文件编制管理规程
文件编制管理规程
内容：
1、文件提出的时机：在出现以下情况时而导致相应的文件不适用或需要编制新文件时，由文件使用部门负责提出。
1.1生产开工前、新产品、新处方或新工艺投产前、新设备安装调试前。
1.2处方、生产工艺、设备条件改变前。
1.3验证前或验证后。
1.4组织机构职能变动前。
1.5文件执行过程中发现问题时。
1.6内部质量审核、质量体系的认证审核和跟踪审核后。
1.7医疗器械法律法规、国家有关法定标准变更时。
2、文件制（修）定申请：
2.1文件使用部门相关人员填制《文件制（修）定申请表》，提出申请时，申请人应说明文件制订/修订的详细原因。
2.2将《文件制（修）定申请表》交质量管理部文件管理员审核按《文件编码管理规程》确定文件编码，申请表的评审人员应与该文件审核批准人一致。
经质量管理部文件管理员传递批准后交给制（修）定部门实施，编制文件的格式按《文件格式的管理规程》执行。
2.3制（修）定的文件，待文件修订完成，连同《文件制（修）定申请表》一并交质量管理部文件管理员归档，必要时同时提交修订文件的背景材料。
3、起草
3.1起草人员资格
3.1.1须经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，掌握相关要求。
3.1.2 有较强的文字表达能力，并熟悉文件使用岗位的工作要求。
3.1.3 掌握文件撰写基本要求。
3.1.4 文件起草人员一般由文件使用岗位的负责人、资深人士担任。
3.2 资料收集：文件起草人员通过调查及与文件使用人员讨论的方式收集相关资料。
资料所覆盖的范围包括：现有操作方式、流程、标准和职责。
4、审核
4.1审核人员资格
4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，熟悉相关要求。
4.1.2具备本专业技术要求或管理要求。
4.1.3掌握文件制定要求、有能力对文件的内容和形式审查结果负责。
4.2文件审核要点
4.2.1文件的编码、格式、制定程序、内容正确，具可操作性。
4.2.2文件各章节（包括目的、范围、职责、程序、流程图、支持性文件、质量记录等）表达准确，工作接口明确，与公司的现行标准不冲突。
4.2.3文件内容先进、合理及可操作。
4.3 文件会审
4.3.1前提：当文件涉及两个或两个以上的部门时，必须执行会审。
4.3.2方式：可采用电子邮件的方式发给需参与会审部门人员，会审部门人员应在返回期限内向编制部门反馈修改意见。
4.3.3 汇总、协调：文件审核人员收集相关部门的会审意见，协同文件编制人员对文件进行完善。
4、批准
4.1批准人员资格
4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识及其他相关培训，熟悉相关要求。
4.1.2熟悉该业务/流程的技术要求和管理要求，具有公司规划和掌控公司质量管理体系的能力。
4.2 批准时应确认的内容
4.2.1 文件草案已通过审核，经过会稿，并按审核和会稿的意见完成修订。
4.2.2 文件草案符合公司质量体系要求并与体系中的其它文件相协调。
4.2.3 文件草案内容符合相关的国际标准、国家标准、法律和法规的要求。
4.2.4 以上要求都得到满足之后，文件批准人才可在草案的相应位置签名确认。
5、正式文件应满足以下要求：
5.1 应为正式打印的文件，不得有手改的痕迹。
5.2 应经编制人、审核人和批准人签名确认。
5.3 生效日期与批准日期的间隔应至少为3个工作日。
6、文件发布
6.1 文件经最终批准后, 编制部门将批准后的文件和电子版一起交到质量管理部文件管理员处。
6.2 质量管理部文件管理员按“分发部门”确定复制份数复制分发至相关部门。
7、文件复审
7.1正常情况下，质量管理体系文件应按以下周期进行复审：
7.1.1 质量手册、程序文件至少每3年复审一次。
7.1.2 产品生产工艺规程、产品制造及检定规程和质量标准应3至5年复审一次。
7.1.3 作业指导书每2年复审一次。
7.2 如遇以下情况，应对质量管理体系的相关文件进行及时复审：
7.2.1 国家法律法规发生变化或颁布了新的法律法规时。
7.2.2 公司组织机构等发生大的调整和变更时。
7.2.3 申请认证所遵循的标准发生变更时。
7.2.4 对质量管理体系影响较大的其它变更。
7.3文件复审由文件的起草部门（或主要使用部门）负责组织，复审结果应记录在《文件复审记录》上，根据复审情况作出是否修订的决定。
GMP标准文件编制管理规定
GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。
第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。
页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。
西文字体为Times New Roman，小四。
标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。
西文字体为Times New Roman，小四。
格式如下框所示。
标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。
福建省建筑工程施工文件管理规程
福建省建筑工程施工文件管理规程一、总则福建省建筑工程施工文件管理规程（以下简称“规程”）是为加强福建省范围内建筑工程施工文件的编制、归档和管理，确保施工文件的完整、准确和可靠，提高施工质量和工程管理水平而制定的。
二、适用范围1. 本规程适用于福建省内所有建设单位和施工单位的建筑工程施工文件管理工作。
2. 建筑工程施工文件包括设计文件、施工图纸、施工方案、质量控制计划、施工组织设计、施工合同、材料试验报告等相关文件。
三、文件编制1. 设计文件应由具有相应资质的设计单位编制，编制内容应符合国家和地方的相关规定。
2. 施工图纸应由设计单位或施工单位按照设计文件编制，并经相关专业人员审查确认后使用。
3. 施工方案应由施工单位编制，包括工程施工组织设计、施工进度计划、安全措施、环境保护措施等内容。
4. 质量控制计划应由施工单位编制，包括材料质量检验标准、施工工艺要求、质量检验节点等。
5. 施工组织设计应由施工单位编制，明确施工组织机构、责任分工、安全措施、协作配合等。
6. 施工合同应由建设单位和施工单位签订，明确双方的权利和义务，具体条款需符合法律法规。
7. 材料试验报告应由施工单位委托具备资质的检测机构进行检测，编制相应的试验报告。
四、文件归档1. 各单位应建立健全施工文件归档制度，明确责任人和归档要求。
2. 归档的施工文件应按照工程的不同阶段进行分类整理，确保文件的完整性和可查性。
3. 施工合同、施工组织设计、质量控制计划等重要文件应备案并归档，确保安全可靠。
4. 施工图纸和设计文件应按照时间顺序归档并注明版本号，存储便于管理和查找。
5. 施工文件的归档要保证安全可靠，防止火灾、水淹等事故造成文件损失。
五、文件管理1. 施工文件应妥善保管，避免遗失和损坏。
2. 施工单位应根据实际需要，及时提供所需的施工文件给相关人员查阅。
3. 各单位应建立文件借阅制度，明确借阅的目的和期限，确保文件的安全性和可控性。
文件编号规程
目的：建立GMP文件系统编号管理规程。
适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。
内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。
1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。
1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。
1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。
包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。
1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。
1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。
文件编制的标准化标准管理规程
ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
应用范围：GMP文件的编制。
责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。
内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
统一分类，专人负责分配编号并记录在案。
文件与编号一一对应。
编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。
1.2本公司基本固定的表头标题格式。
1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。
1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。
1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。
1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。
1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。
1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。
制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。
审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。
批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。
2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。
文件管理规程7篇
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以下是我为大家收集的文件管理规程，仅供参考，盼望对您有所关心。
名目第1篇a管理处文件资料管理工作规程第2篇某物业公司外来文件管理规程第3篇某购物中心部门文件资料管理规程第4篇z物业工程部文件交接管理规程第5篇保洁中心文件资料管理规程第6篇物业公司质量体系文件和资料管理作业规程第7篇物业公司文件档案资料管理规程【第1篇】保洁中心文件资料管理规程保洁中心文件资料管理规程1.目的完善资料留存及合同管理2.范围适用于公司各类行文及合同3.职责由保洁中心文员负责执行4.操作规程工作流程图说明记录1、由保洁中心文员负责收、发文工作。
2、全部文件分类留存。
3、全部合同进行编号留存,并填写《合同统计表》。
4、年底对本年度的文件及合同进行分类装订。
《合同统计表》yz-zg/bbj-f01-01【第2篇】物业公司文件档案资料管理规程物业公司文件、档案资料管理规程1目的规范分公司档案资料的管理工作。
2适用范围适用于分公司全部档案资料的管理工作。
3职责3.1行政部负责分公司的文件、资料的打印、归类、发放及登记工作,并保存分公司在管理服务活动中形成的各类档案。
3.2各部门负责管理本部门在管理服务活动中形成的各类档案。
3.3分公司总经理负责上报分公司文件、对外公开文件的发放审批工作。
3.4分公司总经理负责审批已过保存期档案资料的销毁工作。
4实施程序4.1归档保存的文件4.1.1分公司在管理服务或公务活动中形成的工作方案、外来文件、报告、质量记录及与工作有关的图表、统计资料等。
4.1.2在工作中形成的图纸、操作说明书等技术档案。
4.1.3在特地业务活动中形成的各种档案,如:会议纪要、声像档案、工作记录等专项档案。
4.2文件、资料归档的要求。
4.2.1归档的文件资料必需字迹清晰工整,纸张及文件格式符合国家标准。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
验证文件编制管理规程
目的建立验证文件的编制规程，使验证文件的编制规范化、标准化。
范围本公司所有的验证文件。
责任总经理、生产总监、质量管理部、生产技术部、生产车间、物料部、工程部内容1 验证管理文件的编制与文件系统管理文件的编制要求相同2 验证总计划2.1 项目概况2.2 组织机构及其职责2.3 验证目标及合格标准2.4 验证范围(待验证系统)2.5 验证进度计划2.6 偏差和漏项处理原则2.7 相关文件2.8 文件归档要求3 验证计划3.1 系统描述3.2 主要设备，设计能力，系统布局。
3.3 验证范围3.4 验证小组3.5 时间进度4 验证方案4.1 封面内容有：验证项目名称、编号、制订部门、审核部门人员及批准人签名、日期。
4.2 目录4.3 概述：本方案制订依据及原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
4.4 内容4.4.1 验证对象：可用流程图或文字描述4.4.2 验证目的及范围4.4.3 验证试验内容，方法、日期4.4.4 检验方法及认可标准4.4.5 试验用仪器及设备4.4.6 记录表格及审批表格4.4.7 拟制订的SOP等。
4.4.8 试验结果及记录4.4.9 测试数据记录4.4.10 试验数据汇总、整理及分析4.4.11 偏差分析等5 验证报告5.1封面应统一格式，类似验证方案封面格式5.2目录5.3介绍本报告所执行验证方案、验证实施情况概要及必要的说明5.4验证结果小结，须与验证方案一一对应5.5验证结论5.6评价与建议5.7审批者签名、日期5.8 验证合格证书培训培训部门：质量管理部培训对象：质量管理QA、生产技术部、工程部、生产车间、物料部培训时间：20分钟。
文件编制及管理规程
xx药业股份有限公司文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
xx药业股份有限公司1. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。
3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
生产工艺规程文件编制管理规程
生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。
3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。
4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。
4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。
4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。
4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。
4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。
文件编写管理制度
文件编写管理制度1.目的：为了确保固定资产盘点的正确性，盘点事务处理有所遵循，并加强管理人员的责任，以达到固定资产管理的目的，特制订本制度。
2.范围：本规程适用于公司所有的生产类设备。
3.职责：1 .1由公司财务部门牵头，XX设备管理部配合进行盘点。
3 .2公司财务部编制设备盘点表。
4.术语设备盘点：是指定期或临时对设备的实际数量进行清查、清点的作业，即为了设备的调动、调拨情况，对设备的实际数量与台账、固定资产账上的记录数量相核对。
5.流程图无6.规程6.1年中、年终盘点要求每年至少进行两次固定资产的全面盘点，即年中、年终盘点。
由公司财务资产管理员牵头，会同XX设备管理部于年（中）终时，实施全面总清点。
原则上应采用全面盘点方式，如确因事情特殊，无法办理时，应呈报总经理核准后，始得改变方式进行。
6.2临时盘点指因特殊情况而临时决定进行的固定资产盘点，由财务部门照会其部门主管后，会同XX 设备管理部门，做随机抽样盘点。
6.3 每月盘点由公司财务规定每月26日为固定资产盘点日，资产管理员负责编制《盘点表》，会同设备管理部设备管理员现场对设备进行核对，核对完毕更新设备台账及固定资产。
6.4盘点流程6.4 .1盘点前，由资产管理员编制《盘点表》。
6. 4.2进行盘点，对设备调动、调拨、新增、报废、数量、使用部门进行核对，对盘点中的异常做记录。
7. 4.3编制盘点异常表，追究责任并做处罚。
异常调拨一台一次为罚款XXX元（严重考虑扣除技师、班长、车间主管X%~XX%的整体绩效考核），车间主管次日补填《设备调拨单》。
8. 4.4根据《设备调拨单》调整《设备台账》与《设备布局图》。
7.相关记录《设备盘点表》《设备调拨单》《设备总台账》《设备布局图》8.相关文件无。