药事管理与法规项目三
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
品 《进口药品注册证》 H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
《医药产品注册证》 H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
保健食品
国食健字GXXXXXXXX或国食健字JXXXXXXXX（2003年以后）
非 药 品 医疗器械
卫食健字（XXXX）第XXXX号（2003年及以前） ×（×）①（食）药监械（×） ②字×××× ③第××× ④ ×××× ⑤号[1]
学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，
并停止销售处方药和甲类非处方药。
任务三 判别合格药品与假劣药品
一、 二、 三、
任务导入 任务分析 任务实施
一、任务导入
王大姐有一次到医院探访一位生病住院的亲戚，闲聊时 顺便帮亲戚收拾病房，把水果皮等杂物都丢到垃圾桶中 ，她看见床头有几个空药盒子，便顺手打算丢到垃圾桶 ，这时只听她亲戚说：“小王，别丢这几个盒子，还能 卖不少钱。”王大姐听了很奇怪，便问：“空药盒还能 卖钱？”“是啊，这医院楼层的保洁员找我要这些空盒 子，一个100元，这些都是进口药的药盒子。”“啊，空 盒子这么值钱？有什么用？”“听保洁员说，是一些药 贩子收购，这些人专门用这些盒子生产假劣药品。”“ 哦，什么算是假劣药品？”王大姐问她亲戚，她亲戚也 答不上来。……
任务四 了解基本药物与医保药品
一、 二、
任务导入 任务实施
一、任务导入
王大姐有一次生病住院，早晨医生来查房的时候，王大 姐对医生说：“医生您好，听说用进口药品有保证，效 果好，我有医保，能否帮我用进口药呢?”医生对她说： “进口药是好，但与你病情相应的进口药不是医保药品 ，并不能报销，如果给你用，你自己要花很多钱，现在 我给你用的都是基本药物，价格合理，效果也不错，都 能报销，而且在咱们县级医院是零加价，很合算。”王 大姐听得似懂非懂，但问：“哦，谢谢您。什么是基本 药物？医保药品是怎么算的？” ……
➢其他不符合药品标准 规定的
二、任务分析
法律法规依据 《药品管理法》
对假药、劣药的处罚通知，必须 载明药品检验机构的质量检验结 果；但是，本法第四十八条第三 款第（一）、（二）、（五）、 （六）项和第四十九条第三款规 定的情形除外。
二、任务实施
（一） 明确目标
清楚什么是假药和 劣药
二、任务实施
假药：风湿活络胶囊
鉴别要点: 1、正品同一批生产批号，每一瓶的流水 号是不相同的；
伪品每一个批号所印刷的流水号是相同 的号码。 2、正品外包装的有效期标示字体最下面 存在“重影”； 3、注册商标不一样。正品的 R 粗黑， 而伪品为淡细； 4、正品内包装标签上的“63粒”字迹 清晰，色泽明亮。
（一） 明确目标
首先要清楚药品概 念，知道药品包括 中药材、中药饮片 、中成药、化学原 料药及其制剂等等
除部分中药材和中药 饮片外，药品都应有 药品批准证明文件， 国产药实施了药品批 准文号管理，进口药 品需要取得《进口药 品注册证》或《医药 产品注册证》
二、任务实施
（二）办理资料
药 药品批准文号
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法》
禁止生产、销售假 药。 有下列情形之一的 ，为假药： ➢药品所含成份与 国家药品标准规定 的成份不符的； ➢以非药品冒充药 品或者以他种药品 冒充此种药品的
《药品管理法》
有下列情形之一的药品， 按假药论处： ➢国务院药品监督管理部 门规定禁止使用的 ➢依照本法必须批准而未 经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经 检验即销售的 ➢变质的 ➢污染的 ➢使用依照本法必须取得 批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的 ➢所标明的适应症或者功 能主治超出规定范围的
1
任务一 区分药品与非药品
2 任务二 分类管理处方药与OTC
3 任务三 判别合格药品与假劣药品
4 任务四了解基本药物与医保药品
任务一 区分药品与非药品
一、 二、 三、 四、
任务导入 任务分析 任务实施 知识拓展
一、任务导入
王大姐这几天上火，口腔溃疡比较严重，她喜 欢用西瓜霜，便到楼下药店找店员买一盒西瓜 霜，但今天让她奇怪的是，店员拿给她是和以 前用的不一样，她便问店员怎么回事？店员便 解释说，“您以前拿的是OTC，属药品，今天 拿的是保健食品。”王大姐便问：“今天的不 是药品？那怎么区分药品和非药品？” ……
二、任务分析
（一）法律法规依据 《药品管理法》
国家对药品实行处 方药与非处方药分 类管理制度
《药品管理法实施条例》
国家实行处方药和 非处方药分类管理 制度。国家根据非 处方药品的安全性 ，将非处方药分为 甲类非处方药和乙 类非处方药
二、任务分析
（二）相关规定要求
《处方药与非处方药 分类管理办法》
化妆品
国妆特字G+4位年度+4位编码
卫妆特字+（4位年份）+第××××号（原卫生部批准仍在有效期内）
消毒产品[2] 生产包装的食品[3]
国妆特（备）进字J+4位年度+4位编码 卫妆特（备）进字+（4位年份）+第××××号（原卫生部批准仍在有 效期内） 消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：卫消字（年份）第××××号, 卫消进字（年份）第××××号
根据药品品种、规 格、适应症、剂量 及给药途径不同， 对药品分别按处方 药与非处方药进行 管理
《非处方药专有标识 管理规定》
非处方药专有标识 图案分为红色和绿 色，红色专有标识 用于甲类非处方药 药品，绿色专有标 识用于乙类非处方 药药品和用作指南 性标志
二、任务实施
（一） 明确目标
清楚了解处方药和 非处方药的区别
药方处非类甲
药方处非类甲
二、任务实施
（三）实施程序
处方
处方药
OTC
须凭处方才能购买、调配和使用 消费者可以自行判断、购买和使用
警示语 凭医师处方销售、购买和使用! 请仔细阅读药品使用说明书并按说
明使用或在药师指 导下购买和使用!
标识 无
红色或绿色底的OTC标志
广告 只准在专业性医药报刊进行广告 经审批可在大众传播媒介进行广告
二、任务分析
法律法规依据
《药品管理法》
《药品管理法》
禁止生产、销售劣 药。
药品成份的含量不 符合国家药品标准 的，为劣药
有下列情形之一的药品 ，按劣药论处：
➢未标明有效期或者更 改有效期的
➢不注明或者更改生产 批号的 ➢超过有效期的 ➢直接接触药品的包装 材料和容器未经批准的
➢擅自添加着色剂、防 腐剂、香料、矫味剂及 辅料的
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法实施条例》
国家对药品价格实行政府定价、 政府指导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录 的药品以及国家基本医疗保险药 品目录以外具有垄断性生产、经 营的药品，实行政府定价或者政 府指导价；对其他药品，实行市 场调节价。
二、任务分析
（二）相关规定要求
QS标志，食品生产许可证编号由英文大写QS与12位阿拉伯数字组成
国药准字
号证册注品药口进
医药产品注册证
号文 械器疗 医
蓝帽子标识
品食健保
QS标志的文字由质量安全改为 生产许可
生产包装的食品
二、任务实施
（三）实施程序
商品
是 是否为中药材或中药饮 片
否
药品
是否印有或贴有药品批准文号、
是
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法》
药品，是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材 、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗 、血液制品和诊断药品 等
《药品管理法》
（二）办理资料
熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 、《药品流通监督管理办法》等法律法规中涉及 到假劣药品的相关规定
二、任务实施
（三）实施程序
外在质量甄别
信息查询
内在质量甄别
品药充冒品药非
假药“九芝堂牌六味地黄 丸”，该产品外包装盒标 注批准文号为“国食健字 G20060521”，标注生产 厂家为“九芝堂生物药业 有限公司”，系套用“乃 捷尔牌捷尔金美胶囊”批 准文号，并标注功能主治 等相关内容，违反了《中 华人民共和国药品管理法 》及国家食品药品监管局 有关规定，涉嫌非药品冒 充药品，定性为假药。
宣传
宣传
二、任务实施
（三）实施程序
标识 人员
经营 资格
专业 人员 不在 岗
甲类非处方药
乙类非处方药
红色底的OTC标志
绿色底的OTC标志
配备执业药师或者其他依法经资格认定 配备经设区的市级或者省、自治区、直
的药学技术人员
辖市人民政府药品监督管理部门直接设
置的县级药品监督管理机构组织考核合
格的业务人员
生产新药或者已有 国家标准的药品的 ，须经国务院药品 监督管理部门批准 ，并发给药品批准 文号； 药品生产企业在取 得药品批准文号后 ，方可生产该药品
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法》
药品进口，须经国 务院药品监督管理 部门组织审查，经 审查确认符合质量 标准、安全有效的 ，方可批准进口， 并发给进口药品注 册证书
一、 二、 三、
任务导入 任务分析 任务实施
一、任务导入
王大姐平时有点小病，喜欢自己在楼下药店买点药吃， 方便又省时。有一次，她着凉了，有点感冒症状，便到 楼下药店去买药，她买了一盒伤风感冒胶囊，这时她突 然想起刚才在家看到的电视广告，“天气转冷，请预防 感冒，严X广告。”，她便要店员帮她再来一盒X迪，没 想到店员向她要处方，并说如果没有处方不能买这种药 。王大姐心想药店竟然有钱不挣，便问店员为什么，店 员说：“严X是处方药，国家规定一定要凭处方才能购买 ，刚才您买的伤风感冒胶囊是OTC，也就是非处方药， 可以在药师的指导下购买使用”，王大姐便好奇的问： “哦，什么是处方药和非处方药？” ……
2020年药事管理与法规(本)形考任务3
形成性考试作业三一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
A．研究开发已知化合物用作药物B．对已上市药物进行结构改造C．已上市药物的进一步研究开发D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A．大包装规格改为小包装规格B．小包装规格改为大包装规格C．整装规格改为散装规格D．散装规格改为整装规格3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。
A．药效学研究B．一般药理研究C．药动学研究D．药物依赖性试验4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。
A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
A．国务院B．卫生行政部门C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。
A．5年B．6年C．8年D．10年7.新药证书号的格式为（D ）。
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A．药品不良反应B．新的药品不良反应C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A．质量目标B．质量保证C．质量控制D．质量风险10.以下（B）属于工序质量控制方法。
A．因果图B．直方图C．相关图D．排列图11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。
A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更C．生产范围的变更D．生产地址的变更12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
执业药师考试-药事管理与法规复习重点(三)
执业药师考试-药事管理与法规复习重点第三节麻醉药品和精神药品的管理【例-X型题】1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保持2年被查D.不得向未成年人销售答案：ABCD【例-X型题】2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。
A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品答案：ABD五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。
2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。
3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
（二）印鉴卡管理：1、申请《印鉴卡》的必备条件：①有相关诊疗科目；②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员③有获得麻、精一处方资格的执业医师；④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。
2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。
3、变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。
执业药师药事管理与法规作业三分析及参考答案
参考答案：见教材66页
2、运用第六章所学知识分析并回答问题。
[案例]：某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行了立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲连锁药店的处罚性准确，依据正确。
一、名词解释
1、GMP：见教材第64页
2、质量：见教材10品流通：见教材第91页
5、药品广告：见教材第117页
二、选择填空（单选）
1、根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（监测与报告）制度，指定专门机构或人员负责管理。
2、GMP认证监管检查分为：（常规检查）、（跟踪检查）和专题检查。
A——直接销售B——药品包装C——药品采购（管理）
D——非直接销售E——药品零售业务F——常规检查
G——中药材H——批发业务I——跟踪检查J——监测与报告
三、简答题
1、请简述开办药品生产企业需要具备那些条件？
参考答案：见教材85页
2、请简述药品委托生产双方的要求有哪些？（可答出要点，不解释）
参考答案：见教材89页
3、请简述药品流通渠道有哪些。
参考答案：见教材93页
四、论述及分析题
1、运用第五章所学知识并回答问题。
目前世界上CMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟的GMP等。国家权利机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制订的GMP。一般来说，国家权利机构颁布的具有法律效力的GMP，其他组织颁布的GMP只作为建设性的规定，不具有法律效力。
执业药师考试真题-药事管理与法规(三)
31. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A. 中药材B. 化学原料药C. 血清、疫苗D. 医疗器械32. 下列不属于药品质量特性的是A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 经济性配伍选择题A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家药品监督管理部门和人事部D. 省级药品监督管理部门1. 执业药师资格注册管理机构是2. 执业药师资格注册机构是A. 执业药师应履行的职责B. 对执业药师继续教育的要求C. 执业药师再注册的规定D. 执业药师注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》3. 只能在一个省、自治区、直辖市注册4. 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是5. 须提供参加继续教育的证明是6. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A. 追究单位负责人的责任B. 由司法机关依法追究刑事责任C. 调离执业药师岗位D. 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师7. 逾期未按规定配备执业药师的单位8. 在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A. 首次注册B. 再次注册C. 变更注册D. 注销注册9. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理10. 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以11. 执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理12. 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A. 尊重同仁，密切协作B. 尊重患者，一视同仁C. 依法执业，质量第一D. 讲德修业，珍视声誉根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》13. “执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于14. “执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平"属于15. “执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于16. “执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A. 救死扶伤，不辱使命B. 依法执业，质量第一C. 进德修业，珍视声誉D. 尊重同仁，密切协作17. 执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了18. 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了19. 执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了A. 依法执业，质量第一B. 进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，平等对待D. 救死扶伤，不辱使命根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》20. 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为21. 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施22. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量23. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为A. 持续提高、注册执业B. 履职尽责、指导用药C. 热心公益、普及知识D. 诚信服务、一视同仁24. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了25. 执业药师应当注意收集药品不良反应信息，体现了26. 执业药师应当参与有益于公众的药事活动，体现了27. 执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了A. 奉献知识、维护健康B. 加强交流、合作互助C. 诚实守信、保证质量D. 诚信服务、一视同仁31. 【D】【解析】《药品管理法》规定，药品是指”用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。
药事管理与法规 第三节 中药饮片管理
第三节中药饮片管理1、下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B. 批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C. 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D. 医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》【答案】D【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
故A正确。
(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
故B正确。
(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
故C正确。
(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求具有《医疗机构制剂许可证》。
故D错误。
2、关于中药饮片的说法，正确的有（）。
A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B. 出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】ABC【解析】《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；（5）必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。
（6）三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮3、关于中药饮片的说法，正确的有A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B. 医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
药事管理与法规 第三节 药品分类管理
第三节药品分类管理1、零售药店不得经营的药品是A. 第二类精神药品B. 肿瘤治疗药C. 抗精神病药D. 药品类易制毒化学品【答案】D【解析】零售药店不得经营药品类易制毒化学品。
故选D。
2、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】A【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。
(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。
(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。
故选A。
3、药品零售药店对处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】D【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。
(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。
(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。
故选D。
4、药品零售药店对非处方药可采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】C【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。
(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。
(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。
故选C。
5、不得开架自选销售的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】B【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。
(2)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。
故选B。
6、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】D【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。
其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
选项A说法错误，选项D说法正确。
其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。
可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。
另外，选项C没有相关规定。
故答案为D。
2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。
A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。
进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
故答案为D。
3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。
A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。
从字面意思就可以判断答案为D。
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答
案
提示：本资料自作参考学习使用
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.物料控制部门
D.工程维护部门
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：A
2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A.设备
B.机构
C.厂房
D.人员
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：D
3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A.购药者
B.质量管理部门
C.药品生产企业
D.批发零售商
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。
A.跟踪检查
B.常规检查。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。
me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。
2.正确答案为b。
进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
3.正确答案为d。
新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。
4.正确答案为c。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。
5.正确答案为d。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6.正确答案为a。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
7.正确答案为b。
新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
8.正确答案为d。
新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。
9.正确答案为d。
药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.正确答案为b。
直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。
11.正确答案为a、b、c、d。
药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。
首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。
非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。
生物等效性试验的审批制改为备案制。
药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。