稳定性考察范本
最全招聘面试评估表(五种)【范本模板】
录用适合性评价
16、责任心
17、个人工作观念
18、对企业的忠诚度
19、个性特征与企业文化的相融性
20、稳定性、发展潜力
21、职位胜任能力
总得分
人才优势评估
人才劣势评估
评价结果
建议录用（ )
安排再次面试（ ）
储备（ ）
不予录用（ ）
录用确认表
职 位：入职部门：入职日期：
2.自我判断能力
3、是逻辑判断还是感情判断.
4。有自己的独到见解.
8
个人性格品质
1.有无不良的性格（过分狂妄和过分自卑）
2。有无偏激的观点。
3.回答的认真、诚实。
4.掩饰性
1。你认为现在社会中一个人最重要的是什么性格？
2.你能否“受人之托忠人之事”?
1。诚实真诚
2。人生观
3。信用
10
爱好、兴趣
1。现在,我想了解一下你工作之余的兴趣爱好。平时，你会参加哪些活动，团体活动或者协会交流？
表达能力 较好 较差
应变能力 较好 较差
综合能力 较好 较差
业务知识 较好 较差
建议录用 不录用
面试人：
日期：
综合面试意见：
仪容仪表 较好 较差
表达能力 较好 较差
应变能力 较好 较差
综合能力 较好 较差
业务知识 较好 较差
建议录用 不录用
面试人:
日期：
面试意见：
仪容仪表 较好 较差
表达能力 较好 较差
□很好 □较好 □一般 □差
团队协作能力
管理团队的成员数量；团队成员工作分工情况考察；对分、子公司下属团队的控制力度及出现问题的解决措施。
采购供应商评估书样本(范本模板)
采购供应商评估书样本(范本模板)
1. 项目概述
本评估书用于评估潜在的采购供应商，以确定其是否符合公司的采购要求和标准。
2. 供应商信息
2.1 供应商名称：
填写供应商的正式注册名称。
2.2 供应商联系人：
填写供应商的联系人姓名以及联系方式，包括电话号码和电子邮件地址。
2.3 供应商背景：
提供供应商的基本背景信息，包括成立时间、公司规模、经验等。
3. 采购需求
3.1 采购产品/服务：
清楚地列出需要采购的产品或服务的具体要求。
3.2 采购数量：
填写期望采购的数量或范围。
3.3 采购期限：
说明需要完成采购的具体时间要求。
3.4 采购质量标准：
列出对产品或服务质量的具体要求，例如符合某个国际标准或公司内部标准。
4. 供应商评估
4.1 供应商资质：
评估供应商的资质和能力，包括其过去的工作经验、客户反馈等。
4.2 供应商可行性：
评估供应商是否具备可行性和可靠性，包括供应能力、交货时间、稳定性等。
4.3 供应商质量管理体系：
评估供应商的质量管理体系，包括是否有ISO认证、质量控制措施等。
4.4 供应商价格竞争力：
评估供应商的价格竞争力，包括与其他供应商的比较和市场调研。
5. 综合评估和建议
在综合评估所有评估指标的基础上，给出对供应商的综合评价和建议。
可能的建议包括接受供应商、继续考察、要求改进或拒绝合作。
6. 结论
总结评估结果，并明确采购决策的建议。
以上是一个供应商评估书的范本模板，根据具体采购需求和公司要求，可根据需要进行调整和修改。
格式申报资料撰写要求制剂【范本模板】
CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目录3。
2.P。
1剂型及产品组成3。
2.P。
2产品开发3.2.P.2。
1 处方组成3.2。
P。
2.1。
1 原料药3。
2.P。
2.1。
2 辅料3.2。
P.2.2 制剂3。
2.P。
2.2。
1 处方开发过程3.2.P。
2.2.2 制剂相关特性3.2。
P.2。
3 生产工艺的开发3。
2.P.2。
4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P。
3生产3.2。
P.3.1 生产商3.2.P。
3.2 批处方3.2。
P。
3.3 生产工艺和工艺控制3。
2.P。
3。
4 关键步骤和中间体的控制3。
2.P.3.5 工艺验证和评价3.2。
P.4原辅料的控制3。
2。
P.5制剂的质量控制3。
2.P.5。
1 质量标准3。
2.P。
5。
2 分析方法3.2。
P。
5.3 分析方法的验证3。
2.P。
5.4 批检验报告3。
2。
P.5。
5 杂质分析3。
2。
P。
5。
6 质量标准制定依据3.2.P.6对照品3。
2。
P.7稳定性3.2.P。
7。
1 稳定性总结3.2.P。
7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3。
2.P。
7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3。
2.P.1 剂型及产品组成(1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3) 说明产品所使用的包装材料及容器。
3。
2.P。
2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3。
2。
P。
2.1 处方组成3.2。
P.2。
1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
方法验证的具体内容【范本模板】
验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性.至少9次。
2、中间精密度：一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度.3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度.分析方法被法定标准采用应进行重现性试验.三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量.用百分数、ppm或ppb表示.五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度.六、线性:系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。
方法验证内容如下.一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(％)表示。
准确度应在规定的范围内测试。
1．含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。
如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。
如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做。
干部考核制度范本(3篇)
干部考核制度范本一、背景及目的本单位为了提高干部工作能力和水平，激励干部积极向上，确保干部队伍的优质化和稳定性，特定制干部考核制度，以促进干部的成长和进步。
二、考核内容1. 工作目标完成情况：考核干部在一定时间内是否完成了工作目标，以及完成质量是否符合要求。
2. 工作能力和水平：考核干部在工作中所展现出的能力和水平，包括分析问题、解决问题、组织协调、创新能力等方面。
3. 岗位责任落实情况：考核干部对所负责的岗位是否认真履行职责，是否能够切实解决问题，为单位发展做出贡献。
4. 作风和纪律：考核干部在工作中是否严格遵守单位规章制度、法律法规，是否具有良好的工作作风和纪律。
5. 人际关系和团队协作能力：考核干部在团队中的角色和表现，与同事和下属的关系是否良好，是否能够有效协调工作。
三、考核方式1. 直接观察法：主管领导通过日常观察，考察干部工作、能力、作风和纪律等方面的表现，并记录下来。
2. 个别谈话法：主管领导与干部进行一对一谈话，了解干部的工作情况、问题和困难等，并给予指导和帮助。
3. 综合考核法：通过组织开展个人自评和同事互评，以及从上级、同事和下属等多方面收集干部的考核意见，给予综合评定。
根据干部岗位职责和工作任务的特点，每年进行一次考核，考核周期为一年。
五、考核结果及运用1. 考核结果根据干部在各项考核内容中的得分，分为优秀、良好、一般和不合格等级，并将结果及时反馈给干部本人。
2. 根据考核结果，结合干部的实际情况，进行岗位调整、培训、奖惩等措施，以激励干部优化工作表现，并帮助不合格干部进行改进。
3. 干部考核结果作为干部选拔、评优和晋升的参考依据。
以上为干部考核制度范本，具体实施可根据单位的实际情况进行调整和完善。
干部考核制度范本（2）为加强岱海镇干部队伍建设，激励我镇领导干部投身农村事业的改革和发展做好本职工作，使干部管理工作进一步科学化、规范化和制度化，特制定本考核办法。
一、考核目的1、建立正常的干部工作反馈机制和群众监督机制，以全面、准确地了解干部的工作表现和业绩；2、检查干部任期目标的执行情况，督促干部改进工作，提高自身素质和工作水平；3、激励干部的工作热情，为干部的选拔、配备，任免和奖惩提供依据，建立充满活力的用人机制。
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。
2。
P。
1 剂型及产品组成。
..。
.。
....。
.。
.。
.。
.。
.。
.。
.。
...。
.。
.。
...。
.3 3。
2.P.2 产品开发。
.。
.。
...。
....。
.。
..。
.。
.。
.。
.。
.。
.。
..。
43。
2。
P。
2。
1 处方组成。
..。
...。
.......。
.。
..。
...。
.。
..。
.. 43。
2。
P.2。
1。
1 原料药。
.。
....。
..。
.。
..。
.。
....。
.。
..。
.。
.。
.。
.。
.。
4 3。
2。
P。
2。
1。
2 辅料 ..。
.。
...。
..。
.。
.。
.。
.。
..。
.。
..。
..。
.。
..。
5 3.2。
P.2.2 制剂研究。
.。
.。
...。
.。
..。
...。
.。
.。
.。
...。
..。
53。
2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。
.。
.。
...。
.。
.。
.。
.。
..。
.。
..。
...。
5 3。
2.P。
2.3 生产工艺的开发。
....。
.。
..。
..。
..。
....。
.。
.。
.。
...20 3。
2。
P。
2.4 包装材料/容器。
...。
..。
.。
.。
.。
.。
.。
..。
.。
.。
.。
23 2。
3.P.2.5 相容性 .。
...。
.。
.。
.。
...。
.。
..。
..。
..。
.。
.。
.。
...。
23 3.2。
P。
3 生产。
.。
....。
..。
.。
.....。
..。
.。
...。
...。
.。
..233。
地基工程检测方案范本
地基工程检测方案范本1. 检测目的本次地基工程检测旨在对已完成的地基工程进行全面、系统的检测，以评估地基的安全性和稳定性，检测范围包括地基基础的设计、施工、监测和评定。
2. 检测范围本次地基工程检测范围包括但不限于以下内容：（1）地基地质勘察和地基土壤性质的鉴定；（2）地基基础的设计、施工方案、材料和工艺；（3）地基基础的监测数据和记录；（4）地基基础的实际工程状况；（5）地基基础的安全性和稳定性评价。
3. 检测对象本次地基工程检测对象为xxxxx工程地基基础，包括但不限于xxxxx。
4. 检测方法本次地基工程检测将采用以下方法进行：（1）地基地质勘察和地基土壤性质的鉴定将采用野外调查和实验室测试相结合的方法，通过自然土壤采样和室内试验，获取地基土壤的相关物理和力学性质，为地基设计和施工提供科学依据。
（2）地基基础的设计、施工方案、材料和工艺将通过文献资料和现场实地考察，结合相关标准和规范，评估地基设计和施工的合理性和可行性。
（3）地基基础的监测数据和记录将通过查阅监测记录、观测数据和相关报表，评估地基基础在工程施工和使用过程中的变化和演化。
（4）地基基础的实际工程状况将通过现场实地检测和勘察，对地基基础的实际状态进行详细的调查和评估。
（5）地基基础的安全性和稳定性评价将采用专业软件和模型，对地基基础的承载能力、变形特性和稳定性进行计算和分析。
5. 检测步骤本次地基工程检测的具体步骤如下：（1）召集检测组成员，制定检测计划，明确任务分工和时间节点。
（2）搜集相关文献资料和监测记录，对地基设计、施工和监测情况进行归档和整理。
（3）进行现场实地考察和勘察，对地基基础的实际状况进行详细的调查和记录。
（4）对地基土壤进行野外调查和室内试验，获取地基土壤的物理和力学性质。
（5）评估地基设计、施工情况和监测数据，分析地基基础的安全性和稳定性。
（6）编制地基工程检测报告，提出评价意见和改进建议。
6. 检测结果本次地基工程检测的结果将包括以下内容：（1）地基土壤的物理和力学性质；（2）地基基础的设计、施工方案和质量；（3）地基基础的监测数据和实际工程状况；（4）地基基础的安全性和稳定性评价。
报告正式文本格式范本
报告正式文本格式范本三、存在不足工作有成绩，也存在不足。
主要是加强业务知识学习和克服自身的缺点，今后要认真总结经验，克服不足，把工作干好。
1、强化自制力。
工作中无论你做什么事，都要对自己的工作负责，要加强自我克制和容忍，加强团队意识，理智的处理问题，不给大家和谈对造成麻烦，培养大局意识。
2、加强沟通。
同事之间要坦诚、宽容、沟通和信任。
我能做到坦诚、宽容和信任，就欠缺沟通，有效沟通可以消除误会，增进了解融洽关系，保证工作质量，提高工作效率，工作中有些问题往往就是因为没有及时沟通引起的，以后工作中要与领导与同事加强沟通。
3、加强自身学习，提高自身素质。
积累工作经验，改进工作方法，向周围同志学习，注重别人优点，学习他们处理问题的方法，查找不足，提高自己。
最后还是感谢，感谢领导和同事的支持和帮助，我深知自己还存在很多缺点和不足，工作方式不够成熟，业务知识不够全面等等，在今后的工作中，我要积累经验教训，努力克服缺点，在工作中磨练自己，尽职尽责的做好各项工作！报告正式文本格式范本2 1、报告的格式和写法标题，包括事由和公文名称。
上款，收文机关或主管领导人。
正文，结构与一般公文相同。
从内容方面看，报情况的，应有情况、说明、结论三部分，其中情况不能省略；报意见的，应有依据、说明、设想三部分，其中以建设想不能省去。
从形式上看，复杂一点的要分开头、主体、结尾。
打报告要注意做到：情况确凿，观点鲜明，想法明确，口吻得体，不要夹带请示事项。
注意结语：呈转报告的要写上“以上报告如无不妥，请批转各地参照执行。
”最后写明发文机关，日期。
目前写报告容易出错的地方有两处：1、结尾处有“特此报告”一类结语，由于词语既无实际意义，也无结构作用，应当去除。
如果写成“以上报告当否，请指示”，就更错误，因为如上述，报告是无须上级回复处理的文种，所以，即使协商这句话也是白搭，上级不会答复你。
2、同理，报告后面加附注标明“联系人”和“联系电话”也属废话。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、目的：
为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、
适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、
由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：
质量保证部、质量检验部。
四、内容：
1．产品稳定性考察的一般规定
1.1产品稳定性考察分类
1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；
1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；
1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；
1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；
1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定
1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；
1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品
应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，
除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；
1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；
1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；
1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
1.4作产品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量
样品。
2．制定稳定性计划
2.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
2.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，
都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
3．建立稳定性试验方案
3.1QA应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
3.2考察对象与批次：针对1.1.1条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对1.1.2和1.1.3的情况，只需进行长期试验。
3.3考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.4考察条件、时间：
3.4.1加速稳定性试验的条件一般为：温度（40±2）℃，RH：75±5%；取样时间为：0个月，1个月，2个月，3个月，6个月；如在
6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30±2℃，RH：65±5%同法进行6个月试验。
而对于温度敏感药物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在25±2℃、RH：
65±5%条件下同法进行。
需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
对于包装在半透明性容器中的药物制剂，如塑料袋溶液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻剂等，则应在温度（
40±2）℃，相对湿度（20±2）%的条件下，进行试验。
3.4.2长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在
2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上。
3.4.3破坏性试验（即影响因素试验）包括高温、高湿、强光照射、酸、碱及氧化降解等。
3.4.3.1高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4.3.2高湿试验：供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.4.3.3光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5
天和第10天取样检测。
3.4.3.4以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
3.4.4检测时间的规定：
3.4.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。
3.4.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。
3.4.5恒湿条件的获得方式
恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。
根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[
相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为
61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、
Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。
3.5稳定性试验方案的实施
3.5.1稳定性试验前，留样管理员应检查储存条件是否合格。
检查合格后将样品逐个按一定的次序放入。
3.5.2留样管理员负责产品的稳定性试验工作，该管理人员应每天上、下午各一次做好留样室的“温湿度记录表”；万一出现异常数据时，应做好登记，并根据异常登记记录时间，累计总时间而适当延长放置时间。
3.5.3留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察对象、考察项目、考察时间，于每月20号前通知相关QC
人员样品检测，内容应包括产品名称批号和检测项目；QC依据该通知，安排好检测。
3.5.4QC检测员在收到样品后，依据本公司制定的该产品的“成品质量标准”或稳定性检测方案进行检测。
检测结束后，检测报告单交留样管理员。
留样管理员依据检测报告做好稳定性数据汇总工作。
3.5.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量部经理汇报。
如果只有一项次要的检测指标有变化，则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。
若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。
3.5.6稳定性试验中的“显著变化”包括：
3.5.6.1物理性质如颜色、比旋度、水分等超出标准规定。
3.5.6.2含量超出标准规定。
3.5.6.3有关物质如降解产物、异构体等超标。
3.5.7稳定性试验结束后，QA应根据试验数据暂定或确定产品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。
3.6编制稳定性试验报告
3.6.1报告的内容
3.6.1.1试验产品的名称、规格、批号、生产日期、试验开始时间以及各试验批次产品的批产量。
3.6.1.2稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。
明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。
3.6.1.3稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。
3.6.2研究起始和试验期间的各个取样点获得的实际分析数据（以表格形式），并附上相应的图谱。
数据应如实填写，不宜采用“符合要求”。
3.6.3偏差调查和处理情况。
3.6.4稳定性试验的趋势分析：每年应对各个产品的稳定性数据进行统计和分析，并进行含量、杂质等的趋势分析（如：含量是否有降低趋
势，杂质的量是否有增加，是否有新的杂质产生等），并对变化的情况进行分析，查找原因。
4．公司产品稳定性考察留样数量见附表一
附表一：公司产品稳定性考察留样数量表
5．产品稳定性重点考察项目见附表二
附表二：产品稳定性重点考察项目表
相关记录。