药事管理与法规执业中药师培训
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。
A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 B2、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】 D3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D4、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】 D5、属于麻醉药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 D6、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D7、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】 B10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
执业药师法规课
执业药师法规课一、药事管理基本法规药事管理基本法规是执业药师必须掌握的基本法规，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等。
这些法规规定了药品研制、生产、经营、使用等各个环节的基本要求和管理规范，是执业药师开展工作的基础。
二、药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中必须遵循的质量管理标准。
该规范规定了药品生产过程中的各个环节和细节，包括原料采购、生产工艺、包装、储存等方面的要求，以确保药品的安全、有效和质量可控。
三、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营过程中必须遵循的质量管理标准。
该规范规定了药品经营过程中的各个环节和细节，包括药品采购、储存、运输、销售等方面的要求，以确保药品的质量和安全。
四、药品注册管理药品注册管理是确保药品安全、有效和质量可控的重要环节。
该制度规定了药品注册的程序、要求和审批标准，是执业药师必须掌握的知识点。
五、药品使用管理药品使用管理是确保药品合理使用的重要环节。
该制度规定了药品使用的要求和管理规范，包括处方管理、调剂管理等方面的要求，以确保患者用药安全有效。
六、药品监管与处罚规定药品监管与处罚规定是确保药品安全、有效和质量可控的重要保障。
该制度规定了药品监管的范围、要求和处罚标准，是执业药师必须了解和遵守的法律规定。
七、执业药师注册与职责执业药师注册与职责是执业药师开展工作的必要条件。
该制度规定了执业药师的注册条件、程序和职责范围，是执业药师必须了解和遵守的规定。
八、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是确保药品安全的重要环节。
该制度规定了药品不良反应的监测、报告和管理要求，是执业药师必须了解和遵守的规定。
九、药品广告监管药品广告监管是确保药品广告真实、合法的重要环节。
该制度规定了药品广告的发布要求和管理规范，是执业药师必须了解和遵守的规定。
十、药品知识产权保护药品知识产权保护是促进药品创新和保护企业合法权益的重要环节。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师备考导学班：药事管理与法规-备考导学
备考导学班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖今天讲什么呢？2019年为什么“一定”要考执业药师？010203考试报名要求改革在即市场需求量大药师地位待遇的提升公开课内容02STEP01STEP03STEP04STEP 近4年考试特点19年考情预测19年课程计划19年复习策略2015-2018执业药师考情分析Step Up Process Infographic5新版教材第一年法规新版较难法规最难药一平稳药综贴近实践中药二较难中药一最难2016201820172015我的中药一咋办啊？2015-2018执业药师考情分析近4年《法规》考试特点62015年“变”2017年“易”2018年“稳”2016年“难”执业西药师执业中药师药事管理与法规药学专业知识一中药学专业知识一药学专业知识二中药学专业知识二药学综合知识与技能中药综合知识与技能2019年考情预测和分析章节内容考查难易第1章执业药师与药品安全❆第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度❆第3章药品监督管理体制与法律体系❆❆第4章药品研制与生产管理❆❆第5章药品经营与使用管理❆❆❆第6章中药管理❆2019年考情预测和分析章节内容考查难易第7章特殊管理的药品管理❆❆❆第8章药品标准与药品质量监督检验❆第9章药品广告管理与消费者权益保护❆第10章药品安全法律责任❆❆第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理❆2019年考情预测和分析题型介绍题型备注说明A型题最佳选择题四选一/“三只手捏田螺”B型题配伍选择题一组试题共用一组备选项。
备选项在前，题干在后。
备选项可重复选用，也可不选用。
每道题只有一个最佳【答案】。
（四选一）2019年考情预测和分析题型备注说明C型题综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题。
这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。
题干在前，备选项在后。
每道题的备选项中，只有一个最佳【答案】。
中药管理之药事管理与法规主题讲座培训课件
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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4．民族药
指我国某些地区少数民族经长期医疗实践 的积累并用少数民族文字记载的药品，在 使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等
中药管理之药事管理与法规主题讲座
中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和
中成药标准化。其中药材的标准化是基础，
没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成
药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材
生产的规范化
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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中药材生产质量管理 规范（试行）
Good Agriculture Practice (GAP)
中药管理之药事管理与法规主题讲座
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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3、发展战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产
业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具 有国际竞争力的大型企业或跨国集团
中药管理之药事管理与法规主题讲座
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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中药管理内容
1、继承祖国医药学遗产 2、整理中药品种（真伪鉴别） 3、保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经
验、有效成分含量测定） 4、GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批
准文号管理。 5、寻找和扩大新药源
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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二、中药现代化
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准 操作规程。对每种中药材的生产全过程均 应详细记录，必要时可附图片、图像
2024年执业药师培训计划
2024年执业药师培训计划一、培训目标在2024年，执业药师培训计划旨在培养更多高质量的执业药师，提高他们的综合素质和技术水平，为全国药品管理、药品使用和临床治疗提供更好的服务，同时使执业药师们具备更强的专业能力和社会责任感。
二、培训内容1.基础理论知识培训课程将包括基础理论知识，如药学基础、药理学、临床医学、药品管理和药品信息学等。
通过系统学习，加强学员对这些领域的理解，为之后的实践工作打下坚实的基础。
2.临床实践培训计划将强调实践能力的培养，包括临床实践技能、处方审核、药物禁忌和药物相互作用等方面。
通过实际操作，提高学员在实践工作中的能力和经验，增强对各种疾病诊疗和药品应用的能力。
3.法律法规培训计划将加强对相关法律法规和政策的学习，包括药品管理法规、禁忌药品规定、药品质量管理等方面。
学员需深入了解相关法规，并且对于药品的合理使用和正确管理提供法律依据。
4.社会责任感强调社会责任感的培养，学员需在培训过程中充分了解执业药师的社会责任，包括对患者的诊疗指导、用药安全，对社会的公共健康服务等方面。
同时，学员需要具备解释用药指导和临床药学知识的能力。
5.精准用药培训计划将注重精准用药的培训，包括基因检测、个性化用药等，培养学员对精准医学理念的理解和应用，使其具备更好的指导患者用药的能力，提高治疗效果，减少药品的不良反应。
三、培训方式1.理论课程通过集中授课、线上课程等方式进行，强调理论学习的深入和扎实。
2.实践操作通过师傅带徒弟的方式，现场指导和实操培训，加强学员对临床操作的熟练度和经验积累。
3.案例分析培训计划将引入各种真实案例，通过分析案例加深学员对知识的理解和应用。
4.互动讨论通过集体讨论、小组研讨等方式，增强学员之间的交流和合作，促进共同进步。
4.实践实习安排实践实习环节，让学员在实际临床环境中进行实际操作，提高其实际操作技能。
四、培训评估1.笔试通过笔试来检验学员对基础理论知识的掌握程度，包括药学基础知识、药理学知识、临床实践知识等。
药事法规和药学专业知识培训计划
药事法规和药学专业知识培训计划摘要：一、引言二、药事法规的重要性1.我国药事法规体系2.药事法规对药品研发、生产、流通、使用的规范作用三、药学专业知识培训的必要性1.提高药学从业人员的专业素养2.保障药品质量和患者安全四、药事法规与药学专业知识培训计划实施策略1.政府部门主导，企业配合2.制定培训大纲和考核标准3.采用多种培训形式，提高培训效果4.建立持续培训机制，确保培训成果五、结论正文：随着我国医药事业的不断发展，药事法规和药学专业知识在保障药品质量和患者安全方面发挥着越来越重要的作用。
为了提高药学从业人员的专业素养，强化药事法规意识，确保药品研发、生产、流通、使用的合规性，有必要制定和实施药事法规与药学专业知识培训计划。
一、引言药事法规和药学专业知识培训计划旨在提升药学从业人员在药事法规、药品质量管理、药物研发、临床应用等方面的专业素养，以确保药品安全、有效、合理使用。
本文将从药事法规的重要性、药学专业知识培训的必要性以及培训计划实施策略等方面进行探讨。
二、药事法规的重要性1.我国药事法规体系我国药事法规体系包括宪法、药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。
这些法规对药品的研发、生产、流通、使用等方面进行了严格规范，以确保药品安全、有效。
2.药事法规对药品研发、生产、流通、使用的规范作用药事法规在药品研发阶段，规定了新药研发的基本要求、临床试验的规定、申报资料的提交等；在药品生产阶段，明确了药品生产企业的资质要求、生产质量管理规范、原料药和辅料的管理等；在药品流通环节，规定了药品经营企业的资质要求、经营质量管理规范、冷链运输管理等；在药品使用阶段，强调了医疗机构药师的职责、处方权限制、抗菌药物临床应用管理等。
三、药学专业知识培训的必要性1.提高药学从业人员的专业素养药学专业知识培训有助于提高药学从业人员的专业素养，增强其在药品研发、生产、流通、使用等环节的规范意识，确保药品安全、有效。
药师管理制度培训材料
一、培训背景随着我国医药卫生体制改革的不断深入，药师在医疗服务中的地位和作用日益凸显。
为提高药师队伍的整体素质，规范药师行为，确保患者用药安全，特举办本次药师管理制度培训。
二、培训目标1. 提高药师对国家药品管理法律法规的理解和认识。
2. 增强药师职业道德意识，树立良好的职业形象。
3. 规范药师工作流程，提高药学服务质量。
4. 提升药师应对突发事件的应急处理能力。
三、培训内容（一）国家药品管理法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）3. 《药品经营质量管理规范》（GSP）4. 《药品不良反应监测和评价管理办法》（二）药师职业道德与行为规范1. 药师职业道德的基本原则2. 药师职业道德规范的具体内容3. 药师职业道德与法律的关系4. 药师职业形象的重要性（三）药学服务与患者沟通1. 药学服务的内涵与外延2. 药师与患者的沟通技巧3. 药物治疗的个体化原则4. 药物不良反应的预防和处理（四）药品质量管理与使用1. 药品质量管理的基本要求2. 药品采购、储存、配送、销售的管理3. 药品有效期与质量检验4. 药品不良反应的报告与监测（五）药师应急处理能力1. 突发事件的识别与判断2. 应急预案的制定与实施3. 应急处理的基本原则与步骤4. 应急处理中的团队合作与沟通四、培训方法1. 讲座：邀请相关领域的专家学者进行专题讲座。
2. 案例分析：通过实际案例，探讨药师在日常工作中的问题与解决方法。
3. 角色扮演：模拟真实场景，提高药师应对突发事件的应急处理能力。
4. 互动讨论：鼓励药师积极参与讨论，分享工作经验和心得。
五、培训考核1. 理论考试：对培训内容进行书面考核，检验药师对知识的掌握程度。
2. 实践操作：通过实际操作，考察药师的实际工作能力。
3. 考核成绩：综合理论考试和实践操作成绩，对药师进行综合评价。
六、培训总结通过本次药师管理制度培训，希望药师们能够深刻认识到自身在医疗服务中的重要性，不断提升自身素质，为患者提供更加安全、有效的药学服务。
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考点11 医疗机构药剂管理：
（1）配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定 的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （2）配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制 剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省级人民政府卫 生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制 制剂。
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
考点9 GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品 经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
（4）配制制剂的管理：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种。 配制制剂必须按照规定进行质量检验； 合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务 院或省级人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构 之间调剂使用。
（5）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
考点5 GMP认证：药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据 本法制定的GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
考点6 药品生产行为的管理：除中药饮片外的药品，必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记 录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须 报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必 须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
考点18 药品评价与再评价的组织及处理：
（1）国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应 当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 （2）已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或 者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门 监督销毁或者处理。
药事管理与法规（执业中药师培训）
前言
一、考试题型:均为选择题,分为A型题、B型题和X型题.
二、结构：《药事管理与法规》的考试内容包括药事管理相关 知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为：第一部 分10％～15％；规。
三、难度：难、中、易的比例为2：6：2；覆盖面90％以上。
考点15 购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号管理的 中药材除外）。
考点16 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
考点17 进出口药品管理：
(1)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品。 (2)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (3)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自 用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (4)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品 的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理 部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关 不得放行。
考点10 药品经营行为的管理：
(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明 药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 (2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，内容包括：通用名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数 量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。
考点3 药品生产企业审批主体及许可证：开办药品生产企业，须经 省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》； 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药 品生产许可证》的，不得生产药品。
考点4 药品生产企业的开办条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及 必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。
（1）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没 有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 （2）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督 管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
考点14 国家药品标准制定、修订的机构：
(1)药品必须符合：国家药品标准。 (2)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布 的其他药品标准。 (3)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
考点7 药品经营企业审批主体及许可证：
（1）药品批发企业：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》； （2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》； （3）凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
考点8 药品经营企业的开办条件：
第二部分 药事管理法规 《中华人民共和国药品管理法》
考点1 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨：加强药品监督管 理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益。
考点2 《中华人民共和国药品管理法》的适用范围：适用于中华人民 共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人。
考点12 新药研制、审批：
（1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药 品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
（2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批 准，发给新药证书。
考点13 生产新药和已有国家标准药品的审批：