《医疗卫生机构医学装备管理办法》

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医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法一、总则医疗卫生机构是保障人民群众健康的重要组成部分,医学装备是医疗卫生机构开展医疗服务的必备设备。

为了保证医学装备的安全、有效、规范使用,提高医疗服务的质量和效率,制定本办法。

二、适用范围本办法适用于各类医疗卫生机构的医学装备管理工作。

三、基本要求1.医疗卫生机构应建立健全医学装备管理制度,明确医学装备的购置、验收、使用、维修、报废等各个环节的管理责任和流程。

2.医疗卫生机构应从具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的生产企业或经营商处购买医学装备,并保证所购买的医学装备符合国家相关法律法规的要求,并且具备有效的注册证书。

3.医疗卫生机构应委托专业技术人员进行医学装备的验收工作,包括但不限于外观检查、功能测试、安全性评估等。

验收合格的医学装备方可入库使用。

4.医疗卫生机构应建立医学装备的档案管理系统,对每一台设备进行详细的档案记录,包括设备的基本信息、购置时间、保养维修记录、维修历史等,确保设备使用的可追溯性。

5.医疗卫生机构应保持医学装备的良好工作状态,按照设备说明书要求进行正确的使用和维护,定期进行设备的保养和维修,并做好相应的记录。

6.医疗卫生机构应定期进行设备的质量评估和效果评价,对不合格设备及时进行修复或更换。

7.医疗卫生机构应对医学装备进行定期的安全风险评估,对存在的安全隐患及时采取措施进行整改。

8.医疗卫生机构应对医学装备的报废进行规范管理,确保设备的报废程序和废弃物处理符合相关规定。

四、责任与义务1.医疗卫生机构的负责人应对医学装备的管理工作负总责,确保医学装备的安全和有效使用。

2.医疗卫生机构的技术负责人应对医学装备的购置、验收、使用、维修等各个环节进行监督和管理,并提供必要的技术支持。

3.医疗卫生机构应聘请具备相关专业知识和技能的人员从事医学装备的管理和维护工作。

4.医学装备的用户应按照使用说明书正确使用设备,并按照规定进行设备的日常维护和保养。

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了加强医疗卫生机构医学装备的规范化管理,提高医学装备的使用效益,保障医疗质量和患者安全,根据《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》等法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称医学装备,是指医疗卫生机构在诊疗、教学、科研等活动中使用的仪器、设备和器械等。

第三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备管理制度,明确医学装备的管理职责、操作规程和质量控制措施,确保医学装备的安全有效运行。

第四条医疗卫生机构应当加强医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的管理,提高医学装备的使用效益和患者满意度。

第五条医疗卫生机构应当加强医学装备信息化建设,实现医学装备的全程信息化管理,提高医学装备管理的效率和水平。

第六条国家卫生健康委员会负责全国医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。

地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。

第二章医学装备的采购和管理第七条医疗卫生机构应当根据诊疗需求、财务状况和技术水平等因素,制定医学装备的采购计划,并报上级卫生健康行政部门备案。

第八条医疗卫生机构采购医学装备,应当遵循公开、公平、公正的原则,通过竞争性谈判、招标等方式进行。

第九条医疗卫生机构采购医学装备,应当选择具有相应资质的生产企业或者供应商,并签订采购合同,明确产品质量、价格、售后服务等内容。

第十条医疗卫生机构应当对采购的医学装备进行验收,确保其符合国家强制性产品认证要求,并满足诊疗需求。

第十一条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的使用管理制度,明确医学装备的使用范围、操作规程、使用人员职责等。

第十二条医疗卫生机构应当定期对医学装备进行维护和维修,确保其安全有效运行。

第十三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的报废制度,对达到报废条件的医学装备及时进行报废处理。

第三章医学装备的质量和安全第十四条医疗卫生机构应当加强对医学装备的质量控制,确保其安全有效运行。

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。

第九条医学装备管理部门主要职责包括:(一)根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行;(二)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作;(三)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;(四)保障医学装备正常使用;(五)收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据;(六)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训;(七)完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法一、医疗卫生机构医学装备采购管理医学装备采购是医疗卫生机构的重要环节,涉及资金使用、设备质量和服务质量等多个方面。

医疗卫生机构应根据公开招标、竞争性谈判等方式进行医学装备的采购,确保采购过程的公正、公平和透明。

在确定采购需求时,应综合考虑医疗需求、技术指标、安全性能和维修保养等因素,选择性价比最高的医学装备。

同时,医疗卫生机构应建立医学装备档案,对采购的医学装备进行登记和备案,并定期进行更新和管理。

二、医学装备使用和维护管理医学装备的使用和维护是关系到医学装备性能和使用寿命的重要环节。

医疗卫生机构应编制医学装备使用和维护管理制度,并进行培训和考核,确保医护人员熟知操作规程和使用注意事项,提高医学装备的使用效果和安全性。

医学装备的维护和保养应定期进行,包括设备清洁、日常检验和校准、定期维修等。

医疗卫生机构应建立医学装备维修档案,记录医学装备的维修记录和故障情况,及时处理和修复设备故障,确保医学装备的正常运转和安全使用。

三、医学装备质量监管和评估医学装备的质量监管和评估是医疗卫生机构对医学装备的安全性和有效性进行监督和评价的手段之一、医疗卫生机构应依据相关标准和规范对医学装备进行质量监督和评估,包括设备出厂质量鉴定、定期性能检测和设备功能评估等。

对于存在安全隐患和性能不达标的医学装备,医疗卫生机构应采取相应的整改和处理措施,确保医学装备的安全性和使用效果。

四、医学装备信息化管理医学装备信息化管理是实现医学装备信息化、智能化的手段之一,有助于提高医学装备的管理和使用效率。

医疗卫生机构应建立医学装备信息管理系统,对医学装备进行统一管理和监控,包括设备的使用情况、维护保养情况、故障处理情况等。

通过信息化管理,可以对医学装备进行故障预警、维修反馈、性能评估等,及时发现和解决潜在问题,提高医学装备的使用效果和安全性。

综上所述,医疗卫生机构医学装备管理办法的制定和执行是保障医学装备的安全、有效和高效使用的重要手段。

2.医疗卫生机构医学装备管理办法

2.医疗卫生机构医学装备管理办法

医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理.第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施.省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度.第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员.规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。

第九条医学装备管理部门主要职责包括:(一)根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行;(二)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作;(三)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;(四)保障医学装备正常使用;(五)收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据;(六)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训;(七)完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

医学装备管理办法

医学装备管理办法

XXXX医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。

第四条医学装备管理遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第六条为了规范和加强医院医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》的要求,医院成立医学装备管理委员会。

第七条根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”的原则,建立医院医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用部门等三级管理制度。

第八条实行组织机构领导。

由医院领导、国资科及有关部门人员和专家组成医学装备管理委员会,负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。

第九条实行专门部门管理。

由国资科负责医学装备的管理,其职责:一、由国资科负责建立完善本部门医学装备管理工作制度并监督执行;二、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作;三、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;四、保障医用仪器设备的正常使用;五、保障医用器械及医用耗材的供应和管理;六、收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据;七、组织本部门医学学装备管理相关人员的专业培训;八、按规定完成甲、乙类大型医用设备配置许可的论证和申请;九、完成各级卫生行政部门和医院交办的其他工作。

《医疗卫生机构医学装备管理办法》

《医疗卫生机构医学装备管理办法》

《医疗卫生机构医学装备管理办法》该办法主要包括六个方面的内容:一、一般规定;二、医学装备的分类管理;三、医学装备的采购管理;四、医学装备的使用管理;五、医学装备的检测和维修管理;六、监督管理和法律责任。

一、一般规定该办法明确了医学装备管理的主要目标是确保医学装备的安全使用、合理配置和有效管理,保障患者的安全和医疗质量。

医疗卫生机构应当建立医学装备管理委员会,负责统一协调医学装备的管理工作。

二、医学装备的分类管理该办法将医学装备按照功能和风险等级分为三类:一类医学装备为高风险、高技术的器械,如心肺复苏设备;二类医学装备为中风险、中技术的器械,如心电监护仪;三类医学装备为低风险、低技术的器械,如体温计。

医疗卫生机构应当根据不同类别的医学装备,采取相应的管理措施,确保其安全使用。

三、医学装备的采购管理医疗卫生机构的医学装备采购应当按照公开、公平、公正的原则进行,采取竞争性招标的方式确定供应商。

医疗卫生机构应当制定医学装备采购管理制度,明确采购程序和责任,确保采购的医学装备符合质量和安全要求。

四、医学装备的使用管理医疗卫生机构应当制定医学装备使用管理制度,明确医学装备的使用范围、使用要求和操作规程。

医学装备的使用人员应当具备相应的专业知识和技能,并按照操作规程进行使用。

医疗卫生机构应当定期对医学装备进行检测和维修,确保其安全和有效性。

五、医学装备的检测和维修管理医疗卫生机构应当建立医学装备检测和维修管理制度,明确检测和维修的程序和要求。

医学装备的检测工作应当定期进行,对检测结果不合格或存在安全隐患的医学装备应当及时停止使用,并进行维修或更换。

医疗卫生机构应当建立医学装备的维修档案,记录维修情况和维修人员的资质和培训记录。

六、监督管理和法律责任医疗卫生机构应当建立医学装备的全过程监督管理制度,对医学装备的采购、使用、检测和维修等环节进行监督和管理。

对不符合要求的医学装备,医疗卫生机构应当及时纠正,并追究相关责任。

卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知

卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知

卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.03.24•【文号】卫规财发[2011]24号•【施行日期】2011.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知(卫规财发[2011]24号)各省、自治区、直辖市卫生厅局:为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。

现印发你们,请遵照执行。

二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

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《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布:2011-03-24实施:2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。

第九条医学装备管理部门主要职责包括:(一)根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行;(二)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作;(三)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;(四)保障医学装备正常使用;(五)收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据;(六)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训;(七)完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

第十条医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

第十一条二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。

委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成,负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。

第三章计划与采购第十二条医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划,科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备,注重资源共享,杜绝盲目配置和闲置浪费。

第十三条医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算,结合各使用部门装备配置和保障需求,编制年度装备计划和采购实施计划。

第十四条医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。

设立医学装备管理委员会的,机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。

需主管部门审批的,应当获得批准后执行。

经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,不得随意更改。

第十五条单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。

单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的,由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。

第十六条单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。

论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。

单价为50万元以下的,由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。

第十七条医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规,按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则,加强医学装备采购管理。

第十八条纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备,应当实行集中采购,并首选公开招标方式进行采购。

采取公开招标以外其他方式进行采购的,应当严格按照国家有关规定报批。

第十九条未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备,应当首选公开招标方式采购。

不具备公开招标条件的,可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。

第二十条医疗卫生机构应当加强预算管理,严格执行年度装备计划和采购实施计划。

未列入计划的项目,原则上不得安排采购。

因特殊情况确需计划外采购的,应当严格论证审批。

第二十一条省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。

因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的,医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

第二十二条需采购进口医学装备的,应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。

第二十三条医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理,保证采购装备的质量,严格防范各类风险,确保资金安全。

第二十四条医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。

医学装备到货、安装、调试使用后,医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。

验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认。

第二十五条医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。

经验收不合格的,应当及时办理索赔。

第二十六条医疗卫生机构申请配置和采购纳入国家规定管理品目的大型医用设备,按照相关规定执行。

第二十七条医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。

属于集中采购目录内的,医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。

不在集中采购目录内但确需使用的,医学装备管理部门应当组织专家严格论证后,按照有关规定进行采购。

第二十八条医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

第二十九条医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。

采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。

第四章使用管理第三十条医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立本机构医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。

第三十一条医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度,按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、完整准确。

档案保管期限至医学装备报废为止。

国家有特殊要求的,从其规定。

第三十二条单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。

内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。

单价5万元以下的医学装备,医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。

第三十三条医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。

用于医疗活动的,应当具备医疗器械注册证。

纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十四条医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程,加强医学装备安全有效使用管理。

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。

国家有特殊要求的,从其规定。

第三十五条医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。

医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十六条医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案,保障紧急救援工作需要。

第三十七条医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度,优化报修流程,及时排除医学装备故障。

第三十八条医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护,确保医学装备按期保养,保障使用寿命,减少故障发生率。

第三十九条医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核,合格后方可上岗操作。

大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗操作。

第四十条医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等,并进行登记。

医用耗材使用后属于医疗废物的,应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第四十一条医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。

加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。

第五章处置管理第四十二条公立医疗卫生机构处置医学装备,应当按照国有资产处置管理有关规定,严格履行审批手续,未经批准不得自行处理。

处置海关监管期内的进口免税医学装备,须按照海关相关规定执行。

第四十三条医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第四十四条公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,应当予以调拨处置。

第四十五条因对口支援等工作需要,公立医疗卫生机构可对外调拨或捐赠医学装备。

医疗卫生机构接受捐赠的医学装备,应当质量合格、安全有效。

第四十六条医学装备符合下列情形的,应当报废处置:国家规定淘汰的;严重损坏无法修复或维修费用过高的;严重污染环境,危害人身安全与健康的;失效或功能低下、技术落后,不能满足使用需求的;国家有明确要求的。

第六章监督管理第四十七条卫生部负责对全国医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查。

第四十八条省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。

对违反本办法规定,制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构,由所在地卫生行政部门视情节严重程度,对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。

第四十九条医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。

对违反本办法规定,不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员,应当视情节严重程度,给予批评教育或相应纪律处分。

第七章附则第五十条本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。

第五十一条本办法由卫生部负责解释。

第五十二条省级卫生行政部门可根据本办法规定,结合本地区实际,制订实施细则。

第五十三条本办法自发布之日起施行。

1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》(卫计发〔1996〕第180号)同时废止。

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