最新医疗器械生产批记录管理规定资料

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医疗器械生产质量管理规范最新版

医疗器械生产质量管理规范最新版12020年4月19日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理22020年4月19日体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

医疗器械批生产记录全过程管理规程

生产管理目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。

范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。

职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。

内容：1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。

1.2生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。

2. 生产记录的制定、审核、批准程序：2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。

2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。

3. 生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。

3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。

医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。

1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。

二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。

2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。

三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。

3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。

3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。

3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。

3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。

四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。

4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。

4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。

4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。

4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。

4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。

4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。

五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。

5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。

5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。

六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。

6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。

医疗器械批号管理规定经典

医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械批号管理，维护患者用药安全，根据相关法律法规和标准，制定本规定。

第二条本规定适用于医疗器械的使用、生产、经营、进口和出口等环节中的批号管理。

第三条医疗器械批号是指从同一生产批次制造出来的、在生产企业内连续编号管理和质量管控的标识符号。

第四条医疗器械批号的管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。

第五条医疗器械批号的编制应当与产品质量控制、监管和安全保障等相配合。

第二章批号编制第六条生产企业应当在生产计划中确定产品的批号编制，根据产品设计要求、工艺流程、检测标准、原材料来源等因素，编制合理的批号规则。

第七条生产企业应当对批号规则进行保密，采取必要的保密措施，确保批号信息不泄露。

第八条批号编制应当符合以下要求：（一）编号应当连续，不允许跳号、断号或重复使用。

（二）编号应当唯一，不允许存在同一编号的产品。

（三）编号应当清晰、易于识别与理解，不允许使用含糊、歧义或易混淆的标识符。

（四）编号应当与产品信息相对应，不允许出现批号信息与产品不符合的情况。

（五）编号应当采用数字、字母等标识符，并应当设置适当的位数。

（六）批号的首位数字一般应当表示生产年份，其余位数根据编制规则确定。

第九条同一生产批次的医疗器械应当具有相同的生产批号，且生产企业应当将相应的质量记录与批号相对应保留。

第三章批号管理第十条医疗器械批号管理应当遵循“先进性、科学性、可操作性、完整性、独立性、可追溯性、可靠性”等原则。

第十一条医疗器械生产企业应当建立批号管理制度，规范批号编制、管理和使用的程序及要求。

第十二条医疗器械销售企业应当建立批号管理制度，强化批号追溯和记录，掌握产品的使用情况和安全性。

第十三条接受医疗器械检验检测的机构应当建立批号管理制度，认真核实批号信息的正确性和一致性。

第十四条医疗器械批号管理应当采取以下措施：（一）建立专门的批号管理机构或相关工作岗位，明确责任和权限。

医疗器械批次管理制度

医疗器械批次管理制度医疗器械批次管理制度第一章总则为了加强医疗器械生产管理，确保医疗器械的质量安全，减少医疗事故的发生，保护公民的健康权和生命权，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本制度。

第二章合用范围本制度合用于本企业生产的医疗器械产品，涵盖各个环节的生产、销售、储存和使用过程中的批次管理。

第三章术语和定义1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补救或者改变生理结构或者功能的设备、器具、器材、软件和其他与之配套的物品。

2.批次：指生产或者检验中，具有一定的相似性和可追溯性的医疗器械产品的一批数量。

3.批次管理：指对医疗器械产品生产、销售、储存和使用过程中的各个批次进行管理。

4.追溯性：指能够查明医疗器械产品从生产到使用的历史记录，并能够通过相关信息追溯到该批次所涉及的各个环节和过程。

第四章生产批次管理1.生产批次的确定：生产批次的确定，应当按照生产日期、生产工序、机器或者设备型号等因素进行分类。

2.生产记录的规范化：生产记录应当统一规范，记录内容包括生产日期、生产工序、生产人员、设备名称、检验结果等。

3.生产批次的信息管控：生产批次的信息管控包括生产批次信息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。

第五章销售批次管理1.销售批次的确定：销售批次的确定，应当按照销售日期、销售部门、销售地点等因素进行分类。

2.销售记录的规范化：销售记录应当统一规范，记录内容包括销售日期、销售部门、销售人员、销售数量、销售价格、客户信息、检验结果等。

3.销售批次的信息管控：销售批次的信息管控包括销售批次信息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。

第六章储存批次管理1.储存批次的确定：储存批次的确定，应当按照储存日期、储存部门、储存地点等因素进行分类。

2.储存记录的规范化：储存记录应当统一规范，记录内容包括储存日期、储存部门、储存人员、储存位置、检验结果等。

医疗器械批次管理制度

精品文档医疗器械批次管理制度1、目的：本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。

2、范围：本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。

3、定义：生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。

为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。

批次 : 采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。

批次管理是生产和质量管理中常用的名词。

批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。

4、职责：4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。

4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。

4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。

4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。

5、流程图：1、确定批次管理范围及要求2、分批3、分批流转加工4、批次管理5、保存记录6、管理办法6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部6.2 确定批次管理范围及要求：批次管理范围：根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。

产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类批次管理要求：产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到： 1）原材料的来源； 2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号； 3）产品交付后的分布与场所。

6.3 分批：实行批次管理的成批产品，应做到“五清” 、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。

五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。

批号要时间顺序连续编号，不应重复。

医疗器械生产质量管理规范-最新版

第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产公司（如下简称公司）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范旳规定。

第三条公司应当按照本规范旳规定，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应旳质量管理体系，并保证其有效运营。

第四条公司应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采用旳措施应当与产品存在旳风险相适应。

第二章机构与人员第五条公司应当建立与医疗器械生产相适应旳管理机构，并有组织机构图，明确各部门旳职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条公司负责人是医疗器械产品质量旳重要负责人，应当履行如下职责：（一）组织制定公司旳质量方针和质量目旳；（二）保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善；（四）按照法律、法规和规章旳规定组织生产。

第七条公司负责人应当拟定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系旳运营状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定旳意识。

第八条技术、生产和质量管理部门旳负责人应当熟悉医疗器械有关法律法规，具有质量管理旳实践经验，有能力对生产管理和质量管理中旳实际问题作出对旳旳判断和解决。

第九条公司应当配备与生产产品相适应旳专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应旳质量检查机构或者专职检查人员。

第十条从事影响产品质量工作旳人员，应当通过与其岗位规定相适应旳培训，具有有关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作旳人员，公司应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产规定，生产、行政和辅助区旳总体布局应当合理，不得互相阻碍。

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医疗器械生产批记录管理规定
1.范围和目的
1.1目的
为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。

1.2适用范围
适用于本公司的所有产品的生产批记录。

1.3发放范围
所有部门。

2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本规则的主责部门为生技部，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规定；
——负责按照本规定实施生产批记录管理。

3.2相关部门
其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。

4.步骤和方法
4.1生产批记录的编制原则
1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。

2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。

5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。

4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。

2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：生产记录、检验记录等。

4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。

5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

7）反映出物料平衡情况。

8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。

4.3批生产记录内容包括
1）生产计划表；
2）生产筹备会议记录；
3）领料单；
4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）；
5）各检验报告单（半成品、成品）；
6）生产交接单；
7）批清场记录（按工序）；
8）批审核放行单。

4.4批生产记录填写要求
1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。

2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

3）字迹清晰，不得随意更改。

4.5批生产记录的修订
1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。

2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。

3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。

4.6批生产记录的发放
1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。

生技部保留一份复印件作为基准样张。

2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。

4.7批生产记录的整理与保管
1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。

2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。

3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。

4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。

4.8 批记录的销毁
生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。

5.相关文件
序号文件名文件编号
1 记录控制程序 2
产品质量控制程序
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录
顺序号版次编制
审核
批准
序号文件名称
文件编号
1 生产计划通知单
2 生产计划表
3 生产筹备会议记录
4 批生产工艺记录 5
批生产记录明细表。