GSP程序文件中药材、中药饮片的验收程序

中药材、中药饮片验收程序

一、目的：保证入库中药数量准确，质量完好，防止伪劣中药入库。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于中药材、中药饮片的验收。

四、职责：质量验收员、质量管理员对实施本规定负责。

五、内容：

1、验收依据：《中华人民共和国药典》（2010版）；卫生部部颁药品标准；进口中药依照《中华人民共和国进口药品标准》；《全国中药炮制规范》；《地方炮制规范》；进货合同、入库凭证上所要求的各项规定。

2、验收条件

（1）、验收场所：应有与经营业务相适应的验收场地，验收场地必须光线充足，清洁干燥。

（2）、设备：必备水份测定仪，显微镜，天平，白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

3、抽样原则：药材总包件在100件以下的，取样5件；100～1000，按5%抽样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论包件多少均应逐件抽样。

4、验收程序

（1）、药品入库时，验收员根椐采购单（采购计划）和随货同行单对品名、规格、数量、件数、外观质量等进行验收，并做好验收记录。

（2）、验收员对货单不符，质量异常，包装破损，标志不清的药品有权拒收。（3）、在质量验收时，对真伪、优劣难以确定或有质量疑问的药品，验收员应按规定抽样，送质管部进行鉴定和检测。

（4）、对验收中查出的伪劣或有质量问题的药品应及时记录，并单独存放，并明显标志。

5、验收内容

（1）、中药材验收注意事项

A、包装外必须注明药材的品名和产地；

B、外观性状可疑的要提出拒收意见并报告质量管理部；

C、药材含水量、灰分或杂质超标的，必须处理后入库；

D、进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》和进口药材检验报告书的复印件或者通关单。

（2）、中药饮片的验收注意事项

A、中药饮片的内包装必须符合食品卫生要求；

B、中药饮片必须注明品名、产地、产品批号、生产日期和生产企业、实施批准文号管理的要注明批准文号。

C、中药饮片的外观性状与原药材相同的，除需净制外，其他验收事项与中药材相同。

D、切制的饮片片形要均匀，无整体片，连刀片、和斧头片，不规则片不超过15%，灰屑不超过3%，另外：

①镑片、薄片和厚片要符合规定；

②切段的段长要在3—15mm之间；

③切块的边长要在8—12mm之间

④切丝的皮类药材宽度要在5—10mm之间。

E、炮制的中药饮片色泽要均匀，并符合下列要求：

①炒制品的生片、糊片不超过2%，爆花的爆开率要达到80%以上，用辅料炒的要有辅料的气味；

②烫制品要煅透，酥脆易碎，碾粉的颗粒要均匀；

③蒸制品无生心，煮制过的有毒中药饮片口尝无麻舌感。

6、验收记录保存5年