药物临床试验中的数据管理与质量控制

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中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点

中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点

我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节,试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。

为了提高临床试验数据管理的质量,我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点,以规范和指导临床试验数据管理工作。

本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。

二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行,确保数据的准确性和完整性。

2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核,确保其技能和水平达到要求。

3. 数据录入应设置权限验证机制,确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。

三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录,并确保数据收集的真实性和完整性。

2. 数据整理时需要按照规定的格式进行,确保数据的统一性和一致性。

3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误,需及时进行整理和修正,确保数据的准确性和完整性。

四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行,确保数据的安全性和可靠性。

2. 对于涉及患者隐私的数据,需严格保密,确保患者的隐私权不受侵犯。

3. 数据存储的环境需符合相关的规定,确保数据的安全性和稳定性。

五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制,对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。

2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估,及时发现和纠正存在的问题。

3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新,确保符合最新的要求和标准。

六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节,只有严格按照要点和要求进行管理,才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。

希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定,提高数据管理的水平和质量,为我国医药行业的发展做出积极贡献。

临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分,直接关系到药品的安全性和有效性。

临床试验数据的质量管理至关重要,需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力,做到科学化、规范化、透明化和合规化,以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。

药物临床试验管理与质量控制

药物临床试验管理与质量控制

06
药物临床试验的案例分 析
案例一:成功的药物临床试验案例解析
总结词
成功的药物临床试验需要严谨的试验设 计、严格的试验操作和全面的质量控制 。
VS
详细描述
成功的药物临床试验案例通常具备以下几 个特点:首先,试验设计科学严谨,能够 确保试验结果的可靠性和有效性;其次, 试验操作规范,遵循相关法规和伦理原则 ,保障受试者的权益和安全;最后,质量 控制全面,对试验过程进行全程监控,确 保数据的真实性和准确性。
案例二:失败的药物临床试验案例解析
总结词
失败的药物临床试验往往是由于试验设计、 操作或质量控制方面存在缺陷所致。
详细描述
失败的药物临床试验案例通常存在以下问题 :试验法规和伦理原则 ,损害受试者权益;质量控制不严格,导致 数据失真或误差较大。这些问题最终可能导 致试验失败,无法获得预期的疗效和安全性 结论。
方法
专家评审、会议审查、快速审查等。
伦理审查的程序与要求
程序
提交伦理审查申请及相关资料;伦理委员会审查;审查意见反馈;修改后再次审查;通过后开展试验 。
要求
确保伦理审查的独立性、公正性、透明性和及时性;对申请资料进行严格把关,确保试验的科学性和 安全性;对受试者进行充分告知,保障其知情权和自主权。
案例三:具有挑战性的药物临床试验案例解析
总结词
具有挑战性的药物临床试验通常涉及复杂病症、创新 药物或新技术应用等。
详细描述
具有挑战性的药物临床试验案例通常面临以下难点: 首先,病症复杂多变,难以制定有效的试验方案;其 次,创新药物或新技术应用存在不确定性,可能面临 较大的风险和不确定性;最后,需要探索新的疗效指 标和评估方法,以适应复杂病症和创新药物的特点。 因此,这类试验需要更加严谨的设计、操作和质量监 控,以确保试验结果的可靠性和有效性。

临床试验的数据管理与质量保障

临床试验的数据管理与质量保障

临床试验的数据管理与质量保障临床试验是评估新药品或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

在进行临床试验时,数据管理与质量保障是确保试验结果准确可靠的关键环节。

本文将分别从数据管理和质量保障两个方面来探讨临床试验的相关问题。

一、数据管理在临床试验中,数据管理是确保试验信息完整、准确、可靠的重要环节。

下面将介绍几个常用的数据管理方法:1. 电子数据采集(EDC)电子数据采集是现代临床试验中广泛应用的数据管理方式。

它通过使用专门的软件和数据库来记录、存储和管理试验数据。

相比传统的纸质记录方式,EDC具备数据实时采集、查询和分析的优势,能够提高数据质量并加快试验进程。

2. 随访与监测在临床试验中,对受试者的随访和监测是确保数据质量的重要手段。

通过与受试者进行定期的面访或电话随访,可以及时获取受试者的健康状况及试验相关信息,确保数据的准确性和完整性。

3. 数据清洗与验证数据清洗与验证是数据管理过程中的关键环节。

通过对试验数据进行清洗和验证,能够及时发现数据录入错误或缺失,避免对试验结果的影响。

常用的数据清洗与验证方法包括逻辑性检查、范围检查和数据比对等。

二、质量保障质量保障是确保临床试验结果可信和有效的核心要素。

以下是几个常见的质量保障措施:1. 试验方案设计的合理性试验方案设计的合理性是保障试验质量的基础。

试验方案应明确包括研究目的、研究对象、研究方法等内容,并应符合国际和国内相关规范和要求,确保试验的科学性和可行性。

2. 引入独立监察引入独立的监察人员对试验过程进行监督,可以有效地提高试验的质量和透明度。

监察人员应具备相关背景知识和临床试验经验,在试验过程中进行监督和检查,确保试验的规范操作和数据真实可信。

3. 数据审核和分析数据审核和分析是临床试验完成后的重要环节。

通过对试验数据进行全面、系统的审核和分析,可以评估试验的可行性、有效性和安全性,并作出科学、可靠的结论。

数据分析应遵循统计学原理和方法,确保试验结果的准确性和可靠性。

临床试验数据管理与质量控制策略

临床试验数据管理与质量控制策略

临床试验数据管理与质量控制策略随着医疗技术的发展和进步,临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。

准确、可靠和完整的临床试验数据是评估药物疗效和安全性的基础。

因此,临床试验数据管理与质量控制策略变得至关重要。

一、临床试验数据管理的重要性临床试验数据管理是指对试验数据进行收集、整理、存储、分析和报告等一系列管理活动。

它确保了数据的准确性、完备性和一致性,为数据分析提供了可靠的基础。

1.1 数据准确性临床试验数据的准确性对于评估药物疗效和安全性至关重要。

数据管理人员需要确保数据的收集和录入过程准确无误,遵循试验方案和规程,以减少错误和偏差的可能性。

1.2 数据完备性完备的数据是评估药物效果和副作用的基础。

数据管理人员需要确保所有数据项目都被收集和记录,包括主要的终点指标、次要的终点指标以及不良事件等。

缺失的数据可能导致评估结果的偏差。

1.3 数据一致性数据一致性是指试验数据的各个组成部分之间的一致性。

数据管理人员需要确保数据在不同环节和不同收集点的一致性,以减少数据错误和不一致的可能性。

这要求数据管理系统具备良好的数据验证和逻辑性检查的功能。

二、临床试验数据管理的策略为了确保临床试验数据的质量,制定和实施适当的数据管理策略是必要的。

2.1 数据收集和录入数据收集和录入是试验数据管理的第一步。

数据管理人员需要制定规定详细的数据收集表和录入规程,确保数据能够准确、完整地收集并录入到数据库中。

同时,还要建立严格的数据收集和录入的质量控制机制,包括进行培训、监督和验证等。

2.2 数据核查和清理数据核查和清理是数据管理过程中的关键环节。

数据管理人员需要监督数据核查和清理的过程,确保数据的准确性和完整性。

在发现数据错误或缺失时,需要及时进行修正和补充,并记录相关操作。

2.3 数据存储和备份数据存储和备份是数据管理的重要环节,它决定了数据的安全性和可靠性。

数据管理人员需要确保数据的安全存储,并定期进行数据备份,防止数据丢失和损坏。

药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件

药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件
• 研究者应当保证给申办者的病历报告表和所有需要 的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时 性 • GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致,如由 不一致应作出解释 • 研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》 所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机 构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容(二)
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上,在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容(三)
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年,和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用,或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是,如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要,这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构,到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求, 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整,且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究,或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位

临床试验质量控制

临床试验质量控制

临床试验质量控制临床试验是医学研究的重要组成部分,旨在探索疾病的病因、诊断、治疗和预防方法。

在这个过程中,质量控制显得尤为重要,因为它直接关系到试验的可靠性和有效性。

本文将探讨临床试验质量控制的重要性、关键要素以及如何确保质量控制的实施。

一、临床试验质量控制的重要性临床试验的质量控制对于研究的可信度和有效性至关重要。

如果质量控制不到位,可能会导致试验结果不准确、偏差甚至无效。

这不仅浪费了研究资源,还可能对患者的治疗和健康产生负面影响。

因此,必须高度重视临床试验的质量控制。

二、临床试验质量控制的关键要素1、试验设计:合理的设计是保证试验质量的关键。

在试验设计阶段,需要充分考虑各种因素,如研究目的、样本量、随机化方法、对照设置等,以确保试验的严谨性和科学性。

2、人员培训:参与试验的人员必须接受专业培训,确保他们了解试验设计、操作流程和伦理要求。

还需要定期对研究人员进行培训和考核,以确保他们具备足够的技能和研究素质。

3、试验操作:在试验过程中,必须严格遵守试验设计和操作规程,确保数据的准确性和可靠性。

同时,研究人员还需要密切患者的安全和权益,及时处理不良事件和并发症。

4、数据管理:数据管理是临床试验质量控制的重要环节。

必须建立完善的数据管理制度,包括数据收集、整理、分析、存储和共享等方面。

同时,还需要对数据进行定期的审核和稽查,以确保数据的准确性和完整性。

5、统计分析:统计分析是临床试验的重要组成部分。

必须根据试验设计和目的选择合适的统计方法,并对数据进行严谨的分析和解释。

同时,还需要对分析结果进行合理的解释和解读,以便为临床实践提供科学依据。

6、伦理要求:临床试验涉及人类受试者的健康和权益,必须高度重视伦理要求。

在试验过程中,必须严格遵守伦理法规和伦理审查制度,确保受试者的权益得到充分保障。

同时,还需要及时处理受试者的不良事件和并发症,并严格按照伦理要求进行报告和处理。

7、质量控制体系:建立完善的质量控制体系是保证临床试验质量的重要措施。

临床试验数据分析中的质量控制技巧

临床试验数据分析中的质量控制技巧

临床试验数据分析中的质量控制技巧临床试验是评估药物疗效和安全性的重要手段,而临床试验数据的分析则是评价药物疗效的关键环节。

然而,由于临床试验数据的复杂性和庞大性,如何进行质量控制成为了数据分析中的重要问题。

本文将探讨在临床试验数据分析中的质量控制技巧。

首先,临床试验数据的质量控制需要从数据采集的环节开始。

在试验设计时,应明确数据采集的要求和方法,确保数据的准确性和一致性。

例如,可以制定数据采集表格和标准操作规程,规定数据的录入方式和规范,避免数据的错误和遗漏。

此外,还可以通过培训和考核数据采集人员,提高他们的专业素质和操作技能,从而提高数据采集的质量。

其次,临床试验数据的质量控制还需要进行数据清洗和验证。

数据清洗是指对数据进行逻辑和合法性的检查和修正,以确保数据的准确性和完整性。

数据验证是指对数据进行统计分析,检查数据的一致性和合理性。

在数据清洗和验证过程中,可以使用一些常见的统计方法和软件工具,如描述性统计、逻辑回归和卡方检验等,对数据进行全面和系统的分析。

此外,临床试验数据的质量控制还需要进行数据管理和保护。

数据管理是指对数据进行整理、存储和备份,以确保数据的安全性和可靠性。

数据保护是指对数据进行加密和权限控制,以防止数据的泄露和篡改。

在数据管理和保护过程中,可以使用一些常见的数据管理和保护方法,如数据加密、访问控制和数据备份等,保障数据的完整性和安全性。

最后,临床试验数据的质量控制还需要进行数据分析和结果解释。

数据分析是指对数据进行统计分析和结果解释,以评估药物的疗效和安全性。

在数据分析和结果解释过程中,可以使用一些常见的统计方法和软件工具,如方差分析、生存分析和多元回归等,对数据进行深入和细致的分析。

同时,还需要注意结果的解释和推断,避免过度解读和误导。

综上所述,在临床试验数据分析中的质量控制中,需要从数据采集、数据清洗和验证、数据管理和保护以及数据分析和结果解释等多个环节进行控制。

只有通过全面和系统的质量控制,才能保证临床试验数据的准确性和可靠性,为药物研发和临床应用提供有力的支持。

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划:临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。

该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容,并应根据国家和国际相关指南进行制定。

2.数据收集:试验数据应准确、完整地记录,以确保试验结果的可靠性。

数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集,并及时进行数据有效性和一致性的检查。

3.数据监控:数据监控是确保试验数据质量的重要环节。

监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。

数据监控应由专业的数据监控员进行,确保试验数据的准确性和可靠性。

4.数据验证:数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。

数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。

数据验证应在数据收集完成后进行,以确保数据的完整性和正确性。

5.数据清理:数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。

数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节,以确保试验结果的准确性和可靠性。

6.统计分析计划:临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤,以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。

统计分析计划应在试验开始之前提前制定,并根据试验的目的和假设进行调整和完善。

7.结果报告:试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据,以及对结果的解读和讨论的内容。

结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写,并应充分考虑结果的可解释性和一致性。

8.透明度和可追溯性:临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性,即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档,以便他人能够验证和重现试验结果。

在药物临床试验中,严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则,能够提高试验结果的可信度和可靠性,并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。

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3。
目前临床试验受试者很多是门诊患者,鉴于我国很多医院门诊病历多由患者自带, 电子病历又未普及的情况,为完整保存临床试验的原始资料,可以设计“研究病历”。
研究病历作为临床试验受试者的源文件(source document)应保存于各临床试验机构。 设计时,应避免研究病历与病例报告表(case
report
药物临床试验中的数据管理与质量控制
张锡玮张君 (辽宁中医药大学附属医院 沈阳 110032)
[摘要]新药临床试验中数据管理与质量控制贯穿于整个临床研究过程。本文从临床试验 准备、临床试验观察期间、临床观察结束三个阶段阐述了数据管理的基本内容、步骤, 以及相关研究人员进行质量控制的职责。 [关键词]临床试验;数据管理;质量控制
3.2数据库建立与数据录入
数据管理员在进行数据录入前,要了解病例报告表中各项目的内容及编码情况,将 编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找,用适当的程序保
证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序口1,保证其正确、完全和保 密。数据库建立后应试运行,以保证其可靠性。数据管理员应根据拟定的统计分析计划
间的逻辑关系,防止研究者的疏忽造成数据偏失,确保数据质量的真实、科学。经核查
准确无误后,监查员需逐份病例填写“监查员审核页”,并完成“数据一致性检查报告”。
3.临床观察结束阶段此阶段数据管理员和统计分析人员负主要责任o
3.1数据移交
经过监查员检查后的病例报告表,由监查员核查签字后,及时送交临床试验数据管 理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记 录,收到时应有相应的签名,记录需妥善保存。
3。
由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员在揭盲前,对数 据库内容进行盲态核查,其内容包括试验完成情况(含脱落受试者清单)、入选/排除标 准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、 不良事件等数据检查。盲态审核后对数据库进行锁定。锁定后的数据文件原则上不可再 做改动。如数据库锁定之后发现问题,经确认后可在统计分析中进行修正,并作记录和 说明。至此,锁定后的数据用于统计分析,并最终得出统计报告。 我院药物临床试验机构成立了“专家指导委员会”和“临床试验质量监察委员会”.
或评价尺度的不一致出现数据的缺失或偏差。 2.2监查员对数据的监查
监查员的人数及访视频度需满足临床试验的质控要求。监查员要定期去各试验机构
检查受试者的知情同意和筛选纳入情况;监查试验进程是否遵循了研究方案;核查病例
报告表中每项数据与原始病历是否保持一致,并加以确认;如有错误要及时要求研究者 按要求改正。尤其重要的是,监查员要注意核查数据记录是否及时、完整,核查数据之
书要求,在数据录入前再次核查,对病例报告表中存在的疑问,数据管理员将填写疑问 解答表(DRQ),并通过临床监查员向研究者发出询问,研究者应尽快解答并返回,数据管 理员根据研究者的回答进行数据修改,确认与录入,必要时可以再次发出DRQ。疑问表
应保存备查。 为保证数据的准确性,对数据库进行质量控制,应由两个数据管理员独立进行双份
理.2005,16(3):220-221
[2]何丽云,刘宝延,梁志伟.等.临床研究中数据管理及其质量评价[J].中国新药-9临床
杂志.2005,24(1 1):916
[3]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[H].2003,9 [4]卓洪,凌静萍,高晨燕.等.双盲临床试验中的数据管理[J].中国卫生统计.2000,1 7(1):
[Abstract】data management
and quality control is involved all throughout the new drug
clinical trails.This paper elaborates the data of people who participate in the data
form,CRF)的完全雷同,研究病
历应重点体现“病历”,需要详细描写患者的人口学资料、病情资料(既往史、现在史、 家族史)、治疗过程等,便于数据资料的有据可查;病例报告表应重点体现“报告”,其 中的数据源于研究病历,根据研究方案中的观察指标、疗效性和安全性评定指标设计适 当的表格,避免成段文字的录入,便于后期的数据管理。对受试者为住院患者,也可以 设计研究病历,与患者的住院病历共同组成受试者的原始资料。 2.临床试验观察阶段 此阶段数据管理的主要责任人是研究者和监查员,也是最重要
的阶段。包括试验数据的收集与记录和数据监查。 2.1研究者对试验数据的收集与记录
临床研究中,科学、合理地收集和管理原始数据,是研究结论可靠性、真实性的重 要保证旺3。数据的收集与记录应遵循以下原则:①科学性。在临床试验最初阶段,对研 究者进行培训,使数据的收集严格按照方案执行,尤其是针对于观察指标中的主观评价 项目,在试验观察前统一每位研究者的评价尺度,保证数据真实地反应患者的病情。② 及时性。临床研究是个动态的过程,为了准确反映当时患者的病情,应按照方案要求的 时点,在诊治患者的同时书写研究病历,填写各项数据,不能做回顾性记录,防止数据 的偏失,这也是保证数据准确的重要条件。③完整性。对研究病历和病例报告表中设计 的所有项目均须填写,对未能填写的应注明原因,不能留有空白处,以保证数据的完整 性。④真实性。数据管理最基础的内容就是数据的真实性。除了加强对研究者的科研、 法制观念培训外,科学、及时记录数据,其目的就是为了保证数据的真实性。临床研究 中不允许将疗效不佳或出现不良反应的病例任意取舍;对记录中任何有证据的更正时只 能划线,旁注改后的数据,由研究者签名并注明日期,不得擦涂、覆盖原始记录。另外, 研究者的固定性对收集数据的准确性也很重要,这样可以避免因研究者的更换出现水平
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在临床试验的各个阶段专家介入指导、监查。“专家指导委员会”随时接受临床试验机 构办公室及临床专业科室的业务咨询,并负责对研究者进行GCP培训,审议临床试验方 案及相关文件设计的科学性、受试者入选标准的合理性、疗效判定标准的公认性、试验 过程的可操作性、数据统计的准确性等,在临床试验全程进行专业指导,保证了试验数 据的科学性。“临床试验质量监察委员会”的工作在保证试验数据真实性、完整性方面 起到了重要作用。 上述是笔者根据新药临床试验的实践经验,对数据管理内容、步骤以及如何进行质 量控制提出的一些观点。值得注意的是,所有这些工作都需要有完善的标准操作规程 (SOP)作为指导。新药临床研究最终结果是用数据证明所评价药物的疗效性及安全性, 考虑临床试验的复杂性,以及国家对新药研发的高度重视和监管力度的加强,怎样进行 数据的管理和质量控制,值得我们进一步去探索、思考。 参考文献 [1]尹天雷,刘天舒,韩育明.等.新药临床试验数据管理之我见[J].中药新药-9临床药
【Key word】clinical
trails;data management;
quality control
一个新药进入临床试验,其最终目的是通过试验过程收集的数据,推出结论,以评
价该新药的临床疗效和安全性。很明显,数据的重要性不言而喻,而数据的管理是新药
临床试验中非常重要的一个环节。我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规 范》(GaP)规定,数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有 涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。更广义 的讲,从临床试验前的准备、试验的具体执行,以及最终总结报告的形成,都离不开数 据的管理,它是贯穿于整个临床试验的重要环节。本文结合我们的具体实践,从临床试
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录入或采用二次录入并校对;对主要指标进行人工核对,即将双份录入后已被判定两份 输入完全一致的主要指标输出计算机,再与病例报告表中的数据进行人工核对,保证数
据的一致性H3;或由数据管理员或统计人员采用专业软件对数据库数据进行计算机辅助
审核,包括对数据完成情况、随机性、正态性、离群值与异常值的审核n
3.3盲态审核与数据锁定
验的不同阶段来讨论新药临床试验中的数据管理并怎样进行质量控制。
1.临床试验准备阶段 此阶段的主要任务是,研究者与申办方根据国家食品药品监督管理局(SFDA)“药 物临床试验批件”的内容要求以及新药临床前药理、毒理学资料,共同设计临床研究方 案及相关临床试验观察文件。任何一个临床试验文件的设计,必须有利于数据的管理。 在临床研究方案中应明确提出数据管理的内容、步骤,体现出研究者、监查员、数 据管理员、统计分析人员等与试验相关人员在临床研究过程中的职责,便于对数据逐级、 逐步进行质量控制。规范地形成数据管理程序,使数据管理这项复杂而又重要的工作变 得条理清晰、井然有序,减少重复性劳动,提高工作效率n
management’S basic contety
management
during three stages including preparation of
clinical trails、observation of clinical trails and completion of clinical trails’observation.
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