纯化水系统日常监测程序及验证周期

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纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件

纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
电导率:(应符合通则0681),见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未
在表中列出,采用线性内插法计算得到限度值,所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度(℃)010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取
1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色,加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物:取纯化水100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,
再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物:取纯化水100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥
至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属:取纯化水100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml

纯化水验证方案..doc

纯化水验证方案..doc
动力设备部
方案批准
批准人
批准日期
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号:YZ-XF-02版本号:00第2页共35页
1设备基本情况
2概述
2.1 工艺流程图
2.2 工艺流程简述
3 验证目的
4验证小组人员及职责
5 公用介质及材料
6验证内容
6.1预确认
6.2 安装确认
6.2.1安装确认所需文件资料
6.4.6 异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中,应严格遵守纯水系统准操作规程,维护保养标准操作规程、取样准操作规程进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时应按下列程序进行处理。
6.4.6.1在不合格点重新取样,重检不合格项目或全部项目。
6.4.6.2必要时在不合格点的前后分段取样‘进行对照检测,以确定不合格原因。
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测,检测项目包括电导率,理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4 检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准:理化指标:应符合纯化水质量标准,微生物限度: ≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行3个星期,所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
的校正操作,维修规程的编写及所需文件资料是否齐全
6.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料见表1。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号:YZ-XF-02版本号:00第7页共35页
文件名份数编号
存放处
1001
1002

纯化水系统的性能确认和监控

纯化水系统的性能确认和监控

以诚为本、品质第一、顾客第一、信誉第一
广州市深华生物技术有限公司 纯化水系统的性能确认和监控
纯化水系统运行确认,正常运行后,记录日常操作的参数,如活性炭的消毒情况,贮水罐充水及放水的时间,各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率,然后安排监测;进行监控和性能确认。

分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。

1、纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)纯化水设备系统运转正常后监控时间需3周,包括3个验证周期,每个验证周期为5天(5个工作日,也可定为7天)。

(1)取样频率每次取样前,必须先冲洗取水口,并建立起采样规程,以后使用时变按此办理。

①纯化水贮水罐,在3个验证周期内天天取样,并记录水温
②总送水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温
③总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温
④各使用点,每个验证周期取水1次,共3次(重新取样除外),并记录使用点水温。

(2)纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。

全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标,全部验证共测3次化学指标。

2、纯化水的后期验证(第二部分或第二阶段)纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。

该阶段将持续1年的时间,而且是紧接着初期验证进行,积累所有数据后加入到初期验证的报告中。

(1)取样频率(按日常监控程序)
(2)测试指标和合格标准:同纯化水的初期验证。

本文由广州深华实验室仪器设备整合发布。

纯化水系统的验证及其要求

纯化水系统的验证及其要求

纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认(一)纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;②水处理设备及管路安装调试记录;③仪器仪表的鉴定记录;④设备操作手册及标准操作、维修规程。

(二)纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等,检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认(1)管道及阀门的材料管道选用不锈钢(304、316L等型号)。

不锈钢材料的特点是:①钝化后呈化学惰性;②易于消毒;③工作温度范围广。

(2)管道的连接和试压如前所述,纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接,要求内壁光滑,应检查焊接质量。

一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小、频率等,然后再按照此焊接参数几个接头,如符合要求,以后在安装时可控制在这些焊接参数内,可保证焊缝平整光滑。

焊接结束后再用去离子水进行试压,实验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。

(3)管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗:用一个贮液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15min 后打开排水阀,边循环边排放,最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗:准备NaOH化学纯试剂,加入热水(温度不低于70℃)配置成1%(体积浓度)的碱液,用泵进行循环,时间不少于30min,然后排放。

04纯化水的日常监控、在线监测及取样程序

04纯化水的日常监控、在线监测及取样程序

××××××药业有限公司目的纯化水即用于生产,又用于清洁,因此应该制订一个日常监控、在线监测的标准程序,以保证纯化水的质量。

范围适用于纯化水的日常监控及在线监测。

责任制水人员、质监室质监员及化验员对执行本文件负责。

程序1 纯化水的日常监控:质控室负责定期对纯化水进行全项检测,检测合格后发放合格检验报告单,出现不合格情况时,通知制水岗位立即整改,直至检测合格。

1.1 监控项目及标准。

按照中国药典2005年版二部P.344全检,加做微生物指标酸碱度应符合规定二氧化碳应符合规定氯化物应符合规定硫酸盐应符合规定钙盐应符合规定硝酸盐≤0.00006%亚硝酸盐≤0.000002% 氨≤0.00003%不挥发物≤0.001% 易氧化物应符合规定重金属≤0.00005% 微生物指标<100CFU/ml大肠杆菌未检出1.2 取样点:总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。

1.3 取样时间和频率:每周全项检测总出水口、总回水口、贮水罐,各使用点每月轮换检测微生物限度一次,使用点每月不少于1次。

2 制水岗位的在线监测:制水工负责。

2.1 监测频次:纯化水贮罐进水15分钟左右取样监测,以后每二小时监测1次;2.2 监测点:总出水口、二级膜出口;2.3 监测项目及标准:电导率≤2.0μs/cm;酸碱度应符合规定;氨≤0.00003%;氯化物应符合规定。

3 取样方法3.1 化学项目的取样方法:将阀门打开,先放水2分钟左右冲洗取水口;容器荡洗至少三次后取样,盖好瓶塞,标明:取样地点、时间。

3.2微生物指标的取样方法:先用打火机将镊子头用火焰灼烧,然后夹住酒精棉球擦拭取样口3遍,将取样口完全打开,放水5-10分钟,排除管道内的积存死水。

先放水2分钟左右冲洗取水口,用75%酒精棉球擦拭手和手指甲缝,擦拭灭菌后的带塞三角瓶外壁,打开瓶塞,特别注意瓶塞不能碰任何物品和手掌,瓶塞不要远离取水口,瓶口对准取水口,让水直接落入瓶内,水不要装太满,盖好瓶塞,标上取样地点和时间。

纯化水验证方案

纯化水验证方案

纯化水系统的验证标题:纯化水系统验证报设备名称:0.5T/H级反渗透机组设备编号:SLCSJ--01供应商:东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求,资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求,资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。

2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认;2.2.2纯化水制备系统的运行确认;2.2.3纯化水制备系统的性能确认;2.2.4纯化水制备系统的日常监控。

3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认:年月日运行确认:年月日性能确认:年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注:厂家协助我司提供设备安装的资料。

4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录;4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明;4.2.1.4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员;4.2.1.6验证现场的开机、运行。

4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。

4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认;4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告;4.2.2.3确定纯化水验证周期;一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。

2、纯化水制备装置的安装确认(附件2纯化水系统设备安装情况检查记录)2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求:电压380V,功率8.15kw,频率50HZ,接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认(附件5纯化水系统安装质量检查记录)2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认(附录6管道分配系统的安装确认记录)3.1管道及阀门的材料设计要求管道:不锈钢阀门:不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化(水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗)(附录7管道纯水清洗消毒记录)3.3.1纯化水循环预冲洗:纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟,打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化:用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。

纯化水系统验证方案.

纯化水系统验证方案.

文件名称纯化水系统验证方案文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产部、质保中心、总经理编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》2010版、验证管理规程目的:建立纯化水系统验证方案,运行确认、性能确认及日常监测。

范围:纯化水系统职责:验证小组负责组织工作,生产部门负责验证方案的具体实施,质量部门参与并监督验证的全过程,生产副总负责对验证方案的审核,质量副总负责批准。

内容:1概况纯化水系统,是采用半透膜借助压力使水分子强迫通过,将纯化水与含盐水隔开,制得纯水。

设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成,该装置生产效率高,生产成本低,便于操作和维护。

2验证的目的通过对所选设备进行的运行确认、性能确认,证明该设备运行平稳,符合GMP要求,检查所制定的标准操作文件,能正确指导生产操作,并且符合GMP要求。

产品质量符合国家药典标准,设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求,并且在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供应所需的纯化水。

3验证计划运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证,当设备遇下列情况之一时,需进行再验证(再验证时只需对设备进行运行确认,性能确认,无需进行安装确认和预确认)。

4.1 设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因,可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。

4.3非特别情况下,当设备投入运行使用一定周期(1-2年)。

4.4本设备的再验证周期为一年。

5职责:5.1验证小组5.1负责验证方案的审批。

文件名称纯化水系统验证方案文件编号5.1.2负责验证的协调工作,以确保验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。

5.1.4负责验证报告的审核。

5.1.5验证小组成员名单及分工职责表姓名工作部门小组职务分工职责备注5.2生产部5.2.1负责起草编制验证方案。

纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述:纯化水的制备是以合格饮用水为水源,采用二级反渗透法制得。

设备型号 。

产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品,并由生产厂家安装调试试运行,工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图,由我验证合格后投入使用。

2.验证目的:2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部,纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认:3.1安装确认所需同文件:3.1.1设计图纸(施工图)。

3. 2需检查文件:文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容:主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格,检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认:按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。

对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查:名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ-2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50-20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人: 日期:3.3.1.2仪器仪表的校正检查:仪器仪表校正合格后的投入使用。

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