新资源食品管理规定
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法（送审稿）第一条为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。
包括以下情形：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）食品成分的原有结构发生改变的；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。
第四条新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。
第五条卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。
审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。
第六条拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：（一）申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。
第九条申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第十条审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。
新资源食品申报规定
规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。
第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。
第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第四条申报资料的一般要求:(一)首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份;(二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件;(三)使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册;(四)使用中国法定计量单位;(五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致;(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;(七)申报资料应当真实、合法。
复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;(八)有助于评审的其他资料。
另附未启封的样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品的，还应当提交:(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;(二)在华责任单位授权书。
第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料:(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法第一章总则第一条为了加强对新资源食品的管理，保障消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》，制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。
包括：（一）新发现的动物、植物和矿物，在个别地区没有饮食习惯或只有饮食习惯，以及它们的提取物。
（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。
（五）在食品的生产或加工过程中使用新工艺（包括生产和储存方法），导致原食品特性或新特性的部分或全部改变。
（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度，及时公布“可作为普通食品使用”的规定第二章审批第五条未列入可作为普通食品经营的新资源食品名录的新资源食品，必须经卫生部批准，方可生产、经营或者使用。
第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起20个工作日内作出批准或者不批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（2）用作食品的新合成或改性成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条经批准的下列新资源食品，由卫生部公布清单及相关内容：（一）新发现的用于食品加工的动植物、矿物、微生物或新菌株。
《新资源食品管理办法》
第二十二条 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章 卫生监督
第二十三条 县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
使用范围
乳制品、保健食品，但不包括婴幼儿食品
质量规格
性状
冷冻干燥粉末
嗜酸乳杆菌活菌数≥3.0×1010cfu/g
水分≤4.0%
其他需要说明的情况
如菌液,则水分>80%
3.中文名称：低聚木糖
英文名称：Xylo-oligosaccharide
主要成分：木二糖—木七糖
基本信息
来源：小麦秸秆
结构式：
分子式：（C5H10O5）n，n为2-7
第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
使用范围：各类食品，但不包括婴幼儿食品
新资源食品的申报与审批
其他需要说明的情况 使用范围不包括婴幼儿食品
中华人民共和国卫生部 公告 2011 年 第 25 号
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织对已批准的可用 与食品的菌种进行安全性进行评估，制定了《可用于婴儿食品的菌种名单》 ，现 予以公布。 特此公告。
菌种名称 嗜酸乳杆菌* 动物双歧杆菌 乳双歧杆菌 鼠李糖乳杆菌 拉丁学名 Lactobacllus acidophilus Bifidobacterium animalis Bifidobacterium lactis Lactobacllus rhamnosus Bb-12 HN019 Bi-07 LGG HN001 菌株号 NCFM
十、提交补充资料应当符合下列要求： （一）提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖 申报单位印章或由申请人签字（盖章），并注明补充资料 的日期； （二）接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单 位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止 申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。 十一、终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书 面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许 生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文 件原件除外）及公证书。
九、在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公 告的要求。 进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行 政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报 单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖 章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证 机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文 公证。
二、安全性研究报告应当包括下列内容： （一）毒理学检验报告或资料； （二）卫生学检验报告或资料； （三）成分分析报告及检验方法或资料； （四）致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、 产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生 物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； （五）必要时提供人体流行病学资料； （六）其他有助于评审的安全性资料。
新资源食品管理办法(卫生部令第56号)制度法规
新资源食品管理办法（卫生部令第56号）制度法规
《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》是中国卫生部于2021年10月1日正
式实施的一项制度法规，旨在加强对新资源食品的管理，确保食品安全和消费者权益
的保护。
这项法规主要包括以下内容：
1. 定义了新资源食品的范围：指的是利用传统资源之外的食品原料或提取物，以及新
的加工技术和工艺制成的食品。
2. 规范了新资源食品的生产流程和质量安全管理要求：要求生产企业对原料进行检验、监测和评估，并确保生产过程中符合卫生要求和标准。
3. 强化了对新资源食品标签的要求：标签应明确标注产品名称、成分、保质期、生产
日期、生产企业名称和地址等信息，以提供给消费者更加准确的产品信息。
4. 设立了新资源食品的监督管理制度：包括新资源食品生产企业的备案管理和定期检查、抽查等监督措施，以确保其符合相关法规和标准。
5. 加强了对新资源食品生产企业的违法行为处罚力度：对违反本法规的行为将依法进
行处罚，包括罚款、吊销许可证等措施，以保护消费者的权益。
此外，该法规还强调了政府部门的监管责任，要求各级卫生行政部门加强对新资源食
品的监督检查和培训，提高监管水平和能力。
同时，要求广大消费者加强对新资源食
品的了解和选择，增强消费者的食品安全意识。
总之，《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》通过规范和加强对新资源食品的管理，旨在保障食品的安全性和合法性，促进食品行业的发展，保护广大消费者的合法权益。
国家质量监督检验检疫总局关于新资源食品办理生产许可有关问题的意见
国家质量监督检验检疫总局关于新资源食品办理生产
许可有关问题的意见
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)
•【公布日期】2010.07.05
•【文号】国质检食监函[2010]461号
•【施行日期】2010.07.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家质量监督检验检疫总局关于新资源食品办理生产许可有
关问题的意见
（国质检食监函〔2010〕461号）湖北省质量技术监督局：
你局《关于生产卫生部已批准的新资源食品是否办理食品生产许可的请示》（鄂质监文〔2010〕22号）收悉。
经研究，提出以下意见：
一、根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产经卫生部批准的新资源食品应当申请食品生产许可。
二、企业申请新资源食品生产许可时，应提交经卫生部批准的新资源食品的工艺、质量标准、使用范围等相关资料，以及按照《食品生产许可管理办法》的要求提交生产新资源食品执行的标准等相关材料。
三、卫生行政部门明令禁止生产销售已批准的新资源食品的，质量技术监督部门应当依法撤回已批准的食品生产许可。
四、新资源食品中属食用农产品的，依照国家相关法律法规规定管理。
此复。
二〇一〇年七月五日。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法随着全球人口的不断增长，食品安全问题日益引发人们的关注和担忧。
为了确保食品的安全和质量，保护消费者的权益，国家相关部门出台了一系列的食品监管措施。
而近日，我国发布了一项新的资源食品管理办法，旨在进一步加强对新资源食品的管理和监管。
本文将从背景、内容和意义三个方面，对这个新的管理办法进行阐述。
一、背景鉴于食品安全问题的日益突出，各国都在加强对食品的监管，力图保障人们的饮食安全。
新资源食品，是指非传统性食品或者传统性食品的新用途、新部位等新资源，它们与传统食品相比具有独特的营养价值和食用方式。
然而，由于新资源食品所采用的原材料和加工方式与常规食品不同，食品安全风险也更高。
因此，对新资源食品进行专门管理办法的制定势在必行。
二、内容新资源食品管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 管理主体：明确管理的主体责任，包括国家、地方政府以及相关企事业单位等。
管理主体负责对新资源食品进行监督、检验、抽检等工作，确保食品质量安全。
2. 标准要求：对新资源食品的生产、储存、运输和销售等环节提出了明确的标准要求。
此外，还规定了食品添加剂、污染物以及保质期等问题的管理标准，以确保新资源食品的质量安全。
3. 许可证要求：对于生产、销售和进口新资源食品的企业，需持有相关的许可证。
这样可以防止一些不合格的企业或者个人从事食品生产、销售活动，保障消费者的权益。
4. 监督检查：加强对新资源食品的日常检查和监督，严格抽检食品样本，并建立食品追溯体系，以确保新资源食品的质量安全。
三、意义这项新资源食品管理办法的出台具有重要的意义：1. 提升食品安全水平：通过明确管理主体责任和加强监督检查，可以防止一些不合格的新资源食品流入市场，提升食品安全水平，保护消费者的健康权益。
2. 促进新资源食品的发展：有了更加严格的管理办法，可以引导企业优化生产工艺和加工方式，推动新资源食品的创新和发展。
3. 增加消费者的选择：通过对新资源食品的监管，可以为消费者提供更多的食品选择，满足不同人群对于食品的需求。
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新资源食品管理规定 It was last revised on January 2, 2021新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。
包括：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。
（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。
（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。
第二章审批第五条凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品,必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用。
第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起 20个工作日内作出是否批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（二）新合成或改造的拟用作食品的成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
公告内容包括：名称（对微生物要公告其种属、菌株号等）、特征（动物、植物和微生物需公告生物学特征，矿物需公告化学结构特征）、食用部位、使用量和使用范围；（二）传统食品可食部分的提取物。
公告内容包括：名称、使用量、使用范围、提取工艺和质量规格标准；（三）食品生产或加工过程中用新工艺。
公告内容包括：工艺名称、生产工艺流程、技术参数和应用食品加工范围。
第十条卫生部将根据新资源食品的特性和安全食用情况在使用一定时间后适时列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》。
第十一条《新资源食品批准证书》的有效期为4年。
有效期满前6个月，生产企业或者进口代理商应当向卫生部提出换发批准证书的申请，并提交相关材料。
获准换发的，批准证书沿用原批准文号。
第三章生产经营第十二条生产企业或进口代理商在生产经营卫生部公告名单的新资源食品时，应当向所在地的卫生行政部门备案。
第十三条新资源食品生产企业必须符合食品企业通用卫生规范的要求。
第十四条新资源食品生产企业必须取得卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事新资源食品生产。
第十五条新资源食品的生产经营和使用应当符合卫生部公告名单和批准证书的有关内容。
不得改变其使用量和使用范围。
第十六条食品加工企业在购入新资源食品时，应当索取卫生部《新资源食品批准证书》或公告的复印件和产品检验合格证明。
凡未经卫生行政部门批准的新资源食品,不得作为食品的原料生产经营。
第四章标识、说明书第十七条新资源食品标签应当符合国家有关食品标签卫生标准和要求，根据新资源食品特性标明名称、来源、生产工艺、使用量、使用范围和适宜人群等，可以标注“新资源食品”字样和批准文号。
对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中应标注所用新资源食品名称和使用量。
第十八条新资源食品的标签和说明书禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用。
第五章监督管理第十九条县级以上卫生行政部门应当对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查。
第二十条有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审核：（一）随着科学技术的发展，对原料审批的新资源食品在认识上发生改变的；（二）新资源食品的来源、用途、应用范围、生产工艺等受到质疑的；（三）新资源食品监督和监测工作需要。
经审核不合格的，由卫生部从公布的名单中撤除或撤销其《新资源食品批准证书》。
第二十一条对新资源食品生产经营者的日常卫生监督管理，由地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则第二十二条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十二条的规定，予以处罚。
第二十三条新资源食品的标识或者产品说明书上不标明或虚假标注名称、来源、用途、应用范围、使用量、生产工艺等事项的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十六条的规定，予以处罚。
第二十四条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则第二十五条新资源食品安全性毒理学评价按照国标《食品安全性毒理学评价程序和方法》-GB/T －21-2003进行。
第二十六条新资源食品的安全性毒理学评价检验机构由卫生部认定。
第二十七条本办法由卫生部解释。
第二十八条本办法自xxxx年xx月xx日起实施，1990年由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》同时废止。
附件：新资源食品申报材料要求附件：新资源食品申报材料要求一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；（三）名称、来源（地理学、食用部位）、特征（动物和植物需提供生物学和生态学特征，矿物需提供化学结构特征）及动植物养殖、种植和野生情况；（四）用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据；（五）检验报告，包括：1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分（包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等）检测报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告；（六）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；（七）产品样品；（八）标签和/或说明书；（九）有助于申报的其它材料。
二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；（三）来源、名称（包括种属、拉丁文名称、菌株号等）；（四）培养条件资料(培养基、培养时间和培养温度等)；（五）保藏方法、复壮方法及传代次数；（六）检验报告，包括：1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)；3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；4、真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；（七）经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；（八）用途、使用范围，直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据；（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；（十）产品样品；（十一）标签和/或说明书；（十二）有助于申报的其它材料。
三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；（三）名称、提取物供体的基本背景资料（包括菌种鉴定资料）和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准；（四）用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据；（五）对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄入量及计算依据；（六）生产、提取或合成工艺及产品质量标准；（七）检验报告，包括：1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告；（八）纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料；（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依据；（十）产品样品；（十一）标签和/或说明书；（十二）有助于申报的其它材料。
四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；（三）工艺名称、流程和技术参数；（四）应用该工艺生产和加工食品的范围；（五）工艺可能导致食品的成分变化（包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等）的分析检测报告；（六）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性毒理学评价报告和卫生学检验报告；（七）该工艺在国内外食品生产中的应用资料；（八）使用该工艺生产的产品样品；（九）标签或说明书；（十）有助于申报的其它材料。
五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：根据所申报的新资源食品特性除按照第一、二、三、四种情况提供相应的资料外，还要提供生产国（地区）政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。
六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料（原件1份，复印件2份）：（一）新资源食品卫生许可批件；（二）新资源食品的销售量、销售范围；（三）人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。
七、补充资料时，应提供如下材料（原件1份）：（一）评审意见通知书；（二）补充材料。
八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请，填写卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料（原件1份）：。
（一）申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。