角膜移植手术临床治疗技术操作规范
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
章角膜移植手术技术操作规范
章角膜移植手术技术操作规范第一节穿透性角膜移植手术技术操作规范【适应证】1. 角膜浑浊。
2. 圆锥角膜。
3. 角膜变性和营养不良。
4. 角膜内皮功能失代偿。
5. 角膜严重的化脓性感染。
【禁忌证】1. 眼睑、结膜、泪囊和眼内活动性炎症者。
2. 中、重度眼干燥症患者。
3. 眼压控制不满意的青光眼患者。
4. 严重弱视或视网膜、视神经病变，导致术后难于改善视功能者。
5. 眼内恶性肿瘤者。
6. 全身严重疾病不能耐受手术者。
【术前准备】1. 术前眼部滴抗菌药物滴眼液2-3d。
有条件时应做结膜囊细菌培养。
2. 术前Id冲洗术眼、泪道。
3. 术前滴用毛果芸香碱滴眼液缩小瞳孔。
4. 根据需要术前静脉滴注甘露醇降低眼压。
【麻醉】1. 表面麻醉。
2. 眼轮匝肌阻滞麻醉。
3. 球后阻滞麻醉或球周浸润麻醉。
4. 特殊情况下全身麻醉。
【操作方法及程序】1. 术眼常规消毒，铺无菌巾。
2. 术眼用显微开睑器或上下眼睑缝线开睑。
3. 术眼缝上、下直肌固定眼球，使角膜位于睑裂中央。
4. 制作角膜植片。
(1) 以抗菌药物和抗真菌药物溶液冲洗供体眼球。
(2) 环钻垂直于角膜表面，向下轻压，切开部分角膜，尖刀刺开切口，避免伤及虹膜，继以剪刀沿环钻的切口切开剪下角膜。
(3) 将角膜植片置于器皿内备用,角膜内皮面向上,滴黏弹剂保护内皮.植片应大于植孔0.25-0. 5mm。
5. 制作术眼角膜植孔。
(1) 环钻方法与角膜植片制作相同。
(2) 植孔中心力求位于瞳孔中心。
6. 缝合植片。
前房内注入黏弹剂。
将角膜植片移至植床，以10-0尼龙线间断或连续缝合固定角膜植片，缝合深度应达角膜厚度的3/4。
7. 重建前房。
从角膜伤口缝线间隙将针头伸入并冲洗前房，并注人平衡盐水(BSS)或消毒空气，确定形成前房，防止虹膜前粘连的发生。
8. 拆除预置的上下直肌缝线。
9. 术毕结膜下注射抗菌药物和糖皮质激素滴眼液，滴用抗菌药物滴眼液及眼膏，以无菌纱布双眼遮盖。
【术后处理】1. 术后第2天起每日换药，直至角膜植片上皮化后，可解除眼部遮盖。
角膜移植手术操作步骤
角膜移植手术操作步骤角膜移植手术也称为角膜移植术或角膜移植治疗，是一种手术治疗视力损失的方法。
该手术可以通过移植健康人体角膜的外层组织来恢复角膜的透明度和视力。
本文将介绍角膜移植手术的操作步骤。
第一步：选择适当的接受者首先，需要对患者进行详细的检查，以确定是否存在角膜失明的病理因素。
如果患者存在角膜疾病导致的失明或难以纠正的视力问题，那么角膜移植手术就成为了一种可行的治疗方法。
在选择接受者时，需要了解他们的健康状况、药物史、手术史等因素，并综合考虑一系列相关因素。
第二步：寻找合适的供体接下来，需要寻找能够作为角膜供体的适当人员。
供体的年龄、性别、健康状况、角膜大小和质量等一系列因素都要被考虑在内。
供体角膜的完整性、透明度和没有感染的历史记录则是最基本的需求。
此外，确保供体角膜相匹配可以减少排异反应的风险。
第三步：手术前准备在手术之前，需要对接受者进行全面的医学评估和医学史询问，以了解他们的病情，是否有药物使用等情况。
术前检查还包括心血管、肺部、肝脏、肾脏等方面的检查，排除其他危险因素。
患者还需要在手术前停用某些药物和不吸烟，以减少不必要的手术风险和并发症。
第四步：角膜移植手术手术开始之前，患者会被用药镇静，皮肤局部麻醉，然后医生会在眼部制造一些小切口。
接着，医生会用手动或自动的方法切开患者的角膜层，并去除患者损坏的角膜。
一旦患者角膜被完全取出，外科医生会将适当的供体眼角膜切割成一个正确的大小，并缝合到患者的眼睛中。
角膜供体通常用缝合线将新的角膜固定在其位置上，并在患者术后数周后去除。
第五步：手术后处理完成手术后，患者需要收到医院密切监护。
术后24小时，医师还需要进行观察、打疼痛药、止痒药和防止感染药物，并告知患者不要用力擦拭或揉眼睛，并指导患者如何正确使用防着哩（眼罩）。
医生还会告知患者需要按照医生的建议进行眼部保健和复诊定期复查。
患者需要注意洁净卫生，以避免手术后感染引发的并发症。
角膜移植手术是一项非常重要的手术，可以恢复受损角膜的透明度和视力。
江苏省角膜移植术技术管理规范(试行)
江苏省角膜移植术技术管理规范（试行）为了规范角膜移植手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用角膜移植手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展角膜移植手术的最低要求。
本规范所称角膜移植手术是指用透明的角膜片置换混浊或有病变部分的角膜，以达到增视、治疗某些角膜病和改善外观的目的。
角膜移植手术可分为全层角膜移植术和板层角膜移植术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。
（二）设有独立眼科的三级医院或具备三级医院技术水平的眼科专科医院。
（三）具有独立的眼科门诊，能对患眼的结构及视功能作出客观的评价。
具有独立病区，病床30张以上，病房和病床设置符合要求。
（四）手术实施单位必须有较强的眼科显微手术及角膜移植手术基础，每年完成20台以上的角膜移植手术，手术成功率95%以上。
（五）具有眼库或相应职能科室：能够对供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存。
（六）具有麻醉、检验、放射和心电图等相关辅助科室。
（七）具有眼科专用手术室，配备相关监测、抢救设备，布局符合要求。
（八）手术室应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》要求。
具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础。
（九）具备法律部门或主管部门要求的其它条件。
二、人员基本要求所有技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员，具有合理的医师结构梯队。
（一）对于角膜移植手术的主刀医师需同时满足以下要求：1、取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构。
具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2、有5年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，并参加过20台以上的角膜移植手术。
3、系角膜病专业研究生或经过正规的角膜病专业进修与培训半年以上。
（二）其他相关卫生专业技术人员：1、1名以上眼库实验室医生或实验师、1名以上眼库办公人员。
角膜移植手术管理制度
角膜移植手术管理制度一、总则为规范和提高角膜移植手术的质量，切实保障患者权益，保障医护人员安全，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院进行的所有角膜移植手术及相关管理工作。
三、患者合并适应症1. 角膜混浊、深层角膜病变等需要角膜移植手术的患者；2. 具备手术适应症患者需符合相关手术指征。
四、手术前准备1. 患者需提供相关病历及检查资料；2. 定期组织医护人员进行手术前培训，培训内容包括手术操作规范、术中急救处理、感染防控等；3. 患者应签署知情同意书，并经专家会诊确认手术适应症；4. 术前评估必须包括眼部及全身检查。
五、手术操作规范1. 医护人员应严格遵守手术流程，保持手术室整洁卫生；2. 患者术前应清洁瞳孔，做好术前标志；3. 医生术中应准确操作，要额外注意器械和药物用量，术中一定要认真，不能有错误操作；4. 术后医生及时进行术后评价，并根据患者情况制定个性化的术后护理方案。
六、感染防控1. 手术室应保持干净整洁，保持空气流通；2. 医护人员术前应进行手部消毒，佩戴手套、口罩、帽子等相关防护用品；3. 切断交叉感染途径，严格按照器械消毒灭菌制度；4. 定期开展器械、环境卫生的消毒质控检查。
七、手术后观察1. 术后医护人员应严密监测患者眼部情况，密切观察有无感染、排斥等情况；2. 术后护理应强调眼部卫生及预防感染措施；3. 定期进行术后随访，并关注角膜移植术后效果。
八、并发症处理1. 出现感染、排斥等并发症，医护人员应积极处理，及时诊断，给予适当处理和护理；2. 医护人员应密切关注患者后续发展，做好术后随访工作。
九、医疗安全1. 严格规范手术室操作流程，确保手术室环境卫生；2. 提高医护人员的安全意识，避免手术操作中的意外伤害；3. 推行术前手术安全核对，实施医院设备设施管理制度。
十、质量管理1. 建立角膜移植手术的术中、术后质量评估体系，定期进行质量评估；2. 配备专业的护理团队，提高护理质量及效果；3. 建立术后信息跟踪系统，对手术效果及并发症进行跟踪分析。
北京地区同种异体穿透性角膜移植类手术医疗技术管理规范
北京市医疗机构同种异体穿透性角膜移植类手术管理规范为加强北京市医疗机构同种异体穿透性角膜移植类手术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医务人员开展同种异体穿透性角膜移植类技术的基本要求。
本规范所称的同种异体穿透性角膜移植类手术，是指以穿透性移植的方法将供体的角膜移植到受体角膜的相应部位，或同时联合白内障类手术，青光眼类手术，玻璃体切割类手术等，用于恢复受体眼部形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植手术应与其功能和任务相适应。
（二）三级综合医院及具有开展同种异体角膜移植手术条件的眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科专业诊疗科目，有重症医学科或重症监护室。
（三）具备开展同种异体穿透性角膜移植类手术必备的设施、设备。
（四）有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
（五）眼科1．床位不少于5张，其技术水平达到二级甲等医院眼科专业要求。
2．有至少1名具有同种异体角膜移植手术临床应用能力的本院在职医师。
3．每年完成各类眼科手术不少于1000例，包括角膜及眼表手术、白内障及青光眼手术等。
4．能够开展与该技术相关的影像学检查，如眼科AB超声，UBM等检查，能够探查眼前部和后部情况，能够收集眼部的影像学资料，用于术前、术后的诊断和治疗。
5．有配合开展此项技术的其它卫生专业技术人员。
（六）手术室1．有经GMP认证的层流无菌条件。
2．能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3．配备有眼科显微手术专用显微镜设备和器械。
（七）重症医学科或重症监护室与其医院级别相适应的重症医学科或重症监护室。
（八）检验科能够开展与该技术相关的检查，如HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关的免疫学检测，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测等。
（九）病理科能够进行角膜移植的组织病理诊断、排斥反应的病理诊断。
角膜移植技术管理规范
角膜移植技术管理规范（2012版）为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。
本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。
一、医疗机构基本要求（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。
具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。
具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、眼科（1）有独立的科室建制。
能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。
眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。
（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。
2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。
（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。
（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。
（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。
3、辅助科室（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。
（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。
二、医务人员基本要求（一）眼科医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
角膜移植诊疗常规
穿透性角膜移植诊疗常规一、适应证（一）角膜瘢痕1.炎性瘢痕细菌、真菌或病毒感染后所致的角膜瘢痕，要求病程稳定后3~6个月进行手术。
因为炎症得到有效控制，上皮愈合后，角膜组织仍会有炎性水肿，需要有一个较长时间的炎症吸收和组织修复过称，瘢痕水肿消退后，使病灶直径缩小到最小程度，患者的视力也会有不同程度的恢复，应避免过早地施术给患者带来的不必要的损失。
最终的瘢痕形成是否需要穿透性角膜移植，一是要看瘢痕是云翳、斑翳还是白班，另一方面还要看实力恢复到何种程度，如果视力>=0.5，手术绝不应做；如果视力>=0.3对有丰富经验的手术医师来说要很慎重考虑；如果视力<0.1，应当采取手术。
如果是单眼或全身条件较差，也不应盲从手术。
对HSK的炎性瘢痕，不宜等待时间过久，要了解患者的复发周期规律，在炎症静息到一定程度后即应施术，以防再次复发，而失掉相对稳定期手术的机会。
2.角膜穿透伤性瘢痕常常是黏连性角膜白斑，要考虑穿透性角膜移植的同时，还要做瞳孔成形术，术中难度增大，并且术后并发症也会增加，要请经验丰富的术者施术。
临床很常见的是早期伴有外伤性白内障，晚期除粘连性白斑外，还有膜性白内障或是无晶体眼。
如果角膜破损严重，伤口缝合困难，应作穿透性角膜移植，同时做白内障摘除，有后囊膜破裂者，还应同时行前段玻璃体切除术。
是否I期植入后房型人工晶体，取决于后囊是否完整，外伤程度，玻璃体和视网膜损伤程度及术者的经验，前房人工晶体不考虑I期植入，如果缺乏经验或不能确定手术的效果，尽量采取II期人工晶体植入的方法。
对术前房角有粘连或术后有可能形成虹膜粘连者，术前还应先做Nd-YAG激光虹膜周边切除术，以预防术后继发性青光眼。
（二）角膜化学伤属于高危角膜移植范围，术后免疫排斥率高达70%以上。
在化学伤的早期，一般不主张穿透性角膜移植术。
穿透性角膜移植主要是为了增视的目的，因此，要求眼表功能基本稳定。
对角膜内皮细胞仍能代偿者，首先通过带新鲜上皮的异体角膜板层移植，联合自体或异体角膜缘干细胞移植，有时还要辅助羊膜移植来重建眼表，术后常规应用免疫抑制剂。
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角膜移植手术临床治疗技术操作规范
第一节透性角膜移植手术
【适应证】
1.角膜浑浊。
2.圆锥角膜。
3.角膜变性和营养不良。
4.角膜内皮功能失代偿。
5.角膜严重的化脓性感染。
【禁忌证】
1.眼睑、结膜、泪囊和眼内活动性炎症者。
2.中、重度眼干燥症患者。
3.眼压控制不满意的青光眼患者。
4.严重弱视或视网膜、视神经病变，导致术后难于改善视功能者。
5.眼内恶性肿瘤者。
6.全身严重疾病不能耐受手术者。
【术前准备】
1.术前眼部滴抗菌药物滴眼液2-3d。
有条件时应做结膜囊细菌培养。
2.术前ld冲洗术眼、泪道。
3.术前滴用毛果芸香碱滴眼液缩小瞳孔。
4.根据需要术前静脉滴注甘露醇降低眼压。
【麻醉】
1.表面麻醉。
2.眼轮匝肌阻滞麻醉。
3.球后阻滞麻醉或球周浸润麻醉。
4，特殊情况下全身麻醉。
【操作方法及程序】
1.术眼常规消毒，铺无菌巾。
2.术眼用显微开睑器或上下眼睑缝线开睑。
3.术眼缝上、下直肌固定眼球，使角膜位于睑裂中央。
4.制作角膜植片。
(1)以抗菌药物和抗真菌药物溶液冲洗供体眼球。
(2)环钻垂直于角膜表面，向下轻压，切开部分角膜，尖刀刺开切口，避免伤及虹膜，继以剪刀沿环钻的切口切开剪下角膜。
(3)将角膜植片置于器皿内备用，角膜内皮面向上，滴a 弹剂，保护内皮。
植片应大于植孔0.25-0.5mm,
5.制作术眼角膜植孔。
(1)环钻方法与角膜植片制作相同。
(2)植孔中心力求位于瞳孔中心。
6.缝合植片。
前房内注入黏弹剂。
将角膜植片移至植床，以10-0尼龙线间断或连续缝合固定角膜植片，缝合深度应达角膜厚度的3/4。
7.重建前房。
从角膜伤口缝线间隙将针头伸人并冲洗前房，并注人平衡盐水(BSS)或消毒空气，确定形成前房，防止虹膜前粘连的发生。
8.拆除预置的上下直肌缝线。
9.术毕结膜下注射抗菌药物和糖皮质激素滴眼液，滴用抗菌药物滴眼液及眼膏，以无菌纱布双眼遮盖。
【术后处理】
1.术后第2天起每日换药，直至角膜植片上皮化后，可解除眼部遮盖。
2.眼部滴抗菌药物和糖皮质激素滴眼液，每日4次，持续3-4周。
3.术后2周可加用1%环饱素滴眼液，每日2次。
4.术后4周时如无炎症和免疫排斥现象，可停用糖皮质激素滴眼液。
5.对植床有新生血管等排斥反应高危患者，术后口服泼尼松，持续3个月左右。
6.一般术后6---8个月可拆除角膜缝线。
如为圆锥角膜应延长至术后1年，婴幼儿及血管化的角膜可适当考虑提前拆线。
【注意事项】
1.术前应与患者和或家属进行病情解释，恰当地解释术后效果。
2.角膜穿孔患者术前不予洗眼，既不缩瞳也不散瞳，切
忌对患眼加压。
3.角膜移植术联合白内障摘出术的术前用托毗卡胺散瞳。
4.缝合时角膜植片时应从角膜植片侧进针，距切缘
1-1.5mm，从相对应的植床出针，距切缘1.5-2mm。
缝针方向必须经过瞳孔中央，这样才能使缝线呈现均匀的“放射状”。
缝线不宜过紧或过松。
5.术中可能发生脉络膜下腔驱逐性出血等严重并发症，应注意预防和观察。
6.术后应密切注意是否发生角膜植片的免疫排斥反应
等并发症。
7.术后密切观察眼压。
第二节板层角膜移植手术
【适应证】
1.浅层角膜病变，包括瘫痕、营养不良、变性、肿瘤。
2.角膜病变虽已累及角膜全层组织，但为了改善植床条件，以备进行穿透性角膜移植术，而先行板层角膜移植术。
【禁忌证】
1.同穿透性角膜移植术。
2.粘连性角膜白斑。
3.角膜深层活动性病变，估计不能剖切干净病变组织者。
【术前准备】
同穿透性角膜移植术，但术前不需要静滴甘露醇。
【麻醉】
同穿透性角膜移植术。
【操作方法及程序】
1.术眼常规消毒，铺无菌巾。
2.术眼用显微开睑器或上下眼睑缝线开睑。
3.术眼缝上、下直肌固定眼球，使角膜位于睑裂中央。