4.3.1.1医疗技术管理审批制度和流程
医疗技术科研管理审批制度
医疗技术科研管理审批制度
为加强医疗技术科研管理，促进医学科技进步，保障人民群众身心健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合医院实际，制定本制度。
1. 医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济型和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的医疗技术。
2. 坚持申报实施科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按医院规定程序进行审批。
凡涉及人体研究的医疗技术科研项目，必须经医院伦理委员会审核批准。
3. 在实施医疗技术科研前，必须征得病人或其委托代理人的书面同意。
在科研过程中，应充分尊重病人的知情权、选择权和隐私权，主动保护病人的合法权益。
4. 凡未经准入批准擅自开展医疗技术科研项目的科室或个人，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
5. 违反本制度规定的医生，按照《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
医疗技术分级管理审批制度及流程
医疗技术分级管理审批制度及流程一、医疗技术分级管理审批制度1.制定医疗技术分级管理的法规和政策。
政府应出台医疗技术分级管理的相关法规和政策，明确医疗技术的分级标准和管理要求，为医疗技术的审批和管理提供依据。
2.设立医疗技术分级管理机构。
医疗技术分级管理机构应由专业技术人员组成，负责医疗技术的分级审批和管理。
该机构应设立审批部门、管理部门和监督部门，分别负责医疗技术的审批、管理和监督工作。
3.制定医疗技术的分级标准。
医疗技术的分级标准应根据技术的风险程度和安全性确定，通常可分为一类、二类和三类。
一类技术属于高风险技术，需要经过严格的审批和管理；二类技术属于中风险技术，也需要经过审批和管理，但相对较为灵活；三类技术属于低风险技术，只需要进行备案登记即可。
4.设立医疗技术的审批程序。
医疗技术的审批程序应包括申请、初审、复审、公示和最终审批等环节。
在申请环节，技术开发者需要向医疗技术分级管理机构提出申请，并提供相关资料；在初审环节，管理机构将对申请材料进行初步审核，初审通过后进入复审环节；在复审环节，管理机构将对技术进行进一步评估，确定其风险等级；在公示环节，管理机构将公示技术的审批结果；最终审批环节，由管理机构对技术进行最终的审批。
二、医疗技术分级管理审批流程1.技术开发者向医疗技术分级管理机构提出申请，提交相关材料，包括技术研发报告、临床试验数据、产品说明书等。
同时需支付一定的审批费用。
2.医疗技术分级管理机构对申请材料进行初步审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。
如不符合要求，则要求技术开发者补充材料或修改申请内容。
3.初审通过后，医疗技术分级管理机构将组织专家进行复审。
复审的主要内容包括对技术的安全性、有效性、临床实用性等方面进行评估。
4.复审通过后，医疗技术分级管理机构将对技术的风险等级进行确定，并对技术进行公示，接受公众投诉和意见。
5.在公示期结束后，医疗技术分级管理机构将对技术的审批结果进行最终评估和审批。
二甲复审相关支撑材料
二甲复审相关支撑材料1、医院文化建设实施方案，医院发展规划，对院训、服务宗旨、医院精神的解读，体现坚持公立医院公益性，把维护人民群众健康权益放在第一位（1.2.1.1.C1）院办2、保障基本医疗服务的相关制度与规范（1.2.1.1.C2）院办3、深化改革，坚持“以病人为中心”，优化质量、优化服务、降低成本、控制费用的措施（1.2.1.1.B1）院办4、保证所有住院医师接受规范化培训的制度、住院医师规范化培训计划，定期评估总结（1.2.2.1.C1、2）医疗部5、本院临床路径实施方案（1.2.3.1.C1）质控科6、单病种质量实施方案（1.2.3.1.C2）质控科7、临床路径、单病种诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案（1.2.3.1.C3）质控科8、医疗服务流程中存在的问题的系统调研（1.2.4.1.C1）医疗部9、影响医院平均住院日的瓶颈问题的系统调研（1.2.4.1.C2）医疗部10、控制公立医院特需服务规模措施与动态管理机制。
（1.2.6.1.C1）医疗部11、支援基层医院工作计划和具体实施方案（1.3.1.1.C1）医疗部12、传染病预检、分诊制度（1.3.2.1.C6）防保科13、对特定传染病的特定人群实行医疗救助的相关制度和保障措施。
（1.3.2.1.C6）防保科14、向卫生行政部门报送的数据与其他信息的制度与流程（1.3.4.1.C1）院办15、保证信息真实、可靠、完整的具体核查措施（1.3.4.1.C2）院办16、医院应急工作领导小组，应指挥系统，应急队伍，应急信息报告和发布工作相关制度，有新闻发言人制度。
（1.4.2.1）院办17、医院灾害易损性分析报告（1.4.3.1.B）医疗部18、安全知识及应急技能培训及考核计划，定期对各级各类人员进行应急相关法律、法规、预案及应急知识、技能和能力的培训，组织考核（1.4.4.1.C1）医疗部19、停电的医院总体预案和主要部门应急预案（对突发火灾、雷击、风灾、水灾造成的停电有应急措施。
医疗质量控制检查内容及质控指标
备注：每一项检查内容后的数字代表《2011 综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。
（组织体系中需注明医疗小组责任） 4.1.1.32、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施-------------------------- 4.2.1.23、完善的医疗质量管理制度------ 13 项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）-- 4.2.2.1 ； 4.2.2.24、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。
4.2.2.35、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）--------- 预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）---- 4.2.4.3 （针对科室）6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）--------- 3.6.1 ；3.9.3.1二、住院质量管理1、入院评估、住院期间评估、出院评估------- 4.5.1.12、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理-------- 4.5.2.23、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核----------- 4.5.3.2,4.5.3.14、随访制度落实情况。
------ 4.5.6.1 ；4.5.6.25、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.46、对住院超过30 天患者的住院管理有分析、持续改进。
查看《住院时间超过30 天的患者管理登记表》----- 4.5.7.5三、手术医疗质量管理1、手术医师授权、执行情况 4.6.1.12、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。
三级医院自评结果报告分析
4．2．1．1 有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标、持续改进措施。 4．2．1．2 有医疗质量关键环节、重点部门管理标准与措施。 4．2．2．1 根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗全过程的质量管理规章制度，并及时更 新，切实保证医疗质量。 4．2．2．2 执行医疗质量管理制度，重点是核心制度。 4．2．2．3 有临床技术操作规范和临床诊疗指南。 4．2．3．1 坚持“严格要求、严密组织、严谨态度”，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核。 4．2．4．1 有医疗风险管理方案。 4．2．4．2 落实患者安全目标。 4．2．4．3 开展防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训。 4．2．5．1 医院与职能部门领导接受全面质量管理培训与教育，至少掌握1～2项质量管理改进方法及质量管理常用技术工具，改进 质量管理工作。 4．2．5．2 科室质量与安全管理小组成员，具有相关质量管理技能，开展质量管理工作。 4．2．6．1 有全员质量与安全教育和培训。 4．2．7．1 建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。
核心条款统计
第二章
医院服务（共38款）
评审标准
2.1.1.1 实施多种形式的预约诊疗与分时段服务，对门诊和出院复诊患者实行中长期预约。 2.1.2.1 有预约诊疗工作制度和规范，有可操作流程，提高患者预约就诊比例。 2．1．3．1 建立与挂钩合作的基层医疗机构的预约转诊服务。 2.2.1.1 优化门诊布局结构，完善门诊管理制度，落实便民措施，减少就医等待，改善患者就医体验，有急危重症患者优先处置 的制度与程序。 2.2.2.1 公开出诊信息，保障医务人员按时出诊。提供咨询服务，帮助患者有效就诊。 2.2.3.1 根据门诊就诊患者流量调配医疗资源，做好门诊和辅助科室之间的协调配合。 2.2.3.2 有门诊突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。 2.2.4.1 有制度与流程支持开展多学科综合门诊，并取得成效。 2.2.5.1 有改善门诊服务、方便患者就医的绩效考评和分配政策，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。 2.3.1.1 急诊科布局、设备设施符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的要求，实行7×24小时服务。 2.3.1.2 急诊科应当配备足够数量，受过专门训练，掌握急诊医学的基本理论、基础知识和基本操作技能，具备独立工作能力的 医护人员。 2.3.2.1 加强急诊检诊、分诊，落实首诊负责制，及时救治急危重症患者。（★重点）
4、医疗质量安全管理与持续改进1内科系统督导检查表
43
*4.8.4.1按医院感染管理执行。查看科室定期分析、评价及整改措施 资料，
4.8.5.2有防范意外伤害事件的措施与处置突发事件应急预案。落实 医疗安全(不良)事件无责上报的制度。有明确的质量与安全指标，包 括：抗菌药物临床应用相关指标、非预期的24/48小时重返重症医学 44 科率、呼吸机相关性肺炎（VAP）的发生率、中性静脉导管相关性血 行性感染率、导尿管相关的泌尿感染率、重症患者预期死亡率与实际 死亡率、重症患者压疮发生率、各类导管管路滑脱与再插率、人工气 道脱出例数等。查看落实相关指标的措施及改进记录。
病案管 51 4.23.3.1医院有保护病案及信息安全的相关制度，有应急预案
二三 理与持 续改进
52
4.23.4.2有病历质量控制与评价组织。查看临床科室每月一次对病历 质量的检查、评价及考核情况。查看科室质控医师设置情况。
4.23.5.3有制度和程序保障“住院病历首页”各项信息填写、录入正 53 确、可靠。对人员进行培训，熟知“住院病历首页”各项信息的定义
感染性 九 疾病管
理
45
4.9.2.3查看们、急诊预检分诊制度、首诊负责制及落实情况，查看 传染病患者诊治及疫情报告情况，协助有关部门控制传染病。
46
4.23.1.2制定病案管理、使用等方面制度、规范、流程文件，进行培 训与教育
47
4.23.2.1医师按规定为门诊、急诊、住院患者书写病历。每位医师知 晓有关病历书写的要求。
和履职要求。重症监护患者入住、出科符合指征≥80%。符合“危重
程度评分”的重症标准达20%。科室内每月一次有定期质量评价。
重症医
八
学管理 与持续
改进
4.8.3.2有落实实施重症患者分级查房与多科联合查房制度的措施。 患者的诊疗活动由高年资主治医师及以上人员主持协与负责。有多学 42 科协作支持机制，进行联合查房、病例讨论等形式，提供专科诊疗支 持。有符合转出标准患者及时转到相应科室的相关规定和执行流程， 无推诿现象。查看转入、转出登记。
医疗器械技术审核与审批制度
医疗器械技术审核与审批制度一、引言医疗器械技术审核与审批制度旨在规范医疗器械技术的审核流程和审批标准，保障医疗器械产品质量与安全。
该制度适用于所有涉及医疗器械技术审核与审批的部门和人员。
二、背景随着医疗技术的快速发展，医疗器械在诊断、治疗和康复方面扮演着重要的角色。
然而，不合格的医疗器械可能会给患者带来潜在的安全风险，因此有必要对医疗器械技术进行审核和审批。
三、审核与审批流程3.1 申请阶段•产品说明和技术参数•设计图纸和制造工艺•材料和原材料供应商信息•预期用途和适应症•相关的临床试验数据（如果适用）3.2 技术审核阶段技术审核由专业的审核团队进行，他们会对申请的技术文件和测试报告进行细致的审查。
审核的主要目标是确保医疗器械的技术符合相关的法律法规和标准要求。
在技术审核阶段，审核团队可能会要求申请人提供进一步的信息或进行补充测试。
申请人需要积极配合，并及时提供所需的材料和信息。
3.3 决策审批阶段决策审批阶段由相关部门的决策者进行。
决策者将根据技术审核的结果以及其他相关因素，如市场需求和医疗安全性等，做出是否批准申请的决策。
决策审批的结果将及时通知申请人，并需要根据结果采取相应的行动。
如果申请通过，申请人可以继续进行后续的生产和销售工作；如果申请未通过，申请人需要针对审核结果进行调整或改进，并重新提交申请。
四、审核与审批标准4.1 安全性医疗器械首要考虑的是其安全性。
审核团队将对医疗器械的设计、材料、制造工艺等进行评估，确保医疗器械在正常使用和预期用途下没有安全风险。
4.2 效能医疗器械应具备一定的效能，能够达到预期的治疗或诊断效果。
审核团队将评估医疗器械的性能指标，确保其满足相关的技术要求和标准。
4.3 可靠性医疗器械在使用中应具备一定的可靠性和稳定性。
审核团队将评估医疗器械的可靠性，包括质量控制、稳定性测试等方面的考量。
4.4 临床试验数据对于需要进行临床试验的医疗器械，相关的临床试验数据将成为审核的重要依据。
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范
【C】 1．根据《临床路径管理指导原则(试行)》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。
2．根据卫生部发布的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。
3．医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。
【A】 2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、髋、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术实行单病种规范管理，有完整的管理资料。
【C】 1．对医疗服务流程中存在的问题有系统调研。
2．对影响医院平均住院日的瓶颈问题有系统调研。
3．有根据调研结果采取缩短患者诊疗等候时间和住院天数的措施。
【C】 1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。
【C】 1．对政府指令的社区、农村人材培养任务，有相关制度和具体措施予以保障2.有每年为社区、农村培养人材项目的实施计划，并组织实施【C】 1.有院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。
2．有急诊与住院联贯的医疗服务标准与流程。
3．医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录。
【B】 1．有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。
2．有“绿色通道”病情分级和危（wei）险重症优先的诊治的相关规定，保证急诊手术流程畅通，并有妥善处理如下患者的工作流程：(1)特殊人群：“三无”人员、可疑急性呼吸道传染病隔离者。
(2)特殊病种：严重创伤和急性冠脉综合征及脑血管意外等。
(3)群体性(3 人以上)伤、病、中毒等情况。
【C】在国家医疗保险制度、新型农村合作医疗制度框架内，医院建立与实施双向转诊制度与相关服务流程，有完整的相关资料。
【A】转诊单位间有定期的联席会制度，加强协作，共同改进双向转诊工作。
【B】 1．有主管职能部门负责应急管理工作，相关人员熟悉应急预案以及医院的执行流程负责医院应急管理工作。
【C】 5．医院总值班有应急管理的明确职责和流程。
【B】 1．有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制，有明确的协调部门和协调人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗技术管理审批制度和流程
一、医疗技术分为三类：
第一类指指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
二、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。
三、医疗技术在临床应用能力审核。
1第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过市卫计委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2 第三类医疗技术临床应用前必须由市卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3 第二类医疗技术临床应用前向我区卫生局指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
四、审批流程：
1.临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1.1 开展项目的目的、意义、和实施方案；
1.2 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
1.3 该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2. 医务科审核：
2.1 申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录，距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。
2.2 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
2.3 风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
2.4 如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
3. 医院伦理委员会：对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。
4. 医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
5. 相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10天内，将审核结论送达我院医务科。
6. 医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
批准后通知科室开展该临床技术。