关于药品库房改建专项内审报告
药品批发企业库房变专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
医药公司库房变更专项内审方案
医药公司库房变更专项内审方案背景介绍作为一家医药公司，药品的储存以及库房管理是尤为重要的。
然而，随着公司的不断发展，库房也要不断地变更与优化，这就意味着公司需要对库房变更进行专项内审，以确保库房变更符合公司的相关政策和法规，同时保障库存货物的安全性、完整性和可追溯性。
目的和意义本文旨在为医药公司的库房变更提供专项内审方案，以便公司能够更好地进行库房变更管理，确保库房变更的合规性、安全性和可靠性，避免不必要的风险和损失。
审核准备在对库房变更进行内审之前，必须进行充分的准备工作：1.明确审计目标首先要明确审计目标，明确需要审计的库房变更事项和重点，如库存管理、库房面积变更、库房地点变更、库房货架等。
2.制定审计计划制定审计计划是内审的核心内容之一。
具体工作包括：•确定审计对象•制定审计时间表 -确定审计方法和程序•根据审计目标和重点确定审计的具体范围和深度。
3.收集所需文件资料内审需要收集和分析各种与库房相关的文件资料，包括库存清单、库房布局图、安全监控记录等。
4.整理内审工作底稿在内审之前需要整理内审工作底稿，包括审计程序，相应的检查表和填写清单等。
5.评估内部控制需要评估公司内部的库房管理控制，发现任何潜在的缺陷和问题，以及制定相应的改进计划。
审计程序内部审计程序如下：1.初步调查初步调查是审计的第一步，主要是收集和整理与库房变更相关的文件和资料，包括库存清单、库房布局图、安全监控记录等。
这些资料将成为后续审计工作的重要依据。
2.审计计划和程序设计在初步调查之后，必须制定审计计划和程序设计。
在此过程中，应确定审计所需的材料和资源，明确审计程序和工作流程，并根据公司的内部控制制度和相关法规设计相应的审计程序。
3.应用审计程序进行内部控制评估根据制定的审计程序，对内部控制进行评估，发现存在的问题和缺陷，并准确地描述它们。
评估内部控制时，首先需要识别库房变更的风险，在风险高的区域进行深入调查，确保内部控制体系符合公司的政策和法规。
范文药品批发企业库房变更专项内审
范文药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满通过专项内审,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体足药品的合理、安全储存,,,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题系的完善并持续改进的要求有效实施。
使质量管理体系按照GSP能够,GSP及附录要求新库房能够符合新版(确保公司仓库变更后,) 满足公司经营过程中药品储存的需要。
二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据及附录有关要求。
1、新版GSP GSP、药品批发企业认证现场检查指导原则2 四、审核方法结合实际操作,根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,对库房及设施设备进行审核的需要五、内审时间范文．范文日正6年7月年6月底之前完成地址变更(新的库房于20182018为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合),式更换使用25、月24,公司于2018年7新版GSP及附录要求和实际操作的需要对公司库房及设备进行专项内审。
日, :公司内审领导小组六、内审组组成: *** 组长:*** 副组长: **** ****成员七、内部审核情况综述)首次会议(一8:00--9:00日7月24时间: 2018年质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的:内容具体条款。
)二末次会议(4:30 —25月日3:00:2018时间年7 不合格项统计、分析并提出纠正措施。
内容: 八、评审报告提交评审,,质量管理部根据评审现场记录和评审过程编写评审报告质量管理部留档保存。
报公司总经理审批组审核通过后,,范文．范文: 起草: 审核:批准日2018年7月22 审核部门\审核员审核日期内审编号企业应当具有与药*04301 检查项目项目内容审核检查记录确认品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。
药品批发企业库房变更专项内审
*****专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审六、内审组组成：公司内审领导小组组长:副组长：***成员:七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核:批准:2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:1库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录审核组人员签字：*****问题改进和整改措施跟踪记录存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。
药品批发企业地库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2014关于库房改建专项内审报告
通知公司内审小组成员：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：一、评审时间：2014年10月21日二、评审地点：公司会议室；三、评审内容：1、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温湿度要求和库区作业需要；2、库区环境能否符合新版GSP的要求；四、评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；五、参加评审人员：XXX XXX XX XX。
六、评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合GSP管理规范和公司质量体系运行的要求七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。
特此通知！XXXXXXX股份有限公司2014年10月10日XXXXXXXX股份有限公司关于库房改建专项内审报告一、审核目的通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度。
二、审核范围质量管理部、储运部、综合办公室三、审核依据《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：1、（条款第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第46条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
3、（条款第47条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
药品批发企业库房变更专项内审.
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施.（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用）,为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长：＊＊*副组长:＊＊＊成员：＊*＊＊ *＊**七、内部审核情况综述（一）首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9：00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间:2018年7月25日3:00-4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施.八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核:批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位.2．工具定置区未有明显标示.3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：＊＊＊*＊公司问题改进和整改措施跟踪记录＊＊＊*公司专项内审报告。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。
起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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2014年10月21日
六、内审组组成
XXX XXX XXX
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
会议主要对被审核部门详细说明审核依据、要审核的具体条款，涉及部门需要准备的材料包括：
质量管理部门：温湿度自动监测设备的有关记录；
储运部：库房设施设备情况
综合办公室：设施设备档案等。
（二）审核记录
质量管理部：温湿度自动监测系统有养护员负责管理，据此指导保管员对库房温湿度进行管理，从而保证药品储存环境符合规定。
3、（条款第47条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
4、（条款第85条）企业应当根据药品的质量》条款的具体要求，现场检查库区设施设备配备使用情况。
2、库区环境能否符合新版GSP的要求；
四、评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；
五、参加评审人员：XXX XXX XX XX。
六、评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合GSP管理规范和公司质量体系运行的要求
七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。
通 知
公司内审小组成员：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：
一、评审时间：2014年10月21日
二、评审地点：公司会议室；
三、评审内容：
1、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温湿度要求和库区作业需要；
纠正措施要求：无
审核报告分发对象：质量管理部、人力资源部、综合办公室
编制：审核 ；批准：
（三）末次会议
不合格项统计与分析：无不合格
审核结论：库房改建后，于9月中旬，对冷库、温湿度自动监测系统进行验证，验证结论标明，冷库设施能够达到储存冷藏药品的要求，温湿度自动监测系统能够对库区温湿度实现实时监测，数据记录、温湿度超标自动报警等功能，符合GSP管理规范，能够保证质量体系运行正常运行,体系具有可符合性、持续性和有效性得以实现，符合新版GSP质量条款要求。
特此通知！
XXXXXXX股份有限公司
2014年10月10日
XXXXXXXX
关于库房改建
一、审核目的
通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度。
二、审核范围
质量管理部、储运部、综合办公室
三、审核依据
《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：
1、（条款第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第46条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
综合办公室：查看设施设备档案，有库房设施设备改建、新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）等有关记录，符合GSP管理要求。
储运部：对库区环境和相关设施进行了改建。新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）、；更换了新的发电机组、制冷设施、排风扇、蚊蝇诱捕、空调、粘鼠板、防盗门、消防设施、防雨窗、仓库标识门牌、货位牌、地板垫等；维修、粉刷了各库区防水屋顶、墙体、墙面、门窗等；院落从新整改、新浇筑水泥道路、路面等。配置各库门帘、隔离出独立的养护室、不合格隔离区等。符合GSP药品储存管理要求。