药物临床试验急救预案标准操作规程
药物临床试验突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药物试验应急处置预案
一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。
三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。
2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。
四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。
2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。
3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。
4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。
五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。
（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。
（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。
② 停止药物试验，隔离受试者。
③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。
④ 通知医疗机构进行进一步救治。
3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。
（2）对相关责任人员进行追责。
4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。
（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。
六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。
2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。
4. 加强人员培训，提高应急处置能力。
七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起施行。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
药物临床试验突发事件应急处置预案
防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案一、背景与目的药物临床试验是确定一种药物对人体安全性和有效性的关键阶段。
然而，在试验过程中，可能会发生一些突发事件，如严重的不良反应、死亡等，因此制定药物临床试验突发事件应急预案是非常重要的。
本预案的目的是为了指导各参与方在紧急情况下的反应和处理，保障试验参与者的人身安全和权益。
二、突发事件的定义和分类1.突发事件的定义：指药物临床试验期间不可预见、不正常、有潜在威胁、需要采取紧急措施的事件。
2.突发事件的分类：根据事件的性质和严重程度，突发事件可以分为以下几类：（1）严重不良事件（SAE）：包括严重的不良反应、不良事件和不良疾病等。
（2）不可预见的严重不良事件（UAE）：指在试验前没有预见到，但在试验过程中发生的严重不良事件。
（3）不可接受的风险（UR）：指由于试验设计、操作或不良事件造成试验参与者的健康和生命受到严重威胁的风险。
三、应急响应流程1.突发事件的发现和通报：（1）监察员、研究人员或其他参与方在发现突发事件后立即向试验负责人汇报。
（2）试验负责人对突发事件进行初步判断和评估。
（3）试验负责人应立即向药监部门报告突发事件，并随时保持与药监部门的沟通。
（4）试验负责人应通知其他参与方，如研究人员、医疗机构等。
2.突发事件的评估和分析：（1）试验负责人应组织由专业人员组成的突发事件评估小组，对事件的严重性和影响进行评估。
（2）突发事件评估小组应对事件进行分析，包括对事件的原因、责任和应对措施等进行分析。
3.应急措施的制定和执行：（1）突发事件评估小组根据评估结果制定相应的应急措施方案，并报药监部门批准。
（2）研究人员和医疗机构应按照应急措施方案进行相应的操作和处理。
四、突发事件的后续处理和追踪1.后续处理：（1）突发事件评估小组应持续监测和跟踪事件的发展情况，并及时更新应急措施方案。
（2）试验负责人应向药监部门和其他参与方汇报事件的后续处理情况。
2.事件的追踪：（1）突发事件评估小组应对事件进行全面的追踪和调查，包括对事件的原因、责任和相关证据等进行调查。
药物临床试验应急预案表
药物临床试验应急预案表一、背景和目的本文档旨在制定药物临床试验应急预案表，为药物临床试验中可能出现的突发事件提供规范化的应急处理方案，确保试验过程安全顺利进行。
二、应急预案表序号突发事件应急处理措施负责人联系方式1 受试者严重不良反应-立即停止该试验用药-立即给予必要的急救措施主试者电话：XXX2 试验用药供应断裂-联系药物供应商，尽快补充试验所需药物-暂停试验进程试验管理员电话：XXX3 突发公共卫生事件（地震）-保护试验参与人员生命安全和身体健康-暂停试验进程试验管理员电话：XXX4 受试者失联-与受试者紧急联系，核实情况-记录失联情况并报告审查委员会主试者电话：XXX5 外部干扰事件（示威游行）-确保试验参与人员安全-暂停试验进程试验管理员电话：XXX6 突发公共卫生事件（流感）-采取必要的防控措施，确保试验参与人员健康-暂停试验进程主试者电话：XXX7 受试者主动终止参与试验-尊重受试者意愿-将终止原因记录并报告审查委员会主试者电话：XXX8 试验数据异常-追踪分析数据异常原因-与数据管理员协商处理方案主试者电话：XXX三、应急处理流程1.受试者严重不良反应处理流程：–主试者立即停止该试验用药；–主试者立即给予必要的急救措施；–主试者联系药监部门，并根据规定报告不良反应情况。
2.试验用药供应断裂处理流程：–试验管理员联系药物供应商，尽快补充试验所需药物；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者和审查委员会。
3.突发公共卫生事件（地震）处理流程：–试验管理员保护试验参与人员生命安全和身体健康；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。
4.受试者失联处理流程：–主试者与失联受试者紧急联系，核实情况；–主试者记录失联情况，并向审查委员会报告；–主试者根据审查委员会的建议采取进一步措施，寻找失联受试者。
5.外部干扰事件（示威游行）处理流程：–试验管理员确保试验参与人员安全；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。
药物临床试验突发事件应急预案
演练前应制定详细的演练计划和方案，明确演练目的 、时间、地点、参与人员等要素，确保演练的顺利进 行。
效果评估及持续改进方向
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对培训效果和演练成果进行定 期评估，发现问题及时改进。
采用问卷调查、实践操作考核 等方式对培训效果进行评估，
确保培训质量。
针对演练中发现的问题和不足 ，制定改进措施并不断完善应 急预案，提高应急处理能力。
突发事件类型
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受试者伤害事件
包括严重不良反应、药物过量 、药物相互作用等导致受试者 身体或生命受到威胁的事件。
试验数据异常事件
包括数据泄露、数据篡改、数 据丢失等影响试验数据真实性
和完整性的事件。
试验设备故障事件
包括设备损坏、设备失灵、设 备误操作等影响试验正常进行
的事件。
伦理道德事件
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应急组织体系与职责划分
应急领导小组设置及职责0102 Nhomakorabea03
组长
负责全面指挥和协调应急 工作，决策重大事项。
副组长
协助组长工作，负责具体 应急措施的制定和实施。
成员
包括相关部门负责人，负 责各自领域内的应急工作 。
应急领导小组设置及职责
01
应急领导小组的职责包 括
02
启动应急预案，指挥和 协调应急处置工作。
药物临床试验突 发事件应急预案
汇报人：XXX 2024-01-28
目录
• 应急预案概述 • 药物临床试验突发事件类型与风
险评估 • 应急组织体系与职责划分 • 应急响应流程与处置措施 • 资源调配与后勤保障 • 培训、演练与评估改进
01
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。
Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。
Ⅲ.规程：一、总则1.编制依据依据《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家重大食品安全事故应急预案》等法律法规和相关预案，并结合我院实际情况，特制定本预案。
2.工作指导原则（1）以受试者为本，最大限度减少对其身体健康的影响；（2）预防为主；（3）医院院长统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）加强参与药物临床试验人员管理，提高整体素质。
3.受试者损害程度分类根据药物不良反应发生的性质、涉及的范围及对受试者健康的损害程度，对受试者的损害划分为轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应。
3.1 轻度不良反应：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。
3.2中度不良反应：造成病人短暂损害，不需要住院或延长住院时间,需要治疗或干预，易恢复。
3.3 重度不良反应（严重不良反应）有下列情形之一的为重度不良反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。
3.4医疗中受试者损害及突发事件包括：受试者医疗中发生的不良事件、严重不良事件、药物不良反应、不可预见新的药物不良反应，突发事件等。
3.4.1药物不良反应药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的受试过程中产生的有害而非所期望的、但又与药品应用有直接因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，均应视为药物不良反应。
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试者损害和突发事件处理小组；节假日通知医院医疗行政值班人 员；并逐级上报。神经科药物临床试验急救流程图见附件１ 七、 按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作 规程”进行报告和揭盲。 参考文献 1. 药物临床试验急救预案 2. 病房管理制度 3. 科室各类人员职责
附1：神经内科急救流程
3. 处理措施： 1、 药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、 出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，
评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据 药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由 院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。 2、 不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向 科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定 是否中止临床试验观察。所有不良事件都应追踪调查，详细记 录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者 应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻 重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 3、 严重不良事件处理措施： （1） 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅 速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜 间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人 员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机 构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内 向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局 安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报 告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严 重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专 递、E-mail等)报告上述部门。 （2） 紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品 管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药 品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处 理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。已破盲的 受试者将被中止试验。 （3） 记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体 征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理 措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，
填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中 应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机 构。 （4） 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定 随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确 保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录 随访的经过和处理的结果。 操作规程： 1、 在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章 办事。 2、 严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。 3、 在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出 现的各种 反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并 给予及时处理。 四、 在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与 试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事 件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作 规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系 的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。 五、 对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科 负责人，根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临 床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结 果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常 追踪随访方式可以根据不良反应时间的轻重选择住院、门诊、家 访、电话、通讯等方式。 六、 严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记 录，并请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同 下紧急送往ICU救治。同时应立即报告该科负责人，并迅速通知受
药物临床试验急救预案标准操作规程
目 的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地 处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。
适用范围：适用于药物临床试验中。
1、 原则 防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强 考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。
2、 预防与控制 1、 明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验 的各类人员职 责，所有参加试验的人员均应明确职责， 按章办事，各负其责。 2、 制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准 操作规程，与 试验有关的各项仪器、设备的操作以及医 疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须 严格遵守执行，减少差错事故的发生。 3、 加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管 理员均应参加 由药物临床试验机构办公室组织的培训考 核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培 训。培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。 4、 加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察 或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事 件或严重不良事件，给予及时处理。
恢复
出院
普通病房 普通病房
门诊受试者
住院的受试者 受试者出现需要急救的情况 立即上报（详见后附件：严重不良事件报救处理的SOP进行），必要时请相
关科室人员会诊，联系本科室GCP人员（见后附件：GCP联系方式）
密切观察病情变化
急诊留观抢救室 收住监护病房 收住ICU 收住监护病房
病情反 复
病情不稳定 病情稳定 病情稳定 病情不稳定
病情反 复
病情稳 定
病情反 复
病情稳 定
病情稳 定
病情反 复
病情反 复
病情稳 定
附4：神经内科急救小组联系方式
姓名 职称
地址
电话
手机