关于药品库房改建专项内审报告
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审.公司专项内审计划及方案审核目的：本次专项内审的目的是确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
同时，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
审核范围：本次专项内审的审核范围包括库房设施设备和库房使用管理。
审核依据：本次专项内审的依据主要包括新版GSP及附录有关要求和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。
审核方法：本次专项内审将根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核。
内审时间：为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
内审组组成：本次专项内审组由公司内审领导小组组成，组长为***，副组长为***，成员包括****和****。
内部审核情况综述：一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部向内审组详细说明了内审的相关依据和要内审的具体条款。
二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：对不合格项进行统计、分析并提出纠正措施。
评审报告：质量管理部将根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告。
经过评审组审核通过后，报公司总经理审批，并留档保存。
审核部门：审核员：内审编号：审核日期：审核检查记录确认：检查项目：项目内容：：企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
：库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。
范文药品批发企业库房变更专项内审
范文药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满通过专项内审,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体足药品的合理、安全储存,,,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题系的完善并持续改进的要求有效实施。
使质量管理体系按照GSP能够,GSP及附录要求新库房能够符合新版(确保公司仓库变更后,) 满足公司经营过程中药品储存的需要。
二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据及附录有关要求。
1、新版GSP GSP、药品批发企业认证现场检查指导原则2 四、审核方法结合实际操作,根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,对库房及设施设备进行审核的需要五、内审时间范文．范文日正6年7月年6月底之前完成地址变更(新的库房于20182018为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合),式更换使用25、月24,公司于2018年7新版GSP及附录要求和实际操作的需要对公司库房及设备进行专项内审。
日, :公司内审领导小组六、内审组组成: *** 组长:*** 副组长: **** ****成员七、内部审核情况综述)首次会议(一8:00--9:00日7月24时间: 2018年质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的:内容具体条款。
)二末次会议(4:30 —25月日3:00:2018时间年7 不合格项统计、分析并提出纠正措施。
内容: 八、评审报告提交评审,,质量管理部根据评审现场记录和评审过程编写评审报告质量管理部留档保存。
报公司总经理审批组审核通过后,,范文．范文: 起草: 审核:批准日2018年7月22 审核部门\审核员审核日期内审编号企业应当具有与药*04301 检查项目项目内容审核检查记录确认品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。
2022医药公司GSP库房整改专项内审
******医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新整改的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库整改后，库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围储运部及GSP认证条款的所有部门过程。
三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品经营企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间****年**月底之前完成仓库整改（整改后库房于****年**月** 日正式按整改后的库房使用），为了更好的检验库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP 及附录要求和实际操作的需要，公司于**** 年**月**日，对库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员：***********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：****年**月**曰****内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间.**** 年 ** 月 ** 曰 *******内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：质量管理部审核:******批准：*******年**月**日******医药公司专项内审报告审核过程综述：****年**月**日，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库及设备等，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
药品批发企业库房变更专项内审
*****专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审六、内审组组成：公司内审领导小组组长:副组长：***成员:七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核:批准:2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:1库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录审核组人员签字：*****问题改进和整改措施跟踪记录存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。
药品批发企业地库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2014关于库房改建专项内审报告
通知公司内审小组成员：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：一、评审时间：2014年10月21日二、评审地点：公司会议室；三、评审内容：1、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温湿度要求和库区作业需要；2、库区环境能否符合新版GSP的要求；四、评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；五、参加评审人员：XXX XXX XX XX。
六、评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合GSP管理规范和公司质量体系运行的要求七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。
特此通知！XXXXXXX股份有限公司2014年10月10日XXXXXXXX股份有限公司关于库房改建专项内审报告一、审核目的通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度。
二、审核范围质量管理部、储运部、综合办公室三、审核依据《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：1、（条款第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第46条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
3、（条款第47条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告改
济元医药专项审计划及方案一、审核目的通过专项审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
二、审核围涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。
三、审核依据1、《药品经营质量管理规》（GSP)2、《药品经营质量管理规》附录3、省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法根据《药品经营质量管理规》及附录和省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、审时间2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项审。
六、审组组成：公司审领导小组（同2013年）七、部审核情况综述（一）首次会议时间：2014年8月15日8:30--9：00会议要：会议中质量管理部要对审组详细说明审的相关依据和要审的具体条款。
（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
质量管理部：2014年8月15日总经理：专项审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
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2014年10月21日
六、内审组组成
XXX XXX XXX
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
会议主要对被审核部门详细说明审核依据、要审核的具体条款，涉及部门需要准备的材料包括：
质量管理部门：温湿度自动监测设备的有关记录；
储运部：库房设施设备情况
综合办公室：设施设备档案等。
（二）审核记录
质量管理部：温湿度自动监测系统有养护员负责管理，据此指导保管员对库房温湿度进行管理，从而保证药品储存环境符合规定。
二、审核范围
质量管理部、储运部、综合办公室
三、审核依据
《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：
1、（条款第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第46条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
综合办公室：查看设施设备档案，有库房设施设备改建、新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）等有关记录，符合GSP管理要求。
储运部：对库区环境和相关设施进行了改建。新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）、；更换了新的发电机组、制冷设施、排风扇、蚊蝇诱捕、空调、粘鼠板、防盗门、消防设施、防雨窗、仓库标识门牌、货位牌、地板垫等；维修、粉刷了各库区防水屋顶、墙体、墙面、门窗等；院落从新整改、新浇筑水泥道路、路面等。配置各库门帘、隔离出独立的养护室、不合格隔离区等。符合GSP药品储存管理要求。
（三）末次会议
不合格项统计与分析：无不合格
审核结论：库房改建后，于9月中旬，对冷库、温湿度自动监测系统进行验证，验证结论标明，冷库设施能够达到储存冷藏药品的要求，温湿度自动监测系统能够对库区温湿度实现实时监测，数据记录、温湿度超标自动报警等功能，符合GSP管理规范，能够保证质量体系运行正常运行,体系具有可符合性、持续性和有效性得以实现，符合新版GSP质量条款要求。
三、评审内容：
1、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温湿度要求和库区作业需要；
2、库区环境能否符合新版GSP的要求；
四、评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；
五、参加评审人员：XXX XXX XX XX。
六、评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合GSP管理规范和公司质量体系运行的要求
3、（条款第47条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
4、（条款第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》条款的具体要求，现场检查库区设施设备配备使用情况。
纠正措施要求：无
审核报告分发对象：质量管理部、人力资源部、综ห้องสมุดไป่ตู้办公室
关于药品库房改建专项内审报告
通 知
公司内审小组成员：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：
一、评审时间：2014年10月21日
二、评审地点：公司会议室；
七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。
特此通知！
XXXXXXX股份有限公司
2014年10月10日
XXXXXXXX股份有限公司
关于库房改建专项内审报告
一、审核目的
通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度。