-医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械批生产记录全过程管理规程
生产管理目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序：2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。
2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3. 生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
医疗器械批生产记录全过程管理规程
医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。
本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。
二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。
2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。
三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。
2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。
3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。
4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。
5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。
四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。
2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。
3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。
4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。
归档材料应定期进行备份和存档。
五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。
2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。
3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。
六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。
2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。
七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械批号管理规定经典
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械批号管理，维护患者用药安全，根据相关法律法规和标准，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗器械的使用、生产、经营、进口和出口等环节中的批号管理。
第三条医疗器械批号是指从同一生产批次制造出来的、在生产企业内连续编号管理和质量管控的标识符号。
第四条医疗器械批号的管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第五条医疗器械批号的编制应当与产品质量控制、监管和安全保障等相配合。
第二章批号编制第六条生产企业应当在生产计划中确定产品的批号编制，根据产品设计要求、工艺流程、检测标准、原材料来源等因素，编制合理的批号规则。
第七条生产企业应当对批号规则进行保密，采取必要的保密措施，确保批号信息不泄露。
第八条批号编制应当符合以下要求：（一）编号应当连续，不允许跳号、断号或重复使用。
（二）编号应当唯一，不允许存在同一编号的产品。
（三）编号应当清晰、易于识别与理解，不允许使用含糊、歧义或易混淆的标识符。
（四）编号应当与产品信息相对应，不允许出现批号信息与产品不符合的情况。
（五）编号应当采用数字、字母等标识符，并应当设置适当的位数。
（六）批号的首位数字一般应当表示生产年份，其余位数根据编制规则确定。
第九条同一生产批次的医疗器械应当具有相同的生产批号，且生产企业应当将相应的质量记录与批号相对应保留。
第三章批号管理第十条医疗器械批号管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。
第十一条医疗器械生产企业应当建立批号管理制度，规范批号编制、管理和使用的程序及要求。
第十二条医疗器械销售企业应当建立批号管理制度，强化批号追溯和记录，掌握产品的使用情况和安全性。
第十三条接受医疗器械检验检测的机构应当建立批号管理制度，认真核实批号信息的正确性和一致性。
第十四条医疗器械批号管理应当采取以下措施：（一）建立专门的批号管理机构或相关工作岗位，明确责任和权限。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度医疗器械批次管理制度第一章总则为了加强医疗器械生产管理，确保医疗器械的质量安全，减少医疗事故的发生，保护公民的健康权和生命权，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本制度。
第二章合用范围本制度合用于本企业生产的医疗器械产品，涵盖各个环节的生产、销售、储存和使用过程中的批次管理。
第三章术语和定义1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补救或者改变生理结构或者功能的设备、器具、器材、软件和其他与之配套的物品。
2.批次：指生产或者检验中，具有一定的相似性和可追溯性的医疗器械产品的一批数量。
3.批次管理：指对医疗器械产品生产、销售、储存和使用过程中的各个批次进行管理。
4.追溯性：指能够查明医疗器械产品从生产到使用的历史记录，并能够通过相关信息追溯到该批次所涉及的各个环节和过程。
第四章生产批次管理1.生产批次的确定：生产批次的确定，应当按照生产日期、生产工序、机器或者设备型号等因素进行分类。
2.生产记录的规范化：生产记录应当统一规范，记录内容包括生产日期、生产工序、生产人员、设备名称、检验结果等。
3.生产批次的信息管控：生产批次的信息管控包括生产批次信息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。
第五章销售批次管理1.销售批次的确定：销售批次的确定，应当按照销售日期、销售部门、销售地点等因素进行分类。
2.销售记录的规范化：销售记录应当统一规范，记录内容包括销售日期、销售部门、销售人员、销售数量、销售价格、客户信息、检验结果等。
3.销售批次的信息管控：销售批次的信息管控包括销售批次信息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。
第六章储存批次管理1.储存批次的确定：储存批次的确定，应当按照储存日期、储存部门、储存地点等因素进行分类。
2.储存记录的规范化：储存记录应当统一规范，记录内容包括储存日期、储存部门、储存人员、储存位置、检验结果等。
医疗器械批次管理制度解读
医疗器械批次管理制度解读医疗器械批次管理制度1、目的:本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。
2、范围: 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
3、定义：生产批号就是在工业生产中,虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。
为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。
批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式.批次管理是生产和质量管理中常用的名词。
批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。
4、职责：4。
1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施.4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。
4。
3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4。
5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。
5、流程图:1、确定批次管理范围及要求2、分批3、分批流转加工4、批次管理5、保存记录6、管理办法6。
1 相关责任部门:质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求:, 批次管理范围:根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理.产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类, 批次管理要求：产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1)原材料的来源；2)加工过程的历史：产品出厂(或生产)日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。
6。
3 分批：, 实行批次管理的成批产品,应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清,质量状态清、原始记录清、批号清。
五分批:分批投料、分批加工、分批转工,分批入库，分批出厂。
ISO13485：2016医疗器械批记录管理办法
１．目的对产品历史记录（ＤＨＲ）进行控制，提供客观证据证明：产品是按照产品主文档（ＤＭＲ）规范生产的和产品质量符合规定要求。
２．适用范围适用于与所有产品历史记录的控制。
３．职责３．１质量部负责产品历史记录的统一管理。
３．２各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。
３．３检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。
４．程序４．１按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的记录。
４．２产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。
４．３产品历史记录表单的格式由质量部会同使用部门自行设计完成后，交管理者代表批准。
４．４经批准后的表单，由质量部进行统一编号和管理。
４．５由质量部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的质量记录表单交仓库保管、发放。
４．６各使用部门领用表单时, 必须填写“领料单”经批准后至仓库领用。
４．７质量记录表单的版本和更改控制按《文件和资料控制程序》执行。
４．８产品历史记录的填写规定：４．８．１产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉色的笔，且字迹需清晰整洁，记录须及时且不得仿造。
４．８．２产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。
４．８．３产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“—”并在其旁边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。
４．９产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。
４．１０各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。
４．１１由检验员将生产过程的有关记录汇总于“产品灭菌检查表”，“产品灭菌检查表”有以下内容组成：４．１１．１制造日期；４．１１．２制造数量；４．１１．３产品放行数量；４．１１．４证明产品按《产品主文档》制造的验收记录；４．１１．５每批产品的标识、包装印刷和控制号等；４．１２“产品历史记录索引表”作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度医疗器械批次管理制度一、背景介绍医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对人们的健康和生命起着至关重要的作用。
为了确保医疗器械的质量和安全，以及对其进行有效管理，医疗器械批次管理制度得以建立和完善。
医疗器械批次管理制度旨在规范医疗器械生产、流通和使用的过程，保障患者用药安全，提高医疗器械管理的效率和质量。
二、医疗器械批次管理的基本概念1. 医疗器械批次管理：即对医疗器械按照一定标准和程序进行分类、编号、记录和追溯的管理活动，以确保医疗器械的来源可追溯、质量可控、使用安全。
2. 批次：是指同一生产批次或采购批次的医疗器械产品，具有相同的生产日期、有效期、批号等特征，在管理中以批次为单位进行标识和追踪。
3. 批次管理系统：是指通过信息化手段，对医疗器械进行批次标识、记录和管理的系统，为医疗器械生产企业、经销商和使用单位提供了有力的管理工具。
三、医疗器械批次管理的重要性1. 保障患者用药安全：医疗器械批次管理制度的建立，可以有效追踪医疗器械的来源，及时发现和处理医疗器械质量问题，降低患者的用药风险。
2. 提高医疗器械生产企业管理水平：医疗器械批次管理制度促使医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，提高产品质量，提升企业竞争力。
3. 促进医疗器械流通监管：批次管理制度可以帮助监管部门对医疗器械的流通和使用情况进行监控，有效防范假冒伪劣产品的流入。
四、医疗器械批次管理制度的建立和完善1. 立法规定：相关部门应出台法律法规，明确医疗器械批次管理的要求和标准，强化医疗器械管理的监督和检查力度。
2. 技术支持：采用先进的信息化技术，建立医疗器械批次管理系统，实现对医疗器械批次的实时监控和管理。
3. 人员培训：加强医疗器械从业人员的批次管理培训，提高他们对医疗器械批次管理制度的理解和执行能力。
4. 合作共建：医疗器械生产企业、经销商和使用单位应加强合作，共同遵守批次管理制度，保障医疗器械的质量和安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械生产批记录管理规定
1.范围和目的
1.1目的
为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围
适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围
所有部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本规则的主责部门为生技部，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规定；
——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门
其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法
4.1生产批记录的编制原则
1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
4.3批生产记录内容包括
1）生产计划表；
2）生产筹备会议记录；
3）领料单；
4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）；
5）各检验报告单（半成品、成品）；
6）生产交接单；
7）批清场记录（按工序）；
8）批审核放行单。
4.4批生产记录填写要求
1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。
2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。
3）字迹清晰，不得随意更改。
4.5批生产记录的修订
1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。
3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。
4.6批生产记录的发放
1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。
生技部保留一份复印件作为基准样张。
2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。
4.7批生产记录的整理与保管
1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。
2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。
3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。
4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。
4.8批记录的销毁
生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，
确保文件彻底销毁，防止泄密。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。