医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）
医疗器械生产质量管理规范培训
医疗器械生产质量管理规范培训在医疗器械行业，生产质量管理规范是至关重要的。
医疗器械直接关系到患者的健康与生命，因此必须保证生产过程的严谨性和符合标准。
本文将对医疗器械生产质量管理规范进行详细介绍，以便培训相关从业人员。
背景医疗器械的生产质量管理规范是指在医疗器械的设计、生产、销售以及售后服务等环节中，遵循一系列标准和程序，以确保产品质量、安全性和有效性的一套管理体系。
医疗器械生产企业必须严格遵守相关法规法规和标准，且进行定期的培训和审核，以不断提高管理水平和产品质量。
规范要求设计阶段在医疗器械的设计阶段，需要对产品功能、性能、安全性等进行全面评估。
设计团队必须具备相应的资质和经验，保证设计符合医疗器械相关标准和法规要求，以确保产品质量。
生产过程控制在生产过程中，必须严格控制各个环节，包括原材料采购、加工制造、装配和包装等。
生产线上的所有操作必须符合标准操作规程，确保产品符合规定的质量要求。
质量检验医疗器械生产过程中的质量检验是保证产品质量的最后一道关卡。
必须建立健全的检测设备和检测方法，对产品进行全面的检验和测试。
只有通过质量检验才能保证产品出厂质量和安全性。
记录和追溯医疗器械生产企业必须建立完善的记录和追溯体系，对生产过程中的关键环节进行详细记录，并能够追溯到每一批产品的生产流程和质量检验结果。
对于问题产品，能够及时追溯到具体责任人，并进行处理和改进。
培训内容熟悉相关法规和标准医疗器械生产企业的员工必须熟悉医疗器械相关法规和标准，包括国家和行业标准，以保证生产过程的合规性。
掌握质量管理知识培训内容还包括质量管理知识的传授，包括质量管理体系和标准操作规程等。
只有掌握这些知识，员工才能够在日常工作中有效地执行质量管理要求。
熟悉生产流程员工还需要了解医疗器械的生产流程，包括设计、采购、生产和检验等各个环节，以便能够全面掌握生产过程中的关键环节。
检验和测试技能培训对于从事产品检验和测试工作的员工，还需要进行相应的培训，包括使用检测设备、检测方法、数据处理等技能的培训，确保能够准确进行检验和测试工作。
2024版医疗器械质量管理培训及考核制度
3
编制培训材料
根据培训计划，编制相应的培训材料，如课件、 讲义、案例分析等，确保培训内容的系统性和实 用性。
落实责任部门及人员
明确责任部门
01
指定专门的部门负责医疗器械质量管理培训及考核制度的实施，
确保各项工作的顺利进行。
确定责任人
02
明确各级管理人员在培训中的职责，指定专人负责培训计划的
执行和考核结果的汇总分析。
适应法规要求
遵循医疗器械相关法规和 标准，确保企业合规经营。
提升企业竞争力
通过优化质量管理流程， 提高产品质量和客户满意 度，增强企业在市场中的 竞争力。
培训与考核的重要性
通过专业培训，提高员工在医疗 器械质量管理方面的专业技能， 确保工作的高效进行。
通过定期培训和考核，不断发现 和改进医疗器械质量管理中存在 的问题，推动企业质量管理体系 的持续改进。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、 二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器 械风险最高。
质量管理原则与方法
质量管理原则
以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的 系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关 系。
质量管理方法
包括PDCA循环（计划、执行、检查、处理）、5W1H分析法 （原因、对象、地点、时间、人员、方法）、故障模式与影响 分析（FMEA）等。
03
医疗器械质量管理实践
Chapter
设计开发过程中的质量管理
确立设计开发流程
明确医疗器械设计开发的各个阶 段，包括需求分析、概念设计、 详细设计、样机制作与测试等。
强化风险管理
在设计开发过程中，对可能存在 的风险进行识别、评估和控制，
医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案
医疗器械生产质量管理规范培训考题姓名：部门：分数：一、填空题：1 分×30=30 分1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。
2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取相适应的措施。
3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。
4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括：作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
二、选择题：4 分×5=20 分1、管理者代表的职责包括：（ ABC ）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调；E、负责员工绩效的整体管理。
2、规范对采购的要求包括：（ ABC ）A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；C、采购记录应当满足可追溯要求；D、采购的物品应低价保质；E、必要时建立供应商档案。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1、目的：为了规范本企业的质量教育培训工作，提高员工的素质和质量管理意识与能力，保障本企业质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、职责：企业负责人、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司质量管理部每年应根据上级有关部门的要求制定年度员工培训计划，并下发实施。
培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。
5.2、质量管理人负责培训计划的实施、监督与考核，并按照培训计划合理安排全年的质量教育培训工作。
5.3、质量管理人每年按计划，定期对医疗器械相关人员进行国家医疗器械法律法规行政规章、医疗器械产品知识、产品技术标准、质量管理制度、职业道德和人员基本素质等方面的教育培训，并进行考核，同时有计划地安排员工参加相关的技能培训。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估。
企业将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。
5.5、质量管理人每年由企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
从事验收、养护等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5.6、新录用员工、转岗员工上岗前必须进行有关法规和专业知识的质量教育培训，经考核合格后方可上岗。
5.7、质量管理人负责建立员工教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案
医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案为了保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，医疗器械生产企业需要对生产质量管理进行严格的控制。
因此，医疗器械生产质量管理规范是医疗器械行业中不可或缺的一部分。
本文旨在为医疗器械企业提供一份全面的质量培训方案，以确保医疗器械生产质量管理符合规范要求。
一、培训目标本次质量培训旨在通过学习医疗器械生产质量管理规范及相关法规，提升员工对医疗器械生产质量管理的认识和理解水平，并培养良好的生产质量管理意识和能力，以确保医疗器械产品符合质量标准和法律法规要求，提高企业整体竞争力。
二、培训内容1. 医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械生产质量管理规范的背景及必要性，讲解医疗器械生产质量管理规范的主要内容。
2. 医疗器械相关法规法律讲解医疗器械中的重要法规，例如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等，以确保企业在生产经营活动中遵守法律法规要求。
3. 标准意识培养培养员工的标准意识、标准化思维，向员工传递重视生产质量管理的理念，提高员工的整体素质和工作能力。
4. 品质管理深入探讨品质管理的重要性、目的和方法，以及品质管理在医疗器械生产过程中的应用。
5. 认证培训介绍ISO9001、ISO13485等认证标准的背景和必要性，讲解认证的基本流程及注意事项。
6. 安全生产培训探讨如何预防生产过程中的较大风险，讲解医疗器械生产安全管理标准及在生产中应该注意的事项。
三、培训方式1. 讲座式培训通过专家、行业资深人员的讲解和示范，使员工对医疗器械生产质量管理规范和相关法律法规有一个全面深入的了解。
2. 案例分析通过真实案例在生产现场展开，引导员工思考和分析生产中存在的问题，以及如何通过标准方法进行有效解决，提高员工的业务素养和解决问题的能力。
3. 建立文件记录体系建立符合质量管理规范的文件记录体系，提高文件价值，方便实施追踪和管理，确保生产质量管理规范化持续推进。
四、培训效果测评通过测试、问卷调查等形式，对培训学员的学习效果和能力水平进行实时评估。
医疗器械生产质量管理规范培训考核
医疗器械生产质量管理规范培训考核在医疗器械生产质量管理规范中，包括了生产过程中的各个环节，从研发设计、原材料采购、生产过程、装配、包装到销售和售后服务等。
以下是对医疗器械生产质量管理规范的培训考核内容。
第一部分：质量管理体系1.了解医疗器械生产质量管理规范的背景和意义，以及相关政策和法规要求。
2.掌握医疗器械质量管理文件和记录的编制和控制。
3.了解医疗器械质量标准的选择和实施。
第二部分：质量控制1.了解医疗器械质量控制的基本概念，包括质量控制计划、质量检验和质量控制指标的制定。
2.熟悉医疗器械生产过程中的质量控制流程和关键环节。
3.掌握医疗器械质量控制常用的方法和工具，如统计质量控制、质量环回反馈和质量管理工具的应用。
第三部分：产品安全1.掌握医疗器械生产中的安全管理要求，包括生产现场安全、作业人员个人防护和紧急事故处理等。
2.了解医疗器械质量安全评价和风险管理的方法和工具。
3.熟悉医疗器械产品安全标志的使用和规范。
第四部分：质量监督和评价1.了解医疗器械质量监督管理的基本要求和程序。
2.掌握医疗器械质量评价的方法和工具，包括产品检验、抽样检验和质量反馈等。
3.了解医疗器械质量管理评价的方法和标准。
第五部分：不良事件管理1.了解医疗器械不良事件报告和处理的要求和程序。
2.了解医疗器械事故调查和责任追究的流程和标准。
3.了解医疗器械质量事故应急预案的制定和执行。
以上是医疗器械生产质量管理规范培训考核的主要内容。
通过这次培训考核，希望能够加强医疗器械行业从业人员对医疗器械质量管理规范的理解和掌握，提高其质量管理能力，确保医疗器械的质量和安全性。
同时，还可以增强医疗器械生产企业对质量管理规范的重视，促进企业的持续改进和发展。
医疗器械生产质量管理规范培训(GMP)
条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定 “规范”的 法律依据。
检查要点： 第一章共有三条，是对“规范”的总体描述。
第一章 总则
第二条
本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，
适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服 务的全过程。
条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量 管理体 系应该包括设计开发、生产、销 售以及上市后 的质量跟踪等一系列活动。
在一个生产企业由于设计的更改工艺的更改产品的更新换代技术文档的更改是很平常的在作变更时应该按文件控制的程序进行除此之外对作废的文件应该保存如果产品更新后作废的文件对现行生产的产品是无效的但对于按原来文件生产的且还在用户中使用的产品还是有效的无论是用于产品维修还是用于对不良事件的处理或追溯产品质量责任已经被更换了的技术文件虽已作废但还是需要的
10 质量体系文件要求； 11 产品技术文档； 12 文件控制要求； 13 保存作废的技术文档； 14 记录控制要求。
15 设计开发的控制； 16 设计开发各阶段的管理控制； 17 输入； 18 输出； 19 输出转换前验证，适用于生产； 20 评审； 21 验证； 22 确认； 23 更改； 24 产品实现全过程实施风险管理。
1 需形成程序文件的 20项； 2 要求记录的有22项。 3 有18处规定了专用要求。
四、«规范»要求与产品要求的区别；
1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能 方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。而质量体系 要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它 是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。其次，制定产品要求的立足 点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符 合顾客、市场和社会的要求 虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依 据，后者是前者的保证。
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷姓名：________ 部门：________ 岗位：________ 分数：____________一、不定项选择题（45分，每小题3分）1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起实施，同时废止了（）A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A2011年1月1日B2011年7月1日C2010年12月31日4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C市食品药品监督管理部门5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。
A 5年B 3年C 4年6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。
A 6个月内B 6个月后C 2个月内7、年度管理评审一年至少（）。
A 1次B 2次C 3次8、质量管理的核心是（）。
A 质量监控B特殊工序C 风险管理9、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一B一对多C多对一10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A不低与30万级B不低于10万级C10万级—30万级11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
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医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项C设备安装 B特殊过程确认 D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B A 内审员资格B具有相关理论知识D大专以上学历C2年以上相关工作经历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D A 产品图纸 B生产流程图 C原材料进货检验规程 D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: C A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:B A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A A 手工切割B塑料注塑成型 D灭菌 C无菌包装封口7.以下关于产品放行的说法正确的是：D A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C A给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。
10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D A 供方供货质量情况B 顾客抱怨 D 以上皆是C 美国FDA的产品召回数据库内的信息二、多选题1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程C必须与ISO 9000体系共同运行D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械2.生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC A厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
C生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 D应设立在工业园区3.设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括：BCD A谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更B相对湿度控制在45%～65% C温度应当控制在18℃～28℃D洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
4.以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD A 生产设备B 监视和测量设备 D 经过培训的人员C 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房5.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABCD A应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求B应当包括法规要求 C应当考虑用户需求D对设计和开发输入应当进行评审并得到批准6.关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录C 生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯 D采购信息不属于追溯范围7.关于顾客投诉以下说法正确的是：BD A 只有书面的投诉才是顾客投诉B生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉 C 除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知 D顾客投诉的记录应保持8.关于生产用水的选择以下说法正确的是：ACD A以非无菌状态提供的产品清洗水质至少为纯化水B当生产过程中使用工艺用水用量较少时，可以外购工艺用水C与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
D对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械末道清洗应使用注射用水9.按照《规范》要求建立所需的质量体系文件时，文件的数量和程度应适当考虑:ABCD A企业的规模和活动类型B《规范》规定的必须建立的文件D人员的能力C过程及其相互作用的复杂程度10.不合格品的处臵方式包括：ABD A报废B 降级使用 D返工 C直接放行三、判断题1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）四、名词解释: 1.关键工序 2.特殊过程 3.顾客投诉答案：1.指对产品质量起决定性作用的工序。
如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
五、简答题1.请简述你对于《规范》中“第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程”的理解。
答：“策划”指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策划的输出作为程序文件修改的输入。
如某零件的制作已有相应的控制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新的控制程序并形成文件。
如果开发了制造过程不一样的新产品就更需要策划了。
2.《规范》规定确保监视和测量活动须符合哪些要求：答：（一）应当定期对测量装臵进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装臵的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发现监视和测量装臵不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装臵和受影响的产品采取适当的措施，保存装臵的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；（五）如果生产无菌医疗器械或无菌植入类医疗器械，生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
第二篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷姓名：________ 部门：________ 岗位：________ 分数：____________一、不定项选择题（45分，每小题3分）1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起实施，同时废止了（）A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A2011年1月1日B2011年7月1日C2010年12月31日4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C市食品药品监督管理部门5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。
A 5年B 3年C 4年6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。
A 6个月内B 6个月后C 2个月内7、管理评审一年至少（）。
A 1次B 2次C 3次8、质量管理的核心是（）。
A 质量监控B特殊工序C 风险管理9、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一B一对多C多对一10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A不低与30万级B不低于10万级C10万级—30万级11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识13、医疗器械标准分为＿＿＿A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构二、判断题（30分，每小题3分）1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。
（）2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。