受试者出现紧急医学不良事件应急预案
临床试验预案应急演练
一、引言临床试验是药品研发过程中的重要环节，涉及到受试者的生命安全和身体健康。
为了提高临床试验的质量和安全性，预防和应对可能出现的突发事件，确保临床试验的顺利进行，我们制定了本临床试验预案应急演练方案。
二、演练目的1. 提高临床试验相关人员对突发事件的应对能力。
2. 完善应急预案的可行性和实用性。
3. 增强临床试验团队的协作意识和应急处置能力。
4. 确保受试者的生命安全和身体健康。
三、演练内容1. 演练场景（1）受试者发生严重不良反应。
（2）临床试验现场发生火灾。
（3）临床试验现场发生停电。
（4）临床试验现场发生生物安全事件。
2. 演练流程（1）启动应急响应当发现突发事件时，应急预案领导小组立即启动应急响应，通知各相关科室和人员。
（2）现场处置各相关科室和人员按照应急预案要求，迅速到达现场，开展应急处置工作。
（3）信息报告现场处置人员及时向上级领导报告事件情况，并向上级监管部门报告。
（4）协调指挥应急预案领导小组根据现场情况，协调各相关科室和人员，确保应急处置工作有序进行。
（5）应急处置针对不同突发事件，采取相应的应急处置措施。
（6）后续处理突发事件得到有效控制后，对受试者进行救治和观察，确保其生命安全。
四、演练组织1. 成立应急演练领导小组，负责演练的组织、协调和指挥。
2. 成立应急演练工作小组，负责演练的筹备、实施和总结。
3. 各相关科室和人员按照演练方案要求，积极参与演练。
五、演练时间与地点1. 时间：根据实际情况确定，每年至少组织一次。
2. 地点：临床试验现场或指定场所。
六、演练总结1. 演练结束后，应急预案领导小组组织相关人员对演练进行总结。
2. 分析演练中存在的问题，提出改进措施。
3. 完善应急预案，提高应急处置能力。
七、应急预案演练的意义1. 提高临床试验相关人员的安全意识，确保受试者的生命安全和身体健康。
2. 提高临床试验团队应对突发事件的应急处置能力，确保临床试验的顺利进行。
3. 完善应急预案，提高临床试验的质量和安全性。
受试者应急预案
临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序（受试者急救预案）（SOP 文件编码CT-SOP-07）第一章总则1、目的为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。
2、临床试验紧急情况/突发事件的定义临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括死亡、可能导致死亡、病情危重等事件。
突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况。
这些情况是非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。
3、处理突发事件负责人及其职责临床试验紧急情况/突发事件发生后，该项试验的负责医生为处理此项突发事的负责人，其职责是负责领导、组织和处理突发事件的全部工作和相关事务。
该项临床试验的其他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理工作。
临床试验研究（GCP）中心主任、副主任对突发事件负有指导责任，并负责协调各种紧急情况的处理工作。
4、应急工作原则临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织所有人力和物力对病人进行积极救治。
在救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验药物所涉及的不良反应进行相关性分析，必要时紧急揭盲。
要尽全力减少病人可能引起的损伤，保护病人的生命安全。
5、应急工作的常规准备应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，以保证能够及时、果断地处理突发事件。
做好急救物品的常规准备工作，包括抢救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。
6、应急工作的记录与备案在临床试验紧急情况/突发事件发生后的救治过程中，要对现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施）和结果有较详细的记录。
所有记录均要向相关部门报告并且备案。
7、应急工作的总结与奖励临床试验紧急情况/突发事件处理结束后，临床研究负责人要召集相关人员进行总结，并对突发事件的原因进行进一步分析，必要时采取停止临床试验、修改试验方案等措施，以减少类似事件发生。
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案1总则控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。
2适用范围本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。
3定义3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
4运行机制4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。
研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。
判断与试验药物是否有因果关系。
4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根据自己的判断中止该受试者的试验。
4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。
试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。
4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。
并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。
紧急报告后应提交详细的随访书面报告。
随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。
紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药研发的重要环节，但在试验过程中，受试者可能会遭受损害或发生突发事件。
为了保障受试者的权益和确保试验的顺利进行，制定防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案是非常必要的。
一、预防措施1.选取合适的受试者：在试验开始前，严格按照临床试验入选标准进行受试者筛选，排除潜在的不适合的受试者，例如已经患有严重疾病、过敏体质等。
2.提前进行动物实验：药物临床试验之前，需要进行动物实验，以评估药物的毒性和安全性，避免对受试者造成损害。
3.合理设置试验方案：根据药物的特性和目的，合理设计试验方案，包括剂量选择、用药途径等，确保试验的可控性和安全性。
4.试验前受试者知情同意：在试验前进行充分的知情同意过程，向受试者详细说明试验的目的、方法、可能的风险和收益，确保受试者自愿参与并了解可能的风险。
5.拥有充足的互联网连接和电脑技术：拥有强大的互联网连接和电脑技术支持，以便能够及时获取相关资讯和紧急救援的信息，准确把握和处置事件。
二、应急预案为了应对药物临床试验中出现受试者损害和突发事件的情况，需要制定详细的应急预案。
1.突发事件的报告和评估：受试者或其监护人要及时向试验机构报告任何与试验相关的不良反应或突发事件，并在接到报告后加以评估。
2.确认事件的严重程度：根据报告的内容和对事件的评估，确定事件的严重程度和紧急程度。
3.制定应对措施：根据事件的严重程度和紧急程度，制定相应的应对措施，包括停止试验、调整剂量、提供紧急救治等。
4.通报和信息共享：及时向相关部门和机构报告事件，共享信息，以便能够得到需要的支持和帮助。
5.受试者救治和赔偿：对于受到损害的受试者，及时提供救治，并根据相关法律和规定进行合理的赔偿。
6.事件的分析和总结：对事件进行全面的分析和总结，确定原因和教训，以便改进试验的安全性和质量。
三、突发事件的处理流程1.事件报告：受试者或其监护人在发现突发事件后，必须立即向试验机构报告事件情况。
受试者应急预案
一、目的为确保受试者在参与临床试验过程中的安全，针对可能出现的突发状况，制定本应急预案，以最大程度地减少受试者受到的伤害，保障受试者的权益。
二、适用范围本应急预案适用于所有参与临床试验的受试者，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、组织机构1. 应急领导小组：负责应急预案的制定、实施和监督。
2. 应急处置小组：负责具体实施应急预案，协调各部门开展应急工作。
3. 医疗救治小组：负责受试者在试验过程中出现的紧急医疗救治工作。
四、应急预案内容1. 受试者筛选与知情同意（1）在受试者筛选过程中，确保受试者符合入选标准，排除禁忌症。
（2）充分告知受试者试验的目的、方法、风险、获益等，取得受试者或法定代理人的知情同意。
2. 试验过程中可能出现的问题及应对措施（1）受试者出现严重不良事件①立即停止试验，通知研究者、伦理委员会和相关部门。
②启动应急预案，对患者进行紧急救治。
③调查原因，分析问题，制定改进措施。
（2）受试者出现轻微不良事件①及时记录并报告研究者。
②根据不良事件严重程度，给予相应的治疗和支持。
③评估不良事件对受试者的影响，必要时调整治疗方案。
3. 试验过程中受试者权益保护（1）确保受试者在试验过程中获得充分的医疗救治。
（2）定期对受试者进行健康检查，关注受试者身心健康。
（3）尊重受试者的知情权和选择权，保障受试者的隐私。
4. 应急预案实施与培训（1）定期组织应急演练，提高应急处置能力。
（2）对研究者、医护人员和相关部门进行应急预案培训。
五、应急预案的修订与完善1. 根据实际情况，定期对应急预案进行修订和完善。
2. 结合实践经验，不断优化应急预案内容，提高应急预案的有效性。
六、附则1. 本应急预案自发布之日起实施。
2. 本应急预案的解释权归应急领导小组所有。
3. 本应急预案的修订与完善，需经应急领导小组批准后方可实施。
受试者应急预案
受试者应急预案一、背景介绍应急预案是组织在紧急情况下采取的一系列行动和措施，旨在保障受试者的安全和利益。
受试者参与临床试验过程中，可能会面临一些突发事件，如不良反应、意外事故等，因此制定一份完善的受试者应急预案至关重要。
二、目的和范围受试者应急预案的目的是确保受试者在临床试验过程中的安全，并提供相应的应对措施。
该预案适用于所有参与临床试验的受试者，包括各个试验阶段的受试者。
三、应急预案的要素1. 应急响应组织架构- 建立应急响应小组，包括临床研究主任、首席研究员、研究协调员等相关人员。
- 指定应急响应小组成员的职责和权限，确保应急响应工作的高效运行。
2. 应急响应流程- 制定受试者应急事件的分类和评估标准，确定事件的严重程度和紧急性。
- 设定应急响应流程，包括事件报告、信息收集、评估、决策、行动等环节。
- 确定应急响应小组成员的沟通渠道和工作时间安排，确保信息及时传递和处理。
3. 受试者安全监测- 设立受试者安全监测机制，定期对受试者的安全情况进行评估和监测。
- 建立不良事件报告系统，及时收集和记录受试者的不良反应和意外事件。
- 对受试者的安全问题进行风险评估和管理，制定相应的措施和预警机制。
4. 应急资源准备- 确保应急设备和药品的充足供应，包括急救药品、医疗器械等。
- 建立应急联系人名单，包括医疗机构、急救中心、相关专家等，以便在紧急情况下能够及时联系和寻求帮助。
5. 受试者知情同意- 在受试者知情同意书中明确说明受试者应急预案的内容和相关责任。
- 提供受试者应急预案的相关培训和教育，确保受试者了解应急预案的重要性和应对措施。
四、应急演练和评估1. 定期组织应急演练，模拟不同类型的应急事件，评估应急响应流程的有效性和可行性。
2. 收集演练过程中的问题和反馈意见，进行改进和完善。
3. 对应急响应工作进行定期评估，包括应急事件的处理情况、受试者安全监测结果等，及时调整和改进应急预案。
五、应急预案的更新和维护1. 定期检查和更新受试者应急预案，确保其与临床试验的最新要求和法规相符。
临床试验突发事件应急预案
临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。
二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。
2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。
3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。
4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。
5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。
四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。
2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。
3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。
4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。
5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。
五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。
2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。
3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。
六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。
只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。
愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。
受试者损害及突发事件应急预案
受试者损害及突发事件应急预案Ⅰ.目的：建立受试者损害及突发事件应急预案，最大限度保障受试者安全。
Ⅱ.范围：适用于所有药物临床试验。
Ⅲ.规程：1.研究前阶段1.1.严禁接受未经SFDA批准的任何新药临床研究。
1.2.研究负责人必须经过GCP培训，具有资格证书。
1.3.研究前必须由申办者提供研究者手册及相关批件，研究者手册中应包括试验用药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药物可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
1.4.研究负责人应仔细阅读研究者手册和SFDA批件，明了新药研究的目的，考察指标、新药的毒性试验、可能产生的不良反应和研究对象可能的受益。
1.5.研究负责人应根据新药研究要求评价研究目的与本研究中心的人员、医疗设备、检验手段等是否相符。
若不能达到研究要求则不能接受临床研究，直至条件符合。
1.6.临床方案的设计严格按照GCP规范和SFDA批件所允许的研究范围。
1.7.试验方案、临床观察表、知情同意书必须经各研究中心共同讨论同意、组长单位伦理委员会批准同意方可进行。
1.8.研究开始前参与研究的临床医师必须认真阅读研究方案，明确研究观察内容、方法。
1.9.研究对象的选择必须严格按照研究方案规定的范围，每个研究对象在进行研究前必须签署知情同意书，告知研究目的、研究可能获得的受益及可能受到的损害。
研究对象因各种原因无法书面签署者，必须由其监护人签署知情同意书。
2.研究阶段2.1.试验应严格按照研究方案规定的内容进行。
2.2.研究过程中的观察内容应如实记录在事先设计好的临床试验观察表上。
观察表不得随意更改，如有更正不能涂抹原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。
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受试者出现紧急医学不良事件应急预案
项目名称：
适应症：
承担专业：中南大学湘雅三医院（）
专业负责人：主要研究者：
病人来源和随访(可以多选): 住院，，门诊
具体流程：
一、受试者住院期间（包括期间）发生紧急医学不良事件处理流程：
1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生
或值班医生汇报。
2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即
报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可
以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是
主治医师及以上）。
专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到
汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助
处理。
如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、医师进行
抢救。
3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究
者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时
内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时
可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。
5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。
6、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的实施破盲，并详细记录破盲过程。
7、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。
8、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。
二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：
1、实行主管医师和研究者负责制。
2、与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：
主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。
3、一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息，主管医师
立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试验机构办公室负责协调。
4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请120
协助。
5、外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者处理。
专
业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。
6、主管医生或研究者在处理事件的同时，负责临床试验的研究者
应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
7、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时
内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。
8、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。
9、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过程。
10、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。
11、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。
三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式
四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案
受试者在住院期间（期间）出现紧急医学不良事件处理流程
受试者在门诊或随访期间在院外出现紧急医学不良事件处理流程。