。 过度取样与取样不足一样，不利于控制污染，通 过对风险和污染源减少的仔细斟酌，来指导确定 取样密度。
洁净环境微生物控制与监测
柴海毅
chi8266@
Quality isn’t expensive, It’s priceless. 质量不是个昂贵的东西，但一定是无价之宝。
环境监测的挑战与风险：
1、洁净环境监测方法都一样的吗？
环境监测的挑战与风险：
2、沉降菌监测都是4小时吗？
无菌检验的局限性：
无菌检验无法对整批产品进行100%检验 用于无菌检验的培养基存在局限性 无菌检验环境只是一个相对无菌的环境
A级环境 ? 无菌环境
证明环境中完全没有活的微生物，有可能吗？ 不能。 洁净环境中一定会有污染，通过环境监测的概率 有多大呢？
环境监测的概率
环境监测是根据的概率原则判断的。 一个洁净室称之为无菌是根据概率论来定 义的，说明该环境中，即使一个监测点被 污染的可能性是微乎其微的，可以被接受 的。
实例：
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
培养基平板放置时间与失水率关系：
失水率
30%
10%
2h
4h
Time
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
试验数据结论：
（标准条件： ：24℃ 、 60%RH 、 0.45m/s）
20mL培养基（90mm TSA平板）：
可以通过增加取样频率进行额外的取样。但在 无菌工艺中并不合适，因为侵入式的或过于密 集的取样可能加大污染风险。 如果希望增加监测，那么在工艺模拟灌装研究 时增加干扰因素可能更恰当。
重大偏离
当A级的单个样品出现15cfu左右是很少见的，无论是 空气样、表面样或人员样出现这样的偏离可能说明在 产品或起做出的周围的A级环境是失控的。 因此，任何>15cfu的A级偏差提示应进行谨慎并全面 的调查。 实际上14cfu的检出结果和15cfu的检出结果没有区别， 不应当在过程控制中，过分强调15cfu这个数值。需要 科学实际地区建立偏离限度和对偏离进行处理。
受控环境微生物评估计划的重要性
空气取样没有标准方法，现有的空气取样方法变 化很大。 不应假设不同方法的类似取样体积会得到相似的 检出率。 本通则中列出的关于空气、表面和人员监测的数 值并非代表标准或限度，而仅是信息。
受控环境微生物评估计划的重要性
没有任何微生物取样计划那个证明没有微生物污 染，即使没有微生物污染被长。 以下判断不具有科学性：“符合这些数值即保证 微生物受控”，或“超过这些数值即说明失控”。
１、气流流型测试（单向流的洁净室适用项目）
2、空间泄漏测试（基本为压差所取代） 3、自净时间测试（非单向流的洁净室适用项目）
4、粒子沉降测试
洁净室测量的级别和项目
第三级：与气流无关的测试，属于环境因素
１、照度和均匀度 2、噪音测试
3、振动测试 4、温湿度测试
医药工业洁净室微生物测试方法：
静态测试
沉降菌测试培养基三个关键点：
1、培养基回收率； 2、培养基含水量； 3、培养基放置时间。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
回收率和含水量的关系：
培养基含水量
正比例关系 H2> H1 R2> R1
H2
H1
R1
R2
回收率
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
离地面0.8-1.5米 （略高于工作面）
30分钟 企业自行制定
≤4小时
GB16293-2010 GB16294-2010 GMP2010
受控环境微生物评估计划的重要性
受控环境的微生物监测计划应该评估清洁消毒过 程的有效性及人员对受控环境微生物水平的影响。 监测计划可以监测到微生物检出率的变化，说明 了环境受控状态的变化。 动态取样更有意义
－ －
200
100
50
USP〈1116〉
墙与地面取样时个惯例，其能够提供清洁有效性 方面的信息。这些点的取样频率相对较低，因为 污染不太可能影响产品。
风险点 关键点
Grade”B”
0.45± 20% m/s
SCIP
Grade”A”
M 直接包材 接触部
灭菌
操作者不能进 入Grade”A”区 域。
微生物污染分析
一个周期内，一个环境中多点的污染可能只是产品的 风险增加，需要仔细评估。 几乎多点同时出现污染，可能由于取样技术造成，因 此在作出可能失控的判断前，应按顺序仔细审核。 考虑到无菌取样的技术局限，某天的单个关联的结果 可能并不严重。可通过广泛的调查对结果进行解释。
是否可以增加取样频率？
GB/T 16294-2010 沉降菌测试特点： 1、静态； 2、测试时间：30分钟； 3、测试平皿培养基灌装量：约20mL。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
GMP2010沉降菌测试：
1、动态； 2、测试时间：≤4小时； 3、沉降菌监测培养基的适用性试验。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
制药洁净室监测的主要内容：
第一部分：尘埃粒子 第二部分：微生物
环境监测趋势分析
由于微生物生长及检测在准确度及精密度上的局 限性，相较于每个样品的cfu的绝对值，对污染检 出率进行趋势分析是更加有用的方法。 使用污染检出率对工艺性能进行持续跟踪，并改 善微生物控制计划。 检出率根据实际监测数据得到，并每月进行制表 统计。
培养基的选择
TSA在大部分情况下适用于环境监测。可辅助添 加剂去除消毒剂和抗生素的影响，或使影响最小 化。 SDA或含抑制性的SDA可用于检测真菌和酵母菌。 通常，不必监测严格厌氧菌，因为其不会在室内 空气中存活。
培养基的选择
培养基制备的灭菌工艺必须经过验证。 任何用于环境监测的培养基必须评估其促生长能 力。 只要可能，取样用培养基及其包装应当使用湿热、 辐照或其他适当的方式进行终端灭菌。
A级区墙面、地面监测的目的？
洁净区微生物监测的动态标准 （GMP2010版）
表面微生物 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3
沉降菌 （90mm） cfu /4小时 1 5 50
接触 （55mm） cfu /碟
1 5 25
5指手套 cfu /手套
1 5
A级 B级
1 10 100
C级 D级
<1117 >微生物良好实验室规范
环境监测培养基的要求：
Sterilization processes used to prepare growth media for the environmental program should be validated and, in addition, media should be examined for sterility and for growth promotion as indicated under Sterility Tests 71. In addition, for the Growth Promotion test, representative microflora isolated from the controlled environment or ATCC strain preparations of these isolates may also be used to test media.
环境监测
不能用环境监测合格来证明整批产品的无 菌性。 那么，环境监测合格有能够证明什么呢？
环境监测
环境监测本身并不是设计用于保证产品无 菌或产品已灭菌。 产品的无菌保证是通过灭菌工艺或无菌工 艺的验证而得到的。
洁净室的分级和建立
ISO14644
洁净室的分级和建立
ISO14698
环境监测的挑战与风险：
3、A级区微生物监测都必须是“0”吗？