医疗器械检查记录表
医疗器械流通环节监督检查记录表--2018
医疗器械流通环节监督检查记录表受检查单位名称法定代表人 电话检查时间 年 月 日检查 类别1、日常检查□ 2、跟踪检查□ 3、飞行检查□4、专项检查□：（1）无菌和植入性医疗器械□ （2）装饰性彩色平光隐形眼镜□ （3）安全套□ （4）体外诊断试剂□ （5）定制式义齿□ （6）贴敷类产品□ （7）注射用透明质酸钠□ （8）体验方式销售医疗器械□ （9）打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械□ （10）医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械□5、其他专项检查（写出具体名称）：检查项目检查内容 检查情况 备注1、合法资质（1）所经营（或使用，下同）产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；是□ 否□（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（4）销售人员的授权书是否符合要求。
是□ 否□2、仓储管理 （1）企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否符合法定要求；是□ 否□设置仓库□未设置仓库□（2）经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的；是□ 否□（3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 是□ 否□（4）产品包装有否开封或破损； 是□ 否□（5）效期预警记录（可在计算机管理系统中）。
是□ 否□3、质量追溯（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；是□ 否□（2）供货者随货同行单； 有□ 无□（3）进货验收记录； 有□ 无□（4）出库复核查验记录；有□ 无□未设置仓库□（5）销售记录； 有□ 无□（6）退货产品或不合格品的处置记录； 有□ 无□2注：如检查发现违法事实，应进一步做好监督检查记录，使用具有法律效力的检查文书，并与所有检查证据一并存档备查。
（7-1）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致； 是□ 否□（7-2）是否存在标签标示不全、储存要求标示不清； 是□ 否□ （7-3）进口产品是否有中文说明书、中文标签。
医疗器械检查记录表
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品，是否为有效版本，是否保存产品中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。
医疗器械使用记录表(标准版)
标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
序号
项目名称及要求
检查方式
检查记录
检查结果
1
经营企业许可证有效性
①
经营企业许可证的有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
②
所经营的产品是否与许可证核发的产品范围相符合，有无超范围经营和伪造、变造证照行为
查看当地药监部门发给的培训证书，企业内部培训记录
2
经营条件
①
经营、仓储场地是否与申办许可证时一致。若有变化，须申报项目是否提出申请并获准。
查看经营、仓储现场，核对申报资料
②
经营、仓储场地是否符合相关要求。
查看经营、仓储现场，核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录
3
经营行为
①
购销记录是否健全，栏目设置是否符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的相关要求，记录是否完整，根据记录能否达到追溯的要求；
查看企业库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对
5
国家监督抽查情况
①
年度是否接受过国家质量监督检查，其监督检查结果，是否实施了有效的整改
查看国家质量监督检验报告，及整改记录
②
售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录
③
是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理
查看购销记录
②
每次进货是否均按照验收程序进行了质量检验，检验记录是否详实。严格检查经营企业进货时对产品合格证(或出厂检验合格单)和注册证的验收情况；
陕西省医疗器械经营企业、使用单位监督检查记录表、意见书
监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。
检查时间（检查方案中检查时间段）。
请予以配合。
（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
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检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查记录，看是否有表格。
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）：检查组成员（签字）： 检查时间：
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。
5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告