医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械是保障医疗安全和有效治疗的重要工具，在医疗机构中应严格控制医疗器械的质量，确保器械的安全性和可靠性。
医疗器械的不合格品控制程序是对不合格器械进行有效管理的一项重要措施，下面是一个1200字以上的医疗器械不合格品控制程序的示例。
一、目的和适用范围1.1目的本控制程序的目的是规范医疗机构对不合格医疗器械的处理，确保医疗器械的安全有效使用。
1.2适用范围本控制程序适用于医疗机构中所有相关部门和岗位。
二、术语和定义2.1不合格品指在医疗器械验收、存储、使用等环节中发现的未达到规定要求的医疗器械，包括但不限于：功能缺陷、生产过程缺陷、使用上存在的问题等。
2.2不合格品管理团队由医疗机构内主要部门负责人、质管部门和相关专业人员组成的团队。
3.1不合格品的辨识和分类3.1.1辨识不合格品：通过定期检查、监测、产品质量抽样等手段及时发现不合格品。
3.1.2分类：将不合格品分为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品，并进行标识和记录。
3.2不合格品的处理3.2.1不合格品处理流程(1)不合格品辨识：确认医疗器械是否不合格，与供应商进行沟通。
(2)不合格品记录：将不合格品记录在不合格品管理系统中，包括不合格品信息、辨识情况、备注等。
(3)不合格品分类：根据不合格品的严重程度和影响范围，将其分类为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品。
(4)不合格品处理方案制定：根据不合格品的分类，制定相应的处理方案，包括是否退货、报废、返修等。
(5)不合格品处理执行：执行相应的处理方案，返修的进行维修，然后重新验收；报废的进行合理处理，退货的按照供应商的要求进行操作。
(6)处理结果评估：对处理后的医疗器械进行评估，确认是否符合质量要求，记录评估结果。
(7)处理结果反馈：将处理结果反馈给供应商，以便于其改进产品质量控制。
3.2.2不合格品处理记录不合格品的处理过程需要记录在不合格品管理系统中，包括但不限于：不合格品信息、辨识情况、处理方案、处理结果、评估结果、供应商反馈等。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1. 引言医疗器械不合格品的存在会给病患的安全和治疗效果带来风险，因此对医疗器械不合格品的控制程序至关重要。
本文档旨在规定医疗器械不合格品的控制程序，确保医疗机构能够及时识别和处理不合格品，保证病患的安全和治疗效果。
2. 定义在本文中，我们对医疗器械不合格品的定义如下：不合格品：指未达到技术规范要求的器械产品。
3. 不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序应包括以下步骤：3.1. 检测与识别医疗机构应建立完善的检测与识别机制，及时发现不合格品。
具体步骤如下：1. 委派专人负责医疗器械的检测与识别工作；2. 建立医疗器械不合格品的登记记录表，记录检测与识别结果；3. 定期对医疗器械进行检测，包括外观检查、性能测试等；4. 对于已知的医疗器械缺陷或故障，建立检测与识别的标准，保持敏感度和准确性；5. 针对新引进的医疗器械，进行验收检验，确保其符合技术规范要求。
3.2. 不合格品处理医疗机构应制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到妥善处理。
具体步骤如下：1. 一旦发现不合格品，立即停止使用，并将不合格品隔离存放，防止继续流入使用环节；2. 对于已经分发的不合格品，追溯其流向，及时回收；3. 对于已使用的不合格品，尽快与相应患者沟通，并采取必要的补救措施；4. 确认不合格品的原因，开展调查和分析，并及时制定纠正措施。
3.3. 纠正措施与预防措施医疗机构应采取纠正措施和预防措施，避免再次发生不合格品。
具体步骤如下：1. 对已发生的不合格品事件，制定纠正措施以防止再次发生；2. 通过与供应商的沟通和协调，纠正不合格品的生产和分发过程；3. 加强医疗器械管理培训，提高医务人员和相关人员对不合格品的识别和处理能力；4. 严格控制医疗器械的采购和供应链，确保只有合格品进入流通环节；5. 定期开展医疗器械的质量评估与监测，发现潜在的不合格品风险；6. 不断提升医疗器械的质量管理水平，确保产品符合技术规范要求。
不合格品管理工作程序
不合格品管理工作程序
一、制定目的
为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。
二、主要内容：
（一）各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。
（二）质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。
（三）不合格品的确认：
1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，
报质量管理部确认。
2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管
理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。
3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。
销后退
回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。
4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通
报或检验报告书即为判定不合格的依据。
（四）不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。
（五）已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。
（六）拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。
（七）质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。
质量管理部负责不合格品档案的建立。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度医疗器械不合格品管理制度一、制度目的和合用范围1.1 目的本制度的制定目的是为了规范医疗器械不合格品的管理，确保不合格品不流入市场，保护公众健康和安全，并提升医疗器械的质量和安全水平。
1.2 合用范围本制度合用于所有生产、经营和使用医疗器械的单位和个人。
二、不合格品的分类和管理2.1 不合格品的分类不合格品包括严重不合格品和普通不合格品两种。
（1）严重不合格品指那些有较高风险或者严重危害人体健康、生命安全的不合格品。
（2）普通不合格品指那些符合国家或者行业标准要求的医疗器械产品，但由于生产过程或者质量检验不合格而被判定为不合格品。
2.2 不合格品的管理流程（1）发现不合格品后，由生产企业、经销商或者使用单位进行抽查和检验；（2）对于发现的不合格品，需即将住手使用和销售，并将不合格品从库存中清除；（3）由企业向质量监督机构报告不合格品，并按照有关规定进行销毁或者返厂维修等处理方式；（4）对严重不合格品的处理，企业应当及时向相关部门报告，按照有关规定进行相应处理。
三、不合格品管理的责任3.1 生产企业的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）负责不合格品的收回和销毁；（3）对生产过程中可能引起不合格品的环节开展严格控制和管理；（4）对发现的不合格品及时报告有关部门、单位和个人。
3.2经销商的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）对于存在不合格品的产品，必须在收到生产企业通知的时间内收回产品；（3）对于收回的产品，必须建立相应的记录和台账，并及时按照像关部门的要求进行销毁。
3.3 使用单位的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）对于发现的不合格品，必须即将住手使用并进行及时报告；（3）建立相应的台账和记录，并按照有关规定对不合格品进行销毁。
四、处罚措施4.1 对于违反本制度规定的企业和个人，依据有关法律、法规的规定，予以处罚；4.2 针对故意流通不合格品的企业，依法从重从严处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
不合格医疗产品处理管理制度
不合格医疗产品处理管理制度第一章总则第一条为了保障患者的健康和生命安全，规范医疗产品的管理和使用，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院内全部医疗产品的管理和使用。
第三条医疗产品包含但不限于医疗器械、药品、辅佑襄助用品等。
第二章不合格医疗产品的定义和分类第四条不合格医疗产品是指未通过国家规定的质量标准，或有重点缺陷或存在危害患者安全的隐患的医疗产品。
第五条不合格医疗产品分为以下几类：1.质量问题类：指产品的成分不合格、标签标识不规范等质量问题导致的不合格。
2.设计缺陷类：指产品设计存在缺陷，无法实现预期效果，或者可能对患者造成损害。
3.制造缺陷类：指产品在制造过程中显现的缺陷，导致产品无法正常使用或存在潜在不安全。
4.文档问题类：指产品的注册证、说明书、质量检验报告等相关文件存在问题，导致产品不合格。
第三章不合格医疗产品的发现和报告第六条医院的各个部门都有责任发现不合格医疗产品并及时报告。
第七条发现不合格医疗产品后，相关人员应立刻将不合格产品隔离，并填写不合格医疗产品发现报告。
第八条不合格医疗产品发现报告中应包含以下内容：1.产品名称、规格型号、批号等基本信息。
2.不合格原因的初步分析。
3.不合格产品数量和存放位置。
4.发现人员的姓名和联系方式。
第四章不合格医疗产品的处理程序第九条不合格医疗产品的处理程序如下：1.不合格选项1.1 鉴定处理：由专业机构对不合格产品进行鉴定，确定是否具有危害患者的风险。
1.2 自行处理：对不合格产品进行处理，确保不再对患者造成危害。
2.不合格处理2.1 鉴定处理2.1.1 鉴定结果为不安全品2.1.1.1 立刻停止使用该产品，并向相关部门报告。
2.1.1.2 联系供应商或厂家，要求召回或退货。
2.1.1.3 对患者进行健康情形的调查和跟踪，必需时进行治疗。
2.1.2 鉴定结果为一般缺陷2.1.2.1 停止使用该产品并进行整改。
2.1.2.2 由质控部门订立整改计划和期限，并进行跟踪和监督。
医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序
医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序医疗器械 GMP 程序文件不合格品控制程序一、目的本程序旨在建立一套有效的不合格品控制机制，确保医疗器械生产过程中发现的不合格品能够得到及时、准确的识别、评估、隔离、处置和记录，防止不合格品的非预期使用或交付，保障医疗器械的质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于医疗器械生产全过程中涉及的原材料、零部件、半成品、成品以及包装材料等的不合格品控制。
三、职责分工1、质量控制部门负责制定不合格品的判定标准和检验方法。
对不合格品进行检验、判定和标识。
组织相关部门对不合格品进行评估和分析。
2、生产部门负责对生产过程中发现的不合格品进行隔离和标识。
参与不合格品的评估和处置，执行处置措施。
3、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料或零部件的处理事宜。
协助质量控制部门对供应商进行评估和管理。
4、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。
5、管理层负责对重大不合格品的处置方案进行审批。
四、不合格品的识别1、检验人员依据相关标准和检验规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验，发现不符合规定要求的产品判定为不合格品。
2、生产过程中，操作人员发现产品存在质量问题，应立即停止生产，并报告质量控制部门进行判定。
3、客户反馈的产品质量问题，由销售部门传递至质量控制部门进行核实和判定。
五、不合格品的标识1、对判定为不合格品的物料或产品，应使用明显的标识进行区分，如红色标签、不合格品区域等。
2、标识内容应包括不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因等信息。
六、不合格品的隔离1、生产部门应将不合格品转移至专门设置的不合格品隔离区域，防止与合格品混淆。
2、不合格品隔离区域应具备相应的防护措施，避免不合格品受到进一步的损坏或污染。
七、不合格品的评估1、质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评估，评估内容包括不合格品的影响范围、严重程度、可修复性等。
2、根据评估结果，确定不合格品的处置方式，如报废、返工、降级使用等。
医疗器械不合格品控制程序
1.目的对在本公司进货、生产、储存过程中出现的不合格品进行及时有效的控制，防止不合格物料、中间产品投入生产或下一工序，保证最终出厂成品的质量符合要求。
2.适用范围适用于物料、原材料、中间品、半成品、成品、参考品不合格的控制。
3.职责3.1质量管理部负责组织对不合格物料、半成品及成品进行判断和评审，分析原因，确定纠正措施，跟进不合格品的处理结果。
3.2采购部负责到货及在库不合格品的处置，以及纠正措施的实施。
3.3生产部负责对生产过程中不合格品的处置，以及纠正措施的实施。
4.程序4.1不合格品的分类4.1.1严重不合格：经检验判定直接影响产品质量，主要功能、性能技术指标不合格。
4.1.2一般不合格：个别或少量不影响产品最终使用的不合格。
4.2不合格品处置应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施4.2.1验收过程不符合验收标准的外购物料应拒收。
4.2.2检验过程4.2.2.1外购物料检验过程发现的外购物料不合格品由库房管理员按照《标识管理制度》对质检批次进行标识后置于不合格品区。
检验人员出具《不合格品报告》。
一般不合格由质量管理部给出退货或让步放行的意见。
出现严重不合格时由质量管理部给出退货、销毁，的处理意见，上报总经理审批后执行。
4.2.2.2让步放行的要求：让步放行的执行范围仅限判定为一般不合格的情形。
让步放行过程仅限于B、C类物料，A类物料不得执行让步放行。
让步放行物料的使用不得对后期产品产生质量缺陷。
让步放行需总经理批准后执行。
4.2.2.3试剂、软件的半成品、成品试剂、软件的半成品、成品的不合格品，由库房管理员按照《标识管理制度》对质检批次进行标识后置于不合格品区。
检验人员填写《不合格品报告》。
经质量管理部负责人审核，总经理批准后进行销毁。
4.2.2.4仪器半成品、成品仪器中半成品、成品的不合格品，检验人员对其进行标识并出具《不合格品报告》，将其退回至生产部进行不合格项目原因调查。
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医疗器械不合格品控制程序
1目的
本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。
2适用范围
本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3术语及定义
3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全
性能产生重大影响等的不合格。
3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对
主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。
3.3轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并
可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。
3.4让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或
装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。
让步接受不适用于成品出厂判定。
4职责
5管理程序
5.1 进厂检验不合格品的处理流程
5.1.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管（电子元器件）或质量工程师（外协件）签署处理意见。
不需返工返修的按正常判转，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检，特殊情况（生产急需时）经采购部与生产部门协调后质管部可直接判转。
5.1.2 一般不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管或质量工程师签署处理意见，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检。
特殊情况由采购部送检人提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见。
由质管部经理签署让步流转或退货、返工返修等处理决定。
让步接受必须满足法规的要求，对于A类重要物资不允许让步接受。
5.1.3 严重不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管或质量工程师签署处理意见，严重不合格原则上不得让步接受。
特殊情况由采购部填写《不合格评审单》按表单中不合格评审程序执行。
5.1.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物
料，并将《送检单》副本退回送检人。
5.1.5 生产过程中发现的不合格采购物料，经质管部验证后，分别按5.1.1～5.1.4执行。
5.2 过程产品和成品不合格的处理流程
5.2.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见。
不需返工返修的按正常判转，需返工、返修及分选处理的退送检车间处理后再送检。
5.2.2 一般不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见：（1）若可以经过原工序（或上工序）返工、返修处理达到产品技术标准要求的，直接退交验车间处理后再送检。
（2）若不合格品按原工序已无返修余量或不能通过原工艺返工时，在质检主管或工程师签署意见后，由送检人将《检验单》提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见（纠正/预防措施，必要时应制定返工返修作业指导书）。
由质管部经理签署让步流转、返工返修或报废等处理决定。
（3）当加工产品形成批量不合格（非关重件大于50件；关重零部件大于10件）出现不合格时，则由送检车间填写《不合格品评审单》按表单中不合格评审流程执行。
同时责任部门按照《纠正/预防措施控制程序》要求，填写《纠正和预防措施处理单》对过程管理与控制进行原因分析并提出纠正预防措施。
5.2.3 严重不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管或质量工程师签署处理意见，由送检部门填写《不合格评审单》按表中不合格评审程序执行。
5.2.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物
料，并将《送检单》副本退回送检人。
5.2.5 由责任部门（工序）在1-3个工作日内完成不合格品返工、返修提交再检
验，并在《送检单》上注明二次送检。
5.2.6 质检员按正常检验程序对返工、返修产品进行再检验，将再检验记录列
入质量统计。
5.3 不合格品管理
5.3.1 不合格品标识：在生产过程自检发现的不合格品由操作者进行不合格标
识，在检验过程发现的不合格品由检验员进行不合格标识。
5.3.2 各生产车间应划分设置不合格品管理区域并有“不合格区”标识，由车
间主管（或指定专人）负责管理。
每周定期清理将已报废的不合格品退废品库。
5.3.4 公司设置废品库（在库房划分一个区域）由成品库管员兼管，按公司物
资报废管理程序定期对报废产品进行处置。
5.4 交付或使用后发现的不合格品
5.4.1 交付后发现的轻微不合格时，由销售或售后服务人员与用户沟通后采取纠
正措施，必要时相关部门协助完成，按《服务与监督控制程序》执行。
5.4.2 交付后出现主机、软轴、手机等使用障碍，由售后服务人员与用户沟通，
排除用户操作、使用等因素，由我方生产过程缺陷造成的产品不合格，应按重大质量问题对待，除执行5.3条款有关规定外，质管部应组织召开质量分析会，制定纠正或预防措施。
必要时执行《发布产品公告控制程序》和《忠告性通知、产品追回及不良事件控制程序》。
5.4.3 营销中心收到顾客抱怨或投诉后应立即组织处理，并用《质量信息联络处
理单》将用户信息传递至质管部，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。
5.4.4 营销中心负责落实处理结果，及时与顾客沟通，满足顾客的正当要求。
6 管理流程（附后）
7 引用文件
8 质量记录
附件一：不合格品控制流程图附件二：
送检单
格式号: 编号：
成品交验单
格式号：编号：
此单一式两份,装配车间存一份,质量部存档一份。
不合格评审单
格式号：编号：。