明胶空心胶囊稳定性考察方案
明胶空心胶囊检验操作记录
检品编号：第1页共5页检验记录：【性状】本品呈。
本品为空囊。
﹙﹚【鉴别】﹙1﹚取本品g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸﹙4：1﹚的混合液滴，即生成。
﹙﹚﹙2﹚取鉴别﹙1﹚项下剩余的溶液 1 ml，加水50 ml，摇匀，加鞣酸试液滴，即。
﹙﹚﹙3﹚取本品约g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸。
﹙﹚【检查】1、松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，粘结、变形、或破裂，然后装满滑石粉，将帽体套合，逐粒在1 m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，。
﹙漏粉不得过1粒﹚﹙﹚2、脆碎度：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板﹙厚度为2cm﹚上的玻璃管内﹙内径为24mm，长为200 mm﹚，将圆柱形砝码﹙材质为聚四氟乙烯，直径为22 mm、重20 g±0．1 g﹚从玻璃管口处自由落下，。
﹙不得超过5粒﹚﹙﹚3、崩解时限：取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法﹙附录ⅩA﹚温度：℃湿度：%仪器：ZB-1D 智能崩解仪介质：水测温：℃内全部溶化崩解﹙应在10分钟内全部溶化崩解﹚﹙﹚4、黏度：温度：℃湿度：%取本品g，置100 ml具塞锥形瓶中，加水使胶液总重量达到下列计算公式的重量﹙含干燥品15．0%﹚，密塞，置60℃水浴中不时振摇使溶化。
移至40℃±0．1℃水浴中，，约10分钟后，移至平氏粘度计内，照黏度测定法﹙附录ⅥG第一法，毛细管内径为2．0 mm﹚，于40℃±0．1℃水浴中测定。
﹙1－干燥失重﹚×4．50×100胶液总重量﹙g﹚= ———————————————————＝15．0仪器：BS124S电子天平单位：g 初读数为：。
电子秒表分度0.1s 50℃温度计分度0.1℃检品编号：第2页共5页粘度计编号：粘度计K值：流出时间t﹙s﹚﹙1﹚﹙2﹚﹙3﹚t﹙s﹚平均值运动黏度﹙mm2/s﹚N=Kt平均值﹙不得低于60mm2/s﹚﹙﹚5、亚硫酸盐：﹙以SO2计﹚：取本品g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100 ml使溶化，加磷酸ml与碳酸氢钠g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，以0．05mol/l碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法﹙ⅧB﹚检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3．75ml制成的对照液比较：对照管制备：精密量取标准硫酸钾溶液3.75ml,加水使成约40ml,加稀盐酸2ml；样品管制备：加入蒸至几乎无色的馏出液，加水使成约40ml,加稀盐酸2ml；两管同时加25%氯化钡溶液5ml,加水稀释至50ml，振摇，同置黑色背景上，由管口向下观察；比较结果：。
药物制剂的胶囊稳定性研究
药物制剂的胶囊稳定性研究药物胶囊是一种常见的药物给药形式，它的稳定性对于药物的质量和疗效至关重要。
本文将对药物制剂的胶囊稳定性进行研究，以探讨如何提高胶囊制剂的稳定性和保证药物的质量。
一、胶囊制剂的稳定性意义胶囊制剂作为一种口服给药形式，广泛应用于临床。
它的制备工艺和储存条件对于药物的稳定性有着重要影响。
胶囊制剂的稳定性研究不仅关乎药物的质量，还与患者的疗效直接相关。
因此，深入了解胶囊制剂的稳定性对于提高药物治疗效果具有重要意义。
二、影响胶囊制剂稳定性的因素胶囊制剂的稳定性受多种因素的影响，主要包括以下几个方面：1. 药物的物理性质：药物的溶解度、晶型和晶体形态等物理性质对于胶囊制剂的稳定性有着直接影响。
不同形态的药物晶体在储存条件下可能发生相变，从而导致药物的分解和降解。
2. 胶囊壳材料：胶囊壳材料主要有明胶、植物胶等。
不同的壳材料对药物的稳定性有不同的影响。
一些壳材料可能与药物发生相互作用，导致药物分解和降解。
3. 制剂工艺：胶囊制剂的制备工艺包括粉末混合、填充和封闭等步骤。
其中，粉末混合和填充过程中的温度、湿度和压力等因素对药物稳定性有着重要影响。
不当的工艺条件可能引起药物的分解和降解。
4. 储存条件：胶囊制剂的储存条件对于药物的稳定性至关重要。
温度、湿度和光照等因素都可能导致药物的分解和降解。
因此，选择合适的储存条件对于保证胶囊制剂的稳定性非常重要。
三、提高胶囊制剂稳定性的方法为了提高胶囊制剂的稳定性，可以从以下几个方面考虑：1. 药物选择：在制备胶囊制剂时，应选择稳定性较好的药物，尽量避免选择易降解的药物。
同时，可以考虑使用保护剂来提高药物的稳定性。
2. 制剂工艺优化：在胶囊制剂的制备过程中，可以优化工艺条件，控制温度、湿度和压力等因素，减少药物的分解和降解。
3. 胶囊壳材料选择：选择适合药物的胶囊壳材料，避免与药物发生相互作用。
4. 储存条件控制：选择合适的储存条件，控制温度、湿度和光照等因素，确保药物在储存过程中的稳定性。
5001明胶空心胶囊检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程,规范操作。
2。
范围适用于明胶空心胶囊的检验。
3。
依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204-12054. 职责4.1 起草：QC 审核:QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4。
3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
产品代码：N0015.1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明(仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
5。
2 鉴别5.2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液：取重铬酸钾7。
5g,加水使溶解成100ml，即得。
稀盐酸:取盐酸234ml，加水稀释至1000ml,即得。
本液含HCl应为9。
5％—10.5％。
鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。
本液应临用时新制。
红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色,取出，干燥,即得.5.2。
2 分析步骤5.2.2。
1 取本品0。
25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀.5.2.2。
2 取鉴别（5.2。
2.1)项下的溶液1ml,加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
5.2.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
5。
3 检查5.3。
1 松紧度5。
3。
1.1 试液及仪器一般实验仪器5。
3.1.2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉;如有少量漏粉，不得超过1 粒.如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
明胶空心胶囊检验标准操作规程
明胶空心胶囊检验标准操作规程目的●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。
范围●明胶空心胶囊责任●质量控制处检验人员对本规程的实施负责●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查相关术语●无相关文件●«微生物限度检查法»程序1性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2 鉴别：2.1 试剂配制2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。
2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。
本液应临用新制。
2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。
3 松紧度3.1 仪器与用具：厚度为2cm的木板3.2 试剂：滑石粉3.3 测定方法：3.3.1 抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。
3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，漏粉不得超过1粒。
4 崩解时限4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。
4.2 操作：取供试品6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，10分钟内应全部崩解。
如有1粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4 注意4.4.1测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。
明胶企业质保操作规程-持续稳定性考察操作规程
**集团明胶事业部目的：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市明胶的质量，发现明胶与生产相关的稳定性问题（如性状、水分、灰分、粘度、冻力強度、透明度等指标的变化），并确定明胶能够在标示的贮存条件下，符合明胶质量标准的要求。
范围：适用于本公司所生产的所有上市的明胶品种、规格。
持续稳定性考察包括（成品）持续稳定性考察、中间产品放置时间的研究、运输条件的验证分析等。
责任：1 由留样观察员负责起草持续稳定性考察计划、方案及报告，QA主任、QC主任、质量部长负责会审，报企业质量负责人审定、批准。
2 持续稳定性考察的试验检测由QC主任负责安排，QC检验员负责实施。
内容：1 基本原则及目的描述明胶在注册阶段的稳定性研究，一般并不是实际生产的产品稳定性，具有一定的局限性，采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察结果，是确定上市明胶稳定的最终依据。
在明胶获得上市批准后，应采用实际生产规模的明胶继续进行持续稳定性试验。
根据继续进行的持续稳定性考察结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
明胶在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、原辅料标准、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后明胶的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。
2 分类描述2.1 持续稳定性考察2.1.1 目的：在有效期内监控上市明胶的质量，以发现市售包装明胶与生产相关的稳定性问题（如性状、水分、灰分、粘度、冻力強度、透明度等指标的变化），保证按固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且考察可以在有效期内监控明胶的质量，并确定明胶可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.1.2 范围：持续稳定性考察主要针对市售包装明胶，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
明胶空心胶囊国标标准
明胶空心胶囊国标标准明胶空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要特点是外壳由明胶制成，内部为空心。
作为一种常用的药物包装材料，明胶空心胶囊在医药行业中应用广泛。
为了规范明胶空心胶囊的生产和使用，国家对其进行了一系列的标准化管理，制定了明胶空心胶囊的国家标准。
本文将对明胶空心胶囊国标标准进行详细介绍，以便相关从业人员更好地了解和遵守相关规定。
一、标准范围。
明胶空心胶囊国标标准主要适用于医药工业中的明胶空心胶囊的生产、检验和使用。
本标准规定了明胶空心胶囊的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
二、标准分类。
根据不同的用途和要求，明胶空心胶囊可分为不同的类型，包括但不限于医用明胶空心胶囊、保健品用明胶空心胶囊等。
针对不同类型的明胶空心胶囊，国家标准对其要求和试验方法进行了详细的规定，以确保其质量和安全性。
三、标准要求。
国家标准对明胶空心胶囊的外观、尺寸、容量、含量测定、溶解度、微生物限度、重金属含量、残留溶剂等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在保证明胶空心胶囊的质量稳定，符合药品生产和使用的相关规定，确保药品的安全有效性。
四、试验方法。
为了检验明胶空心胶囊是否符合国家标准的要求，标准中列举了一系列的试验方法，包括外观检查、尺寸测定、容量测定、含量测定、溶解度测定、微生物限度检查、重金属含量测定等。
这些试验方法既可以用于生产过程中的质量控制，也可以用于药品质量检验，保证了明胶空心胶囊的质量稳定和可靠性。
五、检验规则。
国家标准对明胶空心胶囊的检验规则进行了详细的规定，包括取样方法、检验批准则、判定规则等。
这些规定旨在保证检验结果的准确性和可靠性，避免因检验规则不当而导致的误判和漏判，保证明胶空心胶囊的质量符合标准要求。
六、标志、包装、运输和贮存。
国家标准还对明胶空心胶囊的标志、包装、运输和贮存进行了规定，包括标志的内容和形式、包装材料和方式、运输条件和贮存条件等。
这些规定有助于保证明胶空心胶囊在生产、运输和使用过程中的质量和安全性，防止因外部环境因素导致的质量变化和安全隐患。
明胶空心胶囊质量标准
运动黏度不得低于60mm2/s。
亚硫酸盐（以SO2计）
如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）
干燥失重
12.5%～17.5%。
炽灼残渣
不得过5.0%。
铬
含铬不得过百万分之二。
重金属
含重金fu。
霉菌和酵
取50粒放入盛有硝酸镁mgno326h2o饱和溶液的干燥器内置于251中恒温24小时取出逐粒放入直立的玻璃管内径为24mm长为200mm内将聚四氟乙烯砝码从玻璃管口处自由落下如有破裂不得超过5粒装满滑石粉加挡板检查应在10分钟内全部溶化或崩解
明胶空心胶囊质量标准
1对物料的描述
1.1物料名称
明胶空心胶囊
鉴别
1、加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
2、加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
3、加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
松紧度
取10粒，轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，装满滑石粉锁合，逐粒从1m高处坠落于厚度为2cm木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，另取10粒复试。
脆碎度
取50粒，放入盛有硝酸镁[Mg(NO3)2·6H2O]饱和溶液的干燥器内，置于25℃±1℃中恒温24小时，取出，逐粒放入直立的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将聚四氟乙烯砝码从玻璃管口处自由落下，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限
取6粒，装满滑石粉，加挡板检查，应在10分钟内全部溶化或崩解。
母菌数
法定标准为每1g不得过100cfu。
大肠埃希菌
每1g不得检出。
沙门菌
每10g不得检出。
活螨
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XXXXXX胶囊有限公司
明胶空心胶囊稳定性试验方案
一、设备要求：
隔水式恒温培养箱，玻璃干燥器；
人员要求：
配备一至二名专职试验人员，设备维护人员要保证设备的正常运
行。
二、样品
1、样品包装: 内包装为塑袋,外包装为瓦楞纸箱；
2、样品批号: 20120501、20120502、20120503；
3、型号色泽: 1#深浅绿；
4、样品数量: 各批号均为5万粒；
5、试验目的: 根据《中国药典》2010年版二部附录“药物稳定性试验指导原则”,对明胶空心胶囊进行加速试验及室温留样,考察样品的性状等指标,了解其质量稳定性。
三、考察项目及方法
1、考察项目:性状、松紧度、脆碎度、崩解时限、干燥失重、黏度、微生物限度。
2、检验方法:按照《中国药典》2010年版二部检验。
3、考察依据:按照《中国药典》2010年版二部“药物稳定性试验指导原
则”中的稳定性重点考察项目表。
四、试验内容
1、加速试验：分别取三批样品适量,模拟上市包装尺寸,放置温度在30℃
±2℃,相对湿度为60%±5%（Na2CrO4饱和溶液,30℃,相对湿度64.8%）隔水式恒温培养箱内,放置6个月, 于1、2、3、6个月末分别取样测定。
2、长期试验：模拟上市包装尺寸,放置温度在25℃±2℃,相对湿度为60%
±10%环境中放置,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、36个月取样测定,并与0个月数据比较。
5、 出现下列情况必须作稳定性试验：
1、生产中出现有偏差的产品；
2、在原料配方改变时；。