生物制品

合集下载

生物制品类

生物制品类

生物制品类
生物制品是利用生物技术和生物孵化技术生产的一种高
科技产品,广泛应用于医疗、食品、农业和环境等多个领域。

生物制品一般包括生物制剂、生物试剂和生物仪器等。

生物制剂是指利用生物反应器、生物发酵等技术制造出
来的药品、饲料和化妆品等。

其中,生物药品是指通过生物合成的药品,包括生长因子、细胞因子、抗体、疫苗等。

目前,生物药品已成为当今世界医疗领域的重要组成部分,其疗效优异,安全性高,逐渐替代了传统的化学药物。

同时,生物制剂在食品加工和动物饲料生产中也得到了广泛应用,如酶制剂、酸奶发酵剂等。

生物试剂是指用于科研和诊断检验的生物制品。

之所以
称之为试剂,是因为它们一般用于实验和诊断,并不直接用于治疗。

生物试剂包括基因组学和蛋白质组学等领域常见的反转录酶、DNA聚合酶、蛋白质等。

此外,生物试剂还包括血液和
尿液等生物样本的处理试剂和染色剂等。

生物试剂在医学和生命科学领域中扮演着极为重要的角色,且市场需求不断增长。

生物仪器是指用于分析、检测、生产、加工等方面的专
业仪器。

生物仪器包括生化分析仪、荧光光谱仪、质谱仪等。

这些仪器运用于临床检验、科研研究、环保检测和食品安全等方面,已经成为现代化医疗、科研和环保管理的必备工具之一。

随着科学技术的不断进步,生物仪器的应用范围也在不断扩大,市场前景广阔。

总的来说,生物制品是一类应用广泛的高科技产品,对
促进医学、食品加工、动物饲料生产、环境管理等各个领域都具有不可替代的重要作用。

在生物技术和生物孵化技术的不断完善下,生物制品的品质将不断提升,市场需求和应用前景也将随之不断扩大。

生物制品的概念

生物制品的概念

生物制品的概念生物制品的概念生物制品是指通过生物技术手段制造的商品或产品。

它们通常基于生物体,可以是微生物、植物或动物细胞、组织或器官。

生物制品在医药、农业和工业等领域有着广泛的应用。

下面是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。

1. 生物制品的种类生物制品可以分为以下几个主要种类:•生物药物:通过利用生物技术来生产的药物,如基因工程药物、生物仿制药等。

•生物肥料:通过利用生物技术来改良土壤和植物营养的肥料,如微生物肥料、生物有机肥料等。

•生物农药:通过利用生物技术来防治害虫、病毒和病菌的农药,如生物杀菌剂、生物杀虫剂等。

•生物能源:通过利用生物技术来生产的能源,如生物燃料、生物气体等。

•生物材料:通过利用生物技术来制造的材料,如生物塑料、生物纤维等。

2. 生物制品的制造过程生物制品的制造过程通常包括以下几个步骤:1.选择生物体:选择适合制造特定产品的生物体,可以是细菌、真菌、植物或动物等。

2.生物培养:将选定的生物体在适当的培养基中进行培养,以促进其生长和繁殖。

3.生物表达:利用适当的生物技术手段,使生物体表达特定的基因或蛋白质。

4.分离与提纯:分离目标产物(如基因、蛋白质或代谢产物)并进行提纯,以获得所需的纯度和活性。

5.功能验证:对制造的生物制品进行活性和功能验证,在实验室和临床中进行测试。

6.批量生产:经过验证的生物制品进行批量生产,以满足市场需求。

3. 生物制品的应用领域生物制品在各个领域具有广泛的应用,包括但不限于:•医药领域:生物药物被广泛用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病。

•农业领域:生物肥料和农药可以提高作物产量和品质,减少化学农药的使用,保护环境。

•工业领域:生物制品可用于生物降解材料的制造,纺织品、塑料、燃料等行业。

•环境领域:生物能源可作为可再生能源的替代品,减少对化石燃料的依赖。

•生物技术研究:生物制品也为生物技术研究提供了重要的工具和材料。

以上是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。

生物制品概述(全套)

生物制品概述(全套)

体内及体外诊断制品及其他活性制剂(包括毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等)。
二、生物制品的分类

2.1 疫苗(Vaccines)
细菌类疫苗(Bacterial Vaccines):也称菌苗,由细菌、 螺旋体或其衍生物制成,如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤 风疫苗(类毒素)等。 病毒类疫苗(Viral Vaccines) :由病毒、衣原体、立克 次体或其衍生物制成,如麻疹减毒活疫苗、重组(CHO细 胞)乙型肝炎疫苗等。


异源苗是用具有共同保护性抗原的不同种微生物制备成的疫苗。如用鸽 痘病毒预防鸡痘等。
四、疫苗及疫苗制备技术

(2)灭活疫苗:病原微生物经理化方法灭活后,仍然保
持免疫原性,接种后使动物产生特异性抵抗力,这种疫苗 称为灭活疫苗(死苗)。

缺点:死苗接种后不能在动物体内繁殖,因此使用接种剂
量较大,免疫期较短,需加入适当的佐剂以增强免疫效果 延长免疫期。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察,是病
毒学检测及研究的常规手段之一。

病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关,因 此通常用CPE作为指标,来判定病毒的毒力,即计算 病毒的半数细胞感染量(TcID50)。Leabharlann 四、疫苗及疫苗制备技术

2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑:将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于

四、疫苗及疫苗制备技术


(4)生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗,包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 :用DNA重组技术,将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞,使其在受体细胞中高效表达,分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链,加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。

生物制品的类别

生物制品的类别

生物制品的类别生物制品是指利用生物学原理和技术,通过对生物体内物质的提取、加工和改造,制造出来具有一定用途和价值的产品。

生物制品可以分为多个不同的类别,包括药物、食品、化妆品和生物材料等。

以下将对这些类别进行详细介绍。

一、药物药物是生物制品领域最重要的类别之一,它是用于治疗、预防疾病或改善健康的物质。

药物可以从天然植物、动物或微生物中提取,也可以通过基因工程技术合成。

常见的药物包括抗生素、抗癌药物、心血管药物、抗病毒药物等。

药物的研发和生产需要经过严格的临床试验和监管,以确保其安全有效。

二、食品生物制品在食品领域的应用也非常广泛。

例如,酸奶和乳酸菌饮料中的乳酸菌可以改善肠道健康;益生菌和益生元则可以增强免疫力。

此外,生物工程技术也被用于改良农作物,提高产量和抗病能力,以满足人们对食品的需求。

三、化妆品化妆品是人们日常生活中必不可少的产品,而生物制品在化妆品的研发和生产中扮演着重要角色。

例如,天然植物提取物可以用于护肤品的配方,具有保湿、抗氧化和抗炎等功效。

另外,生物技术也可以用于生产酶制剂,用于染发剂、洗发水等产品中,以提高效果和减少对环境的影响。

四、生物材料生物材料是指利用生物体内的物质制成的材料,用于医疗、工业和环境领域。

生物材料可以分为天然生物材料和人工合成生物材料。

天然生物材料包括骨骼、软组织和血管等,常用于修复和替代人体组织。

人工合成生物材料则可以通过生物工程技术制造,用于制造人工器官、药物输送系统和组织工程等。

总结生物制品是利用生物学原理和技术制造的具有一定用途和价值的产品。

药物、食品、化妆品和生物材料是生物制品的主要类别。

药物用于治疗、预防疾病或改善健康,食品可以提供营养和增强免疫力,化妆品用于美容和保养,生物材料用于医疗和工业领域。

生物制品在人类生活中发挥着重要作用,为我们的健康和生活质量提供了更多的选择和可能性。

生物制品包括哪些3篇

生物制品包括哪些3篇

生物制品包括哪些生物制品是指从生物体中提取或经过基因工程技术改造所产生的药物、疫苗、生物诊断试剂、植物提取物等。

以下是对其不同类型的详细介绍:1. 生物制药品生物制药品是指以生物学方法生产的药品。

其不同于化学合成药物,其生产过程中需要使用微生物、细胞甚至动物,依靠这些生物体来生产制剂。

因此,生物制药品通常是大分子,以蛋白质为主的药物,例如:重组蛋白质、单抗等。

此外,它们对许多疾病都具有很好的疗效,例如:糖尿病、类风湿性关节炎、癌症等。

2. 疫苗疫苗是一种预防疾病的生物制品。

它是由一些微生物或其毒素、抗原制成,在接种至人体后,可以激活人体免疫细胞,从而使人体产生免疫力,并在接下来的感染中保护人体免受疾病的侵害。

常见的疫苗包括:百白破疫苗、水痘疫苗、流感疫苗等,能够预防数十种传染病。

3. 生物诊断试剂生物诊断试剂是一种检测疾病的生物制品。

其可以检测血液、尿液、唾液、污水等样本中的生物分子,例如抗体、细胞、蛋白质等,并根据检测结果来判断是否存在某种疾病。

生物诊断试剂的种类非常多,常见的有:基因芯片、ELISA试剂盒等。

4. 植物提取物植物提取物是从植物中提取出的纯天然化合物。

它们可以用于药物或食品添加剂中。

植物制品有很好的药理学特性,例如其可以治疗炎症、消化不良、抗生素等,它们通常是从植物药中提取出的有效成分,并通过一系列的物理化学方法分离出来。

总之,上述的四种类型是生物制品的主要种类,每种类型都有其独特的优点以及针对特定疾病的特殊功能。

随着科学技术的不断发展,生物制品在医学和保健等领域中的应用也越来越广泛。

生物制品包括哪些

生物制品包括哪些

生物制品包括哪些生物制品是指利用生物技术手段,生产出的各种对人体有益的原料、药物、食品、生物材料等。

生物制品是一种新型的医药技术,在医疗和科技领域得到广泛的应用。

下面我们来详细介绍一下生物制品包括哪些。

一、生物技术药物生物技术药物是目前医学领域发展迅速的一种新型药物,具有高效、安全、可靠、选择性强、专一性好等优点。

生物技术药物包括:1.重组蛋白质制剂重组蛋白质制剂是以人体构建的基因、重组DNA技术,将人的基因导入到细胞中,通过基因重组工艺、发酵和提纯工艺,大规模生产出有机化合物(如胰岛素、干扰素、生长激素、埃雷替尼、抗体等),并用于治疗多种疾病。

2.抗体药物抗体药物是可以选择性地结合、靶向与特定抗原物质的人体抗体,由于其在生物学程序中存活时间较长,能够长时间起到反应作用,替代化学药品。

3.细胞疗法细胞疗法是一种通过使用特别的细胞,来治疗疾病的新型疗法。

常用的细胞疗法包括骨髓移植、干细胞治疗、免疫疗法等。

4.基因疗法基因疗法是一种采用人类基因改变或重塑生物分子的技术,可以矫正特定基因,来治疗疾病。

基因疗法是一种非常新颖的医疗技术,目前还需要深入研究和探索。

二、生物技术食品生物技术食品是指通过生物技术手段,改良传统食品中的营养成分,增强食品的药用价值和功能,改善食品质量和风味等。

1.转基因食品转基因食品是指通过生物技术手段,将其他生物体中的基因导入到食品作物中,改良食品品种的特性,使之更具营养、耐旱、耐寒,提高抗菌能力等。

2.功能性食品功能性食品是指富含某些活性物质的食品,或在特定条件下能发挥其他保健功能的食品。

这些食品在保健、医疗等方面具有重要作用。

常见的功能性食品包括:果蔬饮品、膳食纤维饮品、酸奶、果汁等。

三、生物技术原料和生物材料生物技术原料和生物材料是指通过生物技术手段生产的各种对人体有益的生物材料,供应生产和制造各种医疗器械和材料、化妆品和美容用品等。

1.医疗器械医疗器械是医疗领域中必不可少的设备,通过生物技术原料和生物材料生产出的医疗器械具有安全、高效、低成本等优势。

生物制品名词解释

生物制品名词解释

生物制品名词解释生物制品是指从生物体中提取、合成或加工的物质或产品。

它们可以来自植物、动物、微生物等各种生物源,包括食品、药物、化妆品、工业材料等各种产品。

以下是对一些常见生物制品的解释。

1. 食品食品是指供人类食用的具有特定营养成分和食用方法的制品。

它可以来自于植物和动物,如谷物、果蔬、肉类、鱼类等。

食品可以提供能量和营养物质,满足人体的生理需求。

2. 药物药物是指用于预防、治疗、缓解疾病或改善健康的物质。

它可以来自植物、动物或微生物,也可以通过化学合成得到。

药物类别广泛,包括西药、中药、生物制剂等。

药物对人体具有治疗作用,可以改变人体内的生物化学过程。

3. 化妆品化妆品是指用于美容、保护皮肤、修饰形象的物质或制品。

它可以来自植物和动物,并通过化学合成进行加工。

化妆品类别多样,包括护肤品、彩妆品、洗护产品等。

化妆品可以改善皮肤质地、增加魅力,提高个人形象。

4. 工业材料工业材料是指用于工商业领域的原材料、中间产品或成品。

它可以来自植物、动物、微生物等。

工业材料类别广泛,包括纤维、橡胶、塑料、颜料等。

工业材料可以用于建筑、制造、修复等领域,满足人们的使用需求。

5. 生物能源生物能源是指利用生物物质或生物过程产生的能量。

它可以来自植物、动物等生物体。

生物能源包括生物柴油、生物乙醇、生物气体等。

生物能源可以替代传统石化能源,减少对环境的影响,具有绿色环保的特点。

总之,生物制品是从生物体中提取、合成或加工的物质或产品,包括食品、药物、化妆品、工业材料等。

它们对人类的生活和发展起着重要作用,为我们提供了丰富的营养、健康和美容选择。

同时,正确使用生物制品也需要注意安全性和环保性,以保护人类健康和环境可持续发展。

生物制品名词解释

生物制品名词解释

生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品,主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。

这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段,如基因工程、细胞培养、发酵等。

生物制品作为新
一代的生物技术产品,由于具有高效、低毒、高稳定性等特点,已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。

生物药品:是指利用生物技术制造的药品,包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。

与传统化学合成药物相比,生物药品具有高度的特异
性和生物活性,能够针对性地治疗特定疾病,具有较高的生物安全性
和生物活性。

生物药品的生产过程复杂,需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。

生物试剂:是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂,包括酶、抗体、激素、蛋白等。

生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子,具
有高度的特异性和生物活性,常用于分子生物学和细胞生物学研究,
也用于临床诊断。

生物农药:是指利用生物技术制造的农业用药品。

与化学农药相比,生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。

生物农药可以将病虫害控制在一定范围内,同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。

生物农药的制备过程需要采用生物技术手段,
如基因工程等。

总之,生物制品作为新一代的生物技术产品,具有高效、低毒、高稳定性等特点,在医药、农业、食品等领域有广泛的应用,有着广阔的市场前景。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
第四章
第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
第十三条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行,未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行:
洁净度级别
生物制品生产操作示例
B级背景下的局部A级
附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序
灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
C级
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D级
原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作)
酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装
第十七条卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开,生产中涉及活生物的生产设备应当专用。
第十八条致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
第十九条其它种类芽孢菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在任何时间只能生产一种产品。
第四十四条应当进行培养基适用性检查试验。培养基中不得添加未经批准的物质。
第四十五条向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时,应当检查并确保管路连接正确,并在严格控制的条件下进行,确保不发生污染和差错。
第四十六条应当对产品的离心或混合操作采取隔离措施,防止操作过程中产生的悬浮微粒导致的活性微生物扩散。
第四十七条培养基宜在线灭菌。向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌。
第四十一条不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存,避免丢失。
第四十二条在贮存期间,主代种子批和工作种子批储存条件应当一致;主代细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致。一旦取出使用,不得再返回库内贮存。
第四十三条应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。
第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章
第四条生物制品具有以下特殊性,应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:
(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料,如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性,因而其副产物的范围和特性也存在可变性,甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
第五十三条中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。
第五十四条必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要,留样数量应当充足,并在适宜条件下贮存。
第五十五条应当对生产过程中某些工艺(如发酵工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录。
第二十六条应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第二十七条生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。
第二十八条在生产过程中,如需要称量某些添加剂或成分(如缓冲液),生产区域可存放少量物料。
第二十九条洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染。
附录3:
生物制品
第一章
第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:
(一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;
(二)生物组织提取;
(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第二十三条用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染,清洁和去污染的有效性应当经过验证。
第二十四条用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。
第二十五条管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器(如发酵罐)的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质,且使用效期应当经验证。
第五十一条对用于实验取样、检测或日常监测(如空气采样器)的用具和设备,应当制定严格的清洁和消毒操作规程,避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估,必要时做到专物专区专用。
第七章
第五十二条应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检定。
第六章
第三十三条当原辅料的检验周期较长时,允许检验完成前投入使用,但只有全部检验结果符合标准时,成品才能放行。
第三十四条生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统(原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库)。细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十五条生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统(原始种子批、主代种子批和工作种子批)。菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性,常需在成品中加入佐剂或保护剂,致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。Βιβλιοθήκη 未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。
第十条生产期间,未采用规定的去污染措施,员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开,不得兼任。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估,根据评估结果,对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗,并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员,均不得进入生产区进行操作或质量检验。
第二十条使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产,如单克隆抗体和重组DNA制品。
第二十一条无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求,并保持相对正压;操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行,并保持相对负压;采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜,其周围环境应当是相对正压的洁净区。
第二十二条有菌(毒)操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用;来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,滤器的性能应当定期检查。
第三十九条在指定人员的监督下,经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。未经批准不得接触种子批和细胞库。
第四十条种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存,并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录,液氮贮存条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当长期保存。
第四十八条应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理,操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。
第四十九条使用二类以上病原体进行生产时,对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒,完全灭活后方可移出工作区。
第五十条不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间,应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。
第五章
第三十条用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等,应当符合实验动物管理的相关规定。
第三十一条应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。
第三十二条生产和检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十六条应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库建立、保存和使用的方式,应当能够避免污染或变异的风险。
第三十七条种子批或细胞库和成品之间的传代数目(倍增次数、传代次数)应当与已批准注册资料中的规定一致,不应随生产规模变化而改变。
第三十八条应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库,以保护种子批、细胞库以及操作人员。在建立种子批和细胞库的过程中,操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料(如病毒、细胞系或细胞株)。
第五十六条采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求。
第八章
第五十七条下列术语含义是:
(一)原料
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料,不包括辅料。
(二)辅料
指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料,如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
相关文档
最新文档