企业质量风险管理
质量管理中的风险管理和应对
质量管理中的风险管理和应对在质量管理中，风险管理和应对是至关重要的环节。
只有积极主动地对潜在的风险进行识别、评估和处理，企业才能保障生产过程的顺利进行，确保产品和服务的质量达到标准。
下面将从不同角度分析质量管理中的风险管理和应对措施。
第一，明确风险管理的概念。
风险管理是指企业在实施各项活动过程中，对潜在的危险和不确定性因素进行规划、评估和控制的过程。
在质量管理中，风险可能源自原材料的质量、生产工艺的不稳定性、人为操作的失误等多个方面，企业需要通过系统性的方法来识别和应对这些风险。
其次，建立完善的质量管理体系。
作为一个企业的基础，质量管理体系是保障产品和服务质量的重要保障。
企业应该建立完善的内部质量管理标准和流程，确保生产过程的合规性和规范性，避免出现质量问题。
同时，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料和零部件的质量可控，有利于提升整体产品质量。
第三，加强质量控制和检测。
质量控制是质量管理中的重要环节，企业应该建立完善的产品检测和抽样检验机制，确保产品的质量符合标准。
通过对产品生产过程中关键环节的监控和控制，及时发现和解决可能存在的质量问题，最大限度地降低质量风险。
第四，培训和管理员工。
在质量管理中，员工是企业的核心资产，他们的素质和技能直接影响产品质量。
因此，企业应该重视员工的培训和管理工作，提高员工的意识和责任感，确保他们能够正确操作设备、严格遵守操作规程，避免疏漏和失误导致的质量问题。
第五，建立风险评估机制。
在质量管理中，风险评估是识别和分析潜在风险的重要手段。
企业应该建立风险评估的标准和流程，对可能导致产品质量问题的因素进行全面评估和排查，为制定有效的风险防范措施提供依据。
第六，制定风险管理计划。
在识别和评估风险的基础上，企业需要制定相应的风险管理计划，明确责任人和任务分工，确保每一个潜在风险都有相应的防范措施和处理方案。
风险管理计划需要定期评估和更新，以应对不断变化的外部环境和内部条件。
质量管理中的风险管控
质量管理中的风险管控在现代企业管理中，质量管理是至关重要的一环。
而在质量管理的过程中，风险管控也是必不可少的。
在没有得到妥善处理的风险可能会导致产品质量问题、生产延误、损失增加等一系列负面后果。
因此，加强风险管控，提高企业质量管理水平，是企业持续发展的关键。
一、制定明确的风险管控策略对于企业来说，首先要制定明确的风险管控策略。
这包括确定管控风险的范围、目标以及方法和措施等。
只有在有了清晰的战略目标后，企业才能更好地应对各种风险挑战。
二、建立完善的质量管理体系建立完善的质量管理体系也是风险管控的重要一环。
只有通过建立科学有效的质量管理体系，才能在生产过程中及时发现并解决质量隐患，降低风险发生的可能性。
三、加强对风险的识别和评估风险的识别和评估是风险管控的前提。
企业需要建立科学的风险评估体系，全面识别可能存在的风险，包括内部风险和外部风险，从而有针对性地制定风险管控措施。
四、建立健全的风险管理机制为了有效应对各种风险，企业需要建立健全的风险管理机制。
此机制应包括风险管理的组织结构、责任部门、流程和方法，确保风险管理的持续性和有效性。
五、加强员工培训和技能提升员工是企业最重要的资产，他们的质量意识和技能水平直接影响到产品的质量和企业的风险管控能力。
因此，企业需要加强员工的培训和技能提升，提高他们的专业素养和风险防范意识。
六、建立信息化风险管理系统随着信息技术的发展，建立信息化风险管理系统已经成为风险管控的重要手段。
通过信息化系统，企业可以更加全面、准确地识别和评估风险，及时采取应对措施，提高风险管控的效率和效果。
七、加强供应链风险管理在现代供应链管理中，各种风险随时可能发生，会对企业的质量管理和生产经营造成影响。
因此，加强供应链风险管理是企业风险管控的重要环节，需要建立可靠的供应链风险管理机制，确保供应链的稳定和可靠性。
八、建立有效的风险应急预案在风险管控过程中，不可避免地会出现各种突发情况。
为了及时、有效地应对风险事件，企业需要建立健全的风险应急预案，明确各部门的职责和应对措施，确保在紧急情况下能够及时响应和处理。
企业质量风险管理的概念
企业质量风险管理的概念企业质量风险管理（Enterprise Quality Risk Management，简称EQRM）是指企业为了降低质量相关的风险，通过制定全面的风险管理策略和方法，实施质量风险评估和预防控制，从而保障产品和服务的质量，提升企业的竞争力和盈利能力的管理活动。
本文将从定义、重要性、方法、案例等方面对企业质量风险管理进行深入探讨。
一、定义企业质量风险管理是指企业针对质量相关的风险进行全面的预测、评估、控制、监控和处理的一种管理活动，包括对产品或服务设计、生产、流通和售后等全过程进行风险管控，旨在保障产品和服务的质量和安全，提升企业的竞争力和盈利能力。
二、重要性1. 保障产品质量：通过质量风险管理，企业能够识别和预防可能影响产品质量的因素，减少产品质量问题的发生，提升产品的质量稳定性和可靠性，从而满足消费者对高质量产品的需求。
2. 提升企业竞争力：质量是企业的核心竞争力之一，优质产品能够赢得市场竞争优势。
通过质量风险管理，企业能够提升产品质量，使产品符合市场需求并获得消费者认可，从而增强企业的竞争力。
3. 增加盈利能力：质量风险管理有助于减少产品质量问题带来的成本和损失，降低产品召回和维修成本，提高生产效率，减少废品率，从而提升企业的盈利能力。
三、方法实施企业质量风险管理需要以下步骤和方法：1. 风险识别：识别可能影响产品质量的各种风险因素，包括内部因素和外部因素，如物料供应商问题、工艺不稳定、人员素质不合格等。
2. 风险评估：通过定量或定性的方法，评估各种风险因素对产品质量的可能影响程度和概率，确定重要性和紧迫性。
3. 风险控制：制定相应的风险控制措施和方法，包括制定质量标准、进行质量培训、建立质量管理体系等，以减轻或消除风险。
4. 风险监控：建立质量监控机制和指标体系，定期监测和评估产品质量的变化情况，及时发现和控制质量风险。
5. 风险处置：对于发生的质量问题，及时采取相应措施进行处置和纠正，并进行事故调查和教训，以防止类似问题再次发生。
质量管理体系的风险管理和预防措施
质量管理体系的风险管理和预防措施引言：质量管理体系是企业组织和管理质量活动的一种系统化方式，它借助风险管理和预防措施来确保产品和服务的质量。
本文将探讨质量管理体系中的风险管理和预防措施，并提供一些相关实施建议。
一、风险管理的重要性风险管理是质量管理体系中至关重要的环节。
它旨在识别、评估和控制可能对产品或服务质量带来负面影响的风险。
通过风险管理的实施，企业可以降低质量问题的发生频率，提高产品和服务的一致性和可靠性。
二、风险管理的步骤1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步。
在此阶段，企业需要仔细审核其现有质量管理体系，并在整个生产过程中确定可能引发质量问题的因素。
这些因素可能包括供应链问题、生产设备故障、人为错误等。
2. 风险评估一旦风险识别完成，企业需要对每个识别出的风险进行评估。
评估的目的是确定风险对质量的潜在影响以及发生的可能性。
通过风险评估，企业可以为风险排序，确定优先处理的风险。
3. 风险控制在风险评估的基础上，企业需要采取相应的风险控制措施。
这些措施可以包括加强供应链管理、改进设备维护计划、培训员工等。
通过风险控制，企业能够降低质量风险的发生概率和影响程度。
4. 风险监测和改进风险管理是一个持续的过程，企业需要监测和改进其风险管理措施的有效性。
这可以通过定期检查和评估风险控制措施的实施情况，以及收集和分析质量数据来实现。
通过持续改进，企业能够不断提升质量管理水平。
三、预防措施的应用除了风险管理，预防措施也是质量管理体系中的重要组成部分。
它旨在通过预防控制措施来减少质量问题的发生。
以下是一些常见的预防措施：1. 质量培训通过向员工提供更好的质量培训，可以提高其对质量管理的认识和技能水平。
这有助于减少由于人为错误引起的质量问题。
2. 设备维护定期检查和维护生产设备，确保其正常运行。
这可以降低设备故障对产品质量的影响。
3. 供应链管理加强供应链管理，确保供应商的产品和服务符合质量要求。
建立供应商评估和审核机制，确保供应链的稳定性和可靠性。
质量风险管理的关键措施
质量风险管理的关键措施质量风险管理是企业管理中非常重要的一环，它直接影响着产品或服务的质量、客户满意度和企业的声誉。
在竞争激烈的市场环境下，有效的质量风险管理措施可以帮助企业规避风险、提升竞争力。
下面将探讨质量风险管理的关键措施，并就如何有效地进行管理提出建议。
1. 制定明确的质量标准企业在生产产品或提供服务前，首先要确定产品或服务的质量标准。
这些标准包括产品的外观质量、功能性能、安全性等方面，服务的响应速度、准确性、友好度等方面。
只有制定了明确的质量标准，企业才能实现对质量的监控和管理。
2. 设立责任部门和人员质量风险管理需要全员参与，但也需要有专门的部门和人员来负责具体的质量管理工作。
这些人员要具备专业的质量管理知识和技能，能够识别和应对各种质量风险。
同时，责任部门要建立健全的质量管理体系，确保质量风险管理工作的有序进行。
3. 强化质量风险评估企业要及时对产品或服务可能存在的质量风险进行评估，识别潜在的风险因素，制定相应的应对措施。
通过质量风险评估，企业可以提前预防质量问题的发生，避免造成损失。
4. 建立完善的质量控制体系质量控制是保障产品或服务质量的关键环节。
企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产制造、产品检测等各个环节。
只有在每一个环节都加强质量控制，才能确保产品或服务的质量符合标准。
5. 开展质量培训和教育为了提升员工的质量意识和技能，企业需要定期开展质量培训和教育活动。
通过培训，员工可以了解企业的质量政策和目标，掌握质量管理的基本知识和方法，提高工作效率和质量水平。
6. 强化供应链管理企业的供应链环节直接关系到产品或服务的质量。
为了降低质量风险，企业需要加强对供应商的管理和监督，确保原材料的质量符合标准，避免因供应商问题导致的质量风险。
7. 建立客户反馈机制客户是质量风险管理的重要参与者，他们的反馈可以为企业提供宝贵的改进建议。
企业应建立客户反馈机制，及时收集并分析客户的意见和建议，对产品或服务进行改进，提升客户满意度。
质量管理中的风险管理与防范措施
质量管理中的风险管理与防范措施在现代社会，质量管理是企业不可或缺的一项重要工作。
而在质量管理的过程中，风险管理和防范措施更是至关重要的环节。
本文将从多个方面探讨质量管理中的风险管理与防范措施。
风险管理在质量管理中占据着重要的地位，企业在日常经营中面临着各种潜在的风险。
首先，企业在产品设计、生产、销售等环节都可能存在质量问题，一旦出现质量问题，将给企业带来严重的经济损失和声誉风险。
因此，企业需要制定相应的风险管理策略，及时发现和解决潜在的质量问题。
在质量管理中，预防胜于治疗，因此加强质量管理的预防措施至关重要。
企业可以通过加强内部管理，提高员工的质量意识，加强对生产过程的监控和管控等方式，减少质量风险的发生。
同时，企业还可以通过加强对供应链的管理，选择有资质的供应商，确保原材料的质量稳定，从而有效降低质量风险。
在产品设计阶段，企业可以通过引入先进的设计工具和技术，进行全面的分析和评估，避免在设计过程中出现潜在的质量问题。
在生产过程中，企业可以采用自动化生产设备，提高生产效率的同时减少人为操作失误。
此外，企业还可以建立质量管理体系，完善质量管理流程，确保产品符合质量标准。
在销售环节，企业可以通过建立健全的售后服务体系，及时处理客户投诉和意见，回应市场的变化，提高产品的市场竞争力。
同时，企业还可以建立客户反馈机制，不断改进产品设计和生产工艺，适时推出新产品，满足市场需求。
此外，企业还可以通过引入先进的信息技术，建立质量管理信息系统，实现对整个生产过程的实时监控和分析。
通过数据分析，及时发现质量问题的根源，制定相应的整改措施，确保产品质量的稳定。
总的来说，质量管理中的风险管理与防范措施是企业不可或缺的一项重要工作。
企业需要全面认识质量管理的重要性，建立健全的质量管理体系，加强内部管理，加强对供应链的管控，不断改进产品设计和生产工艺，不断提升员工的质量意识，引入先进的信息技术等方式，降低质量风险，提高产品质量，保障企业的可持续发展。
质量控制中的质量风险管理
质量控制中的质量风险管理现代社会，产品质量已成为制约企业发展的关键因素之一。
质量控制是确保产品或服务达到预期标准的一系列活动。
然而，质量控制中存在的质量风险，一旦出现，可能会导致产品质量下降，影响企业声誉，甚至造成经济损失。
因此，对于质量控制中的质量风险管理显得尤为重要。
一、了解质量风险的概念质量风险指的是制约产品或服务质量达到预期水平的各种可能性。
质量风险涉及产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
二、分析质量风险的来源质量风险的来源多种多样，包括材料质量不达标、生产过程管理不到位、人为操作失误、环境因素等。
三、建立质量风险管理体系企业需要建立健全的质量风险管理体系，包括明确质量目标、制定风险评估标准、建立风险识别机制等。
四、制定质量风险管理计划在了解质量风险的基础上，企业需要制定质量风险管理计划，包括确定风险控制措施、建立风险预警机制、规范质量管理流程等。
五、加强供应链管理供应链管理是质量控制的重要环节，企业应加强对供应商的选择、考核和管理，确保从源头把控质量。
六、持续改进和创新质量风险管理需要不断改进和创新，企业应借鉴先进的管理经验和技术手段，提高质量控制水平。
七、加强培训和教育培训和教育是提高员工质量意识的有效途径，企业应加强对员工的培训，提高其质量管理能力。
八、强化内部沟通和协作内部沟通和协作是质量风险管理的关键，企业应建立畅通的沟通机制，加强各部门之间的协作，确保质量控制工作顺利进行。
九、建立质量文化建立质量文化是预防质量风险的重要保障，企业应树立质量至上的理念，将质量管理融入企业发展的方方面面。
十、加强监督和评估监督和评估是质量风险管理的重要手段，企业应建立完善的监督机制，定期评估质量管理工作的效果，及时调整和改进。
总结：质量控制中的质量风险管理是质量管理工作的重要组成部分，对于企业的发展至关重要。
企业应加强对质量风险的认识，建立健全的质量风险管理体系，采取有效措施降低质量风险，确保产品或服务质量达到预期标准，提升竞争力，赢得市场信任。
质量管理体系的风险管理与预防措施
质量管理体系的风险管理与预防措施在现代社会，质量管理体系对于企业的发展和竞争力提升起着至关重要的作用。
然而，随着市场的不断变化和竞争的加剧，企业需要更加关注质量管理体系中的风险，并采取相应的预防措施来保障产品或服务的质量。
本文将探讨质量管理体系的风险管理与预防措施，并提供一些实用的建议。
一、确定关键风险点首先，企业应该对质量管理体系中的关键风险点进行准确定义和确定。
这些关键风险点可能包括供应链管理、生产过程、人员培训等方面。
通过对关键风险点的明确，企业可以更加专注于这些方面，从而提高整体的风险管理效果。
二、建立有效的风险评估机制在确定了关键风险点后，企业需要建立起有效的风险评估机制。
通过风险评估，企业可以对各种风险进行量化和评估，了解其在质量管理体系中的重要性和潜在影响。
同时，企业还可以利用风险评估的结果，制定相应的风险应对策略，并优先处理高风险的问题。
三、制定风险预防措施基于风险评估的结果，企业应该制定相应的风险预防措施。
这些措施可以包括但不限于以下几个方面：1. 加强供应链管理：建立供应商评估体系，选择可靠的供应商，确保原材料的质量可控。
2. 完善生产过程：制定清晰的工作流程和标准操作规程，加强对关键控制点的监控，确保生产过程的稳定性和一致性。
3. 提高员工培训：加强对员工的培训，提升他们的质量意识和技能水平，能够准确识别和处理潜在的质量问题。
4. 加强设备维护和检修：确保设备的正常运行和维护，及时发现和修复潜在的设备故障，以避免对质量产生负面影响。
5. 建立有效的监测和反馈机制：建立质量监测和检测系统，及时收集和分析质量数据，发现问题并及时进行纠正措施。
四、持续改进和优化质量管理体系的风险管理和预防措施是一个持续改进的过程。
企业应该不断监测和评估风险管理的效果，并根据实际情况进行相应的调整和优化。
同时，企业还应该加强与相关方的沟通与合作，共同提高质量管理体系的风险管理水平。
总结：质量管理体系的风险管理与预防措施对于企业的可持续发展至关重要。
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◆简述企业的质量风险管理方针；
企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。
质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命
周期。
企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工
艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证
和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检
系统等过程的风险。
1.1风险要素的确定
1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小；
1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小；
1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。
1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D
1.1.6风险等级划分标准
1.2风险管理的常用工具
1.2.1鱼骨图；
1.2.2统计分析；
1.2.3风险排列和过滤（RRF）；
1.2.4初步危害分析（PHA）；
1.2.5失败模式效果分析（FMEA）；
1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）；
1.2.7过失树分析（FAT）。
1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。
质量风险管理工具的选择符合下表规则：
代表可选择。
1.4风险管理程序
1.4.1风险识别
1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。
1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；
3)明确决策者如何使用信息、评估和结论；
4)确立领导者和必要的资源；
5)制定风险管理进程的日程和预期结果。
1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。
1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）项目负责人及资源配置等。
1.4.1.5用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系。
1.4.1.6风险数据来源
1)对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差；
2)对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；
3)对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；
4)PQR和其他信息；
5)逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
1.4.2风险分析
1.4.
2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性；
1.4.
2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同的风险项目需要选择应用不同的分析工具；
1.4.
2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性；
1.4.
2.4界定风险因素的范围和类型或确定风险的矩阵；
1.4.
2.5描述其质量危害发生的可能性和严重性；
1.4.
2.6确定将要采取的行动。
1.4.3风险评价
1.4.3.1应用风险评估的工具，对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；风险评价可以确定风险的严重性，将已识别的风险与预先确定的可接受标准比较。
1.4.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
风险评价的结果是可以是风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
1.4.3.3风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0～10（百分比0～100）；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。
1.4.4风险控制
1.4.4.1风险控制包括制定和/或接受风险的决定；风险控制的目的是降低风险至可接受水平。
包括风险降低和风险接受。
1.4.4.2风险降低
确定风险降低的方法。
当风险超过可接受水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。
1.4.4.3风险接受
确定可接受的风险的最低限度。
设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平。
即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。
在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。
这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
1.4.4.4风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；
1.4.4.5采取降低或消除质量风险的风险控制措施：
1)非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；
2)正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行
风险控制。
1.4.5风险沟通
1.4.5.1风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息；参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流；
1.4.5.2一个正式的风险沟通过程可发展成为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监督管理部门。
1.4.5.3所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。
这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业或药品行政监督管理部门间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的途径。
1.4.5.4正式风险管理运用后，风险管理过程中的结果都应记录。
1.4.6风险回顾
1.4.6.1风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾。
1.4.6.2质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
1.4.6.3回顾审核的频率取决于风险水平，每年定期回顾一次。
1.4.6.4质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
1.4.6.5制定风险管理计划
1)风险管理过程的结果回顾；
2)风险管理计划；
3)风险控制措施；
4)风险管理过程；
5)记录结果。
1.4.6.6回顾风险管理过程：
1)对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；
2)定期对其进行回顾评审的过程；
3)在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。
1.5质量风险管理的应用
1.5.1建立质量管理体系：文件；培训；质量缺陷；产品质量回顾；变更控制；持续改进/CAPA；
1.5.2建立监管保证体系；
1.5.3建立研发保证体系；
1.5.4建立设备和设施保证体系；
1.5.5建立物料管理保证体系；
1.5.6建立生产及其计划保证体系；
1.5.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；
1.5.8建立包装材料和标签保证体系；
1.5.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系。
1.6质量风险管理模式图。