工作环境控制程序
工作环境管理控制程序
工作环境管理控制程序1.目的对工作环境进行控制管理，达到良好的工作环境，能满足产品质量要求。
2.范围适用于本公司生产作业环境的控制和管理。
3.参考资料无4.术语和定义工作环境：指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。
5.职责5.1品保部负责现场生产环境的管理与检查。
5.2生产车间负责对工作环境执行情况的监督及检查。
6.工作程序6.1根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求。
6.2生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标识。
定期整理生产现场，对已完成生产的剩余物料及时退回仓库，废料、不良品、报废品应及时清理运至碎玻璃区或废品区，损坏或报废工具、工装夹具、设备等及时处理不得长期在车间存放。
6.3一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客、化妆和服药等从事与生产无关的活动。
6.4对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境。
生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
6.5生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
6.6生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
6.7生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
6.8进入一般生产区必须更换工作服，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
6.9运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持通道的清洁、畅通。
6.10仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。
设立明显的禁烟和防火标识，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。
6.11行政部对生产车间进行不定期检查，如实记录检查的情况，对发现的问题及时发出整改通知单，有关责任部门或责任人限期予以整改，并填写《环境卫生检查记录表》。
工作环境控制程序
工作环境控制程序1 目的规定员工工作、产品生产及存储等环境控制，确保员工工作环境、人员安全及产品满足规定的要求。
2 适用范围适用于公司厂区环境、办公室、产品生产以及仓库等环境控制。
3 职责与权限3.1 生产部：负责生产环境的控制实施和维护，保证生产区域设施设备、人员、物品和生产过程符合要求，并做好相关记录。
3.2 品质部：巡查监控生产工作环境。
4 内容及流程4.1 厂房设施环境控制总要求4.1.1 公司外部环境不能影响产品质量，厂房设计和建造应能满足产品生产要求、确保产品质量符合要求。
4.1.2 公司应远离辐射源、污染源等有害员工身心健康的环境，确保员工的身心健康和人身安全。
4.1.3 厂房周围要有消防通道，进入车间的人流和物流应分开；办公区、生产洁净区、常规生产车间与仓库等应有效隔离。
4.1.4 应配置防止蚊虫、老鼠等动物进入的设施，确保产品质量和人员身心健康，例如安装灭蚊虫灯、捕鼠/灭鼠/驱鼠器等设施，具体执行《厂房防虫防鼠管理规程》。
4.1.5 公司内应配备充分的消防设施，确保公司财产和人员的安全得到保障。
4.2 人员办公区环境控制4.2.1 人员办公区应配备空调等调节环境的设施，保持适宜的温/湿度工作环境。
4.2.2 公司执行工作环境管理，保持公司内部环境清洁、有序分类摆放、整体条理清晰。
4.3生产车间、检验场所的环境控制4.3.1 各作业区应配备空调等调节环境的设施，保持适宜的温/湿度工作环境：a) 生产车间的环境温度控制在5℃～28℃，相对湿度控制在30%-80%；b) 检验场所的环境温度控制在5℃～28℃，相对湿度控制在30%-80%；c) 老化测试间的老化环境控制按《产品老化作业指导书》的要求执行。
4.3.2 各作业区按《防静电管理规定》进行管理，只有接受过相应ESD 培训的人员才能进入ESD 防护区。
未经培训的人员（访客）必须有受过培训的人员陪同才能进入ESD 防护区，确保满足法规和产品质量要求。
工作环境控制程序
工作环境控制程序1、目的为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。
2、范围适用于公司所有的生产活动场所。
3、职责3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。
3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。
3.4质检部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。
4、控制程序4.1生产部、质检部对所有生产环境加以管理和控制。
4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。
4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：4.3.1经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。
对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。
4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。
4.3.3净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按《净化车间个人卫生管理制度》执行。
4.3.4质检部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。
4.4净化车间物流控制4.4.1物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。
4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识“返回品”字样与新产品区分开。
4.5净化车间工作人员的工作服控制工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。
4.6净化车间清洁、消毒控制4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。
4.6.2车间卫生专管员按《净化车间卫生管理制度》要求对净化车间进行卫生管理，按《紫外线灯管理制度》使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。
设备和工作环境控制程序
设备和工作环境控制程序介绍设备和工作环境控制程序（Device and Work Environment Control Program，简称DWCP）是一种用于控制设备和工作环境的软件程序。
它可以通过计算机、手机、平板电脑等终端设备，对相应的设备和工作环境进行控制操作，实现设备和工作环境的智能化管理。
本文将介绍DWCP的功能、应用场景、以及实现技术等方面的内容。
功能DWCP的基本功能包括以下几个方面：•控制设备开关：通过对设备的控制信号输出，实现设备的开闭操作，例如空调、电视、电灯、窗帘等。
•调节设备参数：通过控制信号的大小和频率，调节设备的参数，例如空调温度、电视亮度、电灯光暗等。
•集成传感器：通过集成温度、湿度、光线等传感器，实时检测环境参数，根据设定的阈值进行控制操作，例如调节空调、电灯等。
•可视化管理：可以通过Web界面、移动端APP等多种方式进行管理，实时监控工作环境和设备使用情况，进行管理和控制。
除了基本功能外，DWCP还支持以下扩展功能：•计划任务：可以对设备和工作环境进行计划任务的设置，例如在指定时间点自动开启、关闭电灯等。
•条件触发：可以设置触发条件，例如当环境温度超过一定值时，触发空调自动调节温度等。
•历史数据记录：可以记录设备和工作环境的历史使用数据，进行分析和优化。
应用场景DWCP可以广泛应用于各种工作环境和设备的管理和控制，包括以下场景：•家庭智能化：可以通过DWCP控制家庭中的各种设备，例如空调、电视、电灯、窗帘等，实现智能化管理和控制。
•办公场所管理：可以通过DWCP控制办公场所中的各种设备，例如空调、投影仪、音响、灯光等，实现智能化管理和控制。
•商业场所管理：可以通过DWCP控制商业场所中的各种设备，例如空调、灯光、音响、广告屏等，实现智能化管理和控制。
•工业设备管理：可以通过DWCP控制工厂中的各种设备，例如机器人、传送带、气动设备等，实现自动化生产和管理。
实现技术DWCP采用了以下技术进行实现：•通信协议：采用HTTP协议进行数据传输和通信。
基础设施和工作环境控制程序范文(三篇)
基础设施和工作环境控制程序范文基础设施和工作环境是一个组织内部的核心资源，对于组织的运作和员工的工作效率起着重要的作用。
为了保证基础设施和工作环境的稳定和良好，需要有相应的控制程序来管理和维护。
本文将介绍一种基础设施和工作环境控制程序的范文，包括程序的目的、范围、责任、程序流程以及持续改进等方面。
一、目的基础设施和工作环境控制程序的目的是确保组织的基础设施和工作环境的稳定和安全，以提供一个适宜的工作环境，保障员工的安全和健康，提高工作效率和员工满意度。
二、范围基础设施和工作环境控制程序适用于组织内部的各种基础设施和工作环境，包括但不限于办公楼、设备设施、通信网络、供电系统、空调系统、照明系统等。
三、责任1. 组织领导层负责制定和审核基础设施和工作环境控制程序，并提供必要的资源和支持。
2. 设施管理部门负责具体实施和执行基础设施和工作环境控制程序，包括设备设施的维护和保养、环境卫生的管理、应急管理等。
3. 所有员工都有责任遵守和执行基础设施和工作环境控制程序，如正确使用设备设施、保持工作区域的整洁和卫生、遵守安全操作规程等。
四、程序流程1. 基础设施和工作环境评估a. 确定评估的频率和方法。
b. 进行基础设施和工作环境的评估，包括设备设施的性能、环境卫生的状况、工作场所的安全等方面。
c. 分析评估结果，确定改进措施。
2. 设备设施维护和保养a. 制定设备设施维护和保养计划，包括定期检查、维修、更换等。
b. 具体实施设备设施的维护和保养工作，确保其正常运行和安全可靠。
c. 记录维护和保养的情况，包括维修记录、更换记录等。
3. 环境卫生管理a. 制定环境卫生管理制度和规范，包括工作区域的清洁、垃圾处理、消毒、通风等方面。
b. 定期进行环境卫生的检查和清洁，确保工作环境的整洁和卫生。
c. 记录环境卫生的情况，包括检查记录、清洁记录等。
4. 应急管理a. 制定应急管理计划，包括灾害、事故等突发事件的应对措施和预案。
5工作环境控制程序
5工作环境控制程序工作环境控制程序是一种通过对工作场所条件进行管理和调节，以提高工作效率和员工舒适度的系统。
在现代企业中，工作环境控制程序变得越来越重要，因为它能够提供一个良好的工作环境，有助于提高员工的工作效率和生产力。
下面将介绍5种常见的工作环境控制程序。
1.温度控制温度是影响员工工作效率和舒适度的重要因素之一、过高或过低的温度都会对员工的工作状态产生负面影响。
因此，工作环境控制程序应包括温度控制。
通过安装空调、供暖设备等，可以确保工作场所的温度适宜，从而提高员工的工作效率。
2.空气质量管理良好的空气质量是保持员工健康和工作效率的重要因素。
工作环境控制程序可以通过安装空气净化器、调节通风系统等方式来改善室内空气质量，减少空气污染物的浓度，从而提高员工的工作效率和舒适感。
3.噪音控制过高的噪音是干扰员工工作的一种主要因素。
噪音可以来自机器设备的运转声、同事之间的交流声等。
为了减少噪音对员工工作的干扰，工作环境控制程序应包括噪音控制措施，例如通过隔音材料、噪音屏障等来降低噪音水平，保持工作环境的安静。
4.光照管理光照的合理管理对员工的视觉舒适度和工作效率有很大的影响。
工作环境控制程序应确保工作区域有足够的自然光照，同时配备合适的照明设备，以便在夜间或天气不好的情况下提供足够的光照，保障员工的工作效率和健康。
5.设备调节不同的员工对于工作设备的设置需求可能有所不同。
工作环境控制程序应考虑到员工的个体差异，提供可调节的工作设备，例如可调节高度的办公桌、可调节角度的显示器等，以满足员工对于工作设备的个性化需求，提高工作效率和舒适度。
为了实施以上工作环境控制程序，企业可以进行以下步骤：1.进行环境评估：了解工作场所的温度、空气质量、噪音水平、光照等情况，分析员工对工作环境问题的反馈和需求。
2.制定控制措施：根据环境评估结果，制定具体的控制措施，例如安装空调、净化器、调节噪音等措施。
3.实施控制措施：根据制定的控制措施，进行相应的设备安装和调节。
工作环境控制程序
1.目的对工作环境进行控制，防止对工作环境、人员或产品的污染，确保产品符合要求，确保员工安全与健康，创造安全、文明的生产环境。
2.适用范围适用于影响产品符合性之工作场所的环境控制和对工作环境、人员或产品污染的控制。
3.权责区分3.1总经理负责提供并配置所需的工作环境和控制污染所需的资源；3.2人力资源部负责办公场所工作环境和污染的控制；3.3生产部负责生产区工作环境和污染的控制；3.4技术部负责设计开发相关的工作环境和污染的控制。
3.5供应链：负责办公区域、仓库的环境的管理及监督工作。
4.程序本公司工作区分为：办公区、生产区、检验区、仓贮区等。
4.1工作场所的管理4.1.1工作场所应保持整齐清洁，地面干燥无油渍，道路平坦畅通。
4.1.2各类物品分类存放于指定区域内，不得妨碍通行和操作。
4.1.3建筑物及内部设施应牢固、安全，如损坏和出现危险征兆必须立即修理。
4.1.4工作场所照明设施足够、光线充足，工作地点照明应符合操作要求。
4.1.5排水沟应加盖，并确保畅通。
4.1.6垃圾应收集于制定的垃圾桶内，每日清除一次。
4.1.7安全信号、安全警示牌应设立在醒目且与安全有关的地方，安全出口应保持畅通。
4.1.8水、气管道阀门应启闭灵活无泄漏。
4.1.9消防灭火器数量足够且放置于指定位置。
4.2设备安全管理4.2.1电气设备和线路的绝缘必须良好，裸露的带电导体应安装在电气柜中或用护网隔离。
4.2.2设备外壳必须采取保护性接地接零措施，且连接可靠。
4.2.3设备启动按钮应低于按钮盒表面，停止按钮应超出按钮盒表面。
4.2.4电气维修工具应绝缘良好、无破损。
4.2.5设备的安全保护设施（压力继电器、安全挡板等）应安装牢固、工作可靠，且不得轻易移动、改装和拆除。
4.2.6设备电路维修后须对其绝缘性、地线连接的可靠性和线路完好性进行检测，不符要求者及时整改。
4.3操作的管理4.3.1上岗人员必须经过相应岗位培训，并考核合格。
工作环境控制程序
工作环境控制程序第一篇：工作环境控制程序工作环境控制程序1.目的：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。
2.适用范围：适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。
3.职责：生产部技术部、生产车间，质管部4.程序4.1一般生产区工作环境的要求4.1.2一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
4.1.3生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
4.1.3进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
4.1.4一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。
4.1.5生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
4.2洁净区工作环境的要求：4.2.1洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。
天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。
4.2.2洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。
4.2.3传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。
使用时，其两端门应不能同时打开。
4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。
4.3 洁净室的使用和运行4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；4.3.3生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。
4.3.4洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
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5.2用于工作环境的监视设备
按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.3洁净车间设备及设施管理
5.3.1按《设备/工位器具管理制度》执行。
5.3.2设备、工装、工位器具清洁按《设备、工装、工位器具清洁消毒管理制度》执行，并作好《设备、工装、工位器具清洁消毒记录》的记录。
5.9.1洁净车间菌落数检测按《菌落数检测规程》要求进行，并作好《菌落数监测记录》的记录。
5.9.2其它环境检测项目按《洁净车间环境检测规程》执行，并作好《温、湿度监测记录表》、《压差监测记录》、《尘埃粒子监测记录》、《换气次数监测记录》的记录。
5.10控制区环境报警和行动
5.10.1当控制区环境到报警限量时应进行调查以确保环境得到控制。
负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。
4 工作流程
5 工作程序
5.1 洁净车间环境进行监测
品管部按下表要求定期对净化环境进行监测和管理，并保存记录。
控制区环境监测表
项 目
监视测量仪器
标准指标
报警限量
行动限量
监测位置
监测频次
温 度
温度计
18℃～28℃
--
28oC
洁净室
1次/班
湿度
湿度计
45%～65%
5.17.3操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
5.17.4洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。
5.17.5洁净室内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面不应有死角并易于清洗、消毒或灭菌。
有限公司
程序文件
文件编号：
版号：A/0
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
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1目的
产品的生产工作环境应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》十万级洁净车间、ISO14698-1:2003《生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制—总则》和ISO14698-2:2003《生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制—生物污染数据的评价与说明》要求的规定，满足产品的生产环境要求。
5.4洁净车间人员培训和考核
5.4.1进入洁净区的生产和管理人员培训和考核按《能力、培训和意识控制程序》执行。
5.4.2综合部负责对洁净车间工作人员和其它直接接触产品的工作人员进行体检工作的实施，每年至少体检一次，取得健康证明后方可上岗，并作好《职工健康情况登记表》的记录。
5.4.3工作人员进入洁净车间必须进行手的清洗和消毒；穿戴洁净工作服、口罩，且必须有效遮盖头发，杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。
2适用范围
适用于本公司的产品生产工作环境的管理。
3职责
3.1生产部负责车间内的物料管理和环境卫生管理及工位器具管理。
3.2技术部负责空气过滤器的清洗、更换，设备、设施的维护和保养。
3.3品质部
按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定的十万级要求，对洁净车间净化系统的监控和管理。
3.3 综合部
QR-6.4-13《清洁工具清洁记录》
QR-6.4-14《洁净车间人员卫生检查记录表》
起草人/日期
备注:
审批人/日期
5.11洁净车间环境清洁、消毒管理
按《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》执行。
5.12用于洁净车间消毒的消毒剂管理
按《消毒剂有效性评价和管理制度》执行，并作好《消毒剂配制使用记录》的记录。
5.13洁净工作服管理
按《洁净工作服清洁和管理制度》执行，并作好《工作服清洗、消毒记录》。
5.14空气净化设备管理《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》（空气过滤器的清洗、更换及维护），并作好《过滤器清洗、更换记录》。空气净化设备使用应作好《设备日常运行记录》的记录。
Q/·JS6.3-01-00-2019《生产设备操作规程汇编》
Q/·JS6.3-02-2019《设备/工位器具管理制度》
Q/·GL6.4-01-2019《设备、模具、工位器具清洁消毒管理制度》
Q/·GL6.4-02-2019《洁净车间生产人员管理制度》
Q/·GL6.4-03-2019《洁净车间环境清洁、消/季
30万
≤10500000
≥10000000
≥10300000
≥5μm
10万
≤20 000
≥18 000
≥19 000
30万
≤60 000
≥55 000
≥58 000
沉降菌数，个/皿
培养皿/无菌检验装置
10万
≤10
≥8
≥9
洁净室
1次/周
有限公司
程序文件
文件编号：
Q/·GL6.4-04-2019《消毒剂有效性评价和管理制度》
Q/·GL6.4-05-2019《洁净工作服清洁和管理制度》
Q/·GL6.4-06-2019《物料清洁管理制度》
Q/·GL6.4-07-2019《清洁工具清洁及存放管理制度》
Q/·JS6.4-02-2019《洁净车间环境检测规程》
7 相关法规
5.15 工艺用水
按《工艺用水设备操作规程》执行，并符合药典《纯化水》的要求。
5.16 产品初始污染控制
按《产品原始污染菌检验规程》执行。
5.17洁净室内使用的设备
5.17.1洁净室内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。
5.17.2洁净室内使用的设备、工艺装备与管道表面应平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
药典（2015版）《纯化水》
有限公司
程序文件
文件编号：
版号：A/0
文件名称:
工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
页码:第5页共5页
9 质量记录
QR-6.4-01《职工健康情况登记表》
QR-6.4-02《工作服清洗记录》
QR-6.4-03《过滤器清洗、更换记录》
QR-6.4-04《温、湿度监测记录表》
5.24.3生产过程中产生粉尘、烟雾等有害物质的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾防护装置。
5.24.4综合部负责每周不定期地对生产车间的工作环境进行检查，并作好检查记录，对生产环境差的班组和部门，综合部有权督促其改正。
5.25洁净区应配有灭火器，须定期检查，保证灭火器的有效性。
5.26工作环境控制的记录按《记录控制程序》执行。
5.24 非洁净车间工作环境控制
5.24.1生产工人负责各自工作台、生产设备及工位器具的卫生、摆放整齐，保持工作台、生产设备及工位器具整洁。保持地面、擦拭门窗，保持生产车间整洁。
有限公司
程序文件
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版号：A/0
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工作环境控制程序
生效日期:2020年 月 日
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5.24.2生产车间内不乱涂写、不得存放与生产无关的物品。
5.17.6洁净室内设备所用的润滑剂、清洗剂不应对产品造成污染。
5.17.7工作环境设有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
5.17.8洁净室管理
按《厂房、设施管理制度》要求进行。
5.18 用于洁净室内环境检测的仪器按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.19工作环境的重要参数、指示项或控制失控可能增加的在产品使用中造成的风险按《产品风险管理控制程序》执行。
进
出
5.7洁净车间及直接接触产品的人员管理
按《洁净车间生产人员管理制度》执行。
5.8物流
5.8.1物流与人流应分流、生产操作区域间，不应产生交叉污染。
5.8.2物料清洁
按《物料清洁管理制度》执行，并作好《物料清洁记录》的记录。
5.8.3保持车间和各仓库清洁，物品少量存放，防止产品变质或污染等现象。
5.9洁净车间环境检测
5.4.4非洁净车间工作人员和外来人员不得进入洁净车间，当工作需要时须经总经理或总经理授权人同意后，方可进入，并由综合部安排人员指导和监督其按规定流程进出。
5.5洁净车间的空气消毒
上班前应对洁净车间进行30分钟紫外线消毒，并保持《紫外灯消毒记录》。
5.6 员进出洁净车间程序
人员进出洁净车间的程序按以下流程图的要求
生效日期:2020年 月 日
页码:第3页共5页
5.10.4 当出现以下情况时，应加大检测频次：
a) 长时间停产后（半个月做全项的监测）。
b) 工作区域内发现污染物。
c) 工作期内对通风系统进行重大维护。
d) 工艺变化影响到环境。
e) 记录到非常规结果。
f) 清洗或消毒方法有变化。
g) 非计划事件引起生物污染。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》
8 相关标准
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
ISO14698-1:2003《生物洁净室及其相关控制环境第一部分：生物污染控制—总则》
ISO14698-2:2003《生物洁净室及其相关控制环境第二部分：生物污染控制—生物污染数据的评价与说明》
--
60%
洁净室
1次/班
换气次数，次/h
风速计
10万
≥15
≤13
≤14
室内进风口
1次/月
30万
≥12
≤10
≤11
静压差Pa
压差计
≥5
--
＝4.5
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)之间
1次/月
≥10
--