药事管理与法规项目四课件

3. 《行政
处罚法》
（一）法律法规依据
第三十一条 行政机关在作出行政处罚 决定之前，应当告知当事人作出行政 处罚决定的事实、理由及依据，并告 知当事人依法享有的权利。 第三十二条 当事人有权进行陈述和申 辩。行政机关必须充分听取当事人的 意见，对当事人提出的事实、理由和 证据，应当进行复核；当事人提出的 事实、理由或者证据成立的，行政机 关应当采纳。 行政机关不得因当事人申辩而加 重处罚。
4. 《行政
复议法》
（二）相关规定要求
《药品监 督行政处 罚程序》
பைடு நூலகம்
第三条 药品监督管理部门实施行政处 罚，必须坚持以下原则： （1）法定依据的原则； （2）法定程序的原则； （3）公正、公开的原则； （4）处罚与教育相结合的原则； （5）保护公民、法人及其他组织合法 权益的原则。
三、任务实施
（一）明确目标
项目四 药品监督管理
丁静
掌握
行政处罚的种类、程序、药品质量抽查检验的程 序、听证程序和简易程序。
熟悉
知识 目标
了解 药品行政许可、药品 认证、药品监督检查 、行政强制、药品评 价检验、上市检验、 批签发、口岸检验、 仲裁检验
药品监督管理的相关 法律规定、药品监督 管理的类别。
技能目标
1.能够依据法定程序开展行政处罚，正确撰写立案 申请表、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书等 行政执法文书。 2.能够依据法定程序开展药品质量抽查检验，正确 填写“药品抽样记录及凭证”等记录。
三、任务实施
（二）办理资料
药品监督 行政执法 文书
25. 听证通知书 26. 听证笔录 27. 听证意见书 28. 当场行政处罚决定书 29. 送达回执 30. 延（分）期缴纳罚没款审批 表 31. 行政处罚强制执行申请书 32. 行政处罚结案报告
三、任务实施
（三）实施程序
（三） 实施程序
1
受理
中华人民共和国药品监督行政执法文书
现场检查笔录
第 页共 页
被检查单位(人)： 检查现场： 法定代表人（负责人）：____________________________联系方式： 检查人： 检查时间： 分 年 记录人： 月 日 监督检查类别： 时 分至 时
我们是 执法证件名称、编号是： 我们依法就 问题，进行现场检查，请予配合。 现场检查记录：
处罚法》
（一）法律法规依据
第三十一条 行政机关在作出行政处罚 决定之前，应当告知当事人作出行政 处罚决定的事实、理由及依据，并告 知当事人依法享有的权利。 第三十二条 当事人有权进行陈述和申 辩。行政机关必须充分听取当事人的 意见，对当事人提出的事实、理由和 证据，应当进行复核；当事人提出的 事实、理由或者证据成立的，行政机 关应当采纳。 行政机关不得因当事人申辩而加 重处罚。
调查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ━━━━ 我们是 执法证件名称、编号是 ： 我们依法向你调查 关问题，请予配合。 调查记录： 有 的执法人员
注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终 了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。 被调查人签字：
1 任务一 药品行政监督
2
任务二 药品技术监督
任务一 药品行政监督
一、
二、
任务导入
任务分析
三、
四、 五、
任务实施
案例分析 知识拓展
一、 任务导入
小李是某医药高等专科学校毕业的大学 生，在读完专升本后，参加公务员考试 并录用后，在某市食品药品监督管理局 稽查科工作。现接到一个举报电话，举 报人称在市区某大药房购药时发现所购 标注为某制药有限公司生产的追风透骨 胶囊疑似假药，要求查处。小李该如何 处理呢？
（一）法律法规依据
第二十二条 行政许可由具有行政许 可权的行政机关在其法定职权范围 内实施。 第二十九条 公民、法人或者其他组 织从事特定活动，依法需要取得行 政许可的，应当向行政机关提出申 请。申请书需要采用格式文本的， 行政机关应当向申请人提供行政许 可申请书格式文本。申请书格式文 本中不得包含与申请行政许可事项 没有直接关系的内容。
的执法人员
、
有关
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔 录上逐页签字，在 修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应 在笔录终了处签字。 被检查人：
（三） 实施程序
4 处罚决定
• 受理申请的食品药品监督管理机构 在收到验收申请之日起15个工作日 内，依据开办药品经营企业验收实 施标准组织验收，作出是否发给《 药品经营许可证》的决定。
目标
• 能够依据法律、法规的规定， 正确行使行政处罚等职权，保 护公民、法人和其他组织的合 法权益。
三、任务实施
（二）办理资料
药品监督 行政执法 文书
1.案件移送审批表 2.案件移送书 3.举报登记表 4.立案申请表 5.调查笔录 6.现场检查笔录 7.先行登记保存物品审批表 8.查封扣押物品审批表
2.《行政
许可法》
（一）法律法规依据
2.《行政
许可法》
第三十条 行政机关应当将法律、法 规、规章规定的有关行政许可的事 项、依据、条件、数量、程序、期 限以及需要提交的全部材料的目录 和申请书示范文本等在办公场所公 示。 申请人要求行政机关对公示内容 予以说明、解释的，行政机关应当 说明、解释，提供准确、可靠的信 息。
5 听证程序
• 受理申请的食品药品监督管理机构 在收到验收申请之日起15个工作日 内，依据开办药品经营企业验收实 施标准组织验收，作出是否发给《 药品经营许可证》的决定。
（三） 实施程序
5 听证程序
送达 《听 证告 知书 》 送达 《听 证通 知书 》
告知 听证 权利
出席 听证 会
填写《 听证意 见书》
中华人民共和国药品监督行政执法文书
调
查
笔
录
第 页共 页 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ━━━━ 案 由： 调查地点： 被调查人： ___________性别： __ 职务：
工作单位： __________________________地 址： ____________联系方式： 调查人： 记录人： 监督检查类别：
三、任务实施
（二）办理资料
药品监督 行政执法 文书
9.查封扣押物品通知书 10.物品清单 11.行政处理通知书 12.解除先行登记保存物品通知 书 13.案件合议记录 14撤案申请表 15.行政处罚事先告知书 16.陈述申辩笔录
三、任务实施
（二）办理资料
药品监督 行政执法 文书
17.行政处罚审批表 18.重大案件集体讨论记录 19.行政处罚决定书 20.没收物品凭证 21.没收物品处理审批表 22.没收物品处理清单 23.责令改正通知书 24. 听证告知书
1
2
3
4
5
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听 证 告 知 书
（ ） 听告 〔 〕 号
： 你 (单位 ) 的行为，违反了 的规定。 依据 的规定，拟对你(单位)进行
3. 《行政
处罚法》
（一）法律法规依据
第三十四条 行政复议机关违反本法规 定，无正当理由不予受理依法提出的 行政复议申请或者不按照规定转送行 政复议申请的，或者在法定期限内不 作出行政复议决定的，对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给 予警告、记过、记大过的行政处分； 经责令受理仍不受理或者不按照规定 转送行政复议申请，造成严重后果的 ，依法给予降级、撤职、开除的行政 处分。
（三） 实施程序
处罚决定
一般程序
简易程序
一般程序
案件 合议
行政 处罚 事先 告知
行政 处罚 审批
形成 处罚 决定
1
2
3
4
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚事先告知书
（ ） 罚先告 [ ] 号
___________________________________： 你 (单位 )
的行为，违反了 的规定。 依据 的规定，我局拟对你 (单位 )进行
年
月
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必 要时交人民法院强制执行。
简易程序
条件
对于违法事实清楚、证据确凿，依法 应当作出下列行政处罚的，可以当场 作出行政处罚决定： ①警告； ②对公民处以50元以下罚款； ③对法人或者其他组织处以1000元以 下罚款。
（三） 实施程序
药品监督管理部门对下列涉案举报线 索及交办、报送的案件应当及时处理： （1）在监督检查中发现的； （2）检验机构检验发现的； （3）公民、法人及其他组织举报的； （4）上级交办的、下级报请查处的、 有关部门移送的或者其他方式、途径 披露的。
（三） 实施程序
2
立案
药品监督管理部门发现违法行为符合下 列条件的，应当在7个工作日内立案： （1）有明确的违法嫌疑人； （2）有客观的违法事实； （3）属于药品监督管理行政处罚的 范围； （4）属于本部门管辖。
（一）法律法规依据
第八条 行政处罚的种类： （1）警告； （2）罚款； （3）没收违法所得、没收非法财物； （4）责令停产停业； （5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者 吊销执照； （6）行政拘留； （7）法律、行政法规规定的其他行政 处罚。
3. 《行政
处罚法》
（一）法律法规依据
3. 《行政
处罚法》
行 政 处 罚 决 定 书
（ ） 行罚 [ ] 号
被处罚单位（人）： 地 址（住址）： 法定代表人（负责人）： 经查，你单位有下列违法事实： 性别 联系方式： 年龄： 职务：