226 FG-120沸腾干燥机清洁再验证方案设计03
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。
现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
沸腾干燥机验证方案
沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。
本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。
在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。
操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。
在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。
设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。
GFG120沸腾干燥机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
目的：GFG120沸腾干燥机的使用、维护、保养、清洁。
适用范围：GFG120沸腾干燥机。
责任者：操作工。
本机工作原理：空气在高压离心通风机的吸送下，经亚高效空气过滤器过滤，进入空气热交换器加热至设定温度，然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲出物料，气束间所形成的负压卷吸物料，使之成为沸腾状。
此状态下热空气与物料广泛地接触，增强了传热过程，因而在较短的时间内促使物料中的水份蒸发、分离。
于是，湿气流透过捕集袋由风机排出，被捕集袋截留在沸腾器内的物料则为干燥颗粒。
1、准备：1.1确认机器已处于清场合格状态。
1.2确认机器已处于清洁待用状态。
1.3确认电源、气源处于正常状态。
1.4领用所需的物料、工具等备用。
2、使用：2.1装机：2.1.1将捕集袋架放入清洁干燥的捕集袋圆顶内，松开定位手柄后摆动手柄使吊杆放下，然后用环螺母将袋架固定在吊杆上，用夹箍将捕集袋裙边夹紧在上气室内的圆筒外，袋口边缘四周翻出密封槽外侧，袋口边缘上的孔套入密封槽外侧的钩子上。
注意低袋口四周是否均匀翻出，最后摇动手柄升高并张紧捕集袋，使吊杆与振杆能正常啮合后，用定位手柄定位。
2.1.2将小车慢慢推入上、下气室间，注意沸腾器上、下法兰面与密封槽的间隙是否均等，否则应作调整。
小车推入后应使沸腾器的定位头与机身上的定位块正常吻合，此时应注意沸腾器与机身上牙嵌式离合器的牙子方向是否相嵌，就位后的沸腾器应与密封槽基本同心。
2.2开机：2.2.1接通压缩空气气源及蒸汽汽源，开启电器箱的空气开关，此时电气控制箱面板上的电源指示灯亮。
电气箱内的空气减压阀已调到0.1Mpa左右，操作者可根据充气密封圈的密封情况作适当调整，但空气压力不得超过0.15Mpa，否则密封圈容易爆裂。
2.2.2打开电气箱面板上的“温度”开关，“温度”指示灯亮，使温度调节仪及温度显示仪工作。
此时，可根据不同的物料，预置相应的进风温度；按下温度调节仪的切换开关，调节上限设定电位器，使显示值至所需控制的温度值，然后将切换开关复位，这时温度调节仪显示实际进风温度，当实际进风温度≥设定温度时，调节仪右上方的红灯亮。
FG-120沸腾干燥机标准操作规程
1.目的建立FG-120型沸腾干燥机的标准操作规程，保证该设备的正常运转。
2.范围适用于FG-120型沸腾干燥机的操作3.责任3.1设备管理人员负责FG-120型沸腾干燥机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员按标准操作规程进行操作4.内容4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。
4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。
4.1.3打开蒸汽疏水阀及蒸汽电磁阀的旁通阀，慢慢开启蒸汽进汽阀，使换热器和管道内残留冷凝水及残留物迅速排出。
4.1.4关闭蒸汽疏水阀及电磁阀的旁通阀，观察进气压力应为0.3~0.61Mpa，压力过高或过低时应通知设备部予以调整。
4.1.5将一般压缩空气管连接到控制柜上气源三大件的进口，检查油雾器油位，不足，应补充规定的植物油。
4.1.6接通控制柜电源。
4.1.7将清洁干净的布袋上好，物料投入料斗，将物料车推入主机相应位置。
4.1.8设定干燥用空气进风温度所需的数值。
4.2 开机4.2.1接通机器总电源，开启压缩空气阀门，调节进气压力，观察压力表压力在0.35~0.4Mpa，将原料容器推车推入到主塔，开启顶升，密封主塔。
4.2.2关闭微调风门，启动“风机开”按钮，电机安全启动后，逐步开启微调风门，直至物料抛至适当位置后锁死手柄。
4.2.3以上工作就绪后，即可用自动程序进行干燥作业。
4.3 关机4.3.1按“引风停机”关闭风机，手动清理粉尘数次后，按“顶降”，即可拉出物料车出料。
4.3.2生产结束后关闭总电源，做好设备的清洁及环境卫生。
4.3.3按要求准确、认真填写设备使用记录。
4.4日常维护及保养4.4.1设备应定期检查维护，使设备发挥应有的性能，保持正常运转。
4.4.2设备控制元件、仪器、仪表应保持清洁、干燥、避免受潮。
4.4.3设备主塔在每次操作完毕后均需清洗，干燥。
4.4.4工作场地应保持清洁。
4.4.5随时检查防静电除尘捕集袋透气性能，一旦堵塞，应予清洗。
GFG-200沸腾干燥机验证方案
GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。
物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。
1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。
设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。
（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。
（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。
（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。
（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。
2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。
沸腾干燥机验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。
三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。
1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。
1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。
1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。
1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。
1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。
1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。
1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。
安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。
2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。
2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。
2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。
FZ120型沸腾制粒机清洁验证方案
验证方案编号：TSP-54-02300项目名称：FZ120型沸腾制粒机清洁验证方案制定人：时间审核人：**批准人：**xxxxx有限公司目录1.背景资料 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 适应范围 (1)1.4 验证所需文件资料 (1)1.5 周期 (2)2.职责 (2)2.1 验证委员会 (2)2.2 设备工程部 (2)2.3 质量管理部 (2)2.4 生产管理部 (2)3.测试方法 (3)3.1 取样方法 (3)4.接受限度 (3)4.1 目测检查 (3)4.2 微生物限度检查 (3)4.3 残留限度计算 (3)4.4 检查次数 (4)5.风险分析 (4)6.取样计划 (4)6.1 擦拭法取样 (4)6.2 微生物擦拭法取样 (4)7.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 (4)8.验证实施 (5)9.拟订验证周期，修改设备清洁规程 (5)10.验证结果评定与结论 (5)11.附录 (5)1、背景资料1.1 概述FZ120型沸腾制粒机是口服固体制剂车间用于制湿颗粒的设备，由于该设备用于多个品种的生产，为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
通过本设备常年生产的品种有xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx、xxxxx ylqf2418等7个品种，通过对7个品种数据分析（见附件8），选定以xxxxx 做为清洁验证的品种。
本验证以xxxxx生产后，按FZ120型沸腾制粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
1.2 验证目的通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后设备的清洁效果，验证设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
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清洁验证文件FG-120沸腾干燥机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述FG-120沸腾干燥机是我公司固体制剂车间用于物料干燥设备。
此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明FG-120沸腾干燥机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：FG-120沸腾干燥机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-15）。
6.验证容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选牛黄上清片作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.关闭电源，清理前将状态标识更换为待清洁；将沸腾干燥机的除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网取下，用湿毛巾将设备外表面清除至无可见残留物料；6.2.2.在废弃物间，将粉尘倒净于聚乙烯塑料袋中密封，贴上标示牌；6.2.3.将设备的除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网移至洁具间；除尘袋在器具清洗间的清洗池中先用饮用水搓洗清洗至洗出液无色，最后用纯化水冲洗一遍；6.2.4.将除尘袋除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网移至洁具间；除尘袋在器具清洗间的清洗池中先用饮用水搓洗清洗至洗出液无色，再放入夹层锅加入适量饮用水煮沸5分钟后，捞出拧干，最后用纯化水冲洗一遍；6.2.5.将除尘袋安装回沸腾干燥机中加热干燥，待干燥后取下除尘袋存放于洁具存放间（并标识）；6.2.6.主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好；6.2.7.用润湿毛巾按照从上到下的顺序擦拭沸腾干燥机。
然后用纯化水润湿洁净毛巾进行擦拭，再用毛巾进行擦拭至无粉尘、无积水。
最后用75%乙醇对沸腾干燥机外表面进行擦拭消毒。
6.2.8.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，在洁具间用压缩空气吹干存放于洁具存放间。
6.2.9.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。
6.3.验证方法设备清洁完成后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验（化学检验棉签不用高压湿热灭菌）和微生物检验。
6.4.可接受合格标准：6.4.1.化学样品可接受标准6.4.1.1.外观检查：用干净的白色绸布搽试设备的表面，应无污迹及可见残留物。
6.4.1.2.残留物限度标准：根据食品法规的习惯要求，污染不超过10ppm （即下一个产品每kg 中许可含上一个产品不超过10mg ），按下列公式计算：10ppm=10μg/g ≌10mg/Kg表面残留物限度L （mg/25cm 2）=10×下批产品每批批量（Kg ）×25/共用设备直接接触药品表面积：共用设备总表面积S 计算：CH-200型槽型混合机与药品直接接触的部位主要是料斗，形状类四方形。
CH-200型槽型混合机表面积S 1： 料斗前后壁长L 180cm ； 料斗宽B 152cm ； 料斗高H 168cmCH-200型槽型混合机表面积S 1=料斗表面积S 1=2(L 1B 1+B 1H 1+L 1H 1)=2×（80×52+52×65+80×65） =25480cm2LYK-200摇摆式颗粒机与药品直接接触的部位主要是料斗与下料通道，料斗形状为上、下为空的梯形体，下料通道为上、下为空长方体，LYK-200摇摆式颗粒机表面积S 2：料斗梯形体上底边长L 245cm ，宽B 223cm ；下底边长：l 2=36cm ，b 2=15cm ；高H 2=26.7cm ；下料通道底边长a 2=36cm ，宽b 2=15cm ，高h 2=36cm LYK-200摇摆式颗粒机其表面积S 2=料斗表面积+下料通道表面积。
S 2= -（L 2×B 2+a 2×b 2）+2×（a 2×h 2+b 2×H 2）= -（45×23+36×15）+2×（36×36+15×36）=25392.8cm 2QB-1000荸荠包衣机为上空口的类圆台形。
QB-1000荸荠包衣机表面积S 3：上半径r 3 54cm 、下半径R 3 36cm 、母线L 3 80cm QB-1000荸荠包衣机表面积S 3=圆台侧面积+底部圆面积 S 3=π（r 3+R 3）L 3+πr 32()()[]2222222226b l B L b l B L H +⨯++⨯+⨯⨯()()[]153625451536254567.26+⨯++⨯+⨯⨯=3.14×（54+36）×80+×3.14×362=26677.4cm2ZP-35D旋转式压片机与药品直接接触的部位主要是两个料斗及压片机转台，转台为圆环形，料斗由上、下为空的一个大圆柱体、一个圆台、一个小圆柱构成的混合体。
ZP-35D旋转式压片机表面积S4：大圆柱体圆半径R412.5cm、大圆柱体高度H430cm、圆台上半径r412.5cm 、圆台下半径A44.5cm、圆台母线L414cm、小圆柱体半径B44.5cm、小圆柱体高度h4 21cm、转台外圆半径C425cm、圆半径D415.5cmZP-35D旋转式压片机表面积S4=圆环表面积+2料斗表面积S4=π（C42 -D42）+2{（2πR4H4）+π（r4+A4）L4+2πB4h4}=3.14×（252-15.52）+2×{2×3.14×12.5×30+3.14×（12.5+4.5）×14+2×3.14×4.5×21}=8599.7cm2YK-160摇摆式制粒机与药品直接接触的部位主要是料斗，料斗形状为上部为空的长方体。
YK-160摇摆式制粒机表面积S5：料斗长L543.5cm、宽B540.7cm、高H534cm。
YK-160摇摆式制粒机表面积S5=料斗表面。
S5=2×H5×(L5+B5)+L5B5=2×34×（43.5+40.7）+43.5×40.7=7496cm2FG-120型沸腾干燥机与药品直接接触的部位主要是料斗与沸腾室，沸腾室形状为上下为空的圆柱体，料斗为上部为空的圆台体。
FG-120型沸腾干燥机表面积S6：料斗上口半径r665cm、下口半径R625cm、母线l664cm、沸腾室半径A6 65m、高度h670cmFG-120型沸腾干燥机表面积S6=沸腾室表面积+圆台表面积S6=2πA6h6+π（r6+R6）l+πR62=2×3.14×65×70+3.14×(65+25)×64+3.14×252=48622.9cm2SH-5000型双锥混合机与药品直接接触的部位主要是混合室与上下料口，混合室为上、下为空的圆柱形，料口为下部为空的为圆台形。
SH-5000型双锥混合机表面积S7：料口上半径r7200cm、下半径R7125cm、母线L791.8cm、混合室半径A7 900cm、高度H7200cmSH-5000型双锥混合机表面积S7=上、下料口表面积+混合室表面积S7=2【π（r7+R7）L7+πR72】+2πA7H7=2×【3.14×（200+125）×91.8+3.14×1252】+2×3.14×900×200=1415888.8cm 2根据表面残留物限度计算公式，选批量最小共用面积最大的产品为最低残留物量，由公式计算可得：=10×300× =0.045mg/25cm 2。
6.4.2.微生物取样可接受标准：＜50CFU/25cm 2。
6.5.验证实施：生产结束后，按FG-120沸腾干燥机清洁规程进行清洁操作，清洁结束后，按取样操作规程进行取样、检测。
6.5.1.化学残留取样方法回收试验 6.5.1.1.样品的涂布取一块洁净、平整光洁的不锈钢板；用钢锥划出100 mm ×100 mm 的区域；配制浓度为40µg/ml 的黄芩苷对照品溶液，精密量取1 mL 对照品溶液尽量均匀地滴在100 mm ×100 mm 的区域，自然干燥。
同法涂布6块。
6.5.1.2.取样方法：将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直(如下图)。
擦拭完后，用剪刀剪下棉签头放入锥形瓶中，盖上瓶塞，备用。
6.5.1.3.检测方法：a.色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A ，以0.05%磷酸为流动相B ，按下表中的规定迸行梯度洗脱；检测波长为 240nm ，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
）总内表面积共用设备直接接触药品棉签）下一批产品批量（22cm （/cm 2510⨯⨯Kg 1673466.925b.对照品溶液制备：取黄芩苷对照品和栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含黄芩苷60μg，即得。
c.供试品溶液制备：将擦拭棉签头折断放入装有10ml甲醇的锥形瓶中溶解，摇匀，过滤即得。
d.测定法：吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，计算回收率和回收率的RSD。