范文药品批发企业库房变更专项内审

范文

药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满通

过专项内审,便于开展储存作业。促进本公司质量管理体足药品

的合理、安全储存,,,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题系的完善并持续改进的要求有效实施。使质量管理体系按照GSP能够,GSP及附录要求新库房能够符合新版(确保公司仓库

变更后,) 满足公司经营过程中药品储存的需要。二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据及附录有关要求。

1、新版GSP GSP、药品批发企业认证现场检查指导原则2 四、审核方法结合实际操作,根据《药品经营质量管理规范》及附录

的具体要求,对库房及设施设备进行审核的需要五、内审时间范文．

范文

日正6年7月年6月底之前完成地址变更(新的库房于20182018为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合),式更换使用25、月24,公司于2018年7新版GSP及附录要求和实际

操作的需要对公司库房及设备进行专项内审。日, :公司内审领

导小组六、内审组组成: *** 组长:*** 副组长: **** ****

成员七、内部审核情况综述)首次会议(一8:00--9:00

日7月24时间: 2018年质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的:内容具体条款。)二末次会议(4:30 —25

月日3:00:2018时间年7 不合格项统计、分析并提出纠正措施。内容: 八、评审报告提交评审,,质量管理部根据评审现场记录和评审过程编写评审报告质量管理部留档保存。报公司总经理审批组审核通过后,,范文．

范文

: 起草: 审核:

批准日2018年7月22 审核部门\审核员审核日期内审编号企业应当具有与药*04301 检查项目项目内容审核检查记录确认品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应04501

当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。范文．

范文

*04601 库房的规模与条件应当满足药,便于开展品的合理、安全储存储存作业。, 无污染源04602 库房内外环境整洁, 库区地面硬化或绿化。, 库房内墙、顶光洁、地面平整04603

门窗结构严密。,能04604 库房有可靠的安全防护措施够对无关人员进入实行可控管防止药品被盗、替换或者混,理入假药。库房有防止室外装卸、搬运、接04605

收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应当配备药品

与地面之间04701

有效隔离的设备。04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。范文．

范文

库房应当配备有效调控温湿度*04703

及室内外空气交换的设备。库房应当配备自动监测、记录库

*04704

房温湿度的设备。库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。04705

库房应当有用于零货拣选、拼箱04706

发货操作及复核的作业区域和设备。04707 库房应当有包装物料的存放场所。库房应当有验收、发货、退货的04708

专用场所。库房应当有不合格药品专用存*04709

放场所。运输药品应当使用封闭式货物*05001

运输工具。05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负范文．

范文

,责并建立记录和档案。,对*05301 企业应当按照国家有关规定计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据相关验证管理制*05401

包括验,形成验证控制文件,度,偏差处理评价证方案,报告, 和

预防措施等。05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。验证文件应当存档。05502 验证报告应当经过审核和批准。05503

*05601 企业应当根据验证确定的参数正确、合理使用相关设,及条件施设备。应当经营中药材、中药饮片的04801 ,范文．

范文

有专用的库房和养护工作场所内审结: 论:审批编制: 经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项库房对无关人员的进入可控管理未做到位。1. 工具定置区未有明显标示。2. 包装物料存放区域未设置明显标示。3. 、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。4:

审核组人员签字26日:2018年7月文件下达部门:质量管理部下达日期公司***** 问题改进和整改措施跟踪记录: :收件部门储

运部收件人:

存在问题; 、库房对无关人员的进入可控管理未做到位1 2、工具定置区未有明显标示。、包装物料存放区域未设置明显标示。3范文．

范文

、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。4 30月以前完成计划完成时间:2018年7:

整改措施,工作人员凭智能卡进入。1、在库房外门上安装先进

的门禁系统2、合理划分工具定置区并设置标志。3、在包装物料存放区域设置标示。、对制冷机组的运行做好记录。4: 验证结论: 检查员年月日日期: 公司专项内审报告***** 28日年审核部门储运部门审核时间20187月审核组长审核员及附录有关

要求审核依据GSP及附录和公司内审小组按照7.24-7.25,GSP

审核过程综述:2018年,对公司储运部门专项内容进行内部评审

认证现场检查指导原则GSP ,包括仓库地址变更、温湿度调控设备、温湿度监测设备及验证等通过找,,看现场、查资料、查询等

方式进行检查同时对被审部门讨论分析范文．

范文

并进行了综合评对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,,出主客

观原因,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。价: ,不符合项目统计经现场逐一进行检查; 1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位2、工具定置区未有明显标示。、包装物料存放

区域未设置明显标示。3 、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。4:

评价认证现场检查评“GSP,库房设施设备的配备符合1、仓库布局合理定标准”;; GSP要求并通过验证2、温湿度检测系统安装运行正常符合规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。

3、公司依据GSP:

结论设施设备能够有效运的要求,内审小组认为公司库房硬件符

合GSP质量管理部应继续加强对员工的业务培,行,但需进一步