临床研究知情同意书基本格式
xx医院临床试验知情同意书
知情同意书xx大学附属x医院x年x月知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。
本次研究在xx大学附属x医院开展，临床主要负责人为XXXXX。
经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方案。
现已经xx大学附属x医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。
本次研究将严格遵从《赫尔辛基宣言》和我国相关的法律法规要求。
在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。
一、研究项目背景和目的近年来，以免疫xx，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。
本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。
二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。
在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml，尿液40ml，唾液4ml，痰液2ml，粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。
将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。
一旦选择参加本次研究，我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。
三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止xx生长，改善xx带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。
然而，不能保证这些益处一定会发生。
此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。
在此，我们向您表示感谢。
四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
临床试验用的知情同意书模板
临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。
试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。
在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。
2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。
3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。
4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。
5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。
6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。
本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。
参与者签名：____________________
日期：____________________。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
临床研究中的患者知情同意书
临床研究中的患者知情同意书患者知情同意书尊敬的患者：您好！在开始正式进行本临床研究前，我们希望向您详细介绍本研究的目的、内容、方法、风险和利益，并征求您的知情同意。
在您熟悉并理解研究相关信息之后，请您签署本同意书，表示您自愿参加本临床研究。
一、研究目的：本临床研究旨在探究新型药物对特定疾病的疗效和安全性，以期为患者提供更有效、安全的治疗方案，提高患者的生活质量。
二、研究内容：本研究将对参与者进行详细的身体检查、病史询问以及必要的实验室检验，同时监测药物的疗效和不良反应。
参与者需按照研究方案规定进行药物使用和定期随访，配合医护人员收集研究相关数据。
三、研究方法：在研究开始前，我们将对您进行全面的身体检查以确认您是否满足研究入组条件。
如果您符合条件并同意参与研究，我们将为您制定个性化的治疗方案。
在研究过程中，我们将随时关注您的身体状况，定期收集和分析您的生化指标，并记录药物的使用情况和您的反应。
四、风险与利益：本研究涉及使用新型药物，因此药物的疗效和不良反应尚无明确的数据支持。
在参与研究的过程中，可能会出现不适、过敏反应等不良症状。
但是，我们将严格把控药物使用的安全性，并在任何时候保障您的健康和安全。
参与本研究的好处是您有可能获得先进的治疗方案，有机会接受个性化的医疗照护，并且为未来提供更好的医疗条件做出贡献。
五、保密与隐私：我们将对您的个人隐私信息进行严格保密，遵守法律法规的相关规定。
在研究发布与报告的过程中，您的个人信息将被匿名处理，以保护您的隐私权。
六、自愿参与与随时退出：您的参与完全是自愿的，您有权在任何时候选择退出研究，而不影响您在医疗上的正常治疗。
同时，我们也保留随时中止研究的权利，以确保您的生命健康。
请您在充分理解并自愿参与本临床研究的情况下，签署以下同意书：同意书签署人：（您的姓名）签署日期：（年月日）请您仔细阅读以上内容，并在您充分理解并同意的情况下，在下方签署您的姓名，表示您自愿参加本临床研究，并保证所提供的信息的准确性。
临床研究知情同意书范本(监护人版)2019
临床研究知情同意书(监护人版)尊敬的患者及其家属：我们邀请您参加一项名称为“XXXXX”的科研项目。
在您决定是否参加该项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究的研究目的、研究内容、研究方案和和研究期限，以及如果参加该项研究可能给您带来的受益、风险或不适。
您可以与您的亲属、朋友一起讨论，或者请请医生给予更详细的说明，以帮助您做出是否加入本项临床研究的决定。
1. 为什么要进行该项研究？（研究的背景、目的、意义、国内外相关研究情况）2. 该项研究的主要内容和研究方案是什么？（描述研究方法，包括计划招募的受试者人数、试验持续时间、受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施及创伤性操作）3. 如果您参加该项研究，需配合做些什么事情？4. 如果参加该该研究，您可能获得哪些受益？（直接受益或预期社会受益）5. 如果参加该项研究，可能会面临什么不良反应、风险和不适？6. 如果不参加此项试验，是否有其他备选治疗方案？您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。
目前常规的治疗方法有：XXX7. 如果您选择参加该项研究，能否要求中途退出？是否参加研究完全取决于您的意愿，您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间要求退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的正常治疗。
8. 参加试验的预期花费?是否有其他补偿？（是否有交通费、误工费等补偿，若有，说明数额及支付方式）9. 发生试验相关伤害时受试者可能获得的治疗和/或赔偿？10. 什么情况下试验会被中止？如果您需要接受其他治疗，或者没有遵守试验要求，或者发生了与试验相关的损伤或者其他任何原因，研究医生认为您需要退出试验，您可能必须退出研究。
如果您因任何原因退出此项试验，研究医生可能要求为您做一些最后的检查。
11. 如果您参加该项研究，个人信息是否会被泄露？在研究过程中您所有的相关资料（包括个人信息、医疗记录等）均将完整地保存在医院内，仅供研究人员查阅。
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ＸＸ医院病人知情同意书基本格式
一、知情同意书●告知页
1、研究背景；
2、研究目的；
3、研究方法及步骤；
4、研究持续的时间；
5、受试者风险与受益；
受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。
在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。
考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。
6、风险防范与救治预案
7、保密措施；
8、自愿原则；
9、病人应该了解的其他事项；
二、知情同意书●同意签字页
包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。
一式三份提交全套申报审查材料（含附件）
ＸＸ医院临床试验专委会
同意申明（模板）
本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。
我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。
我已充分理解：
1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。
2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。
3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理
委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照
法律规定得到保护。
4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申
办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的
免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。
5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会
遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。
联系电话：联系电话：
受试者签名：研究者签名：
日期：年月日日期：年月日。