[整理]07氨茶碱片工艺规程

TS-MF-1007-00 氨茶碱片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
氨茶碱片
工艺规程
1、产品概况：
1.1产品名称：氨茶碱片
汉语拼音:Anchajian Pian
英文名称：Aminophylline Tablets
1.2规格： 0.1 g。

1.3执行标准:《中国药典》2000年版二部
批准文号:国药准字H14021414
剂型：片剂
1.4主要技术质量要求:
1.5性状: 本品为白色或微黄色片
1.6溶出度: ≥60%
1.7成品率: ≥98.0%
1.8含量限度: 本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的
74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的
11.25%。

1.9有效期:二年
2、处方和依据:
2.1处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理
氨茶碱 1000 过80目筛
淀粉 235 过100目筛
15%淀粉浆 250
外加滑石粉 20 过100目筛
外加硬脂酸镁 20 过40目筛
制成 10000片
2.2依据: 《中国药典》2000年版二部
2.3每片成份及含量
3、生产工艺流程图：
3.1 生产工艺流程总图:(另附)
3.2 制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)
氨茶碱淀粉 15%淀粉浆
4.操作过程及工艺条件：
4.1原辅料处理:
4.1.1氨茶碱过80目筛。

4.1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。

4.1.3硬脂酸镁过40目筛。

4.2配料:
4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准
确配料(每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏)。

4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽
快查出原因并报告车间。

4.3粘合剂的配制:
4.3.1粘合剂配比:
4.3.2粘合剂配制:
将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至
45℃以下备用。

4.4制粒:
4.4.1按制粒SOP执行。

4.4.2按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿
法混合制粒机中，干混10分钟。

4.4.3加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。

4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。

4.5干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围
(4.0-6.5%),保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。

4.6整粒: 采用粉碎整粒机整粒。

4.7总混: 每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,
装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。

4.8制粒工艺参数及注意事项:
注意事项:
a. 生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。

b. 颗粒应于塑料袋中扎口存放。

c. 颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。

d. 淀粉浆不可太热,应≤45℃。

4.9压片:
4.9.1 根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万
片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。

4.9.2 冲头规格:直径为7.0mm,浅凹面片冲
片型:小臌面片。

4.9.3 按压片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒
桶时要勤加检查。

4.9.4 生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标
志。

4.10 包装:
4.10.1 经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP
执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。

4.10.2 包装材料见包装材料卡。

4.10.3 包装规格:
4.10.3.1 塑料瓶
每瓶装100片,塞纸、加盖、外贴标签。

4.10.3.2中盒
每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。

4.10.3.3纸箱
每箱装12中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机
捆扎。

4.10.3.4 包装完毕,及时请验,办理入库。

4.10.4 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。

4.11 车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。

5、设备一览表及主要设备生产能力(另附)。

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1 原辅料消耗定额:
7.2 技经指标及其计片算方法:
8、包装要求、说明书，贮藏方法：
8.1 包装要求:
8.1.1 接批包装指令开始包装。

8.1.2 塑料瓶内数量准确、塞纸适量、瓶盖不得松动。

8.1.3 瓶签端正、字迹清晰、内容正确。

8.1.4 中盒内数量准确,放说明书15张,外贴标签端正，字迹清晰、
正确。

8.1.5 箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确完全,中盒摆放
顺序一致。

箱外印刷内容端正清晰,正确无误,颜色深浅一致,
无损坏、无污迹,封箱牢固。

8.1.6 包装材料必须经质检合格后使用。

8.1.7 产品批号、生产日期、有效期准确无误。

8.2 包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。

8.3 说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下
发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。

8.4 贮藏方法:遮光、密封保存。

8.5 有效期：二年。

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：9.1 原辅料的质量标准:
9.1.1 辅料控制项目:
9.2 中间产品质量标准: 9.2.1 前处理的质量标准:
9.2.2 制粒质量标准:
9.2.3压片的质量标准:
9.3 半成品的检查方法:
9.3.1 前处理
9.3.1.1 QA在抽取原辅料的样品,目测应无异物、杂黑点数合格。

9.3.1.2平板法:称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm²,用清净的
玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样
品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。

9.3.1.3 用筛检查原辅料的细度。

9.3.2 颗粒:
9.3.2.1 目测:色泽一致,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。

9.3.2.2 QC分析:含量、水份。

9.3.3 片子的检查方法:
9.3.3.1 随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。

用已核对
“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。

9.3.3.2 目测片子的外观。

9.3.3.3 QC分析:片子的脆碎度、平均片重、片重差异、溶出度,含
量。

9.4 过程控制(附技术标准、质量标准)(另附)。

9.5 片剂质量控制要点:（见下页）
9.6 成品的质量标准 (另附)。

10、劳动组织与岗位定员(另附)
11、支持文件、附件(另附)。