标准物质的管理程序
标准物质管理程序
1 目的为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特制定本程序。
2 范围适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。
本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。
3 职责3.1 主任负责批准标准物质的购买。
3.2 技术负责人负责标准物质采购计划的审核。
3.3 检测组提报标准物质采购计划，负责标准物质的验收、登记和管理，负责标准溶液处置的批准。
4 程序4.1标准物质的购买4.1.1各检测室提出标准物质采购计划，填写《采购申请单》，由技术负责人审核，主任批准后实施，确保购买有证的标准物质。
4.1.2购买的标准物质由检测室负责登记。
4.2标准物质的验收4.2.1 对购入的标准物质验收时，除需要对照标准物质/标准样品《采购申请单》核对相关信息，以确认符合采购计划要求外，还需检查包装及标识的完好性(或密封度)、证书与实物的对应性。
适用时，还应检查证书中表明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。
4.2.2 对于有低温等特殊运输要求的标准物质，可行时要检查运输状态。
4.2.3 如有必要且可行，可以采用合适的试验手段确认标准物质的特性量值、不确定度、基体组成等特性。
4.2.4 当对同一种标准物质更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧标准物质进行比较，既可验证旧标准物质了特性量值的稳定性，也可确认新标准物质满足使用要求。
4.2.5 当标准物质用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品(以下简称CRM)。
4.2.6 一般情况下，标准物质使用者应参与验收工作。
4.2.7 实验室应对必要的验收内容形成记录。
适用时，标准物质验收记录一般包括：标准物质名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。
如果采用检测手段进行实验验收，应还有验收时检测方法、检测结果、测量不确定度等的相关信息和记录。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 目的通过控制标准物质以及基准、高纯、色谱纯三种试剂的采购、贮存、使用各个环节，保证检测结果的准确性。
2 范围适用于本中心各检验科室检测时定值的标准物质和基准、高纯、色谱纯三种试剂。
3 编写依据本中心《质量手册》《实验室资质认定评审准则》4 职责4.1 检验科室根据工作需要提出具体的标准物质采购计划。
4.2 办公室负责标准物质的采购。
4.3 标准物质由检验科室负责保管。
5 工作程序5.1 制定购买计划每年初，检验科室根据本年度工作计划，详细列出需要购买的标准物质和基准、高纯、色谱纯试剂的名称、数量、规格，坚持既要保障工作需要，又要避免浪费的原则。
5.2 购买5.2.1 购买计划经技术负责人批准后，由总务科采购人员负责购买。
5.2.2 标准物质及三种试剂的采购应到国家定点部门购置，并索要标准物质证书，保证质量合格。
5.2.3 遇有特殊情况要求特殊订货，经技术负责人批准后由总务科办理。
5.3 保管与使用5.3.1 标准物质与三种试剂采购后，交检验科室保管、使用。
5.3.2 检验科室对标准物质和三种试剂的保管应建立明细账，内容包括：名称、规格、标准类别、产地、批号（定值日期）、失效日期、数量、领用人、保管人等。
5.3.3 标准物质和三种试剂的保管应采取区别性质，分类存入，避免污染，延缓失效的方法，并不断改善条件，满足各类标准物质的贮存条件。
5.3.4 各类标准物质应由检验科室派专人负责保管，严格执行领用登记制度，每次应按实际用量称量，并记录消耗量，对于溶剂为易挥发的有机溶剂的标准液，打开后应尽快配制完成，并用封口胶密封，以保证定值准确。
5.3.5 各检验科室应积极进行标准液的配制、定值和稳定性实验工作，确定各种不同浓度标准液的有效期，确保检测工作所使用标准液在有效期内。
同是应对配制完成后的标准液进行正确标识，内容包括标准液名称、浓度、配制人、配制日期、有效期等。
5.3.6 标准物质管理员应定期检查标准物质的数量及有效期，保证账物一致，及时报废过期标准物质。
标准物质的管理程序文件
1 目的：确保标准（参考）物质始终处于受控的完好技术状态，以保证检测结果的准确性与有效性。
2 范围：标准（参考）物质的采购与验收，入库与保管，验证与使用，期间核查，标识与档案管理。
3 职责3.1有关检测组负责人（1）提出所使用的标准（参考）物质目录及技术要求等；（2）提出标准（参考）物质验收、保管、使用、降级和报废的详细要求；（3）组织标准（参考）物质的验收和期间核查。
3.2检测人员（1）按照保管和使用要求正确地使用各种标准（参考）物质；（2）做好标准（参考）物质使用时的相关记录。
（3）参加标准（参考）物质的验收和期间核查。
3.3仪器设备管理员（1）负责制定标准（参考）物质的采购计划，报技术主管批准后，按照预定的规格/级别等技术要求、数量和供货时间等组织采购。
（2）建立标准（参考）物质档案；（3）负责标准（参考）物质的管理标识的使用；（4）维护标准（参考）物质的贮存条件。
3.4技术主管（1）批准标准（参考）物质的使用、降级和报废申请；（2）发现标准（参考）物质存在缺陷时，组织对可能产生的影响进行追溯。
3.5 主任批准标准（参考）物质的采购计划。
3.6技术主管负责维护本文件的有效性。
4程序4.1标准（参考）物质的采购与验收4.1.1各检测组负责人负责向仪器设备管理员提出需采购的标准（参考）物质目录、数量及技术指标等要求。
仪器设备管理员汇总并制定采购计划，报主人审核批准。
4.1.2批准后的采购计划由仪器设备管理员组织实施采购。
应要求供应部门保证采购的质量、数量和供货时间等。
4.1.3只能采购有质量保证的标准（参考）物质。
质量保证模式通常有：(1)获得国家标准物质生产许可证。
(2)有计量部门出具的证书证明其级别和不确定度。
(3)权威部门生产的，在保质期内且有质量证书的。
4.1.4一次采购批量或数量较多时，除需要审查供应部门的质量保证资质外，还应与其签定购货合同，以保证在不符合要求时可以退货。
4.1.5标准（参考）物质到货后，使用部门应组织验收。
标准物质的管理程序
标准物质的管理程序1 目的为加强标准物质的管理和使用，是标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保检定、校准、检测结果的准确、可靠。
2 适用范围标准物质的采购与验收、入库与保管、验证与适用、标识与档案管理的控制。
3 职责3.1 实验室技术负责人负责标准物质采购计划的审核；3.2 公司采供部负责标准物质的采购；3.3 实验室检测人员负责采购计划的编制，标准物质的验收、登记和管理；对标准物质的保存、发放、使用情况负责；对标准物质的准确性和均匀性进行定期复查；3.3 检测组负责标准物质的使用、保管和提出采购申请。
4 工作程序4.1 标准物质的采购；4.1.1 检测组根据实际情况，向技术负责人提出标准物质的采购申请并填写标准物质采购申请单；4.1.2 技术负责人交由所长审核批准标准物质的采购申请计划；4.1.3 采购人员根据批准的计划要求负责标准物质采购的实施，并做好登记工作；4.1.4 对内服务组负责人验收标准物质证书与样品是否相符，生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好验收记录；验收不合格的不能投入使用，由采购人员与供货商交涉，要求更换或者退货。
4.2 标准物质的管理4.2.1 建立标准物质明细表，标准物质应具有统一的编号、检验证书及有效期等相关资料；4.2.2 实验室应对标准物质的购买、验收、流转进行控制；4.2.3 标准物质由专人管理；4.2.4 如发现标准物质有异常现象，应立即停止使用；4.2.5 每件标准物质应有明显的标志表明其状态。
4.3 标准物质档案4.3.1 标准物质的名称及编号；4.3.2 标准物质的生产制造商；4.3.3 标准物质的接收日期；4.3.4 标准物质的量值和准确度及有效期；4.3.5 标准物质的保存；4.3.6 标准物质的使用记录（填写标准物质使用登记表）。
5 相关文件《外部支持和供应管理程序》6 相关表格《采购计划申请单》《标准物质使用登记表》《供应商评价表》《标准物质验收记录表》《标准物质拒收记录表》。
20标准物质管理程序
1 目的配备能满足检测工作要求的标准物质、基准试剂，并使之处于受控状态，并能按规定在有效期内合理、正确地使用，以确保其技术指标（参数）标准值。
2 适用范围适用于本XXXX业务范围内仪器设备校准、标准溶液比对，检测方法的验证，量值传递、量值溯源、期间核查和日常的质量监控的标准物质和基准试剂的管理。
3 职责3.1技术负责人负责标准物质、基准试剂的采购、配制、发放、保管。
3.2 质量负责人负责对标准物质管理进行质量监督。
4 工作程序4.1标准物质、基准试剂的采购，按《采购控制程序》执行。
4.2标准物质，基准试剂的领用和处置。
4.2.1标准物质、基准试剂由标准计量室负责发放,并填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，严禁使用者私自取用。
4.2.2取用标准物质、基准试剂时，用天平称取。
固体粉末用药匙，块状固体用镊子，且药匙和镊子使用前必须保持干燥、清洁，用完后，药匙和镊子要立即擦洗干净。
取出多余的标准物质、基准试剂严禁倒回原包装中。
4.2.3所有的标准物质和基准试剂都必须在其有效期内使用，期间核查不合格、过期变质的标准物质及基准试剂要及时处理。
4.2.4标准物质的期间核查执行《期间核查程序》。
4.3 标准物质的使用4.3.1标准物质的使用由化验室和化验人员提出使用目的，填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，质量负责人批准后发放。
4.3.2标准物质限于技术负责、化验人员使用，分别用于质量监控、自控和配制标准系列。
4.4 基准试剂的使用4.4.1基准试剂由检验室负责配制标准溶液。
4.4.2标准溶液配制后，必须质量监督人员复核，用标准物质溯源或已知标准比对。
4.4.3标准溶液使领用要登记名称、浓度、用量、时间、用途、领用人。
4.5标准物质、基准试剂的贮存、保管。
4.5.1购置的标准物质、基准试剂由检验室验收证书，登记、保管。
4.5.2标准物质、基准试剂，必须有专门的贮存室并建立《标准物质一览表》和《基准试剂一览表》，由标准计量室管理。
标准物质的管理程序
修改记录1目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2 范围:适用于标准物质的采购、验收、入库、保管、验证和使用。
3 职责3.1 现场室和分析室负责标准物质的采购申请、协助验收、使用以及使用期内的保管，配合进行标准物质的期间核查。
3.2技术负责人负责批准标准物质的采购、使用和报废，发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.3质量室负责标准物质的保管、处置和组织期间核查。
3.4 分析室负责编制标准溶液配制作业指导书，进行标准溶液的配制。
4 工作程序4.1标准物质的采购与验收4.1.1现场室和分析室根据工作需要或质量室根据考核需要以及库存，提出采购申请，提出所需标准物质的购买,并填写采购申请单,写清标准物质的名称,技术标准要求等信息，交实验室技术负责人审核，总经理批准后实施。
4.1.2采购员应对标准物质制造单位和供应商进行核实，保证所购标准物质的质量。
购买时应首先从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。
当目录中未能找到或供应单位因故不能提供所需的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或从国外进口有证标准物质。
4.1.3标准物质的验收4.1.3.1非生物标准物质的验收标准物质的验收应检查标签、证书或其他证明文件等信息，验收时应检查：标准物质的外观是否符合要求，是否破损；标准物质名称、编号、技术特性（标准值及不确定度等）是否符合使用要求；是否附有标准物质证书；是否在有效的使用期限内。
验收检验应做好记录。
验收不合格的，不能投入使用，由采购人员办理退货或作其他处理。
4.1.3.2标准菌种的验收标准菌种验收时应检查：标准菌种的数量、名称；菌种安瓿的完整性；是否附有标准菌种证书；是否在有效的使用期限内。
同时，要在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 .目的为保证本公司检测结果的准确、可靠，强化标准物质的有效管理，特制定本程序。
2 .范围适用于标准物质、基准试剂和标准溶液的管理。
3 .职责3.1质管部负责公司有标准物质、基准试剂的购买、贮存、处置过程；3.2各检验室负责本室领用标准物质、基准试剂的使用、贮存和处置；3.3各检验室负责本公司标准溶液的配制、标定、贮存和处置。
4 .工作程序4.1标准物质的购买4.1.1各检验室根据工作开展需要，明确公司需标准物质质量等级要求，提出公司需标准物质购买申请，由质管部审核后，报技术负责人批准方可购买。
4.1.22质管部负责组织有关检验室对标准物质采购，采购前对供货商的资质和合格证明进行审核，确保购买的为有证标准物质。
4.1.3购买的标准物质属于昂贵品、毒性品、麻醉品或危险品时，须经董事长批准，专人购买。
4.2验收、贮存及建档4.2.1标准物质到货后，质管部会同有关科室人员共同开箱验收，检查有无合格证书、标准物质的状态、批号、有效期和技术特性，并填写标准物质验收登记表，放在规定地点和环境条件保存。
指定专人负责标准物质的保管。
4.2.2标准物质的贮存与标识4.2.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。
4.2.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质应实施安全隔离，执行《实验室安全与内务管理程序》。
要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。
标准物质应采访于专用房间或专用橱柜内。
对于自配的标准贮备液，应按贮存条件要求存放。
4.2.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.3建立标准物质档案建立标准物质档案，应包括以下内容：标准物质目录、标准物质证书、入库与领用记录、核查记录。
标准物质及试剂管理程序
标准物质及试剂管理程序1.目的为使标准物质及化学试剂始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2.范围标准物质及试剂的采购与验收，入库与保管，标识与使用等。
3.职责3.1检测室:列出标准物质及化学试剂的使用目录及级别要求；提出标准物质及化学试剂的验收、保管、使用、报废要求。
3.2检测人员:按照标准物质及化学试剂的保管、使用的要求正确使用标准物质和化学试剂；做好使用记录。
3.3仪器设备管理员:建立标准物质档案，粘贴管理标识，维护标准物质及化学试剂的贮存环境。
4.工作程序4.1标准物质及化学试剂的采购与验收4.1.1技术负责人应列出检测所用标准物质或化学试剂的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。
制定的采购计划报中心主任审核批准。
4.1.2到货的标准物质或化学试剂，技术负责人应组织验收。
验收人员应认真做好验收记录。
4.2 标准物质及化学试剂的贮存4.2.1验收合格的标准物质应由设备管理员在包装容器上粘贴标识或用记号笔作出标识，分类办理入库登记（台账）。
4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质或化学试剂应实施安全隔离。
要求贮存环境条件较高的标准物质或化学试剂，其贮存环境应建立监控规定，必要时应规定环境记录的要求。
4.2.3超过有效期的标准物质或化学试剂，仪器设备管理员应及时标识，再集中处理。
4.3标准溶液的配制4.3.1技术负责人应指定标准溶液的配制标准。
当无依据标准时，技术负责人应制定标准溶液配制作业指导书。
4.3.2配制标准溶液所用的玻璃器皿要经过核查合格后方可使用，并且玻璃器皿的清洗要符合标准要求以防止对样品的污染。
配制标准溶液和化学溶液用水应做核查，并且保存记录，以满足标准要求。
4.3.3配制好的标准溶液及化学溶液一定要注明配制日期、配制人员、溶液名称和溶液的浓度及失效日期等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液或试剂应在符合要求的环境中贮存。
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使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。
1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2.0范围:
2.2.1标准物质的采购与验收
2.2.2入库与保管
2.2.3验证与使用
2.2.4标识与档案管理
3.0职责：
3.1检验室负责人:
3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求；
3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求；
3.1.3组织标准物质的验收。
3.2检验员:
3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质；
3.2.2做好标准物质使用记录。
3.3仪器设备管理员:
3.3.1建立标准物质档案；
3.3.2粘贴管理标识；
3.3.3维护标准物质的贮存环境。
3.4技术主管:
3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废；
3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.5技术主管应当维护本程序的有效性。
4.0程序
4.1标准物质的采购与验收
4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。
制定的采购计划报技术主管审核批准。
4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。
质量保证的模式通常有：
(1) 获得国家标准物质生产许可证；
(2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；
(3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的）
(4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。
4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。
验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。
验收人员应认真做好验收记录。
4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。
4.2标准物质的贮存与定值
4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质应实施安全隔离。
要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。
4.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.4仪器设备管理员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。
定值活动应执行《实现测量可溯源程序》。
标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》。
4.2.5定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。
定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术主管批准后降级使用，注明使用等级，粘贴“黄色限用”标识，警示限制使用。
4.2.6经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色停用”标识，集中处理。
4.3标准物质的更新替换
4.3.1标准物质的更新替换时应将二者进行比对，若证明比对误差是在合理的范围之内，则应由技术主管给予批准更新使用。
4.3.2检验室负责人应将比对结果送至仪器设备管理员存入标准物质的档案。
4.4标准溶液的配置
4.4.1检验室负责人应指定标准溶液的配置标准。
当无依据标准时，检验室负责人应制定标准溶液配置作业指导书。
4.4.2编制后的标准溶液配置作业指导书应安排操作验证，验证合格后由技术主管批准实施。
4.4.3配置标准溶液所用的玻璃量器一定要经过计量校准合格且出具带有修正数值的校准证书。
4.4.4配置好的标准溶液一定要注明配置日期、配置人员、溶液名称和溶液的浓度等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应在符合要求的环境中贮存。
4.4.5标准溶液的存放期不得超过保质期。
对超过保质期限的标准溶液应当进行有效性验证，不符合有效性的应当停止使用。
4.5标准物质的档案
4.5.1仪器设备管理员应建立在用标准物质的档案。
标准物质档案的内容应包含：
(1) 标准物质的名称及编号；
(2) 生产制造商；
(3) 制造和购买时间；
(4) 标准物质的等级；
(5) 标准物质的量值和准确度；
(6) 标准物质的最低库存量；
(7) 标准物质的有效期；
(8) 领用人和领用量登记；
(9) 标准物质更新替换时的验证和比对记录；
(10) 其他使用信息。
5.0相关程序文件：
1. ABCD-2XX-XX《实现测量可溯源程序》
2. ABCD-2XX-XX《外部服务和供应品的采购程序》
3．标准物质档案
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附录：标准物质档案
标准物质档案
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制表： 20XX 年月日批准： 20XX年月日
确认说明：Pass -- 经验证或定值维持原技术指标使用，满足使用要求；
Demote -- 经验证或定值达不到原技术指标降级使用；
Fail -- 经验证或定值达不到原技术指标又不能使用的。
请结合实际使用要求认真修改后再用！！！。